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書類ダウンロード <注>平成23年10月IRB申請分より申請書式が変わりました。
標準業務手順書
| 大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会標準業務手順書(初版） |  |
| 大分大学医学部附属病院における製造販売後調査に係る標準業務手順書（第2版） | |
ＩＲＢ初回申請書類
| 作成者 | 提出先 | DL | |
| ＩＲＢ初回申請書類（依頼者作成分のみ） | 依頼者 | ＩＲＢ事務局 |  |
契約関連書式等 （製造販売後調査）
| 作成者 | ダウンロード | |||
| 契約書 | 医学・病院事務部経営管理課にて原案を作成 | |
||
| 研究経費算定調書Ｂ | 依頼者 | |
||
| 契約調書 | 依頼者 | |
||
| 次年度契約に関する調書 | 依頼者 | 準備中 | ||
書式一覧
| 書式番号 | 書式名 | 作成者 | 治験 | 臨床研究 | 製造販売後調査 |
| 書式1 | 履歴書 | 責任医師 | ○ | ○ | |
| 書式2 | 分担医師・協力者リスト | 責任医師 | ○ | − | |
| 書式3 | 依頼書（臨床研究の場合：申請書） | 責任医師・ 依頼者 |
○ | ○ | |
| 書式4 | 審査依頼書 | 臨床研究 審査委員長 |
○ | ○ | |
| 書式5 | 審査結果通知書 | 病院長 | ○ | ○ | |
| 書式6 | 実施計画書等修正報告書 | 責任医師・ 依頼者 |
○ | |
|
| 書式7 | 実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 責任医師 | − | ○ | − |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱報告書 | 責任医師 | ○ | ○ | − |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱報告書 | 責任医師 | ○ | − | − |
| 書式10 | 変更申請書 | 責任医師 | ○ | ○ | |
| 書式11 | 実施状況報告書 | 責任医師 | ○ | ○ | |
| 書式12−1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品） | 責任医師 | ○ | ○ | − |
| 書式12−2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品：詳細記載用） | 責任医師 | ○ | ○ | − |
| 書式13−1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | 責任医師・ 依頼者 |
○ | − | − |
| 書式13−2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） | 責任医師・ 依頼者 |
○ | − | − |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器） | 責任医師・ 依頼者 |
○ | ○ | − |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | 責任医師・ 依頼者 |
○ | − | − |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | 責任医師・ 依頼者 |
○ | ○ | − |
| 書式17 | 終了（中止・中断）報告書 | 依頼者 | ○ | ○ | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | 依頼者 | ○ | − | − |
| 参考書式1 | 指示・決定通知書 | 依頼者 | ○ | ○ | − |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | 依頼者 | ○ | ○ | − |
| 分大書式1 | サマリー | 責任医師・ 依頼者 |
○ | ○ | − |
| 分大書式2 | 分担者リスト | 責任医師 | ○ | ○ | − |
| 分大書式3 | 治験薬等調査票 | 依頼者 | ○ | − | − |
| 分大書式4 | 実施体制（大分大学病院以外で実施の場合使用） | 責任医師 | ○ | ○ | − |
| 分大書式5 | 異議申立書 | 責任医師 | ○ | ○ | − |
| 分大書式6 | 公表課題確認書 | 責任医師 | ○ | − | − |
| 分大書式7 | 変更報告書（依頼者） | 依頼者 | ○ | − | |
| 分大書式7 | 変更報告書（責任医師） | 責任医師 | ○ | ○ | |
| 分大書式8 | 有害事象の見解 | 責任医師 | ○ | − | − |
| 分大書式9 | モニタリング・監査実施者経歴書 | 依頼者 | ○ | − | − |
| 分大書式10 | 患者カルテ閲覧申請 | 依頼者 | ○ | − | − |
| 分大書式11 | 直接閲覧結果報告書 | 依頼者 | ○ | ○ | − |
| 分大書式12 | 実施報告書（責任医師→診療科長） | 責任医師 | ○ | ○ | |
| 分大書式13 | 未承認薬等の臨床使用申請書 | 責任医師 | − | ○ | − |
| 分大参考書式1〜8 | IRB委員名簿 IRB委員委嘱書 治験薬補助者指名書 治験薬の保管に関する申請書 治験薬・治験機器引き渡し書 治験薬・治験機器返納書 治験関連物品引き渡し書 治験関連物品返納書 |
IRB事務局・ 治験薬管理者 |
○ | − | − |
| 利益相反自己申告書 | 責任医師 | 利益相反マネジメント委員会 (学内専用） |
|||
| 旧申請書式 | ○ | ○ | | ||