１．治験依頼者がモニタリング等を実施する場合は､治験事務局に連絡し､事前に許可を得なければならない。

２．治験事務局は､前項のモニタリング等の実施申込みがあった場合は､実施日時等を確認し､Ｅmail等で連絡する。

３．治験依頼者は、モニタリングもしくは監査実施日までに直接閲覧実施連絡票とモニタリング・監査実施者経歴書を治験事務局へ提出する。治験事務局はモニタリング等の実施当人であることを確認し、直接閲覧を開始する。

４．直接閲覧申込者は、モニタリング等実施後速やかにモニタリング・監査事項の結果等を記載した直接閲覧結果報告書を治験事務局に提出しなければならない。直接閲覧結果報告書については、必要項目が網羅されていれば任意書式の提出でも差支えない。