新薬の開発について
PET臨床研究について
PET薬剤製造における料金設定について
当センターでは、18F-FDG、11C-メチオニン、11C-PiB、18F-FRP170、18F-FLTを用いた臨床研究が可能です。実施にあたっては以下の料金が必要です。
■18F-FDG：113,190円/合成
■11C-メチオニン：111,940/合成
■11C-PiB：121,940円/合成
■18F-FRP170：116,940円/合成
■18F-FLT：116,940円/合成
ＰＥＴによるアミロイドイメージングが可能です。
アミロイドイメージングは、人の「脳」に蓄積する「アミロイドベータ」を画像化する診断技術です。近年の研究により、アルツハイマー型認知症の進行とアミロイドベータの蓄積との関連性が明らかにされています。従って、アルツハイマー型認知症の発症の予測、または病気の進行について、PETによるアミロイドイメージングにより情報を得ることができます。当施設では11C-PiBによるアミロイドイメージングを行っています。これまでに、大分大学医学部神経内科の研究において、軽度認知症患者５０人、対照健常者３０人を被験者として11C-PiBによるアミロイドイメージングを実施しました。
大分大学医学部・附属病院は、J-ADNI 2 (Japanese Alzheimer’s disease neuroimaging initiative) に参加します。当施設の11C-PiBによるアミロイドイメージングは、このプロジェクトでも活用される予定です。
薬の開発に必要な「治験薬GMP対応施設」です。
我々は、アミロイドベータ結合性PET薬剤、腫瘍特異的PET薬剤を活用し、新薬（アルツハイマー病治療薬、抗癌剤）の開発に利用していただきたいと考えています。大分大学医学部附属病院は「治験中核病院」として認定を受けており、病院内に設置された「総合臨床研究センター」を中心として、臨床研究がスムーズに展開できる病院です。
従って、当病院はPET分子イメージングを利用した医薬品企業による治験への応用に十分対応できる施設です。
興味のある方は、施設の見学にお越しください。
連絡先：097-586-6318、097-586-6314（受付）
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PET薬剤の製造はグレードBの部屋（ホットラボ室）で行われている。PET薬剤の合成はホットセル内に設置された自動合成装置で行われる。ホットセル内はグレードA（クラス１００）の環境にあり、かつ鉛遮蔽と排気システムによる放射性物質の封じ込めも達成できている。原則月１回、環境モニタリング（浮遊微粒子、浮遊微生物、付着微生物）を行い、良好な結果が得られている。 |
画像をクリックすると拡大します。
11C-メチオニン（腫瘍プローブ）
11C-PIB（アミロイドベータ）
18F-FRP170（低酸素プローブ）
18F-FLT（腫瘍プローブ）
PET薬剤の製造および品質検査に関わる機器類については、年１回の運転時適格性確認作業を実施しています。対象機器は以下のものです。
- GMP対応ホットセル（住友重機械製；３台）
- FDG自動合成装置（住友重機械製；F300）
- FDG品質管理装置（トキシノメーター、HPLC他）
- クリーンベンチ（ダルトン製；PAU-1300BRG ２台）
- 滅菌アイソレーター（エアレックス製）
- 高速液体クロマトグラフィ（AGIRENT製）
- ガスクロマトグラフィ（GL Sciences製）
- 室内空調設備（HEPA性能など）
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電子天秤（ザルトリウス製、2台）
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PET用RIキャリブレーター（Capintec社製）
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ハンドヘルドパーティクルカウンター：HHPC-6型（ハック・ウルトラ社製）
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RCSハイフローエアーサンプラー（メルク社製）
毎年７月上旬と１月上旬に住友重機械製品一式（サイクロトロン、自動合成装置など）の定期点検を実施しています。
この期間はPET薬剤の製造ができないため、保険診療、臨床研究は休止いたします。
- Pharm Tech Japan 2012年7月号
- Pharm Tech Japan 2013年10月号
- 日本分子イメージング学会第7回学術集会（2012年5月、浜松）
- 第25回海の中道RIカンファレンス（2012年7月、福岡）
第52回日本核医学会学術総会（2012年10月、札幌
第50回放射線影響懇話会（2013年7月、佐賀）
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| ホットセルの写真 | |
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サイクロトロン（住重CYPRIS HM20S） |
パンフレットより |
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ホットセル（住友重機械製）と滅菌アイソレーター |
ＦＤＧ自動合成装置（F-300;住友重機械製）での作業 |
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| 無菌試験用のクリーンベンチとインキュベーター （分析室＝クラス10,000、クリーンベンチ内＝クラス100） |
