臨床研究の情報公開

本院で大腸カプセル内視鏡検査を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録を用います。このような研究は厚生労働省の定めた「臨床研究の関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

大腸カプセル内視鏡の前処置に関する研究医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】

「大腸カプセル内視鏡の前処置に関する研究医学研究 」

【研究の目的について】

2000年にカプセル内視鏡が登場して以来、カプセル内視鏡は飛躍的に発展し2014年からは大腸用のカプセル内視鏡が我が国で使用できるようになりました。大腸カプセル内視鏡は大腸ファイバー検査と比較すると、穿孔などの危険性がなく、大腸内視鏡特有の恥ずかしさがないのが大きな特徴です。その一方で、通常の大腸ファイバーと異なり、カプセル内視鏡では検査中に洗浄して視野を確保することができないことに加え、内臓電池のバッテリー時間内に全部の大腸を観察して体外に出ないといけないので、結果的に大量の水を内服しないといけません。
今回私たちの施設では、ある程度水を内服したあと、早めに浣腸を導入することで、少ない水分量で、大腸カプセル検査ができたため、その有用性を示す研究を行います。
 今回の検討で、より簡易的に検査ができるようになれば、大腸カプセルがさらに身近な検査になることが期待でき、現在問題となっている検診精密検査受診率の低さの問題解消の一端を担ってくれることが期待できます。

【使用させていただく組織(試料)等について】

 本院におきまして、既に大腸カプセル内視鏡検査を受けられた患者さんの検査結果を医学研究へ応用させていただきます。その際、診療情報(例えば年齢や性別、さらに大腸の動きに影響を与える既往歴など)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録を調べさせていただくこともあります。なお患者さんの診療記録の使用に関しては本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認された後に行います。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく研究資料の保存等について】

 研究資料の保存は5年間(平成28年6月1日から平成33年5月31日まで)を基本としており、研究終了後は、研究資料を個人情報が漏洩しないよう匿名化して破棄します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は5年間を超えて保存させていただきます。

【患者さんの費用負担等について】

本研究を実施するに当たり、患者さんの費用負担はありません。また本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】

 本研究においては、公的な資金である消化器内科学講座の寄付金を用いて研究を行います。患者さんの費用負担はありません。

【本研究に係る利益相反について】

 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

【研究の参加等について】

本研究へ診療記録を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療記録を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療記録は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。

〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
       大分大学医学部 消化器内科学講座 

水上 一弘 (みずかみ かずひろ)
               電話番号 097-586-6193