臨床研究の情報公開

《2008年1月1日から2017年3月31日までに大分大学医学部附属病院消化器内科において受診歴のある「クローン病」患者さんが対象になります》(詳細は下記ご参照ください)

研究協力のお願い
大分大学医学部において下記課題名の研究を行います。この研究は、対象となる方の本院で既に保有している臨床情報を調査する研究であり、研究目的や研究方法は以下の通りです。情報の使用について、直接に説明して同意はいただかずに、このお知らせをもって公開いたします。対象となる方におかれましては、研究の主旨・方法をご理解いただきますようお願い申し上げます。
この研究への参加(試料・情報提供)を希望されない場合、あるいは、研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡ください。

【研究課題名】

症候性小腸狭窄を有するクローン病患者に対する薬物療法と内視鏡的バルーン拡張術の治療成績について:多施設共同研究

(1)研究の概要について
研究課題名:《症候性小腸狭窄を有するクローン病患者に対する薬物療法と内視鏡的バルーン拡張術の治療成績について:多施設共同研究》
研究期間: 倫理委員会承認日~2019年3月31日
研究機関・実施責任者: 大分大学医学部附属病院 消化器内科  園田 光

(2)研究の意義、目的について
本研究は2008年1月1日から2017年3月31日までに大分大学医学部附属病院消化器内科において受診歴のある「クローン病」患者さんを対象とします。その中でも2008年以降に症候性狭窄(イレウス・腸閉塞症状)が明らかとなったクローン病症例全例を抽出して検討を行います。症候性狭窄に対する治療状況の診療情報を振り返って確認する事によって、データ集積を行います。具体的には治療薬の使用状況や経過中に施行した内視鏡所見や内視鏡的バルーン拡張術の施行状況について調査します。集積されたデータをもとに症候性狭窄に対する薬物療法や内視鏡的バルーン拡張術が腸管切除に与える影響について過去の診療記録をさかのぼって検討し、解析を行います。一施設では限られた症例数となるため、本研究の代表施設である滋賀医科大学医学部が、本院を含め全国より参加施設を募り研究を遂行します。本研究により症候性狭窄を来したクローン病患者の予後予測が可能となり、適切な治療選択が可能になることが期待されます。

(3) 研究の方法について

1225修正 【オプトアウト】AVOID対象者図.pdf

(4)研究組織
1225修正 【オプトアウト】AVOID研究組織図.pdf

(5)個人情報の取扱いについて
《個人情報の取扱いに関する記載》
研究にあたっては、個人を容易に同定できる情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして使用します。また、研究を学会や論文などで発表する時にも、個人を特定できないようにして公表します。

(6)研究成果の公表について
この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。

(7)研究計画書等の入手又は閲覧
本研究の対象となる方は、希望される場合には、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で本研究に関する研究計画書等の資料を入手・閲覧することができます。

(8)利用又は提供の停止
研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用(又は他の研究への提供を)停止することができます。停止を求められる場合には、( 2018年 1月 31日までに)下記(13)にご連絡ください。

(9) 患者さんの費用負担等について
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

(10) 研究資金
 本研究においては,公的な資金である大分大学医学部消化器内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ,患者さんの費用負担はありません。

(11) 利益相反について
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

(12) 研究の参加等について
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または(13)問合せ等の連絡先までお申し出下さい。

(13) 問い合わせ等の連絡先
【研究責任者】
879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部医学部消化器内科学講座 医員 園田 光 (そのだ あきら)
               電話番号 097-586-6193


※別表

1225修正 【オプトアウト】AVOID別表図.pdf