臨床研究の情報公開

本院でC型肝疾患に対し抗HCV治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ
 ~ ウイルス排除ができた成人患者様へアンケートのお願い~

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録を用います。このような研究は厚生労働省の定めた「臨床研究の関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

【研究課題名】

「C型肝炎ウイルス排除後の病態、生命予後、QOLに関する包括的研究 」

【研究の対象】

 この研究は以下の方を研究対象としています。
1990年1月1日から2017年3月31日までに大分大学医学部附属病院 消化器内科及び肝疾患診療連携拠点病院にてC型肝疾患に対し抗HCV治療を実施しウイルス排除ができた成人患者の方

【研究の目的・方法について】

  C型肝炎ウイルスを体内から排除すると、多くの患者さんは肝臓の線維化(硬さ)が改善し、肝臓がんの発生が低下します。しかしながら、まれに肝機能が悪化したり、線維化が進んだり、肝臓がんが発生することがあります。今回、この違いがどのようなことから起こるのかを明らかにするために研究を計画しました。また、治療後における生活の質(QOL)がどのように変化したかについても評価し、治療の意義についての検討も計画しています。

 本研究は,全て診療録(カルテ)情報を転記して行います。
カルテから転記する内容は治療歴、合併症、血液データ(肝機能、腎機能、腫瘍マーカなど)で個人が特定出来る情報は転記しません。転記した情報は、広島大学(研究担当者 田中純子)へ送付し、広島大学で解析されます。
研究期間:倫理委員会承認日~平成32年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】

 上記で述べたように、本院におきまして、既にC型肝炎の治療を受けられた患者さんの診療録(カルテ)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】

診療情報や検査データ保存はこの研究の論文発表後10年間保存します。保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への情報の提供】

本研究の主施設である広島大学への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、広島大学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部消化器内科学講座で保管します。
 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院肝疾患相談センター(消化器内科) 清家 正隆

【研究組織】

【本学(若しくは本院)における研究組織】
研究責任医師:大分大学医学部附属病院 肝疾患相談センター(消化器内科) 助教  清家正隆
研究分担医師:大分大学医学部附属病院 大学院医学系研究科博士課程(消化器内科) 
                              大学院生(医員)  岩尾正雄
       大分大学医学部附属病院 消化器内科   医員      所 征範
       大分大学医学部附属病院 医療安全管理部(消化器内科) 病院特任助教  遠藤美月
       大分大学医学部附属病院 消化器内科   病院特任助教  織部淳哉
       大分大学医学部附属病院 消化器内科     助教    本田浩一
       大分大学医学部     消化器内科学講座  教授    村上和成



【研究全体の実施体制】

研究代表者:広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 教授  茶山一彰
研究担当者:広島大学医歯薬保健学研究科院 疫学・疾病制御学 教授  田中純子
広島大学病院 消化器・代謝内 准教授 相方 浩
広島大学病院 総合医療研究推進センター    准教授 川上由育
広島大学病院 消化器・代謝内科        講師  今村道雄
広島大学病院 消化器・代謝内科   助教   平松 憲
広島大学自然科学研究支援開発センター  助教   柘植雅貴
広島大学病院 消化器・代謝内科     助教   河岡友和
広島大学病院 消化器・代謝内科      助教   中原隆志
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 藤野初江
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 内田宅郎
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 盛生 慶
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 稲垣有希
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 栗原美緒
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 野村元宣
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 檜山雄一
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 津島 健
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 齋藤裕平
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 大上加奈
広島大学医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 大学院生 寺岡雄吏
共同研究機関:大迫市民病院                      熊田卓  
       国立公務員共済連合会虎の門病院             芥田憲夫 
       札幌厚生病院                      狩野吉康          
       大分大学                        清家正隆 

【患者さんの費用負担等について】

研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担びリスクを最小化する対策を行います。
診療録(カルテ)等に記載された情報を用いた研究であるため,研究対象者への身体的な危険や負担はありません。解析前には患者さん個人を識別できないよう患者さんのお名前を番号に置き換える匿名化を行いますが、この記号から患者さんのお名前が分かる対応表は外部に接続の無いパソコンにパスワードを付して保存し,個人情報の取扱には十分配慮を行います。

【研究資金】

 本研究においては,公的な資金である大分大学医学部消化器内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ,患者さんの費用負担はありません。

【本研究に係る利益相反について】

 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

【研究の参加等について】

本研究へ参加するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療記録を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療記録は研究本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療記録を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。

【お問い合わせについて】

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6193
 担当者:大分大学医学部消化器内科学講座 研究責任者 助教 清家正隆

研究代表者
 広島大学 消化器・代謝内科学講座 教授 茶山一彰