～2008年4月1日から2021年3月31日までに総合内科・総合診療科を受診もしくは、入院された患者における臨床データの観察研究への使用のお願い～

【研究課題名】
不明熱の原因疾患・診断方法に関する観察研究

【研究の対象】
　この研究は以下の方を研究対象としています。
2008年4月1日から2021年3月31日までに本院の総合内科・総合診療科を受診もしくは、入院された方

【研究の目的・方法について】
　不明熱には、多くの原因疾患があり地域・時代によって様々です。日本でも原因疾患についての報告がいくつかありますが、単独施設・地域による研究のみであり、全国的な調査は行われていません。
　また、不明熱の診断に用いられた検査について吟味された報告もあまり多くありません。特に、近年頻用されている血中プロカルシトニン値(PCT)やPositron Emission Tomography(PET)検査などついては、臨床的な有用性についての研究はほとんどありません。
　本調査を行うことにより、日本での不明熱診療において重視すべき疾患が明らかになります。また、診断のための有用な検査を明らかにすることにより、今後の診療において診断までの期間を短縮するとともに、不要な検査を減らす効果も期待できる可能性があります。
つまり、本邦の不明熱症例のデータを集積し、その原因や病態がどのように経過していくのか等ついて追跡をし、解析することで、診療の質の向上に寄与します。

研究期間：倫理委員会承認日～2023年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】
　大分大学医学部附属病院において、古典的不明熱と診断された患者さんに対して以下の臨床データを収集します。これらの情報は保険診療等、通常の診療の範囲を逸脱せず、検査や治療過程に伴う精神的・肉体的負担についても同等であるため観察が主となる研究です。本研究のために不足な情報に対しての一切の追加検査は行いません。
・患者背景： 性別、年齢、合併症、既往症、薬剤服用歴　等
・臨床所見：自覚症状、他覚的身体所見 等
・血液検査：血算および一般生化学検査、炎症マーカー検査（CRP、赤沈、プロカルシトニン）等
・培養検査の有無、結果　等
・画像検査、内視鏡検査等の有無や結果　等
・細胞診検査、組織検査、遺伝子検査、剖検の有無、結果　等
・最終診断、診断の根拠、診断日、予後　等
　症例報告票には固有の登録番号を用い、個人が特定される情報は一切記載・入力されません。大分大学医学部総合診療・総合内科学講座に集められ、解析されます。作成済みの症例報告票およびデータベースは、研究責任者にすべての所有権があり、当講座内で適切に保管されます。研究代表者が認めた代理人または規制当局を除き、研究責任者の文書による許可がない場合は、どのような形式でも第三者に開示いたしません。なお患者さんの臨床データを使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認された後に行います。また、患者さんの臨床データは、国の定めた「臨床研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
保存方法：研究過程で得た情報は、紙媒体については総合診療・総合内科学講座の鍵のかかる金庫で保管し、電子データはパスワードを設定して保管します。
期　間：論文発表後10年間保管をします(本院における通常の診療カルテ内には残ります)。
廃棄方法：紙媒体は機密文書として、個人情報の漏洩がないよう処理し、適切な方法で廃棄します。電子データは復元できないようにして完全に削除します。

【患者さんの費用負担等について】
本研究で収集するデータおよびそのスケジュールは、通常の診療で行われる質問項目・診察・検査の内容および頻度の範囲内であり、検査費用は、保険診療・身体障害者医療制度・更生医療制度等、通常の診療と同様に扱われます。よって、本研究に参加することで得られる治療上の利益や不利益は一切ありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

　【研究資金】
本研究においては，公的な資金である総合診療・総合内科学講座の基盤研究費および寄付金を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
　この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【研究組織】
　　　　　　所属・職名　　　　　　　　　　　　　　　氏名
研究責任者　大分大学医学部地域医療学センター　助教　石井 稔浩
研究分担者　大分大学医学部総合診療・総合内科学講座　教授　宮﨑 英士
　　　　　　大分大学医学部総合診療・総合内科学講座　准教授　阿部　航
　　　　　　大分大学医学部附属病院総合内科・総合診療科　講師　吉岩 あおい
　　　　　　大分大学医学部医学教育センター　　助教　山本 恭子
　　　　　　大分大学医学部地域医療学センター　助教　土井 恵里
　　　　　　大分大学医学部地域医療学センター　助教　宇都宮 理恵

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：０９７－５８６－６３０６
担当者・研究責任者：
大分大学医学部地域医療学センター　助教　石井 稔浩（いしい としひろ）

～2017年12月1日から2018年2月28日までの3ヶ月間受診の際に国民健康保険の受療情報(患者基本情報、薬剤処方、合併症、処置情報、医療費)を医学研究への使用するためのお願い～

【研究課題名】
国民健康保険レセプトデータを用いた気管支喘息治療の地域間格差に関する研究

【研究の対象】
　この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年12月1日から2018年2月28日までの3ヶ月間に大分県内の医療機関を受診し喘息関連の病気で国民健康保険を利用した６５歳以上の高齢喘息患者

【研究の目的・方法について】
　我が国における気管支喘息死のうち、約90%が65歳以上の高齢者であるといわれています。しかし、高齢者喘息を対象とした臨床研究の報告は大変少なく臨床データが乏しいのが現状です。喘息治療にとって、吸入薬は大変有用ですが、特に高齢の患者さんにとっては内服に比べて吸入装置の難しさや煩雑さから適切に処方や使用をされていないのではないかと考えられています。また、大分県内の各自治体においての医療レベルは必ずしも均一ではありません。喘息発作などの場合に、患者をとりまく診療体制が整っているか、適切な医療連携が行われているかの実情を把握することは大変重要です。
私共の行う調査は、前述の期間の間に国民健康保険が使用された状況から喘息関連の病名が付けられた患者の受療情報(レセプトデータ)を抽出し、患者動向や合併症、吸入薬を含めた薬剤情報、処置情報や医療費など多角的に検討したいと考えています。特に国民健康保険利用率の高い65歳以上の高齢者を対象として集積し、解析を施すことで高齢者喘息診療の実情や現況を把握し、今後の適切な方策を模索していくための重要な基礎データとなることを期待しています。

研究期間： 2017年12月1日から2018年2月28日までの3ヶ月間の情報を対象として、倫理委員会承認日より2023年3月31日をもって調査・研究を終了し報告する予定です。

【使用させていただく試料・情報について】
　大分県内において、上記の期間に気管支喘息として医療機関から得られた国民健康保険レセプトデータを医学研究へ応用させていただきたいと思います。「地域医療教育・研修推進事業」の一部を大分県より大分大学医学部へと委託し、大分県内各市町村長の承諾のもと、大分県福祉保健部医療政策課から大分県国民健康保険連合会へ依頼を行い、レセプトデータを授受致しました。その際に抽出する情報には年齢や性別、居住地、受診医療機関、合併症の有無や吸入薬を含めた薬剤情報、処置情報や医療費等の情報が含まれます。
なお患者さん情報を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さん情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
受療情報(レセプトデータ)については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後はシュレッダーでの廃棄や、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果により利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
　
【研究資金】
　本研究においては，公的な資金である大分県地域医療支援センターの基盤研究経費用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
　この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
研究責任者　大分大学医学部附属地域医療学センター　助教 石井 稔浩
研究分担者　大分大学医学部総合診療・総合内科学講座　教授 宮﨑 英士
　　　　　　大分大学医学部総合診療・総合内科学講座　准教授 阿部　航
　　　　　　大分大学医学部附属病院総合内科・総合診療科講師 吉岩 あおい
　　　　　　大分大学医学部附属医学教育センター　助教 山本 恭子
　　　　　　大分大学医学部附属地域医療学センター　助教 土井 恵里
　　　　　　大分大学医学部附属地域医療学センター　助教 宇都宮 理恵

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：０９７－５８６－６３０６
研究責任者：大分大学医学部地域医療学センター・助教　石井 稔浩（いしい としひろ）

～治療時 (平成25年6月から平成25年12月まで) に検査された骨密度、骨代謝マーカー、血清カルシウム値、JOQOLアンケートの医学研究への使用のお願い～

　骨粗鬆症とは骨密度の低下や骨組織の微細構造が変化し、骨が脆くなることにより、骨折しやすくなった病態です。骨粗鬆症の骨折による痛みや障害はもちろん、大腿骨や股関節の骨折は、高齢者の寝たきりや認知機能の低下に繋がりQOL（生活の質）が低下することも少なくありません。骨密度が若年成人の70％以下または脆弱性の骨折がある場合は、骨折の危険性が高く、原発性の骨粗鬆症と診断します。我が国では、骨粗鬆症患者の数は増加しており、1200万人以上と推計されています。自覚症状がなく、骨折して初めて骨粗鬆症に気付くケースもあります。

　骨は骨芽細胞（骨を作る細胞）と破骨細胞（骨を壊す細胞）によりバランスを保ち一定の量を維持していますが、破骨細胞により、骨の吸収が盛んになりこのバランスが崩れると骨に小さな穴が多発するため、腰が曲がったり、手首の骨（橈骨）、背骨（胸・腰椎）、肋骨、肢の骨（大腿骨、股関節）を骨折してしまいます。骨密度が低下したり、転倒や打撲をしていないのに背骨の骨が折れている場合（脊椎圧迫骨折）は、薬物治療が必要になります。

　骨粗鬆症治療薬デノスマブ（プラリア○R）は骨吸収に必須のメディエーターであるRANKリガンド（破骨細胞の形成・機能・生存に重要な役割を果たす蛋白質）を標的とするヒト型モノクローナル抗体で、RANKを特異的に阻害し、破骨細胞の形成を抑えることで骨吸収（骨破壊）を抑制します。その結果、皮質骨および海綿骨の骨量を増加させ、骨強度を増加させると考えられています。

　本研究では、デノスマブによる骨粗鬆症治療において骨密度、骨代謝マーカー、血清カルシウム値の測定と日本骨代謝学会が作成した質問紙法による痛み、身の回り家事、移動、娯楽・社会、健康度、姿勢・体、転倒・心理の変化を調査し、臨床効果について検討することにより、将来骨粗鬆症の患者さんに既存の治療薬がどのように効くのかを予測できるようにしたいと考えています。 骨折予防や疼痛に対する効果を検討することにより、骨粗鬆症患者さんのADL（日常動作）やQOLを維持することに役立つと考えます。

【使用させていただく検査データ、アンケート結果等について】
　本院におきまして、既に骨粗鬆症の治療を受けられた患者さんの骨密度（腰椎・大腿骨）、骨代謝マーカーや血清カルシウム値（血液検査）、質問紙法によるアンケート結果を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、骨粗鬆症を調べた結果と診療情報（例えば治療効果がどうであったかなど）との関連性を調べるために、患者さんの診療記録（カルテやレントゲン写真など）を調べさせていただくこともあります。なお患者さんの骨密度、骨代謝マーカー、アンケート結果及び診療記録（カルテ）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認された後に行います。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく検査データ、アンケート結果 の保存等について 】
骨密度、骨代謝マーカー、アンケート結果の保存は５年間（平成25年6月11日から平成30年6月10日まで）を基本としており、研究終了後は、検査結果をシュレッダーにて粉砕し処分します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は５年間を超えて保存させていただきます。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である総合診療・総合内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ骨密度、骨代謝マーカー血清カルシウム値などの血液データ、質問紙法によるアンケート結果を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に上記データを使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの検査結果は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。 患者さんの検査結果およびアンケートのデータを使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。

【研究責任者】
879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院総合診療・総合内科学講座 講師 吉岩 あおい
電話番号 097-586-6306

～治療時 (平成24年4月から平成24年12月まで) に提出いただいた御家族 （介護者）アンケートの医学研究への使用のお願い～

【使用させていただく検査データ、アンケート結果等について】
超高齢化社会の到来に伴い、認知症患者さんは増加の一途を辿っています。認知症の中でも最も頻度の高いアルツハイマー病（Alzheimer’s disease: 以下AD）の中核症状に対する薬物療法として、現在コリンエステラーゼ阻害剤（ChE-I）3剤、 及び NMDA受容体拮抗剤であるメマンチン（メマリー○R）が使われるようになり、症状や重症度に合わせた治療が行われるようになりつつあります。

　メマンチンは, 興奮性の神経伝達物質であるグルタミン酸の受容体（NMDA受容体）拮抗作用によりCa2＋の細胞内への過剰流入を抑え、神経細胞を保護する効果や神経ノイズを減少させることによる記憶・学習機能障害の抑制効果を発揮すると考えられています。また（ChE-I）とは異なる作用機序を有するため、ChE-Iとの併用療法が可能であることも特徴のひとつです。

　ADの薬物療法においては, 認知機能障害の進行抑制が重要です。 認知症疾患治療ガイドライン2010においてもChE-IとメマンチンがADの認知機能障害に対して有効性を示す根拠があるとされています。

　 一方、御家族や介護者の方は、興奮・攻撃性、幻覚、妄想など知症の心理・行動症状(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD)を中心とした認知症の症状が介護者の負担感を増大させることが報告されています。 認知症の介護者は介護負担のためうつ状態となることも少なくありません。

　本研究では、AD患者さんの御家族・介護者の方によるメマンチン治療前後のBPSD全般的重症度の評価であるNPI-Brief Questionnaire Form (NPI-Q)と介護負担度を評価するZarit 介護負担度日本語版（ZBI）のアンケート結果により抗認知症薬の臨床効果について検討することにより、将来AD患者さんに既存の治療薬で介護負担をどれくらい軽減できるのかを予測できるようにしたいと考えています。抗認知症薬によるBPSDと介護負担への影響を検討することにより、抗精神病薬の減量やAD患者さんのADL（日常動作）、QOLを維持し、御自宅での生活の継続のみならず、介護者の精神的負担を軽減することに役立つと考えます。

【使用させていただくアンケート結果について】
　御家族・介護者の方によるNPI-QおよびZBIのアンケート結果の保存は５年間（平成24年4月1日から平成29年3月31日まで）を基本としており、研究終了後は、アンケート結果をシュレッダーにて粉砕し処分します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は５年間を超えて保存させていただきます。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である総合診療・総合内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ御家族・介護者の方によるNPI-QおよびZBIのアンケート結果を提供するかしないかは患者さん、御家族の自由です。従いまして、本研究にアンケート結果を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの検査結果は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。 御家族に記載いただいたアンケート結果を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。

【研究責任者】
879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院総合診療・総合内科学講座 講師 吉岩あおい
電話番号 097-586-6306