本院で消化管間質腫瘍に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


【研究課題名】
 我が国のGIST治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
 2012 年度から 2013 年度の院内がん登録および 2012 年度から 2016 年度の DPC データに登録された消化管間質腫瘍(Gastrointestinal stromal tumor; 以下 GIST)患者さんの中から、イマチニブという薬剤を使用した本院の患者さんを対象とします。

※DPCデータとは「診療群分類別包括払い(DPC)制度」に基づくデータのことです。DPC制度は、入院医療費を包括支払方式に移行する上でのデータ収集を目的にスタートし、DPC制度に参加した病院は、入院患者ごとに「診断名」「治療方法」「入院日数」などのデータを厚生労働省に提出し、データ化されています。

【研究の目的・方法について】
 GIST は比較的稀な腫瘍であり、確固たるエビデンスが確立している分野が限定されていることから、我が国の現状では、地域や施設ごとに治療方針のばらつきがあることが指摘されています。 そのため、がん診療拠点病院を含めた各医療機関での GIST に対する診療内容について検討する必要性が指摘されています。しかしその一方で、各患者さんに対する診療内容について把握することは困難であり、その診療実態はこれまで明らかにされてきませんでした。本院の院内がん登録は、全国の拠点病院のがん患者の情報が集積されており、腫瘍の部位・組織型・ 初回治療などが含まれています。そのため、GIST の診療実績のある施設での発生の実態の把握をすることが可能であり、また DPC データは、患者さんの臨床情報に加え、行われた診療行為が時系列で網羅的に蓄積されていることから、診療プロセスの分析に有用なツールです。これらのデータを組み合わせることで、我が国での GIST 診療の実態を把握することが可能となり、本研 究で GIST 診療におけるイマチニブの使用実態を解析することは、今後の GIST 腫瘍に対する医 療の質の向上、均てん化につながると考えられます。

研究期間:(倫理委員会承認日)~2020年6月30日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

※1 
「患者背景」性別、悪性腫瘍の既往、家族歴など
「腫瘍情報」占拠部位、進行度、転移部位、測定可能病変の腫瘍径、腹水有無、病理診断
「検査情報」血算、血清アルブミン、CRP、LDH、腫瘍マーカー、UGT1A1遺伝子多型
「治療情報」治療開始時年齢、PS、身長、体重、化学療法レジメン、治療選択理由など

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
 診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】
 本研究の主施設である国立がん研究センター中央病院への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、国立がん研究センター中央病院へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院腫瘍内科の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院腫瘍内科で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師  大津(おおつ) 智(さとし)


【研究の参加等について】
 本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究資金および利益相反に関する事項について】
 研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは 臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか(企業に有利な結果しか公表されないのではないか)などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反(患者様の利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態)と呼びます。本研究は、厚生労働科学研究「希少がんの病理診断と診療体制の実態とあり方に関する研究(H29-がん対策-一般-014)」(研究代表者:西田 俊朗)の一環として行い、企業からの資金援助はなく利益相反はありません。このように、本研究では大分大学の研究資金を必要としませんが、本研究の研究に際して費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座寄附金から賄われますので、患者さんが費用を負担することはありません。

【 研究責任者または分担者の氏名、職名および連絡先、この研究を担当する責任者および連絡先】
  研究責任者
    職名:大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師
    氏名:大津 智
    連絡先: (097) 586-6275

  研究分担者
    大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座    教授 白尾 國昭
    大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座   准教授 廣中 秀一
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科  病院特任助教 西川 和男
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科  病院特任助教 小森 梓
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科      医員 稲墻 崇
                   
【お問い合わせについて】
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
 住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
 電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
     大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師  大津(おおつ) 智(さとし)
     

2018年09月05日