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深在性真菌症病原診断法の研究・開発に関する研究のお知らせ

帝京大学医真菌研究センターでは、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座のご協力のもと、 以下の研究を行います。
本研究は、倫理委員会の審査を受け承認された後に、関連の研究倫理指針に従って実施されるものです。
研究期間︓2024年2月5日 ~ 2026年3月31日

〔研究課題〕
深在性真菌症病原診断法の研究・開発
〔研究目的〕
医学・医療の高度化・複雑化に伴って日和見深在性真菌症の早期診断は一層重要になっていますが、ムーコル症をはじめとする本症は、早期診断が困難なため適切な早期治療ができない状況です。そこで、新たな特異的な診断法を開発することを目的とした研究を行います。
〔研究意義〕
本研究によってムーコル症を始めとする重篤かつ診断が困難な深在性真菌症に対して、早期診断と早期治療が可能となる高感度で迅速かつ簡易な真菌症検査法が得られます。
〔対象・研究方法〕
医真菌研究センター(教授 槇村 浩一)に保管されているヒト由来血漿等検体(帝京大学医学部附属病院において2009年以前に採取されたもの)および大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座(教授 緒方 正男(2009年当時の担当: 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座・血液内科部長 佐分利 能生(現 大分県立病院 医師))から2009年に帝京大学医真菌研究センターに提供された試料計30検体程を使用します。方法としては、抗菌体成分抗体を使った免疫学的測定法を用いて臨床検体中の菌体成分等関連分子を測定し、得られた検体中の反応濃度と確定診断された感染症との関連を解析することによって血清診断法としての可能性を探ります。検体を提供された患者様はいずれも逝去されています。
〔研究機関名〕
帝京大学医真菌研究センター 研究責任者︓槇村 浩一
〔個人情報の取り扱い〕
研究結果は、個人が特定できない形式で学会等において発表されます。個人が特定されないように加工された情報は対照表を作成し保管します。収集したデータは、厳重な管理のもと、研究終了後 10 年間保管されたのちに破棄されます。
対象となる患者様のご遺族様で、ご家族の検査結果などの研究への使用をご承諾いただけない場合や、研究についてより詳しい内容をお知りになりたい場合は、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。

問 い 合 わ せ 先

研究責任者︓教授 槇村 浩一
所属︓ 帝京大学医真菌研究センター
住所︓ 東京都八王子市大塚359
TEL︓ 042-678-3256

2024年02月07日

当院で慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対してベネトクラクス、リツキシマブ併用療法を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

2019年11月~2023年9月に慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対してベネトクラクス、リツキシマブ併用療法を受けられた患者さんの医療記録情報の医学研究への使用のお願い 

【研究課題名】
再発難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対するベネトクラクス、リツキシマブ併用療法に関する多施設共同後方視的観察研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2019年11月~2023年9月に慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対してベネトクラクス、リツキシマブ併用療法を受けられた患者さん

【研究の目的・方法について】
慢性リンパ性白血病は、成熟小リンパ球が末梢血、骨髄、リンパ節で増加する疾患であり、発症年齢中央値70歳前後で高齢者に多く、欧米では人口10万人当たり5.1人/10万人の罹患率ですが、わが国では、人口10万人当たり0.5人と稀少な疾患です。末梢血中異常リンパ球が5,000 /μL以上で診断されますが、小リンパ球性リンパ腫は、慢性リンパ性白血病と同様の特徴を示す異常細胞によるリンパ節腫大や肝脾腫を認めますが、末梢血に病変が無いものであり、同じ治療が選択されます。慢性リンパ性白血病はゆっくりと経過をたどり、症状を認めた場合に治療が開始されます。2010年頃までは、シクロフォスファミド、フルダラビン、ベンダムスチン、抗CD20抗体単剤を組み合わせた免疫化学療法が標準治療でしたが、近年、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬であるイブルチニブ、アカラブルチニブが初回治療で保険承認され、生命予後の改善を認めています。一方で、再発難治例に対してはBCL2阻害薬という分子標的治療薬のべネトクラクスと抗CD20抗体薬であるリツキシマブの併用療法であるVenR療法が2019年にわが国において保険承認されました。わが国では希少な疾患であり、VenR療法の有効性や安全性を含めた使用実態に関しては不明な点が多いです。多数例の実臨床におけるVenR療法の治療実態を明らかにすることは、VenR療法を選択するうえで重要な情報になると考えられ、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療成績向上に寄与することを目標としております。
 本研究では、大分大学医学部附属病院、大分県立病院および大分県厚生連鶴見病院の3施設から日常診療内で行われた慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療に関する診療情報を大分県立病院 血液内科に提供後、データ解析を行います。

研究期間:2023年11月20日から2024年12月31日まで

【使用させていただく情報について】
 当院におきまして、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対してVenR療法を受けられた患者さんの診療情報(情報:性別、年齢、血液・骨髄・リンパ節の検査データ、病歴、既往症、治療経過、有害事象等の発生状況等)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した患者さんの情報は論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーによる廃棄やパソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である大分県立病院への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大分県立病院へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
【研究資金】
 本研究において生じる得る費用(書類作成等の諸経費)に関しては、大分県立病院血液内科 研究研修費を用います。当院にて費用負担はありませんが、発生した場合は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。患者さんの費用負担はありません。

【利益相反(りえきそうはん)について】
 本研究では特定の企業からの資金を一切必要としません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【当院における研究組織】
所属・職名           氏名   
研究責任者 大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 教授  緒方 正男
研究分担者 大分大学医学部附属病院 輸血部  講師    髙野 久仁子 
大分大学医学部附属病院 血液内科 助教    本田 周平
       大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員    坂田 真規
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員    吉田 匡貴
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員    岩永 愛実
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員    児玉 洋資

【研究全体の実施体制】
所属・職名           氏名
研究代表者   大分県立病院 血液内科          佐分利 益穂
共同研究機関 大分県厚生連鶴見病院 血液内科 中山 俊之



【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 教授
     緒方 正男(おがた まさお)

2023年12月05日

本院で脳炎・脊髄炎または脳症の精密検査をうけられた患者さん・ご家族の皆様へ~平成25年1月から令和5年9月6日までに採取された脳脊髄液または血液検体の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
急性脳炎・髄膜炎および脳症における病原微生物の網羅的遺伝子解析

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2013年 (平成25年) 年1月~2023年9月7日までに当院で脳炎・脊髄炎または脳症の精密検査目的で脳脊髄液検査または血液検査を受けられた方

【研究の目的・方法について】
脳炎および髄膜炎は、脳や髄膜に炎症が生じた状態を指し、急性脳症は主に小児において先行感染後に発症することがあります。これらの疾患は意識障害や痙攣(けいれん)などの症状を引き起こし、場合によっては脳の機能に後遺症を残すことや生命に関わることもあります。これらの疾患の主な原因は感染症とされていますが、その病原体が特定できないケースが多いのも事実です。過去の報告では脳炎・髄膜炎の発症例の約半数は原因が不明であったと報告されています。これは、感染症以外の原因(自己免疫など)が関与していた可能性もありますが、まだ検査されていない稀な病原体が原因であった可能性もあります。
私たちの研究では、過去に脳炎、脊髄炎、あるいは脳症が疑われ、脳脊髄液検査や血液検査が行われた患者さんの残余検体を使用し、人の中枢神経系(脳や脊髄など)に感染する可能性のある多くの病原体を包括的に調べます。これにより中枢神経系感染症の原因となる病原体の全体像を明らかとすることを目指します。さらに、次世代シークエンシング法(NGS)という検体中の遺伝子配列を包括的に調べる手法を用いて、現行のPCR検査法と比較しながらNGSの意義を評価します。NGSによって病原体の遺伝子配列情報を利用して、臨床的に重要な情報(例:中枢神経に感染しやすいウイルスの特徴や薬剤耐性の割合など)を調査します。
私たちの研究は、現在も原因が明らかでない中枢神経系感染症の全体像を明らかにし、その結果をもとに早期診断や効果的な抗微生物薬の選択に役立つ情報を提供します。これにより効果的な治療戦略の確立に貢献することを目指しています。

研究期間:2023年9月6日~2028年12月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、脳炎、脊髄炎、脳症の診断またはその疑いで精密検査が行われた患者さんの残存した脳脊髄液(残余検体)または血液を医学研究へ応用させていただきたいと考えています。その際、調べた結果と診療情報(例: 治療の効果)との関連性を調査するために、患者さんの診療記録(情報:下記※1,2参照)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの脳脊髄液や血液(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

※1 年齢、性別、診断名、識別コード (カルテ番号)、身長、体重、臨床情報:既往歴(免疫不全の有無)、合併症、臨床経過、体温、脈拍、臨床症状、治療歴、臨床検査結果、病理学的検査、画像診断、試料取得日、病原体診断結果 など

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
脳脊髄液および血液(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としています。保存期間終了後は、試料は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。
あなたから提供された試料・情報を,現時点では特定されていない将来の研究に二次利用する可能性があります。利用する場合は,その研究について新たに研究計画書を作成し,倫理審査委員会での承認・研究機関の長の実施許可を得たうえで利用いたします。

【外部への試料・情報の提供】
本研究で収集した試料・情報を他の機関へ提供することはありません。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品や検査方法などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
本研究においては,公的な資金である大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を用いて研究が行われます。

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料(脳脊髄液・血液)および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
            所属・職名           氏名
研究責任者  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方 正男
研究分担者  大分大学医学部微生物学講座   教授 西園 晃
大分大学医学部微生物学講座   講師 八尋 隆明
大分大学医学部附属病院輸血部  講師 高野久仁子
大分大学医学部附属病院血液内科 病院特任助教  河野 利恵
大分大学医学部 神経内科学講座 教授 松原 悦朗
   大分大学医学部 神経内科学講座 准教授 木村 成志 大分大学医学部 神経内科学講座 講師 増田 曜章
大分大学医学部微生物学講座  大学院生 麻生優花


既存試料・情報の提供のみを行う機関 (※該当する場合のみ)
  藤本育成会 会長、藤本愛育会 理事長 大分こども病院 藤本 保

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-549-4411 (内線 6275)
 担当者:大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方正男(おがたまさお)

2023年09月07日

本院でATL及びHTLV-1キャリアと診断された患者さん・ご家族の皆様へ~2019年1月17日~2023年2月28日の間に当院において、承認番号:1547(成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究)に同意され、提供された検体の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
TL患者及びHTLV-1キャリアを対象とした血液中可溶性免疫チェックポイント分子測定の臨床的意義に関する探索的研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2019年1月17日~2023年2月28日の間に当院において、承認番号:1547(成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究)に同意をされた方

【研究の目的・方法について】
目的
がん細胞はヒトの免疫系から逃避し生き延びるために免疫を抑制する機能を有していますが、その機能を阻害する物質(免疫チェックポイント阻害分子)について多くの研究が行われています。
本研究では、成人T細胞白血病(ATL)を発症した患者さん及びATL発症前のHTLV-1キャリアの方を対象として、保存血液中の免疫チェックポイント分子を測定することで、ATLの診断・治療における課題である早期・予後予測マーカーとしての可能性を探索することを目的としており、ATL発症の早期発見や予後予測に必要なマーカーを、簡易、迅速に測定可能になることが期待されます。

研究方法
研究に使用する試料:
2019年1月17日~2023年2月28日の間に採取した血液検体(血漿(けっしょう))の保存検体
上記保存検体を使用し、共同研究先であるシスメックス株式会社にて免疫チェックポイント阻害分子の測定を行います。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2024年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、2019年1月17日~2023年2月28日の間に承認番号:1547(成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究)に同意をされた方の血液検体(血漿)(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの検体(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

※1 カルテ番号、イニシャル、生年月日、年齢、性別、ATL病型 等

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
検体(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、検体(試料)は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である大阪国際がんセンター及び共同研究機関であるシメックス株式会社への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大阪国際がんセンター及び共同研究機関であるシメックス株式会社へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は、本研究に用いる測定試薬を開発しているシスメックス株式会社と代表機関である大阪国際がんセンターとの共同で実施するものであり(共同研究契約を別途締結)、シスメックス株式会社の資金を用います。本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ検体および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
          所属・職名          氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部    講師 高野 久仁子
研究分担者
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教 本田 周平
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 坂田 真規
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 吉田 匡貴
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 岩永 愛実
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 児玉 洋資

【研究全体の実施体制】
研究代表者
大阪国際がんセンター 血液内科 藤 重夫 職名:副部長

研究事務局
藤 重夫
大阪国際がんセンター 血液内科 職名:副部長
〒541-8567
住所:大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
TEL:06-6945-1181
E-Mail:fujishige1231@gmail.com

共同研究機関
検体測定及び解析責任者
シスメックス株式会社 学術研究部 学術研究グループ 岩崎陽介

試料・情報の提供
研究協力機関及び研究責任者
九州がんセンター 血液内科 崔 日承
佐世保市総合医療センター 血液内科 牧山 純也

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 高野 久仁子(たかの くにこ)

2023年09月04日

「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に同意された患者さん・ご家族の皆様へ~2019年1月17日から2024年3月31日までに「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に同意された患者さんの検体及び情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2019年1月17日から2024年3月31日までに「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に同意された患者さん

【研究の目的・方法について】
 成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)は、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)の感染が病因で、特に九州地方に多いとされてきましたが、近年では東京や大阪を初めとした大都市においても発症例が多くなっています。進行期のATLは予後が極めて不良で、多剤併用化学療法や同種造血幹細胞移植などの治療が行われていますが、その恩恵を受けられる患者さんはATLの中では一部にとどまっているのが現状です。
先行研究では、ATLを診断された、もしくはATLが疑われる患者さんを対象として、保存中の血液を測定することで、治療の標的となる免疫調整因子を突き止めることを目的としていましたが、新たに早期発見・予後予測のバイオマーカーとしての可能性を探索することを追加します。この研究により、ATLの診断・治療における課題である早期発見や予後予測につながることが期待されます。
 本研究で得た血液や患者さんの診療情報は、東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボへ送られ解析されます。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2025年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、既に「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に同意された患者さんの血液検体および診療情報を本研究へ応用させていただきたいと思います。その際、血液検体と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:下記※1,2参照)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの血液(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

※1試料:血液検体
※2情報:カルテ番号、イニシャル、生年月日、年齢、性別、治療内容 等

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
血液(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、血液(試料)は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の解析担当である東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボへの患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
 


試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 輸血部 高野 久仁子
  東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
東京大学医科学研究所 血液腫瘍内科 教授 南谷 泰仁

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は,大阪国際がんセンター 血液内科の研究費を使用するため本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
 



                  
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
          所属・職名       氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部    講師 高野 久仁子
研究分担者
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教 本田 周平
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 坂田 真規
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 吉田 匡貴
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 岩永 愛実
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員 児玉 洋資

【研究全体の実施体制】
研究代表者
大阪国際がんセンター 血液内科 藤 重夫 職名:副部長

研究事務局
藤 重夫
大阪国際がんセンター 血液内科 職名:副部長
〒541-8567
住所:大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
TEL:06-6945-1181
E-Mail:fujishige1231@gmail.com

検体の測定
東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1
TEL: 03-5449-5765 FAX : 03-5449-5750
E-mail : clin-fcm@ims.u-tokyo.ac.jp" clin-fcm@ims.u-tokyo.ac.jp

東京大学大学院 新領域創成科学研究科 感染症ゲノム腫瘍学分野
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1
TEL: 03-5449-5295 FAX : 03-5449-5418
E-mail : myamagishi@edu.k.u-tokyo.ac.jp

共同研究機関 
大阪国際がんセンター 血液内科 藤 重夫
大阪鉄道病院 血液内科 高 起良
佐世保市総合医療センター 血液内科 牧山 純也
東京大学医科学研究所 血液腫瘍内科
(IMSUT 臨床フローサイトメトリーラボ) 南谷 泰仁
東京大学大学院 新領域創成科学研究科 山岸 誠
九州がんセンター 血液内科 崔 日承

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 高野 久仁子(たかの くにこ)

2023年08月16日

「造血器腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析」へのご協力のお願い

作成日 2023年2月22日、バージョン G608-30
1.意義
造血器腫瘍の治療成績の向上には、分子病態の理解と分子病態に応じた治療法の開発ならびに選択が求められますが、分子病態の理解は未だ十分ではありません。近年の遺伝子解析技術の進歩により、主要な疾患における主だった異常は明らかとなりつつありますが、不明な点も多いのが実情です。本研究では、先端的な遺伝子解析技術を駆使し、標的遺伝子の同定ならびに分子病態を明らかとし、治療成績の向上に役立てることを目的とします。

2.研究の方法
1)対象
造血器腫瘍全般および造血障害の患者さん。および健常な方(その他の細かい条件は担当の先生におたずね下さい)。

2)方法
スクリーニングに末梢血・骨髄および正常対照として頬粘膜のぬぐいをいただき、自己正常細胞を対照とした腫瘍細胞の全ゲノムまたは全エクソーム解析を行い、腫瘍細胞に生じている体細胞変異を確認します。エラー除去のため、健常人由来の検体を、データ解析時のコントロールとして使用します。健常人由来検体に関しては、採取施設で包括的な同意を得て採取された匿名化済み試料のみを使用します。また、腫瘍検体を免疫不全マウスに移植して得られた検体も解析の対象とします。腫瘍検体をiPS化した細胞も対象とします(iPS細胞は共同研究として京都大学iPS研究所で作成されたもの)。RNAが抽出可能な場合は、発現アレイ解析またはRNAシーケンス解析を行います。また、DNAメチル化やクロマチン解析などエピゲノム解析を行い、エピゲノム修飾異常を介した腫瘍化の分子病態を明らかとします。そのほか、変異遺伝子の機能を明らかにするため、細胞培養による機能解析や、タンパク質など細胞構成分子の解析、薬剤応答性の解析などを行います。また、臨床情報を診療録から収集し、遺伝子変異情報を臨床情報と併せて解析します。
シークエンス解析(全ゲノムシーケンス、RNAシーケンス)は、マクロジェン・ジャパン、BGI JAPAN、株式会社iLAC、タカラバイオ株式会社、株式会社エスアールエル、などの受託サービスを利用するため、抽出した核酸(DNA、RNA)を海外に郵送し、全ゲノムシーケンスを行う可能性がありますが、個人情報に関しては、一切提供せず、かつ、データ解析も外部では行いません。MetCodingに次世代シーケンス解析(RNA-seqデータ解析、RNAスプライシング解析)を委託します。個人を特定出来る情報は一切提供されません。
一部の症例については、「難治性がん(白血病等)の全ゲノム配列データおよび臨床情報等の収集と解析に関する研究」(国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED))のプロジェクトとして全ゲノム解析などがおこなわれ解析されます。本プロジェクトでは、疾患や治療、予後に関する情報が電子的なデータ収集システム(EDC)を用いて集められ、国立がん研究センター研究所ゲノム解析基盤開発分野で保管されます。その結果は、個人が特定されない範囲で疾患情報とともに、公的データベースに登録されます。
本研究は研究に用いる試料をゲノム解析する等により、個人の特徴を表すゲノムデータ(個人識別符号)を取得することになります。また、同意撤回の機会提供を用いた研究(注)を行う場合においても本研究で取得したゲノムデータは個人識別符号を含みます。(注:情報のみを用いて行う研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。)
国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。)
産学連携共同研究:以下の企業等と共同研究を行っています。そのために、検体の一部を、個人情報を削除したうえで提供することがあります。使用目的は、マウスモデルを使用した薬剤有効性の評価や、パネル検査の評価など、患者さんの検体を用いることが必要なものに限ります。
Chordia Therapeutics株式会社と共同で以下の研究開発を行います。成人T細胞白血病リンパ腫、難治性リンパ腫全般に関して、新規低分子抗がん薬の開発など、新規治療開発を行います。Chordia Therapeutics株式会社は、国内外の企業に委託して研究開発を行うことがあります。委託企業では、承認された範囲を超えてあなたの臨床情報や生体試料から得られた情報を利用することは禁じられています。委託企業での検討の際に、個人を特定出来る情報は一切提供されません。得られた結果については、国内外での新薬申請業務に使用されることがありますが、この際にも個人を特定出来る情報は一切提供されません。
大塚製薬株式会社と臨床シークエンスのパネル開発を目的とした共同研究を行っています。当研究室から臨床検体を提供し、次世代シークエンス、有意な変異の報告、報告書作成などパネル開発のために必要な作業を当研究室と共同で行います。
公益財団法人実験動物中央研究所と共同で共同研究「稀少がんの患者由来がんモデルを用いた新規候補薬剤の開発」を行います。腫瘍検体を免疫不全マウスに移植して得られた検体および臨床情報や遺伝子変異などの情報を提供し、がんの実験モデルの作成と新規治療法の開発を行います。個人を特定出来る情報は一切提供されません。
株式会社カン研究所と疾患関連単球のメチル化解析のよる測定系の開発を目的とした共同研究を行なっています。カン研究所からは単球測定技術の提供を受け、当研究室にて臨床検体を用いた測定・解析を行います。
富士通株式会社と共同でAIを利用したバイオマーカーの探索を行っています。本計画で取得された各種データを包括的に解析します。個人を特定出来る情報は一切提供されません。
公的データベース機関への情報提供とデータベースへの登録:本研究で得られたデータは、造血器疾患の治療成績の向上に貢献する他の研究を行う上でも重要なデータとなるため、データを公的データベースに登録し、国内外の多くの研究者と共有します。研究結果がデータベースを介して国内外の研究者に利用されることによって研究全体が推進され、新規技術の開発が進むとともに、今まで不可能であった疾患の原因の解明や治療法・予防法の確立に貢献する可能性があります。
本研究で遺伝子解析の結果得られた全ゲノムの塩基配列やアレイデータなどのゲノムデータは、公的データベース機関(臨床ゲノム情報統合データベースMGeND、独立行政法人科学技術振興機構 (JST)/バイオサイエンスデータベースセンター (NBDC)が運営するJapanese Genotype-phenotype Archive (JGA) やEuropean Genome-phenome Archive(EGA)など)に一定の制限を設け情報提供および登録され、同機構の審査の上許可された研究者に公開される可能性があります。この場合匿名化は維持されます。
本研究で解析を行った患者さんのうち、難治性造血器疾患の患者さんのゲノム解析情報と臨床情報は、日本医療研究開発機構(AMED)難治性疾患実用化研究事業「難治性造血器疾患の病態解明と診断向上を目的としたオミクス解析(代表:宮野悟)」で収集した難治性造血器疾患の患者さんの情報と合わせて解析を行います。稀少疾患であるため、情報を集約することではじめて質の高い解析が可能となるためです。「難治性造血器疾患の病態解明と診断向上を目的としたオミクス解析」の一環として、ゲノム解析データと臨床情報は日本医療研究開発機構の研究事業である「難病プラットフォーム(代表:松田文彦)」に共有されます。その際に個人を特定出来る情報は一切提供されません。
本研究で解析を行った患者さんのうち、腫瘍性疾患の患者さんのゲノム解析情報と臨床情報は、日本医療研究開発機構(AMED)臨床ゲノム情報統合データベース整備事業「がん領域における臨床ゲノム情報データストレージの整備に関する研究(代表:堀部敬三)」に登録・共有されます。その際に個人を特定出来る情報は一切提供されません。
本研究で解析を行った患者さんのうち、京都大学血液・腫瘍内科が主体となって行っている研究(「再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究 (RADDAR-J)」)にも登録されている患者さんについては、本研究で行った遺伝子解析結果がこの研究グループに共有されます。その際に個人を特定出来る情報は一切提供されません。
またさらに、あなたの臨床情報や生体試料から得られた情報は、上記のデータベースを通じてそれ以外の研究機関に提供されることがあります。あなたの臨床情報や生体試料から得られた情報を二次利用機関へ提供する際は、提供先の研究計画が科学的・倫理的に妥当な内容か、あなたに不利益がないか、医学研究に関する倫理指針を遵守した内容であるかについてデータベース事業の運営委員会で審査し、そこで認められた二次利用機関のみが、あなたの臨床情報や生体試料から得られた情報を無償/有償利用することができます。二次利用機関は、承認された範囲を超えてあなたの臨床情報や生体試料から得られた情報を利用することは禁じられています。

3)研究期間 登録期間:承認日~2024年3月31日

3.研究機関
研究代表者 京都大学 腫瘍生物学講座 小川 誠司
個人情報管理者 京都大学医学研究科血液腫瘍内科 錦織 桃子

研究実施医療機関: 

【医療機関・学術機関】
筑波大学 血液内科・千葉滋
金沢大学 血液内科・宮本敏浩
東京大学 小児科・加藤元博
名古屋大学 小児科・高橋義行
弘前大学 小児科・照井君典
昭和大学 血液内科・中牧剛
東京都立大塚病院 血液内科・武藤秀治
NTT東日本関東病院 血液内科・臼杵憲祐
Chung Gung大学 血液内科(台湾)・Shih Lee-Yung
ミュンヘン白血病研究所(独国)・Torsten Haferlach
シダース・サイナイ・メディカルセンター(米国)/シンガポールがん研究所・H Philip Koeffler
クリーブランド・クリニック(米国)・Jaroslaw Maciejewski
日本成人白血病研究グループ・宮﨑泰司
パヴィア大学(イタリア)・Mario Cazzola、Luca Malcovati
近畿大学 血液内科・松村到
獨協医科大学 内科・三谷絹子
宮崎大学 内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野・下田和哉
NIH(米国)・Neal Young
藤田医科大学 血液内科・冨田章裕
ラドボウド大学メディカルセンター(蘭国)・Joop Jansen
ソウル国立大学病院内科(韓国)・Sung-SooYoon
長崎大学原爆後障害医療研究所 原爆・ヒバクシャ医療部門 血液内科学研究分野・宮﨑泰司
慶応義塾大学 血液内科・片岡圭亮
京都府立医科大学医学部・山中龍也
Lund大学(スウェーデン)・Jonas Larsson
佐世保市総合医療センター・森内幸美
Hannover Medical School(独国)・Michael Heuser
東京女子医科大学 脳神経外科・村垣善浩
公益財団法人がん研究会 がん研究所分子標的病理プロジェクト/がん研有明病院病理部・竹内賢吾
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター高度診断研究部・真田昌
神戸市立医療センター中央市民病院 血液内科・石川隆之
東京医科大学 血液内科・後藤明彦
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻腫瘍制御学講座病理学(腫瘍病理)分野・佐藤康晴
Chulalongkorn大学(タイ)・Chantana Polprasert
Institut Gustave Roussy(仏国)・Isabelle Plo
University of Freiburg Medical Center(独国)・Michael Lübbert
東海大学 血液腫瘍内科・鬼塚真仁
ベルリン医科大学血液腫瘍内科(独国)・Frederik Damm
北海道大学 血液内科・豊嶋崇徳
京都第二赤十字病院・魚嶋伸彦
川崎医科大学総合医療センター 中央検査科・北中明
久留米大学医学部病理学・大島孝一
岐阜大学 血液内科・兼村信宏
東北メディカルメガバンク機構・山本雅之
札幌北辰病院 血液内科・安達正晃
Centre hospitalier universitaire vaudois Institut Universitaire de Pathologie(スイス)・Laurence de LEVAL
理化学研究所 統合生命医科学研究センター・桃沢幸秀
信州大学 血液内科・中澤英之
福井大学 血液・腫瘍内科・細野奈穂子
岐阜市民病院・笠原千嗣
国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学・片岡圭亮
東京北医療センター血液内科、国際骨髄腫先端治療研究センター・竹下昌孝
国立成育医療研究センター小児血液腫瘍研究部・加藤元博
昭和大学藤が丘病院 血液内科・原田浩史
大阪大学医学部附属病院 血液腫瘍内科・保仙直毅
九州大学医学部第一内科・赤司浩一
Dana-Farber Cancer Institute(米国)・David Weinstock
Karolinska Institutet(スウェーデン)・Eva Hellström Lindberg
Uppsala University(スウェーデン)・Soren Lehmann
Hôpital Necker-Enfants maladies(仏国)・Lucile Couronné
聖路加国際病院 小児科・長谷川大輔
倉敷中央病院 血液内科 血液治療センター 外来化学療法センター・上田恭典
中国中央病院 血液内科・瀬﨑伸夫
新潟大学医歯学総合病院 生命科学医療センター・中田光
杏林大学医学部 第一内科学・石井晴之
松波総合病院 血液内科・鶴見寿
広島大学 血液内科・一戸辰夫
香川大学 血液内科・門脇則光
Memorial Sloan Kettering Cancer Center(米国)・Elli Papaemanuil
兵庫医科大学 輸血・細胞治療センター・吉原哲
Associazione QOL-ONE(イタリア)・Esther Natalie Oliva
ヘルシンキ大学(フィンランド)・Satu Must¬joki
ヘルシンキ大学(フィンランド)・Matti Kankainen
Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"(イタリア)・Corrado Mammì
フランス国⽴保健医学研究所(フランス)・Michaela Fontenay
東京大学医科学研究所 造血病態制御学・南谷泰仁
東京大学医科学研究所 村上善則
東京大学医科学研究所 松田浩一
宇治徳州会病院 血液内科・今宿晋作
群馬大学 血液内科・半田寛
住友病院 血液内科・土居由貴子
大阪国際がんセンター 血液内科・藤重夫
大阪赤十字病院 血液内科・今田 和典
日本生命病院 血液・化学療法内科・中江吉希
京都府立医科大学 血液内科・黒田純也
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科・福田隆浩
愛媛大学 血液内科・竹中克斗
北里大学 血液内科・鈴木隆浩
松下記念病院 血液内科・河田英里
公益財団法人実験動物中央研究所・伊藤守
島根大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科・鈴木律朗
長野赤十字病院 腫瘍内科・市川直明
埼玉医科大学総合医療センター血液内科・木崎昌弘
獨協医科大学埼玉医療センター 糖尿病内分泌・血液内科 木口亨
Icahn School of Medicine at Mount Sinai (米国)・Eirini Papapetrou
Peter MacCallum Cancer Centre(オーストラリア)・Piers Blombery
がん・感染症センター都立駒込病院・土岐 典子
東京山手メディカルセンター血液内科・米野 由希子
JAとりで総合医療センター・小川 晋一
King's College Hospital (英国)・Ghulam Mufti
札幌山の上病院・長谷川 公範
国立がん研究センター研究所・がん進展研究分野・吉田健一
名古屋大学・分子腫瘍学・鈴木洋
北見赤十字病院・内科・永嶋貴博
京都第一赤十字病院・内山人二
大分大学医学部附属病院・緒方 正男
りんくう総合医療センター・釜江 剛
岡山大学病院・前田嘉信
千葉大学医学附属病院・堺田 惠美子

【産学連携共同研究機関】
Chordia Therapeutics株式会社・森下大輔
日本新薬株式会社・安福祥二
大日本住友製薬株式会社 ゲノム科学研究所・青木幹雄
大塚製薬株式会社・大橋達朗
富士通株式会社・丸橋弘治
株式会社カン研究所・大郷真

【遺伝子解析】
東京大学先端科学技術研究センター・油谷浩幸
日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター・柏瀬貢一
東海大学医学部基礎医学系分子生命科学・椎名隆

【データ解析】
東京医科歯科大学 M&Dデータ科学センター・宮野悟
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター・井元清哉
愛知県がんセンターシステム解析学分野・山口類
サンガー・センター(英国)・Peter Campbell
京都大学iPS細胞研究所初期化機構研究部門・渡辺亮
大阪大学大学院医学系研究科・医学部遺伝統計学・岡田随象
東京大学 新領域創成科学研究科・鈴木穣
筑波大学 プレシジョン・メディスン開発研究センター・佐藤孝明
パヴィア大学(イタリア)・Mario Cazzola、Luca Malcovati
Memorial Sloan Kettering Cancer Center(米国)・Elli Papaemanuil
国立がん研究センター研究所 ゲノム解析基盤開発分野・白石友一
国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学・片岡圭亮
慶応義塾大学 血液内科・片岡圭亮
東京大学医科学研究所 造血病態制御学・南谷泰仁


4.試験の情報と同意の撤回
・この試験は、京都大学および各参加施設の倫理委員会の承認を受け、その機関の長の許可を受けて行っています。
・個人情報(個人が特定できるような情報)は厚生労働省の指針に従い厳重に管理します。公的データベースへの登録を含め、研究機関外に提出するデータには氏名、参加施設などの個人情報は公開せず、本研究固有の症例番号により匿名化を実施したデータのみを提供します。
・他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で研究に関する資料を閲覧する事ができます。その場合は、下記問い合わせ先までご連絡下さい。
・すでに試験に登録された方も、ご本人またはその代理人の求めがあれば、同意の撤回を行うことが出来ます。その場合は、研究実施機関の担当の先生にお申し出下さい。研究実施機関に同意の撤回をお申し出いただいた場合、それまでに頂いた情報や検体を破棄いたします。解析機関(京都大学腫瘍生物学)では個人を特定出来る情報を削除し研究用IDを付与した検体および情報のみを扱っているため、直接同意の撤回を受け付けることが出来ません。また、すでに解析を終了している場合には、その結果を破棄することが出来ません。

5.問合せ先 
1) 研究課題ごとの相談窓口
京都大学医学研究科腫瘍生物学 教授 小川 誠司
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 医学部F棟2階 (Tel)075-753-9285
2) 京都大学の相談等窓口
・ 研究対象者が京大病院の患者の場合、京大病院の教職員が行う研究の場合:
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
(Tel)075-751-4748 (E-mail)ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
・ 京大病院が関与しない医学研究科の研究の場合
京都大学医学研究科 総務企画課 研究推進掛   
(Tel)075-753-9301 (E-mail)060kensui@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp
3)大分大学の相談窓口
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方 正男
(Tel)097-586-6275

2023年06月07日

本院で大腸癌の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ~2018年3月30日~2022年10月21日の間にJCOG1503C試験へ参加された患者さんの試料及び診療情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
StageIII大腸癌における新たな病理組織学的因子を用いた予後予測および補助療法の治療効果予測に関する研究(JCOG1503CA1)

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2018年3月30日~2022年10月21日の間にJCOG1503C試験へ参加された方

【研究の目的・方法について】
目的:本研究は、JCOG1503C試験に参加いただいた大腸がん患者さんの病理標本を用いて病理組織学的因子を調べることで、大腸がんと関連のある特徴を見つけ出すこと、および治療の効果や予後を予測できる特徴を見つけ出すことを目的としています。

方法:本研究では、当施設をはじめJCOG1503C試験の参加施設で保管している病理標本を用いて、簇(ぞく)出(しゅつ)※1、低分化胞(ていぶんかほう)巣(そう)※2、線維(せんい)性(せい)癌間質(がんかんしつ)反応(はんのう)※3という新しい病理組織学的因子を評価します。
それらを評価した結果と、当施設で保管している病理標本の診断結果および、あなたにご参加いただいたJCOG1503C試験で収集された臨床情報を合わせて、大腸がんの病理標本から、治療方針に関わるような予後や治療効果の予測ができるかなどの検討を行います。
※1 簇(ぞく)出(しゅつ)…簇出とは、小さいがん細胞の塊ががんの周囲にバラバラと散らばりながら育っている状態です。簇出の程度が強いほど大腸がんが再発する可能性が高いことが報告されています。
※2 低分化胞(ていぶんかほう)巣(そう)…低分化胞巣とは、分化(がんが発生した粘膜と類似した形態を示すこと)の傾向が乏しいがん細胞の塊です。簇出と同様に、低分化胞巣が多いほど大腸がんが再発する可能性が高いことが報告されています。
※3 線維(せんい)性(せい)癌間質(がんかんしつ)反応(はんのう)…線維性癌間質反応とは、がん細胞の周囲(がん間質)に線維組織が増加する現象です。しっかりした線維組織が作られる前の未成熟な線維組織が認められるほど大腸がんが再発する可能性が高いことが報告されています。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2029年11月30日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、既に大腸癌の治療を受けられた患者さんの癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、癌組織を調べた結果と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:下記※1、2)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

※1 試料:組織 日常診療の手術の際に採取、作製され当施設で保管されている病理標本を用います。
※2 本院で保管している病理標本の診断結果、JCOG1503Cで得られた臨床情報(病歴、抗がん剤治療の治療歴)等

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
癌組織(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後 10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、癌組織(試料)は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である防衛医科大学校外科学講座への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、防衛医科大学校外科学講座へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  防衛医科大学校外科学講座  上野 秀樹
  大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 大津 智

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
・ 日本医療研究開発機構委託研究開発費 革新的がん医療実用化研究事業「Stage III 治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験」
・ 国立がん研究センター研究開発費 2020-J-3 主任研究者:大江 裕一郎「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究」班
本研究は,上記の資金を使用するため本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用いたします。

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料(癌組織)および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
         所属・職名          氏名
研究責任者 
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智

研究分担者
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科  助教  西川 和男
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 稲墻 崇



【研究全体の実施体制】
研究代表者
上野 秀樹
防衛医科大学校 外科学講座
〒359-8513 埼玉県所沢市並木 3-2
TEL:04-2995-1637 FAX:04-2996-5205
E-mail:ueno_surg1@ndmc.ac.jp

研究事務局 
梶原 由規
防衛医科大学校 外科学講座
〒359-8513 埼玉県所沢市並木 3-2
TEL:04-2995-1637 FAX:04-2996-5205
E-mail:ykaji@ndmc.ac.jp

共同研究機関 
山形県立中央病院 外科 佐藤 敏彦
筑波大学附属病院 消化器内科 森脇 俊和
栃木県立がんセンター 消化器外科 藤田 伸
群馬県立がんセンター 消化器外科 尾嶋 仁
防衛医科大学校病院 下部消化管外科 梶原 由規
埼玉県立がんセンター 消化器外科 川島 吉之
埼玉医科大学国際医療センター 腫瘍内科 濱口 哲弥
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科 小島 隆嗣
千葉県がんセンター 食道胃腸外科 滝口 伸浩
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 消化管内科 髙島 淳生
東京医科大学病院 消化器・小児外科 土田 明彦
東京都立駒込病院 外科 山口 達郎
東京医科歯科大学病院 大腸・肛門外科 絹笠 祐介
東京慈恵会医科大学附属病院 消化管外科 小菅 誠
東邦大学医療センター大橋病院 外科 斉田 芳久
日本医科大学付属病院 消化器外科 山田 岳史
神奈川県立がんセンター 消化器外科大腸 塩澤 学
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター 渡邉 純
新潟県立がんセンター新潟病院 消化器外科 丸山 聡
岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 松橋 延壽
静岡県立静岡がんセンター 大腸外科 塩見 明生
愛知県がんセンター 消化器外科部 小森 康司
大阪大学医学部附属病院 消化器外科 植村 守
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 消化器外科 安井 昌義
大阪医科薬科大学病院 化学療法センター 後藤 昌弘
関西医科大学附属病院 がんセンター 朴 将源
神戸大学医学部附属病院 食道胃腸外科 掛地 吉弘
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 消化器外科 村田 幸平
兵庫医科大学病院 下部消化管外科 片岡 幸三
兵庫県立がんセンター 消化器内科 津田 政広
姫路赤十字病院 外科 渡邉 貴紀
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 外科 横田 満
県立広島病院 消化器・乳腺外科 池田 聡
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 消化器内科 仁科 智裕
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター 消化器外科・一般外科 稲田 涼

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智(おおつ さとし)

2023年06月07日

本院で同種造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ~2017年1月1日から2021年12月31日までの間に同種造血幹細胞移植を受けた(当時16歳以上)患者さんの診療情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
同種造血幹細胞移植患者における骨格筋量の変化とその臨床的意義の検討

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年1月1日から2021年12月31日までの間に同種造血幹細胞移植を受けた(当時16歳以上)方

【研究の目的・方法について】
目的:
近年高齢の血液疾患の方に対して同種造血幹細胞移植を行うことが増え、同種造血幹細胞移植を行った患者さんは移植後に筋力が低下し、回復に時間のかかる患者さんが多く、またそのような患者さんは移植後の合併症も多くなっています。この研究では移植前後の骨格筋量の変化を測定し、患者さんの筋肉量低下の原因を調べていきたいと思います。研究の成果は移植した患者さんにとって筋肉量減少の影響を明らかにするとともに、筋肉量減少を効率的に予防する方法の確立につながると考えられます。

方法:
 本研究では移植治療中に腹部を含むCTもしくはPET-CT画像検査の結果を診療録より収集させていただきます。筋肉量の減少に関係する原因探索として、年齢、性別、病期、移植後合併症、ステロイドの使用、移植後感染症、無菌室入室期間、計画されたリハビリテーションの有無などとの関連性を評価します。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2026年3月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に同種造血細胞移植を受けられた患者さんに以下の診療情報(※1)を調べさせて頂きます。なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことについては、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
※1 年齢、性別、病期、移植後合併症、ステロイドの使用等

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、癌組織(試料)は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,公的な資金である大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を用いて研究が行われます。

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。


                   
【研究組織】
           所属・職名          氏名
研究責任者 
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 諸鹿柚衣

研究分担者
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 教授   緒方 正男
大分大学医学部附属病院  輸血部   講師   高野 久仁子
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   吉田 匡貴

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 
諸鹿 柚衣(もろが ゆい)

2023年05月29日

本院で成人T細胞白血病リンパ腫と診断され、同種造血幹細胞移植の治療を受けられた患者さんの診療情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
成人T細胞白血病(ATL)に対する同種移植後の予後に移植前モガムリズマブ投与が与える影響に関する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2016年1月1日から2019年12月31日までに成人T細胞白血病リンパ腫と診断され、同種造血幹細胞移植の治療を受けた患者さんを対象にしています。

【研究の目的・方法について】
目的:ATL(エーティーエル)は近年、移植可能年齢の患者さんに対して同種造血幹細胞移植が行われています。我が国においてはATLに対して世界に先んじて2012年からモガムリズマブが保険適応となっていますが、2013年までの症例でモガムリズマブの移植前使用で重症(じゅうしょう)移植片対(いしょくへんたい)宿主病(しゅくしゅびょう)※(GVHD(ジーブイエイチディー))が増加したことが報告されているため、移植前の使用には注意が必要です。移植前モガムリズマブ使用に関しての情報が新たに得られることで今後、移植前のモガムリズマブ使用を検討する際の参考となることが期待できます。
※重症移植片対宿主病(GVHD):同種造血幹細胞移植後にドナー由来のリンパ球が患者さんの正常臓器を異物とみなして攻撃することによって引きおこる合併症。

方法:移植前のモガムリズマブ投与に関連する情報を調査し、解析を行います。この研究のために新たに患者さんに追加で負担をお願いして行うものではありません。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2025年12月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、2016年1月1日から2019年12月31日までに成人T細胞白血病リンパ腫と診断され、同種造血幹細胞移植の治療を受けた患者さんの診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
※1 疾患名、移植日、診断日、治療法、移植情報 等

【使用させていただく情報の保存等について】
診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への情報の提供】
本研究のデータセンターである日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
  情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学腫瘍・血液内科学講座  緒方 正男
  日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT) 岡本真一郎

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,一般社団法人 日本造血・免疫細胞療法学会(JSTC)から一般社団法人 日本送血細胞移植データセンター(JDCHCT)への業務委託費により賄われます。本学では負担する費用はありませんが、発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用いたします。

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
          所属・職名          氏名
研究責任者
大分大学医学部  腫瘍・血液内科学  教授   緒方 正男
研究分担者
大分大学医学部附属病院 輸血部    講師   高野 久仁子
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   吉田 匡貴

【研究全体の実施体制】
研究代表者
藤 重夫 大阪国際がんセンター 血液内科 

研究事務局 
藤 重夫
大阪国際がんセンター 血液内科
〒541-8567
大阪市中央区大手前3-1-69
TEL : 06-6945-1181
FAX : 06-6945-1932
E-mail : fujishige1231@gmail.com

データセンター
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)
理事長 岡本真一郎
センター長 熱田 由子
〒480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 愛知医科大学内
TEL:0561-65-5821 / FAX:0561-65-5822

共同研究機関 
荒 隆英 北海道大学病院 血液内科
大西 康 東北大学病院 血液内科
勝岡 優奈 国立病院機構仙台医療センター 血液内科
賀古 真一 自治医科大学附属さいたま医療センター血液科
堺田惠美子 千葉大学医学部附属病院 血液内科
奈良美保 秋田大学医学部附属病院 輸血部( 血液内科)
福島 健太郎 大阪大学 血液・腫瘍内科学
寺倉精太郎 名古屋大学医学部附属病院 血液内科
田代 晴子 帝京大学医学部附属病院
池田宇次 静岡県立静岡がんセンター血液・幹細胞移植科
近藤 忠一 京都大学医学部附属病院 血液内科
安見 正人 りんくう総合医療センター 血液内科
松岡賢市 岡山大学 血液・腫瘍内科
中野 伸亮 今村総合病院
吉満誠 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科
森内 幸美 佐世保市総合医療センター 血液内科
畑野 かおる 自治医科大学附属病院 血液科
河北敏郎 国立病院機構熊本医療センター
小笠原 直美 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院
衛藤 徹也 浜の町病院 血液内科
渡邊光正 兵庫県立尼崎総合医療センター
角南一貴 国立病院機構岡山医療センター 血液内科
田中正嗣 神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科
中邑幸伸 山口大学医学部附属病院 第三内科
高山 信之 杏林大学医学部付属病院 血液内科
遠藤慎也 熊本大学病院 血液内科
山口桂子 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 血液内科
澤山 靖 長崎大学病院 血液内科
小野田昌弘 千葉市立青葉病院 血液内科
赤坂尚司 天理よろづ相談所病院 血液内科
高橋 勉 島根大学医学部附属病院 血液内科
狩俣かおり ハートライフ病院 血液内科
花本 仁 近畿大学奈良病院 血液内科
大渡 五月 鹿児島医療センター、血液内科
森 康雄 九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科
小宅達郎 岩手医科大学 血液腫瘍内科
梅澤 佳央 東京医科歯科大学病院血液内科
北野俊行 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 血液内科
堤 豊 市立函館病院血液内科
但馬 史人 国立病院機構米子医療センター 血液腫瘍内科
澤正史 安城更生病院 血液・腫瘍内科
上田恭典 倉敷中央病院 血液内科
吉岡 聡 神戸市立医療センター中央市民病院血液内科
鬼塚 真仁 東海大学医学部血液腫瘍内科
高瀬謙 九州医療センター血液内科
西岡 由紀子 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
西田徹也 日赤愛知医療センター名古屋第一病院
小宅達郎 岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科
萩原 真紀 横浜市立大学附属病院 血液リウマチ感染症内科
堤 豊 市立函館病院血液内科
横山 洋紀 東京慈恵会医科大学腫瘍・血液内科
高橋 勉 島根大学医学部附属病院 血液内科
伊藤 満 京都市立病院 血液内科
服部 憲路 昭和大学病院血液内科
名和 由一郎 愛媛県立中央病院 血液内科
吉本五一 佐賀県医療センター好生館
南口仁志 滋賀医科大学医学部附属病院無菌治療部/ 血液内科
楠本 茂 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
森島聡子 琉球大学病院 第二内科
柴田悠平 岐阜市民病院 血液内科
伊野和子 三重大学医学部附属病院 血液内科
兼村 信宏 岐阜大学医学部附属病院 血液・感染症内科
崔日承 九州がんセンター 血液内科
倉橋 信悟 豊橋市民病院 血液・腫瘍内科
牧山 純也 佐世保市総合医療センター 血液内科
木村 文彦 防衛医科大学校病院 血液内科
河野徳明 県立宮崎病院内科
中前 博久 大阪公立大学医学部附属病院 血液内科・造血細胞移植科
上村 智彦 原三信病院 血液内科

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座学 教授 緒方 正男(おがた まさお)

2023年05月29日

患者の皆様へ 日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」に登録されたデータベースより抽出し、POEMS症候群にて自家移植を行われた患者様に関して各医療機関を通じて二次調査研究を行っています。

1 研究課題名  本邦におけるPOEMS症候群自家移植症例の長期予後の解析

 2 研究の意義・目的 
POEMS症候群に対して、造血幹細胞移植療法を施行した患者様について、その治療効果や長期成績を後方視的に解析することで、その特徴や危険因子を明らかとし、今後の診療に役立てることを目的とします。

 3 研究の方法・研究期間
 本邦において、2010年1月から2019年12月までに造血幹細胞移植治療を受けたPOEMS症候群の患者様を、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」に登録されたデータベースより抽出し、対象の患者様に関して各医療機関を通じて二次調査を行うことで、その診断時情報、移植前治療、移植治療による治療効果、移植後治療、予後に関する情報を収集し、解析を行います。
対象症例は、全国で約160名の患者様です。患者様のプライバシーに配慮し、個人名や個人を特定する情報は扱いません。日本造血細胞移植学会データセンターを介して収集したデータは研究事務局・研究担当者へ提供されますが、その情報にはパスワードがかけられ厳重に管理されます。
 研究期間は、2025年12月31日まで
データ収集期間は、倫理審査承認日から2023年12月31日までです。

4 研究実施機関、研究参加施設
研究実施機関(研究事務局):千葉大学医学部附属病院 血液内科 堺田惠美子
参加施設は、千葉大学医学部附属病院血液内科を含む日本造血・免疫細胞療法学会の移植施設で、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」に参加している機関です。

本研究は、
千葉大学大学院医学研究院の倫理委員会の承認を得ています。

 5 本研究に関する問い合わせ・研究に診療情報などを利用してほしくない場合について 
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお知らせください。
ご協力いただけない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお知らせください。
その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


本件のお問合せ先・苦情の窓口:大分大学医学部附属病院 血液内科 
研究責任医師  緒方 正男
         住所:〒879-5593 由布市挾間町医大ケ丘1-1
         電話:097-586-6275
事務局 塚本 祥吉
住所:〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 
電話:043-222-7171(内線 5259) FAX:043-225-6502


2023年02月02日

2023年4月以前からJSPFADへご協力いただいている皆さまへ【JSPFADの研究実施体制変更のお知らせと試料・情報の継続研究での利用に関するお願い】

JSPFAD(HTLV-1(human T-cell leukemia virus type 1)キャリアのコホート研究Joint Study on Predisposing Factors of ATL Development) /「成人T細胞白血病(ATL)発症高危険群の同定と発症予防法開発を目指す研究」にご協力をいただきありがとうございます。
JSPFADでは、2008年より皆様のご協力により提供していただいた血液試料や臨床情報について、収集・ 研究・保管・提供を行なってきました。2023年4月以前からは下記の通り、研究代表責任者を変更し、上記を継続して行っていきます。
また、2023年4月以前にご提供いただき保管された試料・情報についても、引き続き新たな研究代表責任者により病態解明、発症予防法や治療法の開発等の研究推進のためバイオマテリアルバンク・データベース化等を行い、各研究機関・研究者へ提供できるようしていきます。(提供先には公的、大学、民間企業、有償、無償、海外を含みます)
 2023年4月以降の研究体制の変更や試料・情報の提供先につきましては、これまでと同様JSPFADホームページにてご案内させていただきます。(https://www.htlv1.org/、https://htlv1.jp/jspfad/) 
 もし、JSPFADにご提供いただいた試料・情報・データの今後の使用についてご同意をいただけない場合には、お手数ですがあなたが同意をした医療機関の担当医師または下記<問い合わせ・連絡先>までご連絡ください。あなたの試料・情報・データの使用・提供をご連絡以降中止いたします。同意の有無や同意撤回が今後のあなたの診療や治療などに影響することはありません。


《研究体制の変更内容》
2023年3月末まで
研究代表者:内丸薫 研究代表機関:東京大学
  ↓
2023年4月1日~
研究代表者:山野嘉久 研究代表機関:聖マリアンナ医科大学

※研究体制の変更に伴い、あなたが同意された医療機関を2023年4月1日以降に受診された場合、再度説明・同意をお願いすることがあります。
※受診されるご予定がなくても新しい同意説明文書をご覧いただけます。あなたが同意された医療機関の担当医師または下記<問い合わせ・連絡先>までご連絡ください。
※2023年3月末までにあなたからご提供いただいた試料・情報は、あなたからの同意撤回がない場合には、引き続きJSPFADの研究計画書および説明文書の記載内容に沿って、研究・保管・提供するようにいたします。
※本研究は長期間かつ多施設が関わっているため、研究実施体制および研究機関・研究者の変更・追加・削除等が頻繁に発生する可能性があります。試料・情報・データの収集共同研究機関および提供先機関等(別紙1)については、同意後の来院間隔は個人によって違いがあるため再同意はいただかず、随時JSPFADのホームページ上(https://www.htlv1.org/、https://htlv1.jp/jspfad/)で最新の情報を公開するようにいたします。ご不明な点や同意撤回をご希望される場合等は、担当医師またはお問い合わせ先にご連絡ください。


《以下の内容をご確認ください》
■試料・情報・データの収集共同研究機関および提供先機関等は 別紙1 にて掲載しております。
■試料・情報・データの提供は、聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会で審査され、学長の承認を受けて行われます。
■提供の対象となるのは、JSPFADにご協力いただいた方で関連研究の為に試料・情報・データの保管に同意があった方の試料・情報・データです。
■提供先で実施するのは保管された試料・情報・データを使用する研究であり、あなたにご連絡することや新たな検査や費用をお願いすることはありません。提供した場合にあなたに直接ご連絡することやの謝礼等もありません。
■氏名等の個人が特定できる情報は、あなたが同意された施設内で厳重に管理します。研究に用いる(保管・提供する)ときはあなたのものとはわからないようにいたします。(ID等を付けます)試料・情報・データを提供する場合は、生年月日のみ重複確認等のために用いることや提供することがあります。
■提供に伴い、JSPFAD参加施設の担当医師にあなたの臨床診療情報の詳細・経過・検査結果等を確認し、収集データに追加反映することがあります。
■提供した試料について、提供先では研究の内容によって全ゲノム解析等を行う場合があります。
■提供した試料・情報を用いた研究によって新たに得られた試料・情報・研究データの一部に関して、JSPFADは収集した試料・情報と同様に利用・保管・提供させていただくことがあります。
■研究の成果やデータは、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合や、データベース(公的、大学、民間企業、有償、無償、海外を含む)へ登録され研究に利用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
■試料・情報・データ等が正しく使用・提供されているかを確認するために、国内外のモニタリング担当者や監査担当者、規制当局等があなたのカルテや研究の記録などを見ることがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務(閲覧内容を外部に漏らさないこと)が課せられていますので、あなたの情報が外部に出ることはありません。
■研究の結果、知的財産が生じる可能性もございますが、その権利はJSPFAD・各研究機関に帰属し、あなたには帰属しません。
■本研究は特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

<問い合わせ・連絡先>
研究事務局(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター)
教授 山野 嘉久
住所:〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
連絡先:044-977-8111

<当院での問い合わせ・連絡先>
研究責任医師:緒方 正男
住所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
連絡先:097-586-6275

別紙1 -1
研究実施体制リスト 2022年6月27日作成 第1.00版

<研究代表機関および研究代表者>
聖マリアンナ医科大学
難病治療研究センター/内科学脳神経内科
主任教授 山野 嘉久
住所:〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
連絡先:044-977-8111

<JSPFAD運営委員会>
渡邉俊樹 聖マリアンナ医科大学(委員長)
石塚賢治 鹿児島大学医学部
伊藤薫樹 岩手医科大学附属病院
内丸 薫 東京大学大学院
宇都宮與 公益財団法人慈愛会今村総合病院
梅北邦彦 宮崎大学医学部
緒方正男 大分大学医学部
加藤丈晴 長崎大学病院血液内科
高 起良 JR大阪鉄道病院
相良康子 日本赤十字社九州ブロック血液センター
野坂生郷 熊本大学病院
山野嘉久 聖マリアンナ医科大学

<研究事務局>
聖マリアンナ医科大学
難病治療研究センター/内科学脳神経内科
責任者 主任教授 山野 嘉久
住所:〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
連絡先:044-977-8111

<共同研究機関および研究責任者・分担者一覧>
①:「同意取得」と「試料・情報の収集」、JSPFAD利用申請を行い試料・情報の提供を受けて「個別研究」を行う研究機関
②:拠点として収集した「試料・情報の解析・保管・発送」を行う研究機関
③:JSPFAD利用申請を行い試料・情報の提供を受けて「個別研究」を行う研究機関
□:聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会一括審査対象研究機関
〇:各共同研究機関の研究責任者
*:個人情報管理者(設置しない施設は責任者が管理措置を実施する)

所属機関名 研究者氏名
①②□〇 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター/内科学脳神経内科 主任教授 山野 嘉久
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 佐藤 知雄
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 八木下 尚子
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 新谷 奈津美
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 髙橋 克典
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 國友 康夫
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 長谷川由美子
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 小池 美佳子
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 齊藤 祐美
①②□ 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 石川 美穂
①②□* 聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 遊道 和雄
①②□ 聖マリアンナ医科大学 予防医学 高田 礼子
①②□ 聖マリアンナ医科大学大学院 難治性疾患病態制御学 田辺 健一郎
①②□ 聖マリアンナ医科大学大学院 医療情報実用化マネジメント学寄附研究部門 渡邉 俊樹
①②□ 聖マリアンナ医科大学大学院 医療情報実用化マネジメント学寄附研究部門 堀部 恵梨佳
②③□〇 日本赤十字社九州ブロック血液センター 品質部 課長 相良 康子
②③□ 日本赤十字社九州ブロック血液センター 品質部 中村 仁美
②③□〇 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 教授 内丸 薫
②③□ 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻生命システム観測分野 鈴木 穣
②③□ 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 中野 和民
②③□ 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 山岸 誠
②③□* 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 中島 誠
②③□ 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 久保 景美
②③□ 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 櫻井 かをり
②③□ 東京大学大学院 新領域創成科学研究科メディカル情報生命専攻病態医療科学分野 鳥内 恵子
①□〇 北海道大学病院 検査・輸血部 講師 後藤 秀樹
①□ 北海道大学病院 検査・輸血部 中川 雅夫
①□〇 岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 教授 伊藤 薫樹
①□ 岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 小宅 達郎
①□ 岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 佐々木 了政
①□ 岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 岡野 良昭
①□* 岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 斎藤 沙織莉
①□〇 東北大学病院 血液内科 講師 福原 規子
①□ 東北大学病院 血液内科 張替 秀郎
①□ 東北大学病院 血液内科 横山 寿行
①□* 東北大学病院 検査部 藤原 亨
①□ 東北大学病院 血液内科 大西 康
①□ 東北大学病院 血液内科 市川 聡
①□ 東北大学病院 血液内科 小野寺 晃一
①□〇 山形大学医学部附属病院 第三内科(血液内科) 講師 東梅 友美
①□ 山形大学医学部附属病院 第三内科(血液内科) 伊藤 巧
①□ 山形大学医学部附属病院 第三内科(血液内科) 相澤 桂子
①□ 山形大学医学部附属病院 第三内科(血液内科) 鈴木 琢磨
①□ 山形大学医学部附属病院 HCTC補助員 加藤 照香
①□〇 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科医歯学系専攻認知行動医学講座眼科学 講師 鴨居 功樹
①□〇* 東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科 非常勤講師/東京大学医科学研究所 連携教授 内丸 薫
①□ 東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科 渡邉 俊樹
①□〇 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 科長 福田 隆浩
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 金 成元
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 稲本 賢弘
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 伊藤 歩
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 田中 喬
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 青木 淳
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 武田 航
①□ 国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 渡邊 瑞希
①□〇 社会医療法人駿甲会 コミュニティーホスピタル甲賀病院 血液内科/内科 副院長 鈴宮 淳司
①□〇 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科学 講師 成田 朋子
①□ 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科学 飯田 真介
①□ 名古屋市立大学病院 臨床腫瘍部 小松 弘和
①□ 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科学 楠本 茂
①□ 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科学/輸血部 李 政樹
①□ 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科学 鈴木 智貴
①□ 名古屋市立大学病院 臨床腫瘍部 木下 史緒理
①□ 名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科学 丸茂 義晃
①□〇 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 血液・腫瘍内科 助教 金森 貴之
①□ 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 血液・腫瘍内科 森 芙美子
①□ 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 血液・腫瘍内科 菊池 隆希
①□〇* 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター 中央検査科 部長/血液内科 脇田 充史
①□〇 大阪鉄道病院 血液内科 部長 高 起良
①□ 大阪鉄道病院 血液内科 南野 智
①□* 大阪鉄道病院 企画課 松岡 愛
①□〇 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 副部長 藤 重夫
①□ 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 石川 淳
①□ 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 横田 貴史
①□ 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 油田 さや子
①□ 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 多田 雄真
①□ 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 新開 泰宏
①□ 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 血液内科 沢村 美砂
①□〇 医療法人敬任会 南河内おか病院 副院長兼診療本部長 前田 裕弘
①□ 医療法人敬任会 南河内おか病院 血液内科 金井 良高
①□ 医療法人敬任会 南河内おか病院 血液内科 江口 剛
①□〇 和歌山県立医科大学医学部 血液内科学講座 教授 園木 孝志
①□ 和歌山県立医科大学附属病院 輸血部 西川 彰則
①□* 和歌山県立医科大学附属病院 血液内科 村田 祥吾
①□ 和歌山県立医科大学医学部 地域医療支援センター 蒸野 寿紀
①□ 和歌山県立医科大学附属病院 血液内科 細井 裕樹
①□ 和歌山県立医科大学附属病院 血液内科 山下 友佑
①□ 和歌山県立医科大学附属病院 血液内科 堀 善和
①□〇 岡山大学病院 血液・腫瘍内科 准教授/岡山大学 学術研究院医歯薬学域 血液・腫瘍・呼吸器内科学 准教授 松岡 賢市
①□ 岡山大学病院 輸血部 藤井 伸治
①□ 岡山大学病院 血液・腫瘍内科 西森 久和
①□ 岡山大学病院 ゲノム医療総合推進センター 准教授 遠西 大輔
①□ 岡山大学病院 血液・腫瘍内科 淺田 騰
①□ 岡山大学病院 血液・腫瘍内科 藤原 英晃
①□ 岡山大学病院 血液・腫瘍内科 鴨井 千尋
①□〇* 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 感染症内科部長 増成 太郎
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 瀬﨑 伸夫
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 黒井 大雅
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 野村 奈穂
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 杉浦 弘幸
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 石川 立則
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 血液内科 岡本 幸代
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 臨床研究・治験管理室 髙橋 葉子
①□ 公立学校共済組合 中国中央病院 臨床研究・治験管理室 松山 三枝
①□〇 愛媛大学 第一内科 講師 谷本 一史
①□ 愛媛大学 第一内科 竹中 克斗
①□ 愛媛大学 第一内科 山之内 純
①□ 愛媛大学 第一内科 越智 俊元
①□ 愛媛大学 第一内科 宮崎 幸大
①□ 愛媛大学 第一内科 丸田 雅樹
①□ 愛媛大学 第一内科 名部 彰悟
①□〇 福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科 講師 佐々木 秀法
①□* 福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科学 高松 泰
①□ 福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科学 具嶋 規子
①□〇 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 部長 末廣 陽子
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 崔 日承
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 立川 義倫
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 宮下 要
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 宇都宮 勇人
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 樋口 茉希子
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 平田 聖子
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 牛嶋 真由美
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 谷本 美佐子
①□ 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 血液・細胞治療科 山口 桂子
①□〇 佐賀大学医学部 附属病院 検査部・輸血部 部長/臨床検査医学講座 教授 末岡 榮三朗
①□ 佐賀大学医学部 附属病院 血液・腫瘍内科 勝屋 弘雄
①□ 佐賀大学医学部 附属病院 血液・腫瘍内科 板村 英和
①□ 佐賀大学医学部 創薬科学講座 渡邉 達郎
①□ 佐賀大学医学部 臨床検査医学講座 佐藤 明美
①□* 佐賀大学医学部 附属病院 輸血部 中村 秀明
①□〇 長崎大学病院 血液内科 教授 宮崎 泰司
①□* 長崎大学病院 血液内科 加藤 丈晴
① 〇 佐世保市総合医療センター 血液内科 部長 澤山 靖
① * 佐世保市総合医療センター 血液内科 森内 幸美
① 佐世保市総合医療センター 血液内科 牧山 純也
① 佐世保市総合医療センター 血液内科 藤岡 真知子
①□〇 長崎県五島中央病院 内科 内科長 今西 大介
①□* 長崎県五島中央病院 内科 福嶋 伸良
①□〇 聖フランシスコ病院 血液内科 髙﨑 由美
①□〇 日本赤十字社 長崎原爆病院 血液内科 部長 城 達郎
①□ 日本赤十字社 長崎原爆病院 血液細胞治療科 田口 潤
①□ 日本赤十字社 長崎原爆病院 血液内科 松尾 真稔
①□〇 独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター 血液内科 副院長 吉田 真一郎
①□ 独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター 血液内科 今泉 芳孝
①□ 独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター 血液内科 小林 裕児
①□ 独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター 血液内科 榊 智佳
①□ 独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター 臨床研究センター 田原 理紗子
①□〇 独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院 血液内科 医師 中島 潤
①□〇 熊本大学病院 がんセンター・外来化学療法センター 教授 野坂 生郷
①□〇 くまもと森都総合病院 血液内科 血液内科部長 宮川 寿一
①□ くまもと森都総合病院 血液内科 鈴島 仁
①□ くまもと森都総合病院 血液内科 下村 泰三
①□ くまもと森都総合病院 血液内科 渡邊 祐子
①□ くまもと森都総合病院 血液内科 藤原 志保
①□〇* 天草中央総合病院 内科医長 熊野御堂 慧
①□〇 熊本市民病院 血液腫瘍内科 部長 山崎 浩
①□ 熊本市民病院 血液腫瘍内科 菊川 佳敬
①□〇 大分県立病院 血液内科 部長 大塚 英一
①□ 大分県立病院 血液内科 佐分利 能生
①□ 大分県立病院 血液内科 宮崎 泰彦
①□ 大分県立病院 血液内科 佐分利 益穂
①□ 大分県立病院 血液内科 高田 寛之
①□〇 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 教授 緒方 正男
①□ 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 高野 久仁子
①□ 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 諸鹿 柚衣
①□ 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 井谷 和人
①□ 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 奥廣 和樹
①□ 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 麻生 優花
①□ 大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 春山 誉実
①□〇* 独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター 血液内科 医長 緒方 優子
①□〇 宮崎大学医学部附属病院 膠原病内科 診療科長/検査部 部長 梅北 邦彦
①□ 宮崎大学医学部附属病院 膠原病内科 木村 賢俊
①□ 宮崎大学医学部附属病院 膠原病内科/感染制御部 岩尾 千紘
①□* 宮崎大学医学部附属病院 検査部 橋倉 悠輝
①□〇 県立宮崎病院 内科 河野 徳明
①□ 県立宮崎病院 内科 山下 清
①□ 県立宮崎病院 内科 仲池 隆史
①□ 県立宮崎病院 内科 栃木 太郎
①□〇 宮田眼科病院 院長 宮田 和典
①□ 宮田眼科病院 望月 學
①□ 宮田眼科病院 寺田 裕紀子
①□〇 鹿児島大学病院 腫瘍センター 副センター長 鈴木 紳介
①□ 鹿児島大学病院 副病院長/血液・膠原病内科 石塚 賢治
①□* 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 吉満 誠
①□ 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 中村 大輔
①□ 鹿児島大学病院 女性医師等支援センター 林田 真衣子
①□ 鹿児島大学病院 輸血・細胞治療部 濵田 平一郎
①□〇 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 臨床研究センター 臨床研究センター長/血液内科 宇都宮 與
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 伊藤 能清
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 中野 伸亮
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 徳永 雅仁
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 宮園 卓宜
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 藤野 聡司
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 佐々木 謙介
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 皮膚科 米倉 健太郎
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 皮膚科 武田 浩一郎
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 臨床試験支援室 牧野 桃子
①□ 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 臨床試験支援室 川畑 智子
① 〇 鹿児島県立薩南病院 内科 加藤 吉保
①□〇 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 部長 大渡 五月
①□ 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 大塚 眞紀
①□ 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 原口 浩一
①□ 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 鎌田 勇平
①□ 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 山本 花
①□ 独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 田中 明子
①□〇 琉球大学大学院 医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座 准教授 森島 聡子
①□ 琉球大学病院  第二内科 仲地 佐和子
①□ 琉球大学病院 検査輸血部 西 由希子
①□ 琉球大学大学院 医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座 森近 一穂
③□〇 国立感染症研究所 感染症危機管理研究センター 主任研究官/ウイルス二部 主任研究官 斎藤 益満
③□〇 国立感染症研究所 エイズ研究センター 主任研究官 石井 洋
③□ 国立感染症研究所 エイズ研究センター 俣野 哲朗
③□ 国立感染症研究所 エイズ研究センター 立川 愛
③□ 国立感染症研究所 エイズ研究センター 菊地 正
③□ 国立感染症研究所 エイズ研究センター 久世 望
③□ 国立感染症研究所 エイズ研究センター 中村 碧
③ 〇 京都大学大学院 医学研究科附属ゲノム医学センター 教授 松田 文彦

<研究協力機関>
:同意取得は行わず、試料・情報の収集と提供のみに協力する機関
研究協力機関名 協力担当責任者名(同意取得実施共同研究機関)
岩手県立大船渡病院 岡野 良昭 (岩手医科大学附属病院)
社会医療法人駿甲会 一之瀬診療所 鈴宮 淳司(社会医療法人駿甲会 コミュニティーホスピタル甲賀病院)
紀南病院 蒸野 寿紀 (和歌山県立医科大学)


<委託機関>
:試料搬送、分離、臨床検査測定を行う機関
1)株式会社LSIメディエンス
責任者:國見和宏  
住所:〒101-8517 東京都千代田区内神田一丁目13番4号  
連絡先:03-5577-0401



別紙1-2
JSPFAD試料・情報提供先リスト

<試料・情報の提供をする、もしくは提供を受ける研究機関および責任者・課題名>
:研究対象者から試料・情報の相互利用の同意が得られた場合に相互提供を実施する
所属機関名 責任者名 研究課題名
国⽴がん研究センター中央病院
造⾎幹細胞移植科 福⽥ 隆浩 アグレッシブATLにおける予後因⼦の検討と個別化医療の確⽴を⽬的とした全国⼀元化レジストリおよびバイオレポジトリの構築
聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター病因・病態解析部門 山野 嘉久 HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究

<JSPFADから試料・情報の提供を行う研究機関および責任者・課題名>
:JSPFADが試料・情報の提供を行い、得られた研究結果等の共有・提供を受ける
所属機関名 責任者名 研究課題名
未定 未定 未定


:試料・情報について提供のみを行う
所属機関名 責任者名 研究課題名
未定 未定 未定

2023年01月18日

本院で同種造血幹細胞移植治療をうけた成人T細胞白血病・リンパ腫の患者さん・そのドナーさん、およびご家族の皆様へ~同種造血幹細胞移植をうけた患者さまのカルテから得られたデータの医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植における移植方法と予後の関連の検討

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
1990年1月~2022年8月に当院で同種造血幹細胞移植を受けられた成人T細胞白血病・リンパ腫の方、同種造血幹細胞移植とは骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血(さいたいけつ)移植を含みます。

【研究の目的・方法について】
 同種造血幹細胞移植は成人T細胞白血病・リンパ腫 (ATL) を発症した患者さんにおいて生命予後を改善することが明らかとされており、現在は標準的治療として積極的に行われています。同種造血幹細胞移植として、骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植が行われ、またHLAと呼ばれる白血球の血液型が異なるドナーからの移植方法も行われています。最近ではHLAが半分だけ合致した血縁者からの移植 (HLA半合致移植)方法が急速にひろがり、ATL患者さんにも積極的に行われるようになってきました。このように様々な移植方法が存在し、これらはドナーの有無、ATLの病勢、患者さんのドナー反応性の抗体の有無などにより選択されています。急性白血病においてはどの移植法においても生命予後は大きく変わらないことがすでに知られています。しかしATL患者においてはどの方法がもっとも良好な治療効果が得られるのかは、十分に知られていません。そのため本研究では当院で同種造血幹細胞移植を行ったATL患者さんについてカルテの情報を用いて移植方法ごとの転帰(生存、再発、合併症発症など)を調査します。この研究は当院におけるATLの移植法の成績を評価し、どの方法を用いた移植で予後がよかったのかを明らかとすることにより、今後の移植成績向上につなげることを目的としています。
本研究で得た患者さんの診療情報は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2024年12月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既にATLに対し同種造血幹細胞移植を受けられた患者さんと造血幹細胞移植ドナーの診療情報 (情報: カルテ番号、生年月日、性別、病歴、治療歴、HLA、血液検査、移植後合併症、再発や生存など)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。
なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことについては、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への情報の提供】
本研究で収集した試料・情報を他の機関へ提供することはありません。

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,大分県がん研究振興財団の奨学寄付金を用いて研究が行われます。

【利益相反(りえきそうはん)について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
         所属・職名         氏名
研究責任者
腫瘍・血液内科学講座 教授    緒方正男
研究分担者
輸血部  講師        高野久仁子
血液内科 助教      井谷和人
血液内科 病院特任助教    奥廣和樹
血液内科 病院特任助教    諸鹿柚衣
血液内科 医員     麻生優花
血液内科 医員     春山誉実
血液内科 医員      吉田匡貴
血液内科 医員     丸山莉果

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部腫瘍血液内科学講座 教授 緒方正男(おがたまさお)

2022年12月28日

“保存された医療情報に基づき、2017年4月17日~2022年7月の期間に本院で実施された、”成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究“に同意された方に対する、生検組織、血液等の保存検体利用についての説明文書

臨床研究課題名:成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究: MIMOGA附随研究

1. この研究を計画した背景
この研究は、成人T細胞白血病リンパ腫に対する、モガムリズマブ(抗CCR4抗体)の治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的としています。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症を規定する、宿主の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できます。

2. この研究の目的
本研究の目的は、成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ(抗CCR4抗体)の治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することです。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症を規定する、宿主の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できます。

3. この研究の方法
この研究は、2017年4月17日~2022年7月の期間に、当院において”成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究“に文書による同意をされた方を対象としています。
診療過程で検査等の目的で採取した患者試料 (生検組織、血液等) が各参加施設に保存してある場合、附随研究目的に利用可能とさせていただきたいと思います。
具体的には、診断に用いた生検組織(リンパ節、皮膚、骨髄等)の標本の一部を、匿名化(名前が分からないように加工)してから研究事務局に送付し、附随研究に利用させていただきます。また、血液検体(血清、血漿、腫瘍細胞など)や腫瘍細胞検体(DNAなど)が保存されている場合で、上記の生検組織検体を附随研究に用いることができない場合、あるいは附随研究の目的に不十分な場合には、同保存検体を利用させていただくことがあります。

なお、この研究に関し、患者さんの新たな費用負担や採血検査などの身体的負担は一切ありません。
MIMOGA附随研究の同意を得た際に説明いたしました内容とほぼ同様に、以下の検査項目を予定しています。

・遺伝子検査(whole genome sequencing, whole exome sequencing, RNA-Sequencing [TCR/BCR repertoire 解析含む]、血漿/血清中遊離核酸解析、genome-wide association study 等)
・血中サイトカイン測定
・包括的抗体反応アレイ(包括的液性免疫)
・microRNA-SNP検査(次世代シーケンサーによる)
・B型肝炎ウイルス(HBV)関連検査(HBV血清マーカー、HBV DNAおよびHBV遺伝子解析)

各参加施設から集められた保存検体の識別には、患者さんの氏名、生年月日、カルテ番号などではなく、本研究用に発行されたコード番号のみを使用します。あなたの氏名が外部に漏れることは絶対にないよう十分注意して行われ、プライバシーの保護について細心の注意が払われます。この研究で集められたデータ及び検体などについては、当該研究事務局において責任をもって研究終了まで適切に管理・保管いたします。本研究の成果は学会や学術論文として公表され、基本的には個人名との照合はいたしません。ただし、患者さんの希望があれば,結果公表後にお伝えすることは可能です。
この研究は、主に日本医療研究開発機構からの研究費(AMED研究費)や文部科学省基盤研究費や厚生労働化学研究費補助金など公的研究費からの支援をうけています。この研究の内容および方法は、当院の倫理審査委員会での厳正な審査の結果承認が得られています。データの使用にあたっては、患者さんおよびご家族に診療上の不利益などが一切生じないよう、以下のことを厳守いたします。


研究実施期間について
本院の倫理審査委員会承認日から2027年7月まで

4. この研究に参加しなくても不利益を受けることはありません。
この臨床研究への参加はあなたの自由意思によるものです。この臨床研究に同意された後であっても、いつでも参加を取りやめることができます。途中で参加をとりやめる場合でも、今後の治療で決して不利益を受けることはありません。

5. あなたのプライバシーに係わる内容は保護されます。
研究を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表されることがあります。しかし検体は匿名化した番号で管理されるため、得られたデータが報告書などであなたのデータであると特定されることはありませんので、あなたのプライバシーに係わる情報(住所・氏名・電話番号など)は保護されます。

6. 得られた医学情報の権利および利益相反について
本研究により予想される利害の衝突はないと考えています。本研究に関わる研究者は「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」を遵守し、各施設の規定に従ってCOIを管理しています。

7. この研究は必要な手続きを経て実施しています。
この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 (所在地:名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1)において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。  
なお、本委員会にかかわる規程等は、以下、ホームページよりご確認いただくことができます。
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター ホームページ “患者の皆様へ”
http://ncu-cr.jp/patient

8. 本研究について詳しい情報が欲しい場合の連絡先
この臨床研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、ご自分のデータをこの研究に使用してほしくないとお考えの患者さんは、担当医を通じて以下の連絡先までご連絡をお願いします。

名古屋市立大学病院  臨床研究開発支援センター
 連絡先  平日(月~金) 8:30~17:00  TEL(052)858-7215 

9.本研究の全体の責任者および各参加施設の研究責任者と連絡先

このMIMOGA附随研究全体の責任者

名古屋市立大学大学院医学系研究科 分子細胞免疫学
石田高司

連絡先:〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地
電話:052-744-2135
FAX:052-744-2972


当院での責任者および連絡先

大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
緒方 正男(おがた まさお)

連絡先:〒879-5593 由布市挾間町医大ケ丘1-1
電話:097-586-6275
FAX:097-586-6276


各参加施設の研究責任者と連絡先:
医療機関名 科名 研究責任者 電話番号
公益財団法人慈愛会 
今村総合病院 血液内科 宇都宮與 099-251-2221
国立病院機構 
九州がんセンター 血液内科 末廣陽子 092-541-3231
大分県立病院 血液内科 大塚英一 097-546-7111
日本赤十字社長崎原爆病院 血液内科 城達郎 095-847-1511
佐世保市立総合病院 内科 森内幸美 0956-24-1515
国立病院機構 
熊本医療センター 血液内科 日高道弘 096-353-6501
熊本大学病院 血液内科 野坂生郷 096-373-5156
大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方正男 097-549-4411
長崎大学 原研内科 宮崎泰司 095-819-7380
福岡大学 腫瘍・血液・感染症内科 高松泰 092-801-1011
鹿児島大学 血液膠原病内科 石塚賢治 099-275-5934
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科 楠本茂 052-853-8738
名古屋大学大学院医学系研究科 分子細胞免疫学 石田高司 052-744-2135
13施設 (2022年5月2日時点)

2022年10月18日

「アグレッシブATLにおける予後因子の検討と個別化医療の確立を目的とした全国一元化レジストリおよびバイオレポジトリの構築」

1.研究の対象
16歳以上でアグレッシブ(急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型)成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)と初めて診断され、先行研究「アグレッシブATLの予後に影響する因子について検討する多施設前向き観察研究(国立がん研究センター 研究課題番号:2021-037)」に参加いただいた方のうち、他研究への情報・データの二次利用に同意された方

2.研究目的・方法
【研究目的】
患者さんに情報(診断、治療内容、治療経過など)・試料(血液、口腔粘膜など)・データを提供いただくことを通じて、予後不良な希少がんであるアグレッシブATLを対象とした全国規模の患者登録システム(「レジストリ」といいます)および試料収集・保管システム(「バイオレポジトリ」といいます)を構築することです。

【研究方法】
①アグレッシブATLレジストリの構築
本研究に参加いただいた患者さんには、研究対象者のATLの診断・治療内容・治療経過に関するデータを、登録時および1年毎にデータセンター(日本造血細胞移植データセンター)のデータベースに登録させていただきます。

②アグレッシブATLバイオレポジトリの構築
検体の採取に同意いただいた患者さんには(検体採取に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、登録時に、血液検体20mLと口腔粘膜スワブ(ぬぐい)検体2本を採取させていただきます。登録後は、ATLの病勢評価等の必要に応じて、血液検体や口腔粘膜スワブ検体を追加で採取させていただきます。その他、診断・検査に支障のない範囲で、余った診療用検体(リンパ節や髄液など)を提供いただきます。登録時および登録後に提供いただいた血液検体を用いて、各種解析(末梢血HTLV-1プロウイルス量測定、フローサイトメトリー解析、ゲノム解析等)を行います。また各種検体から分離された成分(DNA、細胞、血漿等)を、将来の利活用のために保管させていただきます。

③情報・試料・データの利用(レジストリ・バイオレポジトリの運用)
この臨床研究では、得られた情報・試料・データを用いて、共同研究者が、新規研究(この臨床研究の目的と関連した附随研究を含む)を行う可能性があります。また、この臨床研究で提供いただいた情報・試料・データの第三者提供について同意いただけた方では(第三者提供に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、研究期間中または研究終了後に、本研究組織から直接的にまたは連携するHTLV-1関連レジストリ・バイオレポジトリ(下記④を参照下さい)を介して間接的に、学術研究(本研究の目的との関連性を問わない)またはそれ以外(企業治験等)の目的で、第三者に提供させていただく可能性があります。ここでいう第三者は、研究者個人の他、アカデミア(大学等)、企業(製薬企業等)、海外、他のデータベースまたはバイオバンク(公的、大学、企業、有償、無償、海外等)を含みます。海外の提供先(国名等)は現時点で未定ですが、日本と同等水準にあると認められている個人情報保護制度を有する国または地域とし、提供先が確定した場合は研究代表施設(国立がん研究センター)のホームページ(URLは下記を参照ください)に情報を公開いたします。第三者提供は、この臨床研究の研究組織内でその妥当性について慎重に協議した上で行います。他のデータベースにデータを登録した場合やバイオバンクに試料を提供した場合は、当該データベース・バイオバンクの運用方針に従い、情報・データの公開や試料のさらなる分譲・譲渡が行われます。

※ 国立がん研究センターホームページ(実施中の研究について知りたい方へ):
https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/zisshi.html

④他のレジストリ・バイオレポジトリとの連携
なお、この臨床研究では、あなたが以前HTLV-1感染に関連した患者登録システム(JSPFAD、HAMねっと等)に登録されていた場合、そのレジストリととこの臨床研究とで得られた情報・試料・データ情報を、双方の研究に利用させていただきます。また、あなたが将来ATLに対して同種移植を受けた場合、日本造血細胞移植センターが管理する「移植登録一元管理プログラム(TRUMP)」の登録データを本研究に利用させていただきます。

【研究実施期間】
研究許可日~2031年3月31日

【研究資金】
本研究は、令和3年度 日本医療研究開発機構委託研究開発費(革新的がん医療実用化研究事業)「成人T 細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植法の確立と移植後再発への対策に関する研究(21ck0106616h0002/21ck0106616h0003;研究責任者:国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科 福田隆浩)」を資金源として実施します。

3.研究に用いる試料・情報の種類
【情報】
カルテ番号、生年月日、病歴、治療歴、副作用等の発生状況、試料の解析から得られたデータ(ゲノム情報を含む)等

【試料】
血液、口腔粘膜スワブ、余剰の診療用検体(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等)

【検体採取スケジュール】(検体採取を行う場合、◎は必須、○は任意)
検体種類 登録時
(登録日から14日以内) 登録後
(任意のタイミング)
血液 ◎
(20mL) ○
(20mL以内)
口腔粘膜スワブ ◎ ○
余剰の診療用検体
(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等) ○ ○
※ 研究用採血は、診療用採血に上乗せで行うことを原則としますが、やむを得ず診療時以外に針刺し採血をする場合には2回/年までとします。
※ 研究用採血量は、20mL/回および50mL/8週を上限とします。

4.外部への試料・情報の提供
この臨床研究に参加されますと、個人情報(生年月日・カルテ番号)と診療情報に関する記録の一部は、当機関の他、データセンター(日本造血細胞移植データセンター)および研究事務局が管理するデータベースに保管されます。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

試料(検体)は、株式会社 LSIメディエンスが搬送し、検体保管機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門)で保管されます。試料の一部は、検体解析機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門、東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野、国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野、東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ)で解析(ゲノム解析を含む)される場合があります。解析データは、個人情報に該当する一部のゲノム情報を含め、検体解析機関と研究事務局(国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科)で保管されます。解析データの一部は、あなたが診療を受ける医療機関(共同研究機関)に報告されます。

この臨床研究では、情報・試料・データの保管や、当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)とのやり取りの際には、容易に個人を特定できないように、あなたのお名前ではなく研究用登録番号(本研究用に発行される「アグレッシブATLレジストリID」、HTLV-1に関連したレジストリ・バイオレポジトリ(JSPFAD、HAMねっと等)の登録患者に発行される「難病プラットフォームID」等、同種移植患者に発行される「TRUMP一元管理番号」)を使用します。ただし、個人情報に該当するゲノム情報が第三者に提供される可能性、また第三者に提供された試料の解析により個人情報に該当するゲノム情報が得られる可能性があります。当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)では、患者さんの個人情報が外部にもれたり、臨床研究の目的以外に使われたりしないよう最大の努力をしています。また、この臨床研究では個人情報管理者を研究グループ外に設置し、個人情報管理者がこれらの個人情報の取扱いが適切になされるよう指導・管理しています。

5.研究実施体制
研究代表者:
福田 隆浩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 科長
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

研究事務局:
伊藤 歩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

堀部 恵梨佳
聖マリアンナ医科大学大学院 医療情報実用化マネジメント学寄附研究部門
〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

データセンター:
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-2
責任者:熱田 由子

検体解析機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 二号館
責任者:内丸 薫

国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
責任者:片岡 圭亮

東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 一号館東ウイング地下
責任者:長村 登紀子

検体保管機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

検体取扱業者:
株式会社 LSIメディエンス
〒101-8517 東京都千代田区内神田1-13-4
責任者:國見 和宏

EDCベンダー:
株式会社 クリンクラウド
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-3-4 日本橋本町ビル8F
責任者:齊藤 邦洋

統計解析アドバイザー:
山口 拓洋
東北大学 大学院医学系研究科 医学統計学分野
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区清陵町1-1

共同研究機関・各施設の研究責任者:
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科             科長   福田 隆浩
北海道大学病院 血液内科                             教授   豊嶋 崇徳
札幌北楡病院 血液内科                               部長   太田 秀一
市立函館病院 血液内科                               科長   伊東 慎市
青森県立中央病院 血液内科               部長   久保 恒明
岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科           教授   伊藤 薫樹
盛岡赤十字病院 血液内科                部長   菅原 健
東北大学病院 血液内科                 講師   大西 康
秋田大学医学部附属病院 血液内科           准教授  亀岡 吉弘
山形大学医学部附属病院 血液内科            講師   東梅 友美
福島県立医科大学附属病院 血液内科           教授   池添 隆之
筑波大学附属病院 血液内科               講師   栗田 尚樹
自治医科大学附属病院 血液科              教授   神田 善伸
自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科      教授   神田 善伸
群馬大学医学部附属病院 血液内科            准教授  半田 寛
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科       教授   塚崎 邦弘
国保旭中央病院 血液内科                部長   田中 宏明
千葉大学医学部附属病院 血液内科            科長   堺田 恵美子
永寿総合病院 血液内科                 部長   萩原 政夫
江戸川病院 腫瘍血液内科                部長   明星 智洋
昭和大学病院 血液内科                 准教授  服部 憲路
東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科       教授   内丸 薫
慶應義塾大学病院 血液内科               教授   片岡 圭亮
神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科         医長   髙橋 寛行
横浜市みなと赤十字病院 血液内科            部長   山本 晃
関東労災病院 血液内科                 部長   大野 伸広
横浜南共済病院 血液内科                部長   中山 一隆
虎の門病院分院 血液内科                部長   和氣 敦
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門   部門長  山野 嘉久
東海大学医学部附属病院 血液腫瘍内科          准教授  鬼塚 真仁
新潟大学医歯学総合病院 血液内科            病院教授 増子 正義
富山県立中央病院 血液内科               部長   近藤 恭夫
金沢大学附属病院 血液内科               講師   石山 謙
福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科         教授   山内 高弘
山梨大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科         助教   川島 一郎
長野赤十字病院 血液内科                部長   小林 光
岐阜市民病院 血液内科                 部長   笠原 千嗣
静岡県立静岡がんセンター 血液・幹細胞移植科      医長   式 郁恵
愛知県がんセンター 血液・細胞療法部          部長   山本 一仁
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科           副部長  楠本 茂
安城更生病院 血液・腫瘍内科              部長   澤 正史
海南病院 血液内科                   部長   浅尾 優
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 血液内科  部長   西田 徹也
三重大学医学部附属病院 血液内科            教授   俵 功
滋賀医科大学医学部附属病院 血液内科        輸血部講師 南口 仁志
京都大学医学部附属病院 血液内科            助教   進藤 岳郎
第二大阪警察病院 血液内科               部長   佐多 弘
関西医科大学附属病院 血液・腫瘍内科          講師   佐竹 敦志
市立豊中病院 血液内科                 部長   小杉 智
松下記念病院 血液内科                 部長   河田 英里
大阪公立大学医学部附属病院 血液内科・造血細胞移植科  准教授  中前 博久
JR大阪鉄道病院 血液内科                部長   高 起良
大阪市立総合医療センター 血液内科           医長   林 良樹
大阪国際がんセンター 血液内科             副部長  藤 重夫
神戸市立医療センター中央市民病院 血液内科       医長   平本 展大
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科         准教授  薬師神 公和
兵庫県立尼崎総合医療センター 血液内科         部長   渡邊 光正
近畿大学奈良病院 血液内科               教授   花本 仁
和歌山県立医科大学附属病院 血液内科          講師   蒸野 寿紀
紀南病院 血液内科                   医員   森本 将矢
日本赤十字社 和歌山医療センター 血液内科       部長   直川 匡晴
鳥取大学医学部附属病院 血液内科            教授   福田 哲也
島根大学医学部附属病院 血液内科            助教   高橋 勉
岡山大学病院 血液・腫瘍内科              准教授  松岡 賢市
広島赤十字・原爆病院 血液内科             部長  片山 雄太
山口大学医学部附属病院 第三内科            講師   中邑 幸伸
徳島赤十字病院 血液内科                第三内科部長 原 朋子
高松赤十字病院 血液内科                部長   大西 宏明
松山赤十字病院 血液内科                副院長  藤﨑 智明
愛媛大学医学部附属病院 第一内科            講師   谷本 一史
愛媛県立中央病院 血液内科               輸血部長 名和 由一郎
高知大学医学部附属病院 血液内科            准教授  砥谷 和人
浜の町病院 血液内科                  部長   衛藤 徹也
産業医科大学病院 血液内科               診療教授 塚田 順一
九州病院 血液・腫瘍内科                診療部長 小川 亮介
原三信病院 血液内科                  部長   上村 智彦
久留米大学病院 血液・腫瘍内科             教授   長藤 宏司
九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科/九州大学大学院 病態修復内科学分野   准教授   加藤 光次
福岡赤十字病院 血液・腫瘍内科             部長   平安山 英穂
九州がんセンター 血液内科               医長   崔 日承
九州医療センター 血液内科               科長   高瀬 謙
佐賀県医療センター好生館 血液内科           部長   吉本 五一
佐賀大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科、検査部/佐賀大学医学部 臨床検査医学講座   教授   末岡 榮三朗
唐津赤十字病院 血液内科                第三内科部長  福島 伯泰
佐世保市総合医療センター 血液内科           部長   森内 幸美
長崎原爆病院 血液内科                 部長   城 達郎
長﨑大学病院 血液内科                 助教   糸永 英弘
長崎医療センター 血液内科               副院長  吉田 真一郎
熊本大学病院 がんセンター、外来化学療法センター(血液内科) 教授   野坂 生郷
くまもと森都総合病院 血液内科             部長   宮川 寿一
熊本医療センター 血液内科               部長   河北 敏郎
熊本総合病院 血液内科                 診療部長 江藤 健一郎
大分県立病院 血液内科                 部長   大塚 英一
大分大学医学部附属病院 血液内科            教授   緒方 正男
南海医療センター 血液内科               医長   本田 周平
宮崎大学医学部附属病院 血液内科            教授   下田 和哉
県立延岡病院 内科                   部長   外山 孝典
県立宮崎病院 血液内科                 部長   河野 徳明
いづろ今村病院 血液内科                主任部長 高塚 祥芝
今村総合病院 血液内科                造血細胞移植部長 中野 伸亮
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科            准教授  吉満 誠
鹿児島医療センター 血液内科              部長   大渡 五月
ハートライフ病院 血液内科               部長   宮城 敬
沖縄赤十字病院 血液内科                部長   友寄 毅昭
中頭病院 血液腫瘍内科                 部長   林 正樹
琉球大学病院 第二内科                 准教授  森島 聡子

※ 静岡県立静岡がんセンター、海南病院では、バイオレポジトリ構築を目的とした臨床検体の採取は行ないません。

個人情報管理者:
荒川 歩
国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科/希少がんセンター
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

6.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
当院の研究責任者:
緒方 正男
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
〒879-5593
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
TEL:097-586-6275
2022年08月30日

「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者において,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響」研究のためのヒストリカルデータ取得研究

情報公開文書(第1版:2022年2月1日)

1. 研究の名称 
「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者において,ギルテリチニブが同種造血幹細
胞移植後成績に及ぼす影響」研究のためのヒストリカルデータ取得研究

2. 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け,研究機関の長の許可を受けて実施しています。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名 
1)研究責任者の所属・職位・氏名
京都大学医学部附属病院 細胞療法センター・血液内科 助教 新井康之
2)各施設(共同研究機関)の施設名,施設研究責任者等の氏名,所属,職位,役割分担

機関名 研究責任者氏名 所属 職名 本研究での役割
昭和大学 服部 憲路 医学部内科学講座血液内科学部門 准教授・診療科長補佐 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
神奈川県立がんセンター 田中 正嗣 血液・腫瘍内科 血液内科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大阪大学医学部附属病院 福島 健太郎 血液・腫瘍内科 助教 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大分大学医学部附属病院 緒方 正男 血液内科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属病院 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
日本赤十字社 成田赤十字病院 青墳 信之 血液腫瘍科 副院長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属さいたま医療センター 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
名古屋大学医学部附属病院 村田 誠 血液内科 准教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
加古川中央市民病院 岡村 篤夫 腫瘍・血液内科 主任科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 上田 恭典 血液内科 主任部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
東京慈恵会医科大学附属病院 矢野 真吾 腫瘍・血液内科 診療部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター 岡本真一郎 理事長 統計解析・データマネージメント・モニタリング担当者

4. 研究の目的・意義 
「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)」における比較対象データとして,ギルテリチニブ非使用患者さんの治療成績を取得するための後方視的観察研究です。ギルテリチニブ発売前である,2016年及び2017年に同種造血幹細胞移植を実施された患者さんの治療成績を調査することが目的です。

5. 研究実施期間 
研究期間:研究機関の長の実施許可日から2025年12月31日まで

6. 対象となる試料・情報の取得期間
調査期間:倫理審査承認後~2023年12月31日
2016年1月1日から2017年12月31日までに同種造血幹細胞移植が施行されたFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者さんを対象といたします。

7. 試料・情報の利用目的・利用方法 
日本造血細胞移植データセンターが管理する移植登録一元管理プログラム(TRUMP)をもとに対象症例を絞り込み,参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し,解析を行います。

8. 利用または提供する試料・情報の項目 
ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報(年齢,性別,疾患,治療経過など)について,診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し,解析に用います。

9. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名 
本研究は,京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎(データセンター)

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて,研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること 
研究への参加を拒否される場合は,治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ,当該データを削除いたします。しかし,データ固定後については,データ削除が出来ないことがあります。

12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法 
個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。

13. 研究資金・利益相反
1) 研究資金の種類および提供者
アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます
2) 提供者と研究者との関係
資金提供者は,研究の企画,運営,解析,論文執筆には関与しません。
3) 利益相反
利益相反について,「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い,「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。


14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法 
1) 研究課題ごとの相談窓口
新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部
電話番号075-751-3152
2) 研究機関における相談等窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話番号075-751-4748 (E-mailアドレスctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
3) 当院における相談等窓口
大分大学医学部附属病院 血液内科
電話番号097-586-6275 

2022年07月08日

FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)

情報公開文書 (第1版:2022年2月1日)

1. 研究の名称
FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)

2. 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け,研究機関の長の許可を受けて実施しています。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名
1)研究責任者の所属・職位・氏名
京都大学医学部附属病院 細胞療法センター・血液内科 助教 新井康之
2)各施設(共同研究機関)の施設名,施設研究責任者等の氏名,所属,職位,役割分担

機関名 研究責任者氏名 所属 職名 本研究での役割
昭和大学 服部 憲路 医学部内科学講座血液内科学部門 准教授・診療科長補佐 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
神奈川県立がんセンター 田中 正嗣 血液・腫瘍内科 血液内科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大阪大学医学部附属病院 福島 健太郎 血液・腫瘍内科 助教 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大分大学医学部附属病院 緒方 正男 血液内科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属病院 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
日本赤十字社 成田赤十字病院 青墳 信之 血液腫瘍科 副院長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属さいたま医療センター 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
名古屋大学医学部附属病院 村田 誠 血液内科 准教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
加古川中央市民病院 岡村 篤夫 腫瘍・血液内科 主任科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 上田 恭典 血液内科 主任部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
東京慈恵会医科大学附属病院 矢野 真吾 腫瘍・血液内科 診療部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター 岡本真一郎 理事長 統計解析・データマネージメント・モニタリング担当者


4. 研究の目的・意義
ギルテリチニブは,FLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植の前後に投与される可能性がありますが,その有効性及び安全性の情報は限られています。本研究では,このような患者さんでの効果や安全性を調べることを目的とします。

5. 研究実施期間
研究期間:研究機関の長の実施許可日から2025年12月31日まで

6. 対象となる試料・情報の取得期間
調査期間:倫理審査承認後~2023年12月31日
2019年1月1日から2020年12月31日までに同種造血幹細胞移植が施行されたFLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者さんのうち、移植前後にギルテリチニブが使用された症例を対象といたします。

7. 試料・情報の利用目的・利用方法
日本造血細胞移植データセンターが管理する移植登録一元管理プログラム(TRUMP)をもとに対象症例を絞り込み,参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し,解析を行います。

8. 利用または提供する試料・情報の項目
ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報(年齢,性別,疾患,治療経過など)について,診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し,解析に用います。

9. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名
本研究は,京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎(データセンター)

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて,研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
研究への参加を拒否される場合は,治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ,当該データを削除いたします。しかし,データ固定後については,データ削除が出来ないことがあります。

12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法
個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。

13. 研究資金・利益相反
1) 研究資金の種類および提供者
アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます。
2) 提供者と研究者との関係
資金提供者の研究の企画,運営,解析,論文執筆に関与の有無
資金提供者は,研究の企画,運営,解析,論文執筆には関与しません。
3) 利益相反
利益相反について,「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い,「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。

14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法
1) 研究課題ごとの相談窓口
新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部
電話番号075-751-3152
2) 研究機関における相談等窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話番号075-751-4748 E-mailアドレスctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
3) 当院における相談等窓口
    緒方正男 大分大学医学部附属病院 血液内科
    電話番号097-586-6275 

2022年07月08日

臨床研究へのご協力のお願い 「HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究」

がんの治療は、様々な進歩により薬物療法も大きく変わって参りました。抗がん剤での治療だけではなく、抗体薬や免疫賦活剤など多様になってきております。その中で治療に行う上で、合併症や副作用に対しても十分注意する必要がございます。その中の一つとして、ごく一部の方々にB型肝炎ウイルスが再び活性化を起こし、肝炎を起こすことが知られております。そのため、ウイルスの量などがモニタリングすることが早期発見や予防に重要であることが言われており、日本肝臓学会からは、免疫抑制・化学療法、あるいは終了後に、HBs抗原陽性あるいはHBs抗原陰性であってもHBs抗体あるいはHBc抗体陽性の症例の一部にB型肝炎ウイルスが再活性化を起こし、B型肝炎を発症し、劇症化する症例もあり致死的になることもあることからモニタリングなどの注意を要することが記されております。特に、CD20モノクローナル抗体を含む薬物療法を行うB細胞系腫瘍や造血幹細胞移植においては、HBV再活性化リスクが高いことが報告されてきております。前述のように、最近の治療開発により様々な分子標的薬や免疫関連治療薬の使用も行われるようになっており、治療も多岐に渡るようなって参りました。しかしながら、免疫賦活作用を有する可能性がある薬剤投与後のHBV再活性化のリスクや肝炎の発症などについては明らかではありません。本研究では、T細胞リンパ腫(成人T細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む)を対象とし、CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ治療後のHBVの再活性化、HBV関連肝炎発生頻度、劇症化の頻度などを後方視的に収集し、HBV再活性化の対策について検討することを目的といたします。
 研究について
各研究機関において保有している既存情報のみを用いて実施する研究(人体から取得された試料を用いない研究)であり「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となります。
 研究の対象患者:
HBs抗原陽性群及びHBV既往感染群における登録適格患者
2012年5月から2021年3月の間に、各参加機関においてモガムリズマブ治療が開始されたT細胞リンパ腫のうち、以下の適格規準を全て満たし、かつ除外規準のいずれにも該当しない患者を“HBs抗原陽性群”、“HBV既往感染群”と定義し、これらの患者を登録適格患者といたします。
 研究手順
各参加機関の担当者は、対象患者が適格規準を全て満たし、除外規準のいずれにも該当しないことを確認した上で、症例報告書を記入し研究事務局に送付します。データのやり取りには研究事務局から割り振られた機関番号と、各参加機関の研究責任者が患者に割り当てる患者識別番号とを組み合わせた“匿名化番号”を用います。匿名化番号と病歴番号(ID:カルテ番号)の対照表は、研究期間終了まで各機関の研究責任者が保管します。各機関よりデータが収集された後に、研究事務局が評価項目に関する解析を行います。
 評価項目
HBs抗原陽性群
主要評価項目:
 HBV再活性化割合

副次的評価項目
 肝障害発症割合とその重症度(全身性ステロイド投与の有無)
 HBV再活性化関連肝障害発症割合
 HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合
 HBV再活性化関連死亡割合
 非代償性肝硬変発症割合
 肝細胞癌発症割合
 肝細胞癌による死亡割合
 核酸アナログ予防投与割合(予防投与の内容、期間)
 全生存期間
HBV既往感染群
主要評価項目
 HBV再活性化割合

副次的評価項目
 肝障害発症割合とその重症度(全身性ステロイド投与の有無)
 HBV再活性化関連肝障害
 HBV再活性化関連劇症肝炎割合
 HBV再活性化関連劇症肝炎割合
 HBV再活性化関連死亡割合
 核酸アナログ治療(予防投与および先制治療の有無、投与内容、期間)
 全生存期間
 研究実施期間
登録期間:2022年3月〜2023年12月(9ヶ月)
研究実施期間:2022年3月〜2024年3月(2年)
本研究は日常診療で得られた臨床データを集計する研究であり、これにより患者さんに新たな検査や費用の負担が生じることはありません。また、研究に扱う情報は個人情報を切り離して、個人が特定されない形で、厳重に扱います。
本研究は熊本大学病院の熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会にて承認を得ています。
皆様の貴重な臨床データを使用させていただくことにご理解とご協力を何卒お願いいたします。
ご自身のデータを研究に使わないでほしいと希望されている方は、各医療機関研究担当者もしくは下記の連絡先までご連絡ください。何卒よろしくお願い申し上げます。

 研究の資金源
本研究は、日本医療研究開発機構研究費(研究課題名:B型肝炎再活性化に対する、費用対効果に優れた予防および治療法の開発、研究代表者:溝上雅史、所属:国立国際医療研究センター)を資金源として実施します。
 利益相反状況
このほかに特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けず、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。各研究者の利益相反状況につきましては各参加機関で管理いたします。
 情報の管理責任者
熊本大学病院 がんセンター 野坂 生郷

 研究実施体制(共同研究施設)
尼崎総合医療センター
安城更生病院
いづろ今村病院
今村総合病院
大分大学医学部附属病院
大阪国際がんセンター
大阪大学医学部附属病院
岡山大学病院
鹿児島大学病院
がん研究会有明病院
岐阜大学医学部附属病院
九州大学病院
九州がんセンター
九州医療センター
京都第一赤十字病院
京都大学医学部附属病院
京都府立医科大学附属病院
熊本医療センター
くまもと森都総合病院
熊本総合病院
熊本大学病院
倉敷中央病院
県立宮崎病院
高知大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
神戸中央病院
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
埼玉医科大学国際医療センター
佐世保市総合医療センター
産業医科大学病院
JR大阪鉄道病院
四国がんセンター
島根大学医学部附属病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
昭和大学病院
市立豊中病院
第二大阪警察病院
千葉大学医学部附属病院
天使病院
東京大学医科学研究所附属病院
東北大学病院
鳥取大学医学部附属病院
中頭病院
長崎医療センター
長崎大学病院
名古屋市立大学病院
広島赤十字・原爆病院
兵庫県立がんセンター
福岡大学病院
宮崎大学医学部附属病院
和歌山県立医科大学附属病院

 連絡先
熊本大学病院 がんセンター
野坂 生郷
電話:096-373-5799(代表)

 当院連絡先
大分大学医学部附属病院 血液内科
緒方 正男
電話:097-549-4411(代表)

2022年07月08日

本院で同種造血細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ2013年4月~2020年6月に本院で同種造血細胞移植を受けられた患者さんの医療記録情報の医学研究への使用のお願い

【研究課題名】
同種造血細胞移植後HHV-6再活性化と脳炎以外の移植後合併症、原疾患の再発との関連性に関する後方視的観察研究*1
*1後方視的観察研究・・・・過去のデータを収集して研究すること。

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2013年4月~2020年6月に本院で同種造血細胞移植を受けられた患者さん

【研究の目的・方法について】
 Human(ヒューマン) herpesvirus(ヘルペスウイルス) 6 (HHV-6) はヒトヘルペスウイルスの一種であり, HHV6A,HHV-6Bの2つの種に分類されます。HHV-6Bは乳児期の突発性発疹の原因ウイルスであり、成人のほぼ100%で潜伏感染をきたしていますが, 免疫機能が正常な状態でHHV-6Bが再活性化することはほとんどありません。
しかし、同種造血細胞移植後には高度免疫不全を背景に、約半数の患者さんにHHV-6Bの再活性化が認められます。血漿HHV-6の再活性化は、 移植後生着時期である2〜6週目に現れることが多く、移植を受けた患者さんの約半数に観察されます。このHHV-6再活性化はHHV-6脳炎と呼ばれる予後不良な脳炎の発症と関連することが明らかとなっており、その他にもHHV-6再活性化は、肝炎、肺炎、 脊髄炎、認知機能障害、感染症、原疾患の再発の増加など様々な症状と関連する可能性が示唆されています。しかし現時点では、これらの因果関係性 は十分に明らかとなっていません。
稀な合併症との因果関係性を証明するには最終的には多数の患者さんを対象とした詳細な検討が必要となります。これまで本院血液内科で行ってきた研究によりHHV-6再活性化と脳炎発症との関連性が明らかになりました。この研究で副次的にHHV-6が移植後認知機能障害の関係している可能性が示唆され、その後HHV-6再活性化とせん妄、認知機能障害と関連性を明らかとするための研究を行いました。しかし、それ以外の合併症については大規模な研究を行うには根拠に乏しい現状があります。移植後に行ったHHV-6再活性化の観察結果と観察期間中に発生した関連疾患の情報と照合することによりその関連性が示唆されれば、より大規模な研究に移ることも可能となります。
本研究では、移植後に診療で行なったHHV-6再活性化の観察データと観察期間中に発生した関連疾患の情報を照合することにより、移植後合併症、特に移植片対宿主病(GVHD)の発症との関連性や原疾患の再発との関連性について、検討を行います。

研究期間:(医学部長実施許可日)~ 2025 年 3 月 31 日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に造血細胞移植を受けられた患者さんについて以下の診療情報をカルテより調べさせて頂きます。
年齢、性別、疾患、移植時病期、移植細胞の種類など

なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は、当初の保存期間を超えて保存させていただきます。

【情報の匿名化および保管】
研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、本研究の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院   輸血部(血液内科)  高野 久仁子

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用いたします。

【利益相反について】
 この研究は、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
             所属     職名     氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部     講師   高野 久仁子

研究分担者
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座  教授   緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科    助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科  病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科  病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   春山 誉実
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   吉田 匡貴
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   丸山 莉果
大分大学医学部医学科          学生   小杉 優紀菜

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
       大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 高野久仁子(たかのくにこ)

2022年06月30日

アグレッシブATLにおける予後因子の検討と個別化医療の確立を目的とした全国一元化レジストリおよびバイオレポジトリの構築

1.研究の対象
16歳以上でアグレッシブ(急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型)成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)と初めて診断され、先行研究「アグレッシブATLの予後に影響する因子について検討する多施設前向き観察研究(国立がん研究センター 研究課題番号:2021-037)」に参加いただいた方のうち、他研究への情報・データの二次利用に同意された方

2.研究目的・方法
【研究目的】
患者さんに情報(診断、治療内容、治療経過など)・試料(血液、口腔粘膜など)・データを提供いただくことを通じて、予後不良な希少がんであるアグレッシブATLを対象とした全国規模の患者登録システム(「レジストリ」といいます)および試料収集・保管システム(「バイオレポジトリ」といいます)を構築することです。

【研究方法】
①アグレッシブATLレジストリの構築
本研究に参加いただいた患者さんには、研究対象者のATLの診断・治療内容・治療経過に関するデータを、登録時および1年毎にデータセンター(日本造血細胞移植データセンター)のデータベースに登録させていただきます。

②アグレッシブATLバイオレポジトリの構築
検体の採取に同意いただいた患者さんには(検体採取に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、登録時に、血液検体20mLと口腔粘膜スワブ(ぬぐい)検体2本を採取させていただきます。登録後は、ATLの病勢評価等の必要に応じて、血液検体や口腔粘膜スワブ検体を追加で採取させていただきます。その他、診断・検査に支障のない範囲で、余った診療用検体(リンパ節や髄液など)を提供いただきます。登録時および登録後に提供いただいた血液検体を用いて、各種解析(末梢血HTLV-1プロウイルス量測定、フローサイトメトリー解析、ゲノム解析等)を行います。また各種検体から分離された成分(DNA、細胞、血漿等)を、将来の利活用のために保管させていただきます。

③情報・試料・データの利用(レジストリ・バイオレポジトリの運用)
この臨床研究では、得られた情報・試料・データを用いて、共同研究者が、新規研究(この臨床研究の目的と関連した附随研究を含む)を行う可能性があります。また、この臨床研究で提供いただいた情報・試料・データの第三者提供について同意いただけた方では(第三者提供に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、研究期間中または研究終了後に、本研究組織から直接的にまたは連携するHTLV-1関連レジストリ・バイオレポジトリ(下記④を参照下さい)を介して間接的に、学術研究(本研究の目的との関連性を問わない)またはそれ以外(企業治験等)の目的で、第三者に提供させていただく可能性があります。ここでいう第三者は、研究者個人の他、アカデミア(大学等)、企業(製薬企業等)、海外、他のデータベースまたはバイオバンク(公的、大学、企業、有償、無償、海外等)を含みます。海外の提供先(国名等)は現時点で未定ですが、日本と同等水準にあると認められている個人情報保護制度を有する国または地域とし、提供先が確定した場合は研究代表施設(国立がん研究センター)のホームページ(URLは下記を参照ください)に情報を公開いたします。第三者提供は、この臨床研究の研究組織内でその妥当性について慎重に協議した上で行います。他のデータベースにデータを登録した場合やバイオバンクに試料を提供した場合は、当該データベース・バイオバンクの運用方針に従い、情報・データの公開や試料のさらなる分譲・譲渡が行われます。

※ 国立がん研究センターホームページ(実施中の研究について知りたい方へ):
https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/zisshi.html

④他のレジストリ・バイオレポジトリとの連携
なお、この臨床研究では、あなたが以前HTLV-1感染に関連した患者登録システム(JSPFAD、HAMねっと等)に登録されていた場合、そのレジストリととこの臨床研究とで得られた情報・試料・データ情報を、双方の研究に利用させていただきます。また、あなたが将来ATLに対して同種移植を受けた場合、日本造血細胞移植センターが管理する「移植登録一元管理プログラム(TRUMP)」の登録データを本研究に利用させていただきます。

【研究実施期間】
研究許可日~2031年3月31日

【研究資金】
本研究は、令和3年度 日本医療研究開発機構委託研究開発費(革新的がん医療実用化研究事業)「成人T 細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植法の確立と移植後再発への対策に関する研究(21ck0106616h0002;研究責任者:国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科 福田隆浩)」を資金源として実施します。

3.研究に用いる試料・情報の種類
【情報】
カルテ番号、生年月日、病歴、治療歴、副作用等の発生状況、試料の解析から得られたデータ(ゲノム情報を含む)等

【試料】
血液、口腔粘膜スワブ、余剰の診療用検体(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等)

【検体採取スケジュール】(検体採取を行う場合、◎は必須、○は任意)
検体種類 登録時
(登録日から14日以内) 登録後
(任意のタイミング)
血液 ◎
(20mL) ○
(20mL以内)
口腔粘膜スワブ ◎ ○
余剰の診療用検体
(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等) ○ ○
※ 研究用採血は、診療用採血に上乗せで行うことを原則としますが、やむを得ず診療時以外に針刺し採血をする場合には2回/年までとします。
※ 研究用採血量は、20mL/回および50mL/8週を上限とします。

4.外部への試料・情報の提供
この臨床研究に参加されますと、個人情報(生年月日・カルテ番号)と診療情報に関する記録の一部は、当機関の他、データセンター(日本造血細胞移植データセンター)および研究事務局が管理するデータベースに保管されます。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

試料(検体)は、株式会社 LSIメディエンスが搬送し、検体保管機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門)で保管されます。試料の一部は、検体解析機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門、東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野、国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野、東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ)で解析(ゲノム解析を含む)される場合があります。解析データは、個人情報に該当する一部のゲノム情報を含め、検体解析機関と研究事務局(国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科)で保管されます。解析データの一部は、あなたが診療を受ける医療機関(共同研究機関)に報告されます。

この臨床研究では、情報・試料・データの保管や、当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)とのやり取りの際には、容易に個人を特定できないように、あなたのお名前ではなく研究用登録番号(本研究用に発行される「アグレッシブATLレジストリID」、HTLV-1に関連したレジストリ・バイオレポジトリ(JSPFAD、HAMねっと等)の登録患者に発行される「難病プラットフォームID」等、同種移植患者に発行される「TRUMP一元管理番号」)を使用します。ただし、個人情報に該当するゲノム情報が第三者に提供される可能性、また第三者に提供された試料の解析により個人情報に該当するゲノム情報が得られる可能性があります。当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)では、患者さんの個人情報が外部にもれたり、臨床研究の目的以外に使われたりしないよう最大の努力をしています。また、この臨床研究では個人情報管理者を研究グループ外に設置し、個人情報管理者がこれらの個人情報の取扱いが適切になされるよう指導・管理しています。

5.研究実施体制
研究代表者:
福田 隆浩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 科長
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

研究事務局:
伊藤 歩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

データセンター:
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-2
責任者:熱田 由子

検体解析機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 二号館
責任者:内丸 薫

国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
責任者:片岡 圭亮

東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 一号館東ウイング地下
責任者:長村 登紀子

検体保管機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

検体取扱業者:
株式会社 LSIメディエンス
〒101-8517 東京都千代田区内神田1-13-4
責任者:國見 和宏

EDCベンダー:
株式会社 クリンクラウド
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-3-4 日本橋本町ビル8F
責任者:齊藤 邦洋

統計解析アドバイザー:
山口 拓洋
東北大学 大学院医学系研究科 医学統計学分野
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区清陵町1-1

共同研究機関・各施設の研究責任者:
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科             科長   福田 隆浩
北海道大学病院 血液内科                             教授   豊嶋 崇徳
札幌北楡病院 血液内科                               部長   太田 秀一
市立函館病院 血液内科                               科長   伊東 慎市
青森県立中央病院 血液内科              部長   久保 恒明
岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科          教授   伊藤 薫樹
盛岡赤十字病院 血液内科               部長   菅原 健
東北大学病院 血液内科                講師   大西 康
秋田大学医学部附属病院 血液内科           准教授  亀岡 吉弘
山形大学医学部附属病院 血液内科          講師   東梅 友美
福島県立医科大学附属病院 血液内科          教授   池添 隆之
筑波大学附属病院 血液内科              講師   栗田 尚樹
自治医科大学附属病院 血液科             教授   神田 善伸
自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科     教授   神田 善伸
群馬大学医学部附属病院 血液内科           准教授  半田 寛
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科       教授   塚崎 邦弘
国保旭中央病院 血液内科               部長   田中 宏明
千葉大学医学部附属病院 血液内科            科長   堺田 恵美子
永寿総合病院 血液内科                部長   萩原 政夫
江戸川病院 腫瘍血液内科               部長   明星 智洋
昭和大学病院 血液内科                准教授  服部 憲路
東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科      教授   内丸 薫
慶應義塾大学病院 血液内科             教授   片岡 圭亮
神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科        医長   髙橋 寛行
横浜市みなと赤十字病院 血液内科           部長   山本 晃
関東労災病院 血液内科                部長   大野 伸広
横浜南共済病院 血液内科               部長   中山 一隆
虎の門病院分院 血液内科               部長   和氣 敦
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門   部門長  山野 嘉久
東海大学医学部附属病院 血液腫瘍内科        准教授  鬼塚 真仁
新潟大学医歯学総合病院 血液内科           病院教授 増子 正義
富山県立中央病院 血液内科              部長   奥村 廣和
金沢大学附属病院 血液内科              講師   石山 謙
福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科        教授   山内 高弘
山梨大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科        助教   川島 一郎
長野赤十字病院 血液内科               部長   小林 光
岐阜市民病院 血液内科                部長   笠原 千嗣
静岡県立静岡がんセンター 血液・幹細胞移植科     部長   池田 宇次
愛知県がんセンター 血液・細胞療法部         部長   山本 一仁
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科          副部長  楠本 茂
安城更生病院 血液・腫瘍内科             部長   澤 正史
海南病院 血液内科                 部長   浅尾 優
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 血液内科部長   西田 徹也
三重大学医学部附属病院 血液内科           教授   俵 功
滋賀医科大学医学部附属病院 血液内科         診療科長 木藤 克之
京都大学医学部附属病院 血液内科          講師   近藤 忠一
第二大阪警察病院 血液内科              部長   佐多 弘
関西医科大学附属病院 血液・腫瘍内科         講師   佐竹 敦志
市立豊中病院 血液内科                部長   小杉 智
松下記念病院 血液内科                部長   河田 英里
大阪市立大学医学部附属病院 血液内科・造血細胞移植科准教授  中前 博久
JR大阪鉄道病院 血液内科                部長   高 起良
大阪市立総合医療センター 血液内科          医長   林 良樹
大阪国際がんセンター 血液内科           副部長  藤 重夫
神戸市立医療センター中央市民病院 血液内科      医長   平本 展大
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科      准教授  薬師神 公和
兵庫県立尼崎総合医療センター 血液内科        部長   渡邊 光正
近畿大学奈良病院 血液内科             教授   花本 仁
和歌山県立医科大学附属病院 血液内科        講師   蒸野 寿紀
紀南病院 血液内科                 医員   森本 将矢
日本赤十字社 和歌山医療センター 血液内科     部長   直川 匡晴
鳥取大学医学部附属病院 血液内科          教授   福田 哲也
島根大学医学部附属病院 血液内科          助教   高橋 勉
岡山大学病院 血液・腫瘍内科            准教授  松岡 賢市
広島赤十字・原爆病院 血液内科           検査部長 片山 雄太
山口大学医学部附属病院 第三内科          講師   中邑 幸伸
徳島赤十字病院 血液内科              第三内科部長 原 朋子
高松赤十字病院 血液内科              部長   大西 宏明
松山赤十字病院 血液内科              副院長  藤﨑 智明
愛媛大学医学部附属病院 第一内科         講師   谷本 一史
愛媛県立中央病院 血液内科             輸血部長 名和 由一郎
高知大学医学部附属病院 血液内科          准教授  砥谷 和人
浜の町病院 血液内科                部長   衛藤 徹也
産業医科大学病院 血液内科             診療教授 塚田 順一
九州病院 血液・腫瘍内科              診療部長 小川 亮介
原三信病院 血液内科                部長   上村 智彦
久留米大学病院 血液・腫瘍内科           教授   長藤 宏司
九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科        講師   加藤 光次
福岡赤十字病院 血液・腫瘍内科           部長   平安山 英穂
九州がんセンター 血液内科             医長   崔 日承
九州医療センター 血液内科             医長   高瀬 謙
佐賀県医療センター好生館 血液内科        部長   吉本 五一
佐賀大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科、検査部  教授   末岡 榮三朗
唐津赤十字病院 血液内科             副院長  宮原 正晴
佐世保市総合医療センター 血液内科        部長   森内 幸美
長崎原爆病院 血液内科              部長   城 達郎
長﨑大学病院 血液内科              講師   澤山 靖
長崎医療センター 血液内科            部長   吉田 真一郎
熊本大学病院 がんセンター、外来化学療法センター(血液内科) 教授 野坂 生郷
くまもと森都総合病院 血液内科          部長   宮川 寿一
熊本医療センター 血液内科            部長   河北 敏郎
熊本総合病院 血液内科              診療部長 江藤 健一郎
大分県立病院 血液内科               部長   大塚 英一
大分大学医学部附属病院 血液内科          教授   緒方 正男
南海医療センター 血液内科            医長   本田 周平
宮崎大学医学部附属病院 血液内科          教授   下田 和哉
県立延岡病院 内科                部長   外山 孝典
県立宮崎病院 血液内科              部長   河野 徳明
いづろ今村病院 血液内科             主任部長 高塚 祥芝
今村総合病院 血液内科          造血細胞移植部長  中野 伸亮
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科          准教授  吉満 誠
鹿児島医療センター 血液内科           部長   大渡 五月
ハートライフ病院 血液内科            部長   宮城 敬
沖縄赤十字病院 血液内科             部長   友寄 毅昭
中頭病院 血液腫瘍内科              部長   林 正樹
琉球大学病院 第二内科              准教授  森島 聡子

※ 静岡県立静岡がんセンター、海南病院では、バイオレポジトリ構築を目的とした臨床検体の採取は行ないません。

個人情報管理者:
荒川 歩
国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科/希少がんセンター
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

6.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
当院の研究責任者:
緒方 正男
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
〒879-5593
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
TEL:097-586-6275

2022年06月21日

2015年11月~2021年11月に、未治療CCR4陽性の高齢者aggressive ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験に参加された方へ

「CCR4遺伝子変異と治療効果および有害事象発現との関連: Moga-CHOP-14試験附随研究」の情報公開文書
1 研究について
成人T細胞白血病・リンパ腫(Adult T-cell leukemia-lymphoma: ATL)は、HTLV-1感染に関連する造血器腫瘍(血液のがん)であり、その亜型である急性型、リンパ腫型および予後不良因子を持つ慢性型においては、aggressive ATLと呼ばれ、全身化学療法による治療を必要とします。このaggressive ATLに対する化学療法の治療成績は十分とは言えず、治癒が期待できる同種造血幹細胞移植療法は比較的若年(65-70歳未満)かつ臓器機能が保たれている場合に限られています。
ATLの約90%において、そのがん細胞の表面にCCR4(CC chemokine receptor 4)と呼ばれる蛋白質が発現しており、CCR4に対するモノクローナル抗体(モガムリズマブ、商品名:ポテリジオ)が日本を中心として開発されてきています。
2015年11月から開始された、未治療高齢者ATLの患者さんを対象とした、モガムリズマブ併用CHOP療法の多施設共同臨床試験(以下、Moga-CHOP試験)は、2021年11月に患者登録が終了し、現在フォローアップを行っており、2022年度中には主な結果が公表される見込みです。
2018年、モガムリズマブ併用化学療法の治療効果がCCR4の遺伝子変異に関連していることが報告され、注目されています。この報告によると、CCR4の遺伝子変異は約30%のATLにおいて認められ、その遺伝子変異によってCCR4蛋白ががん細胞の表面に発現が維持されやすくなる結果、モガムリズマブの治療効果がより発揮されやすいと推定されています。この知見は、まだ限られた患者さんの臨床データに基づくものであるため、このCCR4遺伝子変異の測定は普及していないのが現状です。
そこで、このCCR4遺伝子変異の意義を明らかにする目的で、上述したMoga-CHOP試験に参加された患者さんの診断に用いた病理組織標本あるいは保管しているがん細胞の組織(がんの遺伝子を含む)を用いて、CCR4遺伝子変異の有無を確認し、Moga-CHOP試験で得られた臨床情報(治療効果および副作用発現)との関連を調べる研究を計画しました。
この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会(所在地:名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1)において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。
なお、本委員会にかかわる規程等は、以下のホームページよりご確認いただくことができます。
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター ホームページ “患者の皆様へ”
http://ncu-cr.jp/patient
2 この研究で用いるあなたの試料・情報の利用目的及び利用方法について
すでに、患者さんの診断に用いた病理組織標本の一部あるいは保管しているがん細胞の組織(がんの遺伝子を含む)を名古屋市立大学に収集し、CCR4遺伝子変異を測定します。測定場所は、名古屋市立大学大学院医学研究科臨床病態病理学教室にて実施いたします。
3 この研究で用いるあなたの試料・情報の内容について
この研究では、2015年11月から2021年11月までに未治療高齢者ATLの患者さんを対象とした、モガムリズマブ併用CHOP療法の多施設共同臨床試験(Moga-CHOP試験)に参加された患者さんを対象として、診断に用いた病理組織標本の一部あるいは保管しているがん細胞の組織(がんの遺伝子を含む)を用いて、CCR4遺伝子変異を測定します。そのCCR4遺伝子変異の有無と、Moga-CHOP試験の臨床データ(治療効果および副作用)との関係を調査します。
4 あなたの試料・情報を利用させていただく研究者等について
この研究では、以下の研究者があなたの試料・情報を利用させていただきます。
研究責任者: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 楠本 茂
研究分担者: 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床病態病理学 稲垣 宏
研究分担者: 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床病態病理学 坂本 祐真
5 本研究施設における研究責任者等の氏名
この研究は、研究責任者/個人情報管理者が責任をもって試料・情報を管理します。
研究機関名: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
研究責任者: 氏名 楠本 茂
個人情報管理者: 氏名 稲垣 宏(臨床病態病理学)

なお、この研究は、多機関共同研究であるため、以下の研究機関が参加しています。
【研究代表者】
研究機関名: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
研究代表者: 楠本茂
【共同研究機関】
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 石塚 賢治
国立病院機構 九州がんセンター 血液内科 末廣 陽子/崔 日承
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 宇都宮 與
大分県立病院 血液内科 大塚 英一
日本赤十字社長崎原爆病院 血液内科 城 達郎
佐世保市総合医療センター 血液内科 森内 幸美
国立病院機構 熊本医療センター 血液内科 日高 道弘
熊本大学病院 がんセンター・外来化学療法センター 野坂 生郷
大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方 正男
長崎大学病院 血液内科 今泉 芳孝
福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科 高松 泰
岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 伊藤 薫樹
国立病院機構 長崎医療センター 血液内科 吉田 真一郎
宮崎大学医学部附属病院 血液内科 下田 和哉
和歌山県立医科大学附属病院 血液内科 田村 志宣
国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 大塚 眞紀
近畿大学病院 血液・膠原病内科 松村 到
くまもと森都総合病院 血液内科 鈴島 仁
JR大阪鉄道病院 血液内科 高 起良
7 あなたのプライバシーに関わる内容は保護されます。(個人情報等の取り扱い)
あなたの試料・情報は、それらから個人を特定する情報が削られ、代わりに新しく符号がつけられます(匿名化)。あなたとこの符号とを結びつける対応表は、あなたの試料・情報を頂いた病院や研究機関で厳重に管理され、あなたのプライバシーに関わる情報(住所・氏名・電話番号など)は保護されます。報告書などやこの研究を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表される場合も、得られたデータがあなたのデータであると特定されることはありません。
8 あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合
この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、この研究に、あなたの試料・情報の利用されることや他の研究機関への提供されることを希望されない場合は、ご連絡ください。
研究の進捗状況によっては、個人情報の特定ができない状態に加工されており、あなたのデータを取り除くことができない場合があります。
【問い合わせ先】
研究実施機関: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
連絡先: 052-853-8738
(対応可能時間帯)8時30分から17時まで(平日)
対応者:
名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 准教授 楠本 茂

【当院での問い合わせ先】
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
連絡先:097-586-6275
(対応可能時間帯)8時30分から17時まで(平日)
対応者:腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方 正男

8 研究に関する情報公開
 この研究の成果は、学術雑誌や学術集会を通して公表する予定ですが、その際も参加された方々の個人情報などが分からない状態で発表します。
9 研究により得られた研究成果等の取り扱い
この研究で得られるデータ又は発見に関しては、研究者もしくは研究者の所属する研究機関が権利保有者となります。この研究で得られるデータを対象とした解析結果に基づき、特許権等が生み出される可能性がありますが、ある特定の個人のデータから得られる結果に基づいて行われることはありません。したがって、このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはなく、あらゆる権利は、研究者もしくは研究者の所属する研究機関にあることをご了承ください。
10 この研究の資金源及び利益相反(COI(シーオーアイ):Conflict of Interest)について
研究一般における、利益相反(COI)とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、企業等が研究に対してその資金を提供している場合や、研究に携わる研究者等との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるような場合です。このような経済的活動が、研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために研究の資金源や、各研究者の利害関係を申告することが定められています。
本附随研究は、以下の研究費の使用を予定しています。
・文部科学省および日本学術振興会による科学研究費助成事業により交付された研究助成費(助成番号:20K16177)および公益財団法人 日東学術振興財団により交付された第36回(2019年度)研究助成金
・日本医療研究開発機構研究費(次世代がん医療創生研究事業)「研究開発課題名:がん細胞および免疫応答解析に基づくがん免疫療法効果予測診断法の確立(分担研究開発課題名:抗CCR4抗体(mogamulizumab)治療を施行されたATL患者の免疫動態解明によるバイオマーカー同定)」(課題管理番号:21cm010630lh0005)
なお、本体研究であるMoga-CHOP-14試験は、協和キリン株式会社の研究資金提供によって実施されています。
また、名古屋市立大学においては、この研究について、企業等の関与と、研究責任者および研究分担者等の利益相反申告が必要とされる者の利益相反(COI)について、名古屋市立大学大学院医学研究科医学研究等利益相反委員会の手続きを終了しています。

2022年05月23日

同種造血細胞移植後にHBV再活性化を診断された方へ 「同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析」へご協力のお願い―

【研究課題名】
同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析
【研究代表機関名・研究代表者名・所属】
北海道大学病院 血液内科 小野澤真弘
【共同研究機関名・研究責任者名】
名古屋市立大学病院 楠本茂
国立国際医療研究センター 溝上雅史
大阪市立大学 田守昭博
今村総合病院 中野伸亮
神奈川県立がんセンター 田中正嗣
自治医科大学附属病院 畑野かおる
【既存情報の提供のみを行う機関】
造血細胞移植学会主導研究「HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験(PREVENT HBV)」(UMIN:000034113)参加病院 54機関

1.研究の背景および目的
B型肝炎ウイルス(HBV)は一旦感染すると、免疫ができたあとも肝臓の中にウイルスが残り、化学療法や免疫抑制療法により再活性化を起こすことがあります。このようなHBV既往感染症例では、血液疾患の治療のために同種造血細胞移植を受けられたあと、長期に渡ってHBV再活性化のリスクがあります。気づかずに肝炎を起こすと劇症肝炎となりやすく、命に関わることがありますが、定期的なPCR(血液検査)でHBV再活性化を見つけ出し、HBVに対する抗ウイルス剤(核酸アナログ)を内服することで、肝炎の発症を抑えることができます。現在”定期的なPCRでHBV再活性化を見つけ出し、先制攻撃として抗ウイルス剤を飲み始めること”はガイドラインで規定されていますが、飲み始めた抗ウイルス剤をいつまで飲み続ける必要があるのかがまだ明らかにされていません。本研究では、同種造血細胞移植後のHBV再活性化に対する、抗ウイルス剤内服の期間や内服中止後のHBV再々活性化の頻度について、全国の造血細胞移植を行う施設にアンケート調査を行います。

2.研究の方法
1) 研究対象者
2010年1月~2020年12月の間に上記の医療機関で、同種造血細胞移植後HBV再活性化と診断され、抗ウイルス剤(核酸アナログ)を投与された患者様。

2) 研究期間
   実施許可日~2024年3月31日。

3) 研究方法
研究対象者のすでに行われた治療について、診療録に残っている情報(病歴、血液検査、投薬歴などのデータ)を抽出し解析させていただきます。すでに行われた治療やその経過について調査をするものであり、この研究に参加することにより負担が増えることや今後行われる治療への介入はありません。

4) 研究に用いる情報の種類
診療録から以下の情報を抽出し使用させていただきます。
①患者背景(年齢、性別、病歴、診断名、治療歴)
②検査所見(血液検査など)
③その他の診療録の記録内容(核酸アナログ投与歴)
*この研究は、北海道大学病院及び同種造血細胞移植を行っている機関で実施します。上記のカルテ情報を本研究のために、研究事務局である北海道大学病院に電子的配信で送付されます。

5) 外部への情報の提供
研究に係る情報を取り扱う際は、あらかじめ対象となる患者様の個人情報(氏名やカルテ番号など)を削除した番号(研究用番号)を付して匿名化して管理します。共同研究機関に匿名化された情報を提供する場合は、対象となる患者様の個人情報が院外に漏れないように十分配慮します。

6) 試料・情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、北海道大学血液内科で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。情報が記載された用紙は、血液内科医局内の特定のキャビネットに施錠した状態で保管します。また保存している情報は将来的に他の研究に二次利用することもあります。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、臨床研究審査委員会にて承認を得ます。保存した情報はさらに延長して保存することもあります。

7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2024年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

8) この臨床研究への参加により予想される利益および不利益
この研究で解析される結果によって,今後本疾患の治療を受ける患者さんが利益を得る可能性が期待されるものの,まだ確実なデータが示されているわけではありません。本研究に参加した場合,直接現在の患者さんにとって利益はありません。
本研究に参加された患者さんが新たに組織を採取されることはありません。また経済的な不利益となることはありません。あなたの情報は上記5)・6)にありますように匿名化された上で研究代表者に送付され、外部に漏れないよう安全管理措置が講じられています。そのため不利益を受ける可能性はきわめて低いと思われます。

[研究責任者名・所属] 緒方 正男(大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座:教授)
[連絡先・相談窓口]
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座  
担当医師:緒方 正男
住所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
電話:097-586-6275  FAX:097-586-6276 

2022年05月10日

本院で初発濾胞性(ろほうせい)リンパ腫に対して抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ、オビニツヅマブ)併用ベンダムスチン療法を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ ~2016年2月~2021年2月に抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ、オビニツヅマブ)併用ベンダムスチン療法を受けられた初発濾胞性リンパ腫の患者さんの医療記録情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
初発進行期濾胞性(ろほうせい)リンパ腫*1に対する抗CD20モノクローナル抗体*2併用ベンダムスチン療法後の感染症に関する大分県多施設共同後方視的観察研究*3
*1濾胞性リンパ腫・・・・・白血球やリンパ系、骨髄に発症する癌。
*2抗CD20モノクローナル抗体・・ Bリンパ球を破壊して、血小板を攻撃する抗体の産生を減らす
注射剤(リツキシマブ、オビニツヅマブ)
*3後方視的観察研究・・・・過去のデータを収集して研究すること。

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2016年2月~2021年2月に抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ:リツキサン🄬・リツキシマブ🄬、オビニツヅマブ:ガザイバ🄬)併用ベンダムスチン(トレアキシン🄬)療法を受けられた初発濾胞性リンパ腫の患者さん

【研究の目的・方法について】
 濾胞性リンパ腫は、日本の全悪性リンパ腫症例の約18%を占める細胞リンパ腫の代表疾患で、少しずつ進行し再発を繰り返す病型とされています。
現在の標準治療で使用するベンダムスチンという薬は、治療効果が高いのですが薬の副作用が強く認められることもあり、感染症が起きやすいと言われています。濾胞性リンパ腫の治療には重要な薬ですので、感染症や副作用が起きないように使用できることが課題となっており、その使用について適切な管理を検討することで今後、濾胞性リンパ腫の治療成績向上に寄与できると考えています。
本研究では、大分県下複数血液診療施設から日常診療内で行われた初発濾胞性リンパ腫に対する抗CD20モノクローナル抗体併用ベンダムスチン療法に関する診療情報を大分県立病院 血液内科に集積し、データ解析を行います。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2022年12月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に初発濾胞性リンパ腫に対する抗CD20モノクローナル抗体併用ベンダムスチン療法を受けられた患者さんの診療情報(情報:性別、生年月日、血液・骨髄・リンパ節検査データ、病歴、治療経過、有害事象等の発生状況等)を調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
本研究の研究代表機関である大分県立病院への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大分県立病院へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院  輸血部  緒方 正男
  大分県立病院      血液内科  佐分利 益穂

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 


【研究資金】
 本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は大分県立病院血液内科 研究研修費を使用いたします。本院においても研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用いたします。

【利益相反について】
 この研究は,上記の資金を用いて行われ特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
          所属・職名          氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部     講師    緒方 正男

研究分担者
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   高野 久仁子
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   春山 誉実


【研究全体の実施体制】
研究代表者 大分県立病院 血液内科 佐分利 益穂

共同研究機関・研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部 緒方 正男
大分県厚生連鶴見病院 血液内科 中山 俊之
大分市医師会立アルメイダ病院 血液内科 小野 敬司
JCHO南海医療センター 血液内科 本田 周平

研究事務局 
佐分利 益穂 
大分県立病院 血液内科 職名:主任医師
〒870-0855
住所:大分県大分市豊饒2丁目8−1
TEL: 097-546-7111
E-Mail:masuho-saburi@oita-u.ac.jp

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 緒方正男(おがたまさお)

2022年01月11日

本院で「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加された患者さん・ご家族の皆様へ ~2017年7月25日~2021年6月30日に「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加された患者さんの検体情報などの医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
成人T細胞白血病・リンパ腫患者における細胞形態と臨床情報の相関に関する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年7月25日~2021年6月30日の期間に「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」への参加に同意された患者さん

【研究の目的・方法について】
 ATL(エーティーエル)*1の細胞の核と言われる部分は花弁のような形態をしているとされていますが、ATLの早期の段階では必ずしもそうではないとされています。これまで皆様が参加いただいたATLにおける研究におきましてもフローサイトメトリー解析という詳しい検査と臨床検査技師が目で見て判定した分類には大きな差があることがあり、その解析結果の解釈が困難でした。その点に集中して更に詳細な解析を行うことで、ATLの形態の特徴を把握するとともに、臨床情報との関連が明らかになることが期待されます。そのことはATLの予後の改善に将来的に貢献できるものと考えております。

*1 ATL・・・成人T細胞白血病(Adult(アダルト) T(ティー)-cell(セル) Leukemia(ルーケミア))の略
*2臨床情報・・・病気の診断、治療方針の選択などの資料とするために、患者さんの様々な情報や血液・尿・便などを採取し測定した情報等

目的:本研究の主たる目的はATLにおける形態の特徴と臨床情報との関連を検討することです。

方法:「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加された患者さんより採取された血液の残りを用いて解析を行います。細胞の形態に関してはコンピューターを用いて解析し、その結果を基準として、各々の血球の分類を再度臨床検査技師が判定します。その結果と臨床情報の関連性がどの程度あるかを検討します。この研究のために新たに患者さんに採血などを行うことはありません。なお、本研究で使用する試料(血液)および診療情報は本研究の代表機関である大阪国際がんセンターへ提供します。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2023年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加され採取した血液検体(試料)を本研究へ応用させていただきたいと思います。その際、調べた結果と臨床情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:カルテ番号、イニシャル、年齢、性別、ATL病型等)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの血液検体(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
血液検体(試料)の保存は提供先の大阪国際がんセンターにおいて論文発表後5年間保存され、保存期間終了後に廃棄されます。本学で保管する診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の研究代表機関である大阪国際がんセンターへの患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大阪国際がんセンターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 血液内科 高野 久仁子
  大阪国際がんセンター  血液内科 藤  重夫

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は、厚生労働省 令和3年度 クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業 「成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)のレジストリの質を高める為の基盤研究」(主任研究者 藤 重夫)における研究費を資金源として使用するため本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
      


             
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
研究責任者
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   高野 久仁子
研究分担者
大分大学医学部附属病院 輸血部     講師   緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   春山 誉実
大分大学医学部附属病院 検査部    技師長  三浦 慎和
大分大学医学部附属病院 検査部    主任   財前 一貴
大分大学医学部附属病院 輸血部    主任   古賀 紳也

【研究全体の実施体制】
研究責任者・代表者・研究事務局
藤 重夫
大阪国際がんセンター 血液内科
〒541-8567
大阪市中央区大手前3-1-69
TEL : 06-6945-1181
FAX : 06-6945-1932
E-mail : fujishige1231@gmail.com

解析担当者
●フローサイトメトリー解析
東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1
TEL: 03-5449-5765 FAX : 03-5449-5750
E-mail : clin-fcm@ims.u-tokyo.ac.jp

●ATL形態解析支援
セラビジョン・ジャパン株式会社
〒220-0004 横浜市西区北幸 1-11-5 相鉄KSビル9階
TEL: 045-287-0638 FAX : 045-287-0801
E-mail : koichi.matsumoto@cellavision.se

BLUE TAG株式会社
東京都台東区上野2-12-18
TEL: 03-4405-9122
E-mail : nakao@btag.jp

【参加予定施設】
大阪国際がんセンター 血液内科
大阪鉄道病院 血液内科
大分大学 血液内科
佐世保市総合医療センター 血液内科
東京大学医科学研究所 血液腫瘍内科 
九州がんセンター 血液内科

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 高野 久仁子(たかのくにこ)

2022年01月11日

本院で「高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 JALSG-GML219」に参加された患者さん・ご家族の皆様へ ~JALSG-GML219 (2019年11月~) に参加され、保存された骨髄液及び血液他の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
高齢者急性骨髄性白血病における遺伝子異常と予後の関連に関する研究    (JALSG(ジャルエスジ-)*1-GML(ジーエムエル)219-Molecular(マレキュアー)*2)
JALSG-GML219試験(jRCTs041190088)付随研究

*1 JALSG・・・特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構
*2 GML219-Molecular・・・今回の試験名の略

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2019年11月以降:
1. 「高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 - JALSG-GML219 study-」 の説明を受け同意された患者さん
2. 同試験において試料保存と臨床試験の目的以外の利用(二次利用)、および二次利用の内容として、AMLの病気や病気の状態に影響を及ぼす遺伝子や、遺伝子の発現をコントロールするシステムの異常が見出される可能性を考慮した遺伝子異常やエピゲノム*3異常を解析する研究が含まれること、生まれつき持っている遺伝子異常が偶発的に判明した場合の結果開示希望についての説明を受け同意された患者さん

*3エピゲノム・・・持っている遺伝子をどのように使い、どのように使わないかを決めるスイッチのようなものです。

【研究の目的・方法について】
 この研究の目的は、白血病細胞が持つ遺伝子のなかで特定の遺伝子がどれくらい多く(あるいは少なく)出現しているか(遺伝子発現)を測定すること、そして遺伝子そのものに変化があるかどうか(遺伝子変異)を検討することで、治療効果を予測したりより適切な治療法を開発したりすることにつなげ、ひいては高齢者AML患者さんの治療成績を改善させることができないかを検討することです。
この研究は白血病細胞の遺伝子の量(遺伝子発現:以下に示す解析①)や変化(遺伝子変異:解析②)を調べる研究です。なお、JALSGの別の研究「JALSG CS-17研究付随研究 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 JALSG CS-17-Molecular」は研究②と内容が重複しますので、JALSG CS-17-Molecular研究にご参加になられた患者さんでは遺伝子変異(解析②)について調べません。

解析① 白血病細胞で様々な遺伝子がどれくらいの量を出現しているか(遺伝子発現)を測定します。RNAシーケンスという方法で非常にたくさんの遺伝子を測定します。
解析② 研究対象とする遺伝子について変化があるかどうか(遺伝子変異)について次世代シーケンスという方法で解析します。この解析内容はJALSGの別の研究JALSG CS-17-Molecular研究と重複しますので、同研究にご参加になられた患者さんでは遺伝子変異について調べません。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2027年10月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本研究では治療開始前に採取した骨髄液または末梢血を用います。JALSG検体保存センターから解析機関へ検体が送付され解析が行われます。その際、診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの骨髄液、または末梢血(試料)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
※1. 生年月日、性別、患者イニシャル、既往歴、診断名、診断日、合併症等

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
骨髄液または末梢血(試料)は研究代表機関にて保存されます。診療情報については本学では論文発表後10年間の保存を基本としており、提供先のJALSGでは研究期間終了後少なくとも5年間保管されます。保存期間終了後は、末梢血(試料)は適切に廃棄し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の研究代表機関である福井大学へ本研究で利用させて頂く試料は、JALSG保存センターから解析機関である名古屋医療センターへ送られます。解析結果や診療情報は最終的に福井大学へ提供されますが、いずれの場合も特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、福井大学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。
 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  福井大学学術研究院医学系部門   山内 高弘
  大分大学医学部附属病院 血液内科 高野 久仁子

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
本研究は、AMED(エーメド) (日本医療研究開発機構)革新的がん医療実用化研究事業費
『高齢者急性骨髄性白血病の化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験: JALSG-GML219試験』(班長 福井大学 山内高弘 令和2年度~令和4年度)
を使用するため本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
研究責任者
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   高野 久仁子
研究分担者
大分大学医学部附属病院 輸血部    講師   緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   春山 誉実

【研究全体の実施体制】
実施機関:JALSG(特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構)
JALSG理事長:宮﨑泰司(長崎大学原研内科)

研究代表者
山内 高弘
国立大学法人福井大学学術研究院医学系部門
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
E-mail:tyamauch@u-fukui.ac.jp
TEL:0776-61-3111
FAX:0776-61-8109

研究事務局
伊藤 良和
東京医科大学病院 臨床研究支援センター・研究推進センター・血液内科・教授
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
TEL: 03-3342-6111 内線62012 FAX: 03-3342-0699
E-mail: yito@tokyo-med.ac.jp

JALSG事務局
〒460-0003名古屋市中区錦三丁目6番35号 WAKITA名古屋ビル 8階
JALSG事務長:清井 仁(名古屋大学血液・腫瘍内科学)
TEL:052-734-3182 FAX:052-734-2183 E-mail: office@jalsg.jp

JALSG検体保存センター
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科 教員研究棟7階
前田 智也
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
TEL: 042-984-4111 FAX:042-984-4567

検体収集・核酸抽出機関
株式会社SRL
〒191-0002東京都日野市新町5-6-50
TEL:042-646-5911

遺伝子解析実施機関
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 高度診断研究部
〒460-0001名古屋市中区三の丸4-1-1
TEL:052-951-1111
FAX:052-963-5503
解析実施責任者:高度診断研究部長 眞田 昌

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 助教 高野久仁子(たかのくにこ)

2022年01月11日

大分大学医学部 は、下記の臨床研究に「研究協力機関」として参加しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。研究課題名:二次性骨髄線維症の実態調査

1.研究の概要
 二次性骨髄線維症と診断された方々を対象に、臨床情報の収集を行います。
 *二次性骨髄線維症とは、真性多血症、本態性血小板血症、及び他の様々な疾患により二次性に骨髄が線維化をきたす疾患です。
本研究は、宮崎大学医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野を主たる研究機関として実施する多施設共同研究であり、以下の研究体制で実施されます。
<実施体制>
【主任研究者】
幣 光太郎    宮崎大学医学部 内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野 助教
【分担研究者】
久冨木 庸子   宮崎大学医学部 附属病院輸血細胞治療部 講師
日高 智徳    宮崎大学医学部 附属病院がん診療部 講師

【連絡先】
宮崎大学医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200
TEL: 0985-85-9121  FAX: 0985-85-5194

<共同研究機関> 名古屋第一赤十字病院 (病理部長:伊藤 雅文)

<研究協力施設> 
日本血液学会認定研修施設 http://www.jshem.or.jp/modules/shisetsu/

<プロジェクト全体の統括責任者>
 【研究事務局】
  宮崎大学医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野(担当:幣 光太郎) TEL 0985-85-9121
 【実施責任者】 
下田 和哉   宮崎大学医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野 教授

2.目的
 本研究の目的は、二次性骨髄線維症の臨床像について、その実態を調査することです。この研究は、二次性骨髄線維症の治療に関連する新しい知識を得ることを目的とする学術活動研究として実施されます。

3. 研究実施予定期間
 この研究は、2019年2月4日から2023年12月まで行われます。
4.対象者
 2018年11月30日から2023年11月までに、日本血液学会認定研修施設 を受診された二次性骨髄線維症、骨髄増殖性腫瘍の患者様。および、2012年7月から2018年12月まで実施いたしました「承認番号1015 骨随増殖性腫瘍の実態調査」の対象者(二次性骨髄線維症、骨髄増殖性腫瘍)の患者様。

5.方法
 日本血液学会認定研修施設において、対象となる方のカルテ情報をもとに毎年1回症例調査票に記載する下記の既存情報を収集いたします。宮崎大学にて、情報の統計学的な解析を行って疾患の特徴を調査します。
年齢、性別、病名(診断根拠)、診断日、発症時期、症状、理学所見、画像診断所見、臨床検査値、血液細胞染色体分析、骨髄検査所見、治療内容(薬剤、輸血、脾摘、造血幹細胞移植など)、臨床経過(生存期間、無増悪生存期間など)。
また、一部の患者様については、診断時もしくは経過中の生検組織標本の組織像を宮崎大学・および共同研究施設である名古屋第一赤十字病院にて検討します。
   【生検組織標本の提供先施設、及び提供先施設の責任者、提供する試料・情報の種類】
提供先施設:名古屋第一赤十字病院 
責任者:病理部長 伊藤雅文
提供する試料・情報の種類:骨髄生検組織標本および症例調査票に記載の情報
   

・情報の管理責任者
宮崎大学医学部内科学講座消化器内科学分野 講師 蓮池 悟
研究協力施設(日本血液学会認定研修施設)より、提供を受けた上記情報を管理します。

6.費用負担
 この研究を行うあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。

7.利益および不利益
 この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

8.個人情報の保護
 研究にあたっては、対象となる方の個人情報を容易に同定できないように、数字や記号などに置き換え、「匿名化された試料・情報(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る)」として使用いたします。

9.研究に関する情報開示について
 ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。ただし、研究の独創性確保に支障のない範囲内で情報開示を行います。

10.研究資金および利益相反について
この研究に関する経費は、宮崎大学医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野の法人運営費で賄われます。したがって利益相反注1)はありません。本院において負担する費用は発生しませんが、発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。
 注1)臨床研究における利益相反とは、研究者が当該臨床研究に関わる企業および団体等から経済的な利益(謝金、研究費、株式等)の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。

11.研究成果の公表
 この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。 

12.参加拒否したい場合の連絡先
 この研究に参加したくない(自分のデータを使ってほしくない)方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。

13.疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先
 この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願い致します。

  大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
  教授 緒方 正男(おがた まさお)
  電話:097-586-6275  E-MAIL :mogata@oita-u.ac.jp

  宮崎大学医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
助教 幣 光太郎 (しで こうたろう)
電話:0985-85-9121 E-MAIL : koutaro_shide@med.miyazaki-u.ac.jp

2021年11月08日

当院で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(以下「主研究」)」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんのご家族の方へ

患者さんのご家族の方へ(オプトアウト文書)


切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究


当院で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(以下「主研究」)」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんのご家族の方へ


研究協力のお願い
当院では「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究」という研究を行います。 この研究は、「主研究」に参加し治療を受けられた患者さんを対象としています。
研究目的や研究方法は以下の通りです。「主研究」に現在参加中及び今後参加される患者さんについてはご意向を確認いたしますが、「主研究」に参加されお亡くなりになられた患者さんについては直接のご同意はいただかずに、この掲示によるお知らせをもってご同意を頂いたものとして実施されます。ご家族の皆様方におかれましては研究の主旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。


この研究へのご参加を希望されない場合、途中からご参加取りやめを希望される場合、また、研究資料の閲覧・開示、個人情報の取り扱い、その他研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡下さい。


(1) 研究の概要について
研究課題名:切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究
研究期間:研究実施許可日~主研究の研究期間終了日
当院における研究責任者:大分大学医学部 呼吸器外科 教授、診療科長 杉尾 賢二

(2) 研究の意義、目的について
この臨床研究の目的は、アテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療において薬の効き方や副作用を予測することができるバイオマーカー*1を探すことです。
がん細胞は表面に「PD-L1」という物質を出し、この「PD-L1」とがん細胞を攻撃する免疫細胞の表面にある「PD-1」という物質が結合することにより、免疫細胞のはたらきにブレーキがかかります。アテゾリズマブを含む免疫チェックポイント阻害剤は、この「PD-L1」と「PD-1」の結合を阻害し、免疫細胞のはたらきを再び取りもどすことにより効果をもたらすと考えられています。
現在、免疫チェックポイント阻害剤の有効性を事前に予測するバイオマーカーには、非小細胞肺癌においてはがん細胞表面の「PD-L1」がもっとも使用されていますが、がんの発生や進行する仕組みには様々な因子が関与しているため、「PD-L1」だけですべてを予測するのは難しいといわれております。一方、小細胞肺癌における有用なバイオマーカーは、いまだに特定されておりません。したがって、新たなバイオマーカーが望まれています。
この研究により、薬の効き方や副作用を予測できる新しいバイオマーカーが見つかれば、より適切な患者さんにアテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療を行うことが可能となり、非小細胞肺癌および小細胞肺癌の個別化医療の推進につながることが期待されます。


(3) 研究の方法について(研究に用いる試料・情報の種類および外部機関への提供について)
当院で「主研究」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんに対して通常診療の一環として行われた検査や手術で摘出された腫瘍組織を用います。
研究に用いる試料・情報は以下の通りです。
試料:腫瘍組織
情報:検体採取日
試料は測定実施機関である国立がん研究センター中央病院へ輸送され、腫瘍微小環境*2 に存在する細胞表面上のタンパク質や免疫細胞の数を測定します。測定結果は「主研究」により得られる治療成績との関連を統計学的に検討します。
この臨床研究は、外部機関および当院の倫理審査委員会の審査を受け、研究の内容の科学性や倫理性、患者さんの人権が守られていることが確認されております。


(4) 共同研究機関(試料・情報を利用する者の範囲および試料・情報の管理について責任を有する者)
研究代表医師:日本肺癌学会・日本医科大学大学院医学研究科 呼吸器内科学分野 主任教授 弦間昭彦
共同実施組織:特定非営利活動法人日本肺癌学会
実施責任組織:中外製薬株式会社
その他の共同研究機関:この臨床研究は全国の医療機関で実施されます。他にどのような医療機関が参加しているかお知りになりたい場合は、当院における問い合わせ等の連絡先までご連絡ください。


(5) 個人情報保護について
登録された患者さんの同定や照会は、「主研究」の登録番号を用いて行われます。氏名などの直接患者さんを特定できる情報が、データベースに登録されることはありません。
また、この臨床研究で得られた結果は学会や医学雑誌などで公表されることがありますが、患者さんの氏名などの個人情報が外部に漏れることは一切ありませんので、患者さんのプライバシーは固く守られます。


(6) 研究成果の公表について
この臨床研究で得られた結果は、研究終了後にすみやかにまとめられ、学会や医学論文などで公表される予定です。


(7) 知的財産権について
この臨床研究により生じた研究成果は、臨床研究の実施責任組織である中外製薬株式会社に帰属します。
また、得られたデータを用いた研究成果として特許などが生じた場合には、測定項目の測定事務局、日本肺癌学会および中外製薬株式会社で協議のうえで、その帰属を決定しますので、あなたが権利を得ることはできません。


(8) 利益相反の管理について
この臨床研究は、中外製薬株式会社からの資金提供により実施されるため、利益相反*3となる可能性が考えられますが、研究は医学的な視点から適正に行われ、意図的に資金提供者の都合のよい成績に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されています。
また、当院の研究責任医師や研究担当医師などは、臨床研究の実施に先立ち、研究に影響を及ぼすような利益相反に関する状況を把握し、研究の結果の公表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。


(9) 当院における問い合わせ等の連絡先
相談窓口: 大分大学医学部 呼吸器・乳腺外科学講座
連 絡 先: 097-586-5854
相談窓口: 大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
連 絡 先: 097-586-6275


~用語集~
*1 バイオマーカー:バイオマーカーとは、体の中の生物学的な変化を定量的に把握するための指標のことで、主に「遺伝子」と「タンパク質」に分類されます。このバイオマーカーを測定することにより、治療効果や副作用などの反応を予測することができる可能性があります。
*2 腫瘍微小環境:がん細胞を囲む微小な環境のことを指します。腫瘍微小環境は、腫瘍細胞だけでなく、免疫細胞などの様々な細胞や組織で構成され、腫瘍の進行に大きな役割を果たすことが知られています。
*3 利益相反:臨床研究の実施に際して外部との経済的な利益関係などによって、研究の実施に必要とされる公正かつ適正な判断がそこなわれる、またはそこなわれるのではないかと第三者から懸念される事態を指します。

2021年07月28日

本院で消化管間質腫瘍(しょうかかんかんしつしゅよう)の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

~再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究     「 STAR(スター) ReGISTry(レジストリー)」の追跡調査へのご協力のお願い~

【研究課題名】
再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究(STAR ReGISTry)の追跡調査

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
 当院にて消化管間質腫瘍の治療を受けられ、2012年12月~ 2015年12月までに『ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST(ジスト) : Gastro(ガストロ)Intestinal(インテスティナル) Stromal(ストローマル) Tumor(テューマー))に対する完全切除後の治療に関する研究(STAR ReGISTry研究)』に同意され登録された方

【研究の目的・方法について】
 GISTは消化管において最も一般的な間葉系腫瘍(かんようけいしゅよう)(腫瘍のうち、脂肪組織などの間葉系と呼ばれる細胞からなるもの)ですが、まれな疾患として認識されています。術後の病理診断で再発のリスクが高いと判断された方には術後補助化学療法としてイマチニブ療法を3年間継続することが一般的に推奨されています。しかしながら、術後の治療効果についてはこれまでに十分な科学的な情報が不足していた背景があり、STAR ReGISTry研究が実施されました。計540人の方にご協力を頂き、まれな疾患であるGISTの術後の治療経過についての実態の解明につながっています。
 本研究では、STAR ReGISTry研究にご参加された方の診療情報を追加で収集し、術後の治療経過についてさらに詳細な情報を取得することを目的としております。

研究期間:倫理委員会承認日 ~ 2026年12月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に消化管間質腫瘍の治療を受けられた患者さんのカルテに記録されている診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。使用する患者さんの診療情報は、疾患情報、治療情報、副作用の発生状況、GIST再発の有無、二次がん(消化管間質腫瘍とは別のがん)の有無、などです。
なお、本研究は、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
収集した診療情報は論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
 本研究の主施設である国立がん研究センター中央病院およびデータセンターである公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センターへの患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、国立がん研究センター中央病院およびデータセンターである公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師
大津 智 (おおつ さとし)

国立がん研究センター中央病院
西田 俊朗 (にしだ としろう)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては,公的な資金である国立がん研究センター研究開発費(課題番号:31-A-14、課題名:希少がんの治療成績向上のための診療実態の把握と基盤整備に関する研究、代表者名:川井章[所属:国立がん研究センター中央病院])によって実施いたします。本学の研究資金は特に必要としませんが、本学にて負担する費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
 【本学(若しくは本院)における研究組織】
               所属・職名        氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇


 【研究全体の実施体制】
研究代表者
西田 俊朗 国立がん研究センター中央病院

研究事務局
平野 秀和 / 本間 義崇
国立がん研究センター中央病院消化管内科

統計解析責任者
鍵村 達夫
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター
 電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者 大津 智(おおつ さとし)

2021年05月28日

JCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に同意いただいた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
JCOG1013A1
JCOG*11013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」の附随研究「化学療法を施行した進行胃癌におけるバイオマーカー*2に関する研究」

*1 JCOG : Japan(ジャパン) Clinical(クリニカル) Oncology(オンコロジー) Group(グループ) (日本臨床腫瘍研究グループ)
*2 バイオマーカー : 治療の効果や病気の状態を評価する際に、目印となる遺伝子やタンパク質のこと。

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2012年より実施されたJCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に同意され参加して治療を受けられた方

【研究の目的・方法について】
 近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子(バイオマーカー)を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子変異の有無や変異の種類、遺伝子やタンパク質の発現量などのバイオマーカーを解析し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質やがんの性質に合わせた個別化医療(患者さんごとに適切な治療方法の選択など)の実現につながることが期待されています。
 本研究は、JCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に附随する試料解析研究です。胃がん組織中の遺伝子やタンパクの状態と病型との関連を調べ、治療効果や予後(病気や病状が今後どのような経過をたどるかに対する見込み)を予測するバイオマーカーを探索することを目的としています。
 本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定(見つけ出すこと)されれば、個別化医療の可能性が広がります。
有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が少なく不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になると考えています。
本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療法を提供できるかもしれません。また、必要以上の治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にもつながる可能性があります。
 JCOG1013の研究のためにすでにご提供いただいた患者さんの診療情報は、国立国際医療研究センター がん総合診療センター/浜松医科大学医学部 臨床腫瘍学 山田 康秀へ提供します。また、本研究で収集する癌組織は試料解析施設(国立がん研究センター研究所、北里大学、国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、長崎大学)へ送り解析を行います。

研究期間:大分大学医学部倫理委員会承認日 ~ 2027 年12 月 31日


【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、既にJCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に参加いただき治療を受けられた患者さんの癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、JCOG1013の研究のためにすでに収集している患者さんの診療記録(情報:JCOG1013登録番号、年齢、性別、転移臓器数、転移部位、など)も使用させていただきます。なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
癌組織(試料)は解析後、試料解析施設において廃棄され、診療情報については提供先施設において半永久的に保存されます。本院で保存する情報については、論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、この研究で得られた情報は、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合に、JCOGの委員会の承認を得た上で二次利用させていただくことがあります。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である国立国際医療研究センター がん総合診療センターおよび試料解析施設への患者さんの試料・情報の提供については、JCOG1013に登録された際に発行された登録番号にて匿名化(個人を特定できないような状態にする)して提供します。なお、この登録番号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座  
  病院特任助教 西川 和男 (にしかわ かずお)
  
国立国際医療研究センター がん総合診療センター
山田 康秀 (やまだ やすひで)

【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【研究全体の実施体制】
JCOG(Japan Clinical Oncology Group:日本臨床腫瘍研究グループ)
胃がんグループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_scsg.htm
 研究代表者 国立国際医療研究センター がん総合診療センター 山田 康秀
 研究事務局 国立がん研究センター中央病院 消化管内科 岩佐 悟
 研究事務局 埼玉県立がんセンター 消化器内科 高橋 直樹
 データセンター/運営事務局
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター 福田 治彦


【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては、以下の公的な資金を用いて研究を行います。
 国立がん研究センター研究開発費2020-J-3 研究代表者:大江裕一郎
「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究」班
 国立国際医療研究センター研究開発費20-A-1014 研究代表者:山田康秀
「胃癌の微量生検組織を用いたDNA修復能・がん抗原性解析による抗がん剤治療の最適化」
本学の研究資金は特に必要としませんが、本学にて負担する費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担し、患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料(癌組織)および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                 
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
    大分大学医学部医学部腫瘍・血液内科学講座 
    病院特任助教  西川 和男(にしかわ かずお)

2021年05月19日

本院で成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング 附随研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年4月~2022年7月の期間に『成人T細胞白血病リンパ腫に対する
モガムリズマブ治療中の免疫モニタリング 附随研究』に同意された方

【研究の目的・方法について】
 この研究は、成人T細胞白血病リンパ腫に対する、モガムリズマブ(抗CCR4抗体)(分子標的薬と呼ばれる抗がん剤の一種)の治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的としています。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果
および有害事象発症を規定する、宿主(しゅくしゅ)(患者さん本人由来の細胞)の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できます。

この研究は、2017年4月~2022年7月の期間に、当院において『成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究(以下、MIMOGA 附随研究)』に文書による同意をされた方を対象としています。
診療過程で検査等の目的で採取した患者試料 (生検組織、血液等) が当院に保存してある場合、附随研究目的に利用可能とさせていただきたいと思います。

 具体的には、診断に用いた生検組織(リンパ節、皮膚、骨髄等)の標本の一部を、匿名化(名前が分からないように加工)してから本研究の主施設である研究事務局(名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学)に送付し、附随研究に利用させていただきます。また、血液検体(血清、血漿、腫瘍細胞など)や腫瘍細胞検体(DNAなど)が保存されている場合で、上記の生検組織検体を附随研究に用いることができない場合、あるいは附随研究の目的に不十分な場合には、同保存検体を利用させていただくことがあります。

なお、この研究に関し、患者さんの新たな費用負担や採血検査などの身体的負担は一切ありません。

MIMOGA附随研究の同意を得た際に説明いたしました内容とほぼ同様に、以下の検査項目を予定しています。

 遺伝子検査(whole genome sequencing, whole exome sequencing, RNA-Sequencing [TCR/BCR repertoire 解析含む]、血漿/血清中遊離核酸解析、genome-wide association study 等)
 血中サイトカイン検査
 包括的抗体反応アレイ検査
 microRNA-SNP検査(次世代シーケンサーによる)
 B型肝炎ウイルス(HBV)関連検査(HBV血清マーカー、HBV DNAおよびHBV遺伝子解析)

 本研究で得た癌組織や患者さんの診療情報は、患者さんの氏名、生年月日、カルテ番号などではなく、本研究用に発行されたコード番号のみを使用します。あなたの氏名が外部に漏れることは絶対にないよう十分注意して行われ、プライバシーの保護について細心の注意が払われます。この研究で集められたデータ及び検体などについては、当院において責任をもって研究終了まで適切に管理・保管いたします。本研究の成果は学会や学術論文として公表され、基本的には個人名との照合はいたしません。ただし、患者さんの希望があれば,結果公表後にお伝えすることは可能です。

研究期間: 2017年4月17日 ~ 2027年7月31日


【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、既に『成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング 附随研究』に同意された患者さんの血液や血漿(血液から血球成分を除いたもの)、癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、癌組織を調べた結果と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:血液、年齢、性別、前治療内容および治療効果、検査データなど)を調べさせていただくこともあります。なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部ヒトゲノム研究倫理審査委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。


【使用させていただく試料・情報の保存等について】
 検体の保管は、本研究主施設の研究事務局である名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学にて行います。検体(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、焼却処分し、診療情報についてはシュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないよう完全に削除します。但し、研究の進展によって更なる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。


【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。


 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 輸血部 緒方 正男 (おがた まさお)


【研究組織】
  【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名 経験年数
研究責任者 大分大学医学部附属病院  輸血部 講師  緒方 正男 32年
研究分担者 大分大学医学部附属病院 血液内科 助教  高野 久仁子 14年
大分大学医学部附属病院 血液内科 助教  本田 周平 11年
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教  河野 利恵 24年

 【研究全体の実施体制】
所属 氏名
研究統括責任者 愛知医科大学医学部 腫瘍免疫寄付講座 上田 龍三
研究代表者 名古屋市立大学大学院医学研究科 分子細胞免疫学 石田 高司
研究事務局 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 楠本 茂
データセンター 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 伊藤 旭
【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,以下の公的研究課題の一環として行われ、患者さんの費用負担はありません。

 日本医療研究開発機構(AMED)研究費(次世代がん医療創生研究事業)がん細胞および免疫応答解析に基づくがん免疫療法効果予測診断法の確立 『CCR4抗体 (mogamulizumab) 治療を施行されたATL患者の免疫動態解明によるバイオマーカー同定』(課題番号20cm0106301h0005)R2- 研究分担者 石田高司 (代表者 西川博嘉)

 基盤研究(C)、『がん化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化後の核酸アナログ中止規準の確立』R2-、課題番号20K08739、研究代表者 楠本 茂


【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。


【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                  
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 緒方正男(おがた まさお)


研究代表者
 名古屋市立大学大学院医学研究科 分子細胞免疫学  特任教授 石田 高司

2020年07月29日

本院で造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

1.研究の名称
   サイクリーブPCR法を用いた迅速ヒトヘルペスウイルス6Aと6Bの鑑別

2.研究の目的及び意義
同種造血幹細胞移植は、ヒトの体内で感染防御を担っている白血球をほぼゼロの状態にする強力な治療です。造血幹細胞移植後の患者さんはしばしばヒトヘルペスウイルス6型脳炎を発症し、時として死に至ることもあります。このウイルスには遺伝子的には非常によく似たヒトヘルペスウイルス6A と6Bが存在します。脳炎をおこすのはヒトヘルペスウイルス6Bですが、現在の検査システムでは6Aと6Bを容易に区別することができません。この臨床研究は、「造血幹細胞移植後患者さんのヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを区別し脳炎を発症するリスクを的確に確認できるシステムの構築」を行うという研究目的で施行いたします。
   
【背景】
極度の免疫不全状態に陥る造血幹細胞移植後の患者さんは様々な感染症を引き起こします。例えば、ヒトヘルペスウイルス6型は日本人では2歳までにほぼ100%感染するといわれている突発性発疹の原因ウイルスであり、6Aと6Bの2種類があります。大多数の人は再活性化をすることなく一生を終えます。しかし、造血幹細胞移植後の患者さんではこのウイルスの再活性化により脳炎を起こす場合があります。これまでの研究で、ヒトヘルペスウイルス6Aと6Bのうち、脳炎を発症させる原因となるのはヒトヘルペスウイルス6Bであることが明らかとなっています。大分大学医学部付属病院血液内科では、造血幹細胞移植後患者さんの血漿中におけるヒトヘルペスウイルスの量を測定してきました。しかし、従来の検査方法では2種類あるヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを区別して測定することができませんでした。この問題を解決するために、ウイルスの新しい測定法としてサイクリーブPCR法と呼ばれる検査方法があります。

   【目的】
本研究の目的は、従来の方法と同時間内で鑑別が可能なサイクリーブPCR法を用いてヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを鑑別することです。
   【意義】
造血幹細胞移植後患者さんにおいては、脳炎発症の原因となるヒトヘルペスウイルス6Bの再活性化を正確に測定する必要性があります。サイクリーブPCR法を用いることで、区別が非常に難しいヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを一度の測定で区別して検査することが可能となり、造血幹細胞移植後患者さんの脳炎発症の危険性をより早期に見つけることが期待されます。

3.研究方法及び期間
   【研究方法】
【試料の種類】
 造血幹細胞移植後患者さんの血漿中の核酸(DNA, RNA)
【情報の利用目的】
脳炎発症の原因となりうるヒトヘルペスウイルス6Bの検出。血漿より得られるヒト遺伝子に関する解析は個人情報保護のため行わないこととします。
【科学的合理性の根拠】
発熱などの感染兆候を伴って、再活性化したヒトヘルペスウイルス6Bの遺伝子(核酸)が血漿中に大量に含まれることが予想されます。ヒトヘルペスウイルス6Bのウイルス量を迅速に確定することで速やかに治療戦略を考えることが可能になります。
【手順】
・発熱などの感染兆候が認められた患者さんより治療のために採取された血液の残りを研究に使用します。
・治療目的で採取された患者さんの血液検体を7ml使用し、サイクリーブPCR法でStepOne(ABI社)という機械にかけて、血漿中の核酸(DNA, RNA)解析を行います。

   【研究期間】
(倫理委員会承認日)から2024年3月31日までです。

4.研究対象者として選定された理由
 同種造血幹細胞移植後は体の中の白血球が減少するため、様々な感染症やウイルス感染に対して抵抗力が著しく減少しています。これまでの検査と比較して、ヒトヘルペスウイルス6B再活性化による脳炎発症の危険性をより正確に判断できるよう本研究で検証します。

5.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。本研究の検査のみを目的として血管穿刺を行うことはありません。そのため研究対象の方の負担は極めて小さいと考えられます。また、研究対象者の方に費用負担が生じることはありません。
   
6.遺伝的特徴に関する重要な知見
    核酸情報解析時にヒト遺伝子に関する解析は一切行いません。

7.健康被害に対する補償および賠償
本研究では日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。健康被害を来す可能性は極めて低いと考えられます。万が一健康被害が発生した場合には特別や補償制度はなく、賠償も行われませんが、迅速かつ適切な治療を行います。

8.研究への参加は自由であること
この研究へ参加するかどうかはあなたの自由です。また,一度参加すると決めた場合でも,いつでも撤回することができます。同意されなくても,研究対象者等が不利益な取り扱いを受けることはなく,当院では同じように最善の医療を提供いたします。
ただし,同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように,研究結果からあなたを外すことが出来ない場合があります。

9.個人情報等の取扱い
   【匿名化の方法】
提供者の氏名を記号などに置き換えて、提供者の氏名が識別できないようにする匿名化を行います。ただし、必要な場合には提供者の特定が出来るよう、記号とその提供者の氏名が分かる対応表を保有しますが,この対応表は鍵付きの棚で保管します。
    
   【公表の配慮】
    この結果はきちんと記録し,学会や医学雑誌に発表されることもあります。いずれの場合にもあなたのプライバシーに関するすべての秘密を保持することを保証します。

10.試料および情報の保存
【試料】血漿並びに血漿中の核酸
 保存方法:腫瘍・血液内科学講座のフリーザーにて血漿:-80℃、核酸:-20℃に凍結保存します。
 期  間:最終の論文・学会発表の後5年間です。
 廃棄方法:匿名化のIDのみの検体を感染物として廃棄します。
【情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む)】
 保存方法:匿名化IDと患者名の対応表は紙媒体とし、腫瘍・血液内科学講座の鍵付きの棚に保管します。匿名化IDをもとに収集されたデータ・解析データは電子媒体としてパスワードを設定して保管します。
 期  間:最終の論文・学会発表の後10年間です。
 廃棄方法:バックアップデータを含めすべて復元できないよう消去します。紙媒体はシュレッダーにて廃棄します。

11.他機関への試料・情報の提供
    この研究で得た試料・情報は他の研究機関へ提供しません。

12.研究資金
本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

13.本研究に係る利益相反
    本研究は上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

14.相談等の対応
   【相談窓口】
    担当者氏名:河野 利恵(かわの りえ)
    連 絡 先:大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
 電話 097-586-6275
   【公開先】
    大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座ホームページ
    URL:http://www.med.oita-u.ac.jp/syuyou/index.html

 15.取得した試料・情報の将来の研究利用 
この研究で取得した試料・情報について将来別の研究に利用することはありません。

 16.研究に関する情報公開
ご希望があれば,個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で,この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください。

17.研究組織
  【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属‧職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院血液内科‧病院特任助教 河野 利恵
研究分担者 大分大学医学部附属病院輸血部‧講師 緒方 正男
大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座‧技術補佐員 阿部 由則
大分大学医学部附属病院血液内科‧助教 本田 周平
大分大学医学部附属病院血液内科‧助教 高野 久仁子
大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教 吉田 奈津美

研究責任者氏名      河野 利恵          
連  絡  先 大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
(電話) 097-586-6275   

2020年05月12日

本院で造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ



本院で造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

1.研究の名称
   ナノポアシークエンサーを用いた網羅的感染症検出システムの開発

2.研究の目的及び意義
  同種造血幹細胞移植は、ヒトの体内で感染防御を担っている白血球をほぼゼロの状態にする強力な治療です。あらゆる感染防御対策は行っていますが、どうしても感染症のリスクは避けることができません。この臨床研究は、「感染症の原因をいち早く検出するためのシステムの開発」を行うという研究目的で施行いたします。
   
  【背景】
  極度の免疫不全状態に陥る造血幹細胞移植後の患者さんは様々な感染症を引き起こします。例えば、ヒトヘルペスウイルス6型は日本人では2歳までにほぼ100%感染するといわれている突発性発疹の原因ウイルスです。大多数の人は再活性化をすることなく一生を終えます。しかし、造血幹細胞移植後患者さんではこのウイルスの再活性化により脳炎を起こす場合があります。このように造血幹細胞移植後患者さんにとっては、通常健常人では何ら悪さをしない感染生物(ウイルス‧細菌)でさえ問題になることは容易に想像されます。造血幹細胞移植後の患者さんの中には、血液、画像検査から感染が強く疑われるにもかかわらず従来の検査法ではなんら検出されない場合が多々存在します。
これらの問題を改善できる可能性がある画期的な技術が近年開発されたナノポアシークエンサーです。ナノポアシークエンサーは、「膜状に配置されたタンパクポアを核酸分子が通過する際の電流で配列を解析する」という全く新しい原理を使用した遺伝子解析装置です。ナノポアシークエンサーは、従来の次世代シークエンサーと比較して、軽量かつ安価しかもハイスペックなコンピューターを必要としない新たなシークエンサーであるため、各施設での臨床検査への導入が容易です。
   
  【目的】
  本研究の目的は、ナノポアシークエンサーを用いた造血幹細胞移植後感染の網羅的検出法の開発です。
  
  【意義】
  造血幹細胞移植後、患者さんは極度の免疫不全状態に陥るため様々な感染症を引き起こすことが想定されます。しかし、現在の検査法では全ての感染症を網羅的に検出することは不可能です。本研究の意義は、安価で簡便な機器を用いて網羅的に感染症を検出するシステムの構築です。


3.研究方法及び期間
【研究方法】

【試料の種類】
  造血幹細胞移植後患者さんの血漿中の核酸(DNA, RNA)

【情報の利用目的】
  感染兆候の原因となりうる感染微生物の検出。血漿より得られるヒト遺伝子に関する解析は個人情報保護のため行わないこととします。

【科学的合理性の根拠】
  感染の拡大に伴って、血漿中に増殖した感染微生物の遺伝子(核酸)が大量に含まれることが予想されます。感染微生物を早期確定することにより、速やかな治療戦略を考えることが可能になります。

【手順】
 ・感染兆候が認められた患者さんより治療のために採取された血液の残りを研究に使用します。
 
 ・治療目的で採取された患者さんの血液検体を7ml使用し、ナノポアシークエンサー®(オックスフォードナノポアテクノロジー社)という機械にかけて、血漿中の核酸(DNA, RNA)解析を行います。

   

【研究期間】
(倫理委員会承認日)から2023年3月31日までです。

4.研究対象者として選定された理由
  同種造血幹細胞移植後は体の中の白血球が減少するため感染を起こしやすくなります。これまでの検査よりすばやく感染症をおこしているか判断できるようこの研究で検証します。

5.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
  日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。本研究の検査のみを目的として血管穿刺を行うことはありません。そのため研究対象の方の負担は極めて小さいと考えられます。また、研究対象者の方に費用負担が生じることはありません。
   
6.遺伝的特徴に関する重要な知見
   核酸情報解析時にヒト遺伝子に関する解析は一切行いません。

7.健康被害に対する補償および賠償
  本研究では日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。健康被害を来す可能性は極めて低いと考えられます。万が一健康被害が発生した場合には特別や補償制度はなく、賠償も行われませんが、迅速かつ適切な治療を行います。

8.研究への参加は自由であること
  この研究へ参加するかどうかはあなたの自由です。また,一度参加すると決めた場合でも,いつでも撤回することができます。同意されなくても,研究対象者等が不利益な取り扱いを受けることはなく,当院では同じように最善の医療を提供いたします。
  ただし,同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように,研究結果からあなたを外すことが出来ない場合があります。


9.個人情報等の取扱い
 
【匿名化の方法】
  提供者の氏名を記号などに置き換えて、提供者の氏名が識別できないようにする匿名化を行います。ただし、必要な場合には提供者の特定が出来るよう、記号とその提供者の氏名が分かる対応表を保有しますが,この対応表は鍵付きの棚で保管します。
    
【公表の配慮】
  この結果はきちんと記録し,学会や医学雑誌に発表されることもあります。いずれの場合にもあなたのプライバシーに関するすべての秘密を保持することを保証します。

10.試料および情報の保存

【試料】血漿並びに血漿中の核酸
 保存方法:腫瘍・血液内科学講座のフリーザーにて血漿:-80℃、核酸:-20℃に凍結保存します。
 期  間:最終の論文・学会発表の後5年間です。
 廃棄方法:匿名化のIDのみの検体を感染物として廃棄します。

【情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む)】
 保存方法:匿名化IDと患者名の対応表は紙媒体とし、腫瘍・血液内科学講座の鍵付きの棚に保管します。匿名化IDをもとに収集されたデータ・解析データは電子媒体としてパスワードを設定して保管します。

 期  間:最終の論文・学会発表の後10年間です。

 廃棄方法:バックアップデータを含めすべて復元できないよう消去します。紙媒体はシュレッダーにて廃棄します。

11.他機関への試料・情報の提供
  この研究で得た試料・情報は他の研究機関へ提供しません。

12.研究資金
  本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

13.本研究に係る利益相反
  本研究は上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

14.相談等の対応
  【相談窓口】
    担当者氏名:河野 利恵(かわの りえ)
    連 絡 先:大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
    電話 097-586-6275
  【公開先】
    大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座ホームページ
    URL:http://www.med.oita-u.ac.jp/syuyou/index.html

15.取得した試料・情報の将来の研究利用 
  この研究で取得した試料・情報について将来別の研究に利用することはありません。

16.研究に関する情報公開
  ご希望があれば,個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で,この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください。

17.研究組織
  【本学(若しくは本院)における研究組織】

所属‧職名 氏名

 研究責任者 :
   大分大学医学部附属病院血液内科‧病院特任助教 河野 利恵


 研究分担者 :
   大分大学医学部附属病院輸血部  講師      緒方 正男
   大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座技術補佐員  阿部 由則
   大分大学医学部附属病院血液内科 助教      本田 周平
   大分大学医学部附属病院血液内科 病院特任助教  高野 久仁子
   大分大学医学部附属病院血液内科 医員      片山 映樹
   大分大学医学部附属病院血液内科 医員      吉田 奈津美
   大分大学医学部附属病院血液内科 医員      柳井 優花
 

 研究責任者氏名      河野 利恵          
     連絡先 大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
         (電話) 097-586-6275   

2020年02月18日

本院で造血器腫瘍の診断・治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


~造血器腫瘍の診断、治療についてのデータの医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17  

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
本院で新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者さんが対象となります。

【研究の目的・方法について】
 急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病(CMML)の5年生存率を明らかにし、合併症及び用いられた治療内容が生存率に及ぼす影響について検討を行います。本研究により得られた情報は、今後の治療方法改善に向けた取り組みに利用します。

研究期間:倫理委員会承認日~2026年3月31日

【使用させていただく情報について】
全ての対象患者さんを連続的に登録し治療開始時の合併症、治療内容、予後を調査します。直接、患者さんへ治療をすることはありません。採血なども行いません。頂いた情報を元に、統計学的手法を用いて、生存に影響を及ぼす因子について解析を行います。
利用する情報:
イニシャル、生年月日、年齢、性別、診断病名、診断日、診断時採血検査データ、骨髄検査データ、診断時染色体データ、治療開始前併存症、治療方法、同種造血幹細胞移植に関するデータ、治療効果、予後、再発の有無など。

なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
収集する情報は、個人情報が分からないよう匿名化され、暗号化されたインターネット通信により日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)データセンターに送付、保存されます。JALSGデータセンターに収集された情報は、パスワード保護されたサーバー上に匿名化された情報として保管されます。その管理は個人情報の取り扱いに準じて行われています。また必要な場合は、治療を行っている施設においてのみ匿名化された情報から個人が識別できるようになっていますが、その照合を行う方法は外部に漏れることのないよう厳重に保管されます。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である大分大学への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

以下の施設へ患者さんの情報を提供します。


研究代表者:JALSG代表 直江知樹(国立病院機構名古屋医療センター 院長)
JALSG副代表 宮崎泰司(長崎大学原研内科 教授)
JALSG事務局:清井仁(名古屋大学大学院医学系研究科血液腫瘍内科 教授)
TEL:052-734-3182, FAX:052-734-2183
E-mail: jaloffice@mcjalsg.jp、jaloffice2@mcjalsg.jp


研究実施責任者:横山寿行 国立病院機構仙台医療センター 血液内科
研究事務局:国立病院機構仙台医療センター 血液内科
〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8
   TEL: 022-293-1111 FAX:022-291-8114 
   E-mail: yokoyamah@snh.go.jp

特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室
〒460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1
       国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター内
       TEL:052-951-1111 (内線2751) FAX:052-972-7740

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
【研究全体】
 ・特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
   OSCRデータセンター データセンター長:齋藤 明子

【大分大学医学部附属病院】
 ・血液内科  病院特任助教  髙野 久仁子


【研究組織】

      所属・職名                   氏名    経験年数
研究責任者 大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 高野久仁子 13年
研究分担者 大分大学医学部附属病院輸血部(血液内科)講師  緒方 正男 30年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    助教  長松顕太郎 11年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    助教  本田 周平 10年
      大分大学医学部附属病院 血液内科      助教  吉田奈津美 10年
      大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵 24年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    医員  片山 映樹  6年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    医員  柳井 優花  4年

連絡先
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座(医局)髙(たか)野(の) 久仁子(くにこ)
        TEL:097-586-6275


【全体での研究組織】

研究代表者:JALSG代表 直江知樹(国立病院機構名古屋医療センター 院長)
JALSG副代表 宮崎泰司(長崎大学原研内科 教授)
JALSG事務局:清井仁(名古屋大学大学院医学系研究科血液腫瘍内科 教授)
TEL:052-734-3182, FAX:052-734-2183
E-mail: jaloffice@mcjalsg.jp、jaloffice2@mcjalsg.jp
研究実施責任者:横山寿行 国立病院機構仙台医療センター 血液内科
研究事務局:国立病院機構仙台医療センター 血液内科
〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8
   TEL: 022-293-1111 FAX:022-291-8114 E-mail: yokoyamah@snh.go.jp
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室
〒460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター内
TEL:052-951-1111 (内線2751) FAX:052-972-7740

JALSG参加施設:
JALSGホームページを参照して下さい。(http://www.jalsg.jp/facility)

情報管理について責任を有する者の氏名、名称
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター
データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室

【患者さんの費用負担等について】
本研究は、治療を一切行わない「観察研究」です。本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,日本成人白血病研究グループ(JALSG)「JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究」における研究資金を用いて研究が行われ,患者さんの費用負担はありません。基本的に、当院にて負担する費用は発生しませんが、発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金(公的な資金)にて負担いたします。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275(血液内科 医局)平日午前9時~午後5時
  ※時間外もしくは緊急の場合
  電 話:097-586-6800(7階東病棟 腫瘍・血液内科病棟)
 担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 髙(たか)野(の) 久仁子(くにこ)

2019年07月08日