「同種臍帯血移植後HHV-6再活性化の認知機能と生活の質に与える影響に関する前向き観察研究」にご協力いただいた患者さん・ご家族の皆様へ


   保存されているDNA検体の医学研究への使用のお願い

1. 研究課題名
 HHV-6測定試薬の臨床研究


2. 研究の対象:
 この研究では、以下の方々を研究対象としています。
「同種臍帯血移植後HHV-6再活性化の認知機能と生活の質に与える影響に関する前向き観察研究」にご提供いただいた血液に由来するDNA検体が保存されている患者さん。2018年12月3日から2019年12月13日 (本研究の承認日)までに検体を提供された患者さんが本研究の対象となります。なお、本研究で使用する検体は本研究の承認日である2019年12月13日までに収集された検体に限ります。2019年12月13日以降に収集された検体は本研究の対象とはなりません。


3. 研究目的と概要
 本研究は同種造血細胞移植後にHHV-6脳炎をはじめとするHHV-6感染症を発症した患者さんにおける、血液および脳脊髄液中のHHV-6の量を調べる体外診断用医薬品の開発を目的とし、大分大学と 株式会社医学生物学研究所(以下、MBL)との共同研究により実施いたします。大分大学で保存している血液検体と診療情報をMBLに送付し、MBLにおいて検体の測定、解析を行います。大分大学での測定結果と比較することにより開発試薬の性能に関するデータを取得し、その性能を評価します。
「同種臍帯血移植後HHV-6再活性化の認知機能と生活の質に与える影響に関する前向き観察研究」にご提供いただいた検体に由来するDNA検体が、大分大学において保管されている患者さんが本研究の対象となります。同種造血幹細胞移植を受ける多くの患者さんの将来の利益のために行われる研究ですので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。


4. 研究期間
 倫理委員会承認日~2021年3月31日


5. 使用させていただく試料及び情報について
 該当する患者さんにおいて、保存されているDNA検体中のHHV-6の量を測定いたします。加えて、診療記録情報(年齢、性別、疾患名)を使用させていただきます。
 また、本研究で得られたデータ・情報については、開発している体外診断用医薬品の製造販売承認申請や保険適用希望の際に使用いたします。

 本研究は大分大学医学部倫理審査委員会において、外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。本研究に提供いただいたDNA検体及び診療記録情報は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、患者さん個人が特定できない状態(匿名化)で使用・管理いたしますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。また、個人情報保護法などの法律も遵守いたします。

 本研究での測定後の残余検体がある場合はMBLから大分大学へ返却し、本研究の研究成果発表後5年間大分大学において適切に保管いたします。これらの検体を廃棄する場合には、患者さんの個人名などの情報が分からないようにして廃棄いたします。
 また、本研究で得られたデータ・情報については、この研究の研究成果発表後10年間、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座及びMBLにて保管されます。これらの情報を廃棄する場合には、患者さんの個人名などの情報が分からないようにして廃棄いたします。


6. 外部への試料・情報の提供について
 本研究で得られたDNA検体や情報は、共同研究施設であるMBLへ提供されます。MBLへ提供する際は個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などで置き換えますが、その記号から患者さんが分かる対応表は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座において保管・管理します。


試料・情報の管理に関する責任者
 大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方正男
 株式会社医学生物学研究所 
    研究開発本部 遺伝子試薬開発ユニット 岡田英樹


7. 患者さんの費用負担等について
 本研究の実施に関して、患者さんに生じる費用負担等はありません。本研究の成果(体外診断用医薬品の製造、販売など)に繋がり、利益が生まれる可能性がありますが、万が一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。


8. 研究資金について
 本研究は、株式会社医学生物学研究所の資金によって行われます。


9. 利益相反について
 本研究は上記の資金によって行われますが、事前に大分大学医学部利益相反マネジメント委員会に申告し、適切な実施体制であることの審査・承認を受けて実施しています。
 「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。


10. 研究の参加等について
 保存されているご自身の検体及び診療記録情報の本研究への提供については、患者さんご自身の自由です。本研究でこれらを使用して欲しくない場合は、遠慮なくお申し出ください。その場合には、研究の対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも患者さんの不利益となることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文や薬事申請に係る資料に利用される場合がありますが、それらの発表・利用後に参加拒否を表明された場合、既に発表・利用された内容を取り下げることはいたしません。
患者さんの検体及び診療記録情報を使用して欲しくない場合、その他、本研究に関するご質問などがありましたら、主治医又は以下の研究代表者までお問い合わせください。


11. お問い合わせ先
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方正男(おがたまさお)
TEL:097-586-6275


12. 研究組織について
 本研究は以下の体制で実施します。

 所属・役職 氏名
   研究代表者 大分大学附属病院輸血部、血液内科・講師 緒方正男
   研究分担者 大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教 高野久仁子
         大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教 河野利恵
   共同研究機関
     株式会社医学生物学研究所
       研究開発本部 遺伝子試薬開発ユニット ユニット長 岡田英樹


13. お問い合わせについて
 本研究に関するご質問等がありましたら 11.「 お問い合わせ先」の研究代表者までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。


2020年01月08日