本院で膵癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


本院で膵癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
切除不能・再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法および
FOLFIRINOX療法に関する多施設共同後方視的研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年3月までに本院で進行膵癌に対し一次化学療法としてゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法,またはFOLFIRINOX(フォルフィリノックス)療法を実施された方。

【研究の目的・方法について】
 切除が困難な膵がんに対しては抗がん剤治療が行われます。
現在日本では、切除が困難と診断された膵がんの患者さんに対して、ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法、またはFOLFIRINOX(フォルフィリノックス)療法のいずれかを最初に実施します。それぞれ2013年、2011年に開発された治療法で、最初に選択される治療(一次治療)としての効果が示されています。どちらも同じ対象の患者さんに行われますが、どちらの治療法が優れているのかは現時点では不明です。
本研究では、九州の医療機関にて、これらの治療をお受けになられた患者さんの情報から、どちらの治療がどのような特徴や傾向を持っているのかを調査し、今後の診療に生かしていくことを目的としています。
当院で治療された患者さんの情報を電子カルテより収集させていただき、この研究の主施設である佐賀県医療センター好生館へ提供します。

研究期間:(倫理委員会承認日)~2019年3月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。


※1 
「患者背景」性別、悪性腫瘍の既往、家族歴、膵がんの既治療歴、胆道ドレナージの有無
「腫瘍情報」占拠部位、進行度、転移部位、測定可能病変の腫瘍径、腹水有無、病理診断
「検査情報」血算、血清アルブミン、CRP、LDH、腫瘍マーカー、UGT1A1遺伝子多型
「治療情報」治療開始時年齢、PS、身長、体重、化学療法レジメン、治療選択理由など


【使用させていただく試料・情報の保存等について】
診療情報については論文発表後5年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である佐賀県医療センター好生館への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、佐賀県医療センター好生館へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院腫瘍内科の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院腫瘍内科で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部付属病院 腫瘍内科  講師 大津(おおつ) 智(さとし)


【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 
担当者:研究責任者
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師 大津(おおつ) 智(さとし)
     

2018年02月20日