本院で胃癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


【研究課題名】
進行胃癌に対する二次化学療法としてのパクリタキセル療法 vs. パクリタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同後ろ向き観察研究


1.研究の対象となる方
 2014年1月から2016年12月までに本院で、二次化学療法として、パクリタキセル療法もしくはパクリタキセル+ラムシルマブ療法が施行された治癒切除不能進行または再発胃癌の患者さん


2.研究目的・研究の方法
 この研究は多施設共同研究として、西日本がん研究機構(West Japan Oncology Group:WJOG)の協力施設を中心とした関連施設で実施しています。
病歴や検査データ、画像を含む臨床情報について調査し、実際の臨床におけるパクリタキセル療法およびパクリタキセル+ラムシルマブ療法の有効性と安全性を、後方視的に検討することを目的としています。この研究により実臨床での成績が明らかになり、また予後因子や予測因子が明らかになることで個々の症例に応じた薬剤の使い分けが可能になる可能性があります。
本院において調査して得られた情報は、個人情報を匿名化した上で、電子メールにて研究事務局に提供されます。
研究期間:倫理委員会承認日~2018年12月31日
研究の成果は学会発表や学術誌への投稿を予定しています。


3.研究に用いる試料・情報の種類
 情報:年齢、性別、病歴、治療内容(主に化学療法に関して)、治療の効果、有害事象の発生状況 等


4.研究が行われる参加機関および研究責任者名
 研究機関             研究責任者
千葉県がんセンター         三梨桂子
恵佑会札幌病院           奥田博介
聖マリアンナ医科大学        伊澤直樹
兵庫県立がんセンター        津田政広
九州がんセンター          江崎泰斗
JCHO九州病院            牧山明資
大分大学              廣中秀一






5.個人情報の保護について
利用する情報からは患者さんを直接特定できるような氏名と患者番号といった個人情報を削除し、匿名化します。匿名化されたデータは各施設にて新たに設定された患者識別番号と結びつけて連結情報として管理されます。連結情報は本研究の個人情報管理者(研究事務局)および当院の研究責任医師が研究終了まで大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で厳重に保管・管理します。また、研究成果は学会発表や学術雑誌への投稿を予定していますが、その際も患者さんを特定できるような個人情報は利用しません。


6.研究の資金源および利益相反について
本研究の資金源はありません。
当院にて負担する費用は発生しませんが、発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の公的な資金(寄附金)にて負担致します。
本研究に関する利益相反は、本学医学部の臨床研究利益相反マネジメント委員会の審査を受けています。
「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。


7.この研究は倫理審査委員会の承認が得られています。
本研究は本学医学部の倫理委員会で審議され、研究の承認が得られています。


8.この研究への参加を希望しない時はご連絡ください。
あなたの情報を研究に用いられることを、あなたにご了承いただけない場合は研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、データの解析が行われた場合には情報を削除することは困難ですので、予めご了承ください。研究に参加しなかった場合でも、患者さんに不利益が生じることは全くありません。
また、本研究に関するご質問がある場合も下記へお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内で研究計画書および研究の計画に関する資料を閲覧することができますのでお知らせください。

<問い合わせ先および研究組織>
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:本院の研究責任者 大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 准教授
                 廣中(ひろなか) 秀一(しゅういち)

<研究全体での問い合わせ先>
全体での研究責任者
三梨 桂子(千葉県がんセンター 消化器内科)
〒260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
TEL:043-264-5431(代)  FAX:043-263-8175


研究事務局
今関 洋(千葉県がんセンター 消化器内科)
〒260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
TEL:043-264-5431(代)  FAX:043-263-8175


【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(診断名、年齢、性別、検査データなど)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である千葉県がんセンターへの患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、千葉県がんセンターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
     大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座  准教授
         廣中(ひろなか) 秀一(しゅういち)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

2018年05月30日