本院で同種造血細胞移植 (骨髄移植、臍帯血移植、末梢血幹細胞移植) の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

 


保存されている血液、脳脊髄液検体の医学研究への使用のお願い


研究課題名:
 同種造血細胞移植後のHHV-6脳炎発症例におけるサイトカインの関与の検討


研究の対象:この研究は以下の方を研究対象としています。
 2004年1月から2012年12月までに当院で同種造血幹細胞移植 (同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植、同種臍帯血移植)を受け、HHV-6脳炎を発症した患者さん。


研究目的と概要:
 本研究は移植後にHHV-6脳炎を発症した患者さんにおける、血液、脳脊髄液中のサイトカインと呼ばれる炎症などと関係するタンパクを測定することにより、HHV-6脳炎の病態を明らかとして、発症予測、発症予防、新規治療に役立つデータを得ることを目的としています。2004年1月から2012年12月までに当科で移植をうけ、HHV-6脳炎を来し、血液や脳脊髄液が凍結保存されている患者さんが対象となります。同種造血幹細胞移植をうける多くの患者さんの将来の利益のために行われる研究ですので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。


研究期間:    2018年11月19日~2019年12月31日


使用させて頂く情報について:
 該当する患者さんにおいて、凍結保存されている血液、脳脊髄液中のサイトカインを測定します。また診療記録情報(過去の測定結果 例えばウイルス再活性化モニタリング結果や診療情報など)を使用させていただきます。
本研究は本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料(血液、脳脊髄液)および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 本研究での測定後にも残余検体がある場合には、その後の研究の展開に備えてこの研究の論文発表後5年間、大分大学医学部腫瘍血液内科学講座研究室にて保存します。その後、個人名等の情報が分からないように廃棄いたします。新たな研究の検体として利用する場合には改めて研究計画について大分大学医学部の倫理委員会によって承認された上で、大分大学医学部腫瘍血液内科学講座のホームページなどを用いて示した上で行うこととします。検体の廃棄を希望される場合には測定終了後には直ちに廃棄します。研究に用いられる情報に係る資料を含む情報についてもこの研究の論文発表後10年間、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座にて保存し、その後、個人名等の情報が分からないように廃棄いたします。またそれ以前に廃棄を希望された場合も、個人が特定できないようにして廃棄します。


外部への試料・情報の提供について:
  本研究で得た試料や情報を他機関へ提供することはありません。
  
  試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 血液内科  緒方正男(おがたまさお)


患者さんの費用負担等について:
 本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来測定方法などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。


研究資金について:
 本研究においては「国立研究開発法人日本医療研究開発機構, 急性型およびリンパ腫型成人T細胞白血病に対する標準治療としての同種造血幹細胞移植法の確立(領域6)、研究代表者: 国立がん研究センター 福田隆浩、研究開発分担者、緒方正男」および公的な資金であるである大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の基盤研究経費を用いて行われます。


利益相反について:
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。


研究の参加等について:
 保存されているご自身の臨床検体および診療情報の本臨床研究への提供は患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究でこれらを使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの臨床検体および診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。


問い合わせ先:
  879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  大分大学医学部附属病院 血液内科 研究責任者: 緒方正男(おがたまさお)
  097-586-6275


研究組織について:この研究は以下の研究組織で実施します。
       所属・役職                 氏名
研究責任者 大分大学附属病院輸血部、血液内科・講師     緒方正男
研究分担者 大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教  高野久仁子
      大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教  河野利恵

2018年11月21日