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製造販売後調査を行う方へ

  • 申請いただく際は、まずはメールで事務局(gcrcjimu@oita-u.ac.jp)までご連絡ください。
  • また、創薬オフィスにご訪問いただく際は、原則平日14~16時の間にお願い致します。
  • 押印の取得、責任医師の履歴書の準備も申請者が行ってください。

当院での製造販売後調査申請から開始までの手順は以下のようになります。

Step 1.責任医師決定

Step 2.書類作成 ※ 書類ダウンロード  ※ 作成見本

    1. 製造販売後調査依頼書(書式3)
    2. 製造販売後調査実施要綱
    3. 調査票
    4. 添付文書
    5. 責任医師履歴書(書式1)
    6. 研究経費算定調書B
    7. 契約調書
    8. 製造販売後調査分担医師リスト(書式2) ※2部必要です
  • ※フラットファイル1冊(2019年度は緑色)に綴じてご提出ください

Step 3.書類点検 ※ メールで押印前の書類をお送りください

Step 4.申請書類提出

  • ※締め切り:治験審査委員会2週間前

Step 5.治験審査委員会

  • ※開催:毎月第2火曜日

Step 6.審査結果報告

  • 審査結果通知書 (書式5)

Step 7.契約

  • 経営管理課総務係

Step 8.契約調査開始