ナズナ ナズナ

治験を行う方へ

手続きについて

当院での治験申請から治験開始までの手順は以下のようになります。 「様式一覧」からフォーマットをダウンロードし、ご利用ください。

1.治験責任医師の決定

2.書類等の作成・準備

3.事前ヒアリングの実施

  • 必要な場合のみ

4.書類の点検

5.書類の提出

  • 締め切りはIRB開催の2週間前

6.治験審査委員会【IRB】

  • 開催:原則毎月第2火曜日

7.審査結果の報告

  • 修正を条件に承認の場合:治験実施計画書等修正報告書(書式6)および関連資料の提出

8.契 約

9.治験薬の搬入

10.治験の開始

モニタリングおよび監査について

  1. 治験依頼者がモニタリング等を実施される場合は、まずは担当CRCに部屋の空き状況をお問い合わせください。
  2. 日程が決まりましたら、Emailで直接閲覧実施連絡票を治験事務局に送付ください。
    ※件名:「直接閲覧実施申込み」として頂き、治験名は含まないようにしてください。
  3. 初回のモニタリングもしくは監査実施日までに、モニタリング・監査実施者経歴書(分大書式9)と患者カルテ閲覧申請書(分大書式10)、システム利用申請書を治験事務局へ提出ください。
    ※分大書式9と分大書式10は依頼者印が必要となりますのでご注意ください。
  4. 監査実施の場合のみ、結果報告書をご提出ください。

モニタリング・監査の申込み

  • 部屋の空き状況を確認後、直接閲覧実施連絡票をメールで送付

モニタリング・監査日の決定

  • 治験事務局よりメールにて回答

モニタリング・監査実施者経歴書(分大書式9)、患者カルテ閲覧申請書(分大書式10)提出 ※未提出の場合のみ

  • 提出先:治験事務局

実施日当日

  • 直接閲覧実施

実施後

  • 直接閲覧結果報告書を治験事務局へ提出 ※監査時のみ

実施体制

治験実施体制項目 DL
1.治験薬管理について DL
2.治験実施体制(JPMA「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」における情報) 準備中
3.電子カルテについて 詳細
4.臨床検査基準値一覧表 詳細
5.検査部認定リスト 準備中
6.説明文書作成時の留意事項 DL
7.説明文雛型 DL
8.同意書雛型 DL
9.振込口座指定書 DL