臨床研究に関する情報

当機関では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、患者さんの診療情報を用いて行います。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号、令和5年3月27日一部改正）」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の連絡先へご照会ください。

[研究課題名]　同種造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群に対するDefibrotideの有効性・安全性の検討

[研究代表機関名・長の氏名]　北海道大学病院・病院長　渥美　達也

[研究代表機関名・研究代表者名・所属]
北海道大学病院　血液内科　教授　豊嶋　崇徳

[研究事務局]
北海道大学病院　血液内科　助教　白鳥　聡一
神戸大学大学院医学研究科　腫瘍・血液内科学分野　准教授　　藥師神　公和
市川　大哉

[研究の目的]　
同種造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群（SOS）に対する治療薬Defibrotide（デファイテリオ®）の日本での使用状況を調査し、安全性、有効性、リスク因子を評価して適切な使用法を確立します。また治療予後を予測する新規因子を解明します。

[研究の方法]
○対象となる患者さん
「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のデータベース (TRUMP*)に登録された患者さんのうち、造血器疾患に対し2019年以降に同種造血幹細胞移植を受け、移植後にSOSを発症した18歳以上の患者さん
*TRUMPには、日本国内の医療機関で造血細胞移植や細胞治療等を受けた患者さんの診療情報が登録されています。
○利用する診療情報
年齢、性別、疾患情報（診断名）、移植情報（HLA、移植前疾患状態、移植前処置、移植片対宿主病（GVHD）予防法、生着の有無、GVHDの有無、非再発死亡の有無、再発の有無、最終転帰、類洞閉塞症候群の詳細（重症度、臓器障害、Defibrotideの投与開始日・投与量・投与日数、Defibrotide中止後の後治療、有害事象、SOSの転帰、最終転帰、Defibrotide治療開始前後における各種検査所見）、「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」で得られた情報

〇送付方法
この研究は、北海道大学病院を研究代表機関として実施します。上記の情報は、日本造血細胞移植データセンターが「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」参加機関から郵送および電子的配信で収集し、「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」で収集された情報と合わせて北海道大学病院へ送付されます。

[研究実施期間]
実施許可日(情報の利用、提供開始：2023年10月頃)～2026年3月31日
（登録締切日：2025年3月31日）

[共同研究機関名・研究責任者名・機関の長の氏名]
・自治医科大学附属さいたま医療センター　血液科　准教授　仲宗根　秀樹
　機関の長：遠藤　俊輔
・国立成育医療研究センター　小児がんセンター 移植･細胞治療科　診療部長　坂口　大俊
　機関の長：五十嵐　隆
・横浜市立大学大学院　データサイエンス研究科　ヘルスデータサイエンス専攻　准教授
　田野島　玲大
　機関の長：後藤　隆久
・慶應義塾大学病院　血液内科　専修医　増田　恭子
　機関の長：松本　守雄
・日本造血細胞移植データセンター　センター長　熱田　由子
機関の長：岡本　真一郎
・神戸大学大学院医学研究科　腫瘍・血液内科学分野　藥師神　公和　市川　大哉
機関の長：眞庭　謙昌

[診療情報の提供をおこなう共同研究機関]
　別紙参照

この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
研究に利用する患者さんの情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる情報は削除して利用いたします。

＊上記の研究に情報を利用することをご了解いただけない場合は以下にご連絡ください。

［北海道大学病院（研究代表機関）の連絡先・相談窓口］
北海道大学病院 血液内科
担当医師：白鳥　聡一
住所：札幌市北区北15条西7丁目
電話：011-706-7214　　FAX：011-706-7823

[当機関（共同研究機関）の連絡先・相談窓口]
住所：大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
機関名：大分大学医学部附属病院　　担当医師：緒方　正男（おがた　まさお）
電話：097-586-6275　　FAX：097-586-6276