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「アグレッシブATLにおける予後因子の検討と個別化医療の確立を目的とした全国一元化レジストリおよびバイオレポジトリの構築」

1.研究の対象
16歳以上でアグレッシブ(急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型)成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)と初めて診断され、先行研究「アグレッシブATLの予後に影響する因子について検討する多施設前向き観察研究(国立がん研究センター 研究課題番号:2021-037)」に参加いただいた方のうち、他研究への情報・データの二次利用に同意された方

2.研究目的・方法
【研究目的】
患者さんに情報(診断、治療内容、治療経過など)・試料(血液、口腔粘膜など)・データを提供いただくことを通じて、予後不良な希少がんであるアグレッシブATLを対象とした全国規模の患者登録システム(「レジストリ」といいます)および試料収集・保管システム(「バイオレポジトリ」といいます)を構築することです。

【研究方法】
①アグレッシブATLレジストリの構築
本研究に参加いただいた患者さんには、研究対象者のATLの診断・治療内容・治療経過に関するデータを、登録時および1年毎にデータセンター(日本造血細胞移植データセンター)のデータベースに登録させていただきます。

②アグレッシブATLバイオレポジトリの構築
検体の採取に同意いただいた患者さんには(検体採取に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、登録時に、血液検体20mLと口腔粘膜スワブ(ぬぐい)検体2本を採取させていただきます。登録後は、ATLの病勢評価等の必要に応じて、血液検体や口腔粘膜スワブ検体を追加で採取させていただきます。その他、診断・検査に支障のない範囲で、余った診療用検体(リンパ節や髄液など)を提供いただきます。登録時および登録後に提供いただいた血液検体を用いて、各種解析(末梢血HTLV-1プロウイルス量測定、フローサイトメトリー解析、ゲノム解析等)を行います。また各種検体から分離された成分(DNA、細胞、血漿等)を、将来の利活用のために保管させていただきます。

③情報・試料・データの利用(レジストリ・バイオレポジトリの運用)
この臨床研究では、得られた情報・試料・データを用いて、共同研究者が、新規研究(この臨床研究の目的と関連した附随研究を含む)を行う可能性があります。また、この臨床研究で提供いただいた情報・試料・データの第三者提供について同意いただけた方では(第三者提供に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、研究期間中または研究終了後に、本研究組織から直接的にまたは連携するHTLV-1関連レジストリ・バイオレポジトリ(下記④を参照下さい)を介して間接的に、学術研究(本研究の目的との関連性を問わない)またはそれ以外(企業治験等)の目的で、第三者に提供させていただく可能性があります。ここでいう第三者は、研究者個人の他、アカデミア(大学等)、企業(製薬企業等)、海外、他のデータベースまたはバイオバンク(公的、大学、企業、有償、無償、海外等)を含みます。海外の提供先(国名等)は現時点で未定ですが、日本と同等水準にあると認められている個人情報保護制度を有する国または地域とし、提供先が確定した場合は研究代表施設(国立がん研究センター)のホームページ(URLは下記を参照ください)に情報を公開いたします。第三者提供は、この臨床研究の研究組織内でその妥当性について慎重に協議した上で行います。他のデータベースにデータを登録した場合やバイオバンクに試料を提供した場合は、当該データベース・バイオバンクの運用方針に従い、情報・データの公開や試料のさらなる分譲・譲渡が行われます。

※ 国立がん研究センターホームページ(実施中の研究について知りたい方へ):
https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/zisshi.html

④他のレジストリ・バイオレポジトリとの連携
なお、この臨床研究では、あなたが以前HTLV-1感染に関連した患者登録システム(JSPFAD、HAMねっと等)に登録されていた場合、そのレジストリととこの臨床研究とで得られた情報・試料・データ情報を、双方の研究に利用させていただきます。また、あなたが将来ATLに対して同種移植を受けた場合、日本造血細胞移植センターが管理する「移植登録一元管理プログラム(TRUMP)」の登録データを本研究に利用させていただきます。

【研究実施期間】
研究許可日~2031年3月31日

【研究資金】
本研究は、令和3年度 日本医療研究開発機構委託研究開発費(革新的がん医療実用化研究事業)「成人T 細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植法の確立と移植後再発への対策に関する研究(21ck0106616h0002/21ck0106616h0003;研究責任者:国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科 福田隆浩)」を資金源として実施します。

3.研究に用いる試料・情報の種類
【情報】
カルテ番号、生年月日、病歴、治療歴、副作用等の発生状況、試料の解析から得られたデータ(ゲノム情報を含む)等

【試料】
血液、口腔粘膜スワブ、余剰の診療用検体(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等)

【検体採取スケジュール】(検体採取を行う場合、◎は必須、○は任意)
検体種類 登録時
(登録日から14日以内) 登録後
(任意のタイミング)
血液 ◎
(20mL) ○
(20mL以内)
口腔粘膜スワブ ◎ ○
余剰の診療用検体
(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等) ○ ○
※ 研究用採血は、診療用採血に上乗せで行うことを原則としますが、やむを得ず診療時以外に針刺し採血をする場合には2回/年までとします。
※ 研究用採血量は、20mL/回および50mL/8週を上限とします。

4.外部への試料・情報の提供
この臨床研究に参加されますと、個人情報(生年月日・カルテ番号)と診療情報に関する記録の一部は、当機関の他、データセンター(日本造血細胞移植データセンター)および研究事務局が管理するデータベースに保管されます。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

試料(検体)は、株式会社 LSIメディエンスが搬送し、検体保管機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門)で保管されます。試料の一部は、検体解析機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門、東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野、国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野、東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ)で解析(ゲノム解析を含む)される場合があります。解析データは、個人情報に該当する一部のゲノム情報を含め、検体解析機関と研究事務局(国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科)で保管されます。解析データの一部は、あなたが診療を受ける医療機関(共同研究機関)に報告されます。

この臨床研究では、情報・試料・データの保管や、当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)とのやり取りの際には、容易に個人を特定できないように、あなたのお名前ではなく研究用登録番号(本研究用に発行される「アグレッシブATLレジストリID」、HTLV-1に関連したレジストリ・バイオレポジトリ(JSPFAD、HAMねっと等)の登録患者に発行される「難病プラットフォームID」等、同種移植患者に発行される「TRUMP一元管理番号」)を使用します。ただし、個人情報に該当するゲノム情報が第三者に提供される可能性、また第三者に提供された試料の解析により個人情報に該当するゲノム情報が得られる可能性があります。当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)では、患者さんの個人情報が外部にもれたり、臨床研究の目的以外に使われたりしないよう最大の努力をしています。また、この臨床研究では個人情報管理者を研究グループ外に設置し、個人情報管理者がこれらの個人情報の取扱いが適切になされるよう指導・管理しています。

5.研究実施体制
研究代表者:
福田 隆浩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 科長
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

研究事務局:
伊藤 歩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

堀部 恵梨佳
聖マリアンナ医科大学大学院 医療情報実用化マネジメント学寄附研究部門
〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

データセンター:
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-2
責任者:熱田 由子

検体解析機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 二号館
責任者:内丸 薫

国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
責任者:片岡 圭亮

東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 一号館東ウイング地下
責任者:長村 登紀子

検体保管機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

検体取扱業者:
株式会社 LSIメディエンス
〒101-8517 東京都千代田区内神田1-13-4
責任者:國見 和宏

EDCベンダー:
株式会社 クリンクラウド
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-3-4 日本橋本町ビル8F
責任者:齊藤 邦洋

統計解析アドバイザー:
山口 拓洋
東北大学 大学院医学系研究科 医学統計学分野
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区清陵町1-1

共同研究機関・各施設の研究責任者:
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科             科長   福田 隆浩
北海道大学病院 血液内科                             教授   豊嶋 崇徳
札幌北楡病院 血液内科                               部長   太田 秀一
市立函館病院 血液内科                               科長   伊東 慎市
青森県立中央病院 血液内科               部長   久保 恒明
岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科           教授   伊藤 薫樹
盛岡赤十字病院 血液内科                部長   菅原 健
東北大学病院 血液内科                 講師   大西 康
秋田大学医学部附属病院 血液内科           准教授  亀岡 吉弘
山形大学医学部附属病院 血液内科            講師   東梅 友美
福島県立医科大学附属病院 血液内科           教授   池添 隆之
筑波大学附属病院 血液内科               講師   栗田 尚樹
自治医科大学附属病院 血液科              教授   神田 善伸
自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科      教授   神田 善伸
群馬大学医学部附属病院 血液内科            准教授  半田 寛
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科       教授   塚崎 邦弘
国保旭中央病院 血液内科                部長   田中 宏明
千葉大学医学部附属病院 血液内科            科長   堺田 恵美子
永寿総合病院 血液内科                 部長   萩原 政夫
江戸川病院 腫瘍血液内科                部長   明星 智洋
昭和大学病院 血液内科                 准教授  服部 憲路
東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科       教授   内丸 薫
慶應義塾大学病院 血液内科               教授   片岡 圭亮
神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科         医長   髙橋 寛行
横浜市みなと赤十字病院 血液内科            部長   山本 晃
関東労災病院 血液内科                 部長   大野 伸広
横浜南共済病院 血液内科                部長   中山 一隆
虎の門病院分院 血液内科                部長   和氣 敦
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門   部門長  山野 嘉久
東海大学医学部附属病院 血液腫瘍内科          准教授  鬼塚 真仁
新潟大学医歯学総合病院 血液内科            病院教授 増子 正義
富山県立中央病院 血液内科               部長   近藤 恭夫
金沢大学附属病院 血液内科               講師   石山 謙
福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科         教授   山内 高弘
山梨大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科         助教   川島 一郎
長野赤十字病院 血液内科                部長   小林 光
岐阜市民病院 血液内科                 部長   笠原 千嗣
静岡県立静岡がんセンター 血液・幹細胞移植科      医長   式 郁恵
愛知県がんセンター 血液・細胞療法部          部長   山本 一仁
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科           副部長  楠本 茂
安城更生病院 血液・腫瘍内科              部長   澤 正史
海南病院 血液内科                   部長   浅尾 優
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 血液内科  部長   西田 徹也
三重大学医学部附属病院 血液内科            教授   俵 功
滋賀医科大学医学部附属病院 血液内科        輸血部講師 南口 仁志
京都大学医学部附属病院 血液内科            助教   進藤 岳郎
第二大阪警察病院 血液内科               部長   佐多 弘
関西医科大学附属病院 血液・腫瘍内科          講師   佐竹 敦志
市立豊中病院 血液内科                 部長   小杉 智
松下記念病院 血液内科                 部長   河田 英里
大阪公立大学医学部附属病院 血液内科・造血細胞移植科  准教授  中前 博久
JR大阪鉄道病院 血液内科                部長   高 起良
大阪市立総合医療センター 血液内科           医長   林 良樹
大阪国際がんセンター 血液内科             副部長  藤 重夫
神戸市立医療センター中央市民病院 血液内科       医長   平本 展大
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科         准教授  薬師神 公和
兵庫県立尼崎総合医療センター 血液内科         部長   渡邊 光正
近畿大学奈良病院 血液内科               教授   花本 仁
和歌山県立医科大学附属病院 血液内科          講師   蒸野 寿紀
紀南病院 血液内科                   医員   森本 将矢
日本赤十字社 和歌山医療センター 血液内科       部長   直川 匡晴
鳥取大学医学部附属病院 血液内科            教授   福田 哲也
島根大学医学部附属病院 血液内科            助教   高橋 勉
岡山大学病院 血液・腫瘍内科              准教授  松岡 賢市
広島赤十字・原爆病院 血液内科             部長  片山 雄太
山口大学医学部附属病院 第三内科            講師   中邑 幸伸
徳島赤十字病院 血液内科                第三内科部長 原 朋子
高松赤十字病院 血液内科                部長   大西 宏明
松山赤十字病院 血液内科                副院長  藤﨑 智明
愛媛大学医学部附属病院 第一内科            講師   谷本 一史
愛媛県立中央病院 血液内科               輸血部長 名和 由一郎
高知大学医学部附属病院 血液内科            准教授  砥谷 和人
浜の町病院 血液内科                  部長   衛藤 徹也
産業医科大学病院 血液内科               診療教授 塚田 順一
九州病院 血液・腫瘍内科                診療部長 小川 亮介
原三信病院 血液内科                  部長   上村 智彦
久留米大学病院 血液・腫瘍内科             教授   長藤 宏司
九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科/九州大学大学院 病態修復内科学分野   准教授   加藤 光次
福岡赤十字病院 血液・腫瘍内科             部長   平安山 英穂
九州がんセンター 血液内科               医長   崔 日承
九州医療センター 血液内科               科長   高瀬 謙
佐賀県医療センター好生館 血液内科           部長   吉本 五一
佐賀大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科、検査部/佐賀大学医学部 臨床検査医学講座   教授   末岡 榮三朗
唐津赤十字病院 血液内科                第三内科部長  福島 伯泰
佐世保市総合医療センター 血液内科           部長   森内 幸美
長崎原爆病院 血液内科                 部長   城 達郎
長﨑大学病院 血液内科                 助教   糸永 英弘
長崎医療センター 血液内科               副院長  吉田 真一郎
熊本大学病院 がんセンター、外来化学療法センター(血液内科) 教授   野坂 生郷
くまもと森都総合病院 血液内科             部長   宮川 寿一
熊本医療センター 血液内科               部長   河北 敏郎
熊本総合病院 血液内科                 診療部長 江藤 健一郎
大分県立病院 血液内科                 部長   大塚 英一
大分大学医学部附属病院 血液内科            教授   緒方 正男
南海医療センター 血液内科               医長   本田 周平
宮崎大学医学部附属病院 血液内科            教授   下田 和哉
県立延岡病院 内科                   部長   外山 孝典
県立宮崎病院 血液内科                 部長   河野 徳明
いづろ今村病院 血液内科                主任部長 高塚 祥芝
今村総合病院 血液内科                造血細胞移植部長 中野 伸亮
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科            准教授  吉満 誠
鹿児島医療センター 血液内科              部長   大渡 五月
ハートライフ病院 血液内科               部長   宮城 敬
沖縄赤十字病院 血液内科                部長   友寄 毅昭
中頭病院 血液腫瘍内科                 部長   林 正樹
琉球大学病院 第二内科                 准教授  森島 聡子

※ 静岡県立静岡がんセンター、海南病院では、バイオレポジトリ構築を目的とした臨床検体の採取は行ないません。

個人情報管理者:
荒川 歩
国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科/希少がんセンター
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

6.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
当院の研究責任者:
緒方 正男
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
〒879-5593
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
TEL:097-586-6275

2022年08月30日

「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者において,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響」研究のためのヒストリカルデータ取得研究

情報公開文書(第1版:2022年2月1日)

1. 研究の名称 
「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者において,ギルテリチニブが同種造血幹細
胞移植後成績に及ぼす影響」研究のためのヒストリカルデータ取得研究

2. 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け,研究機関の長の許可を受けて実施しています。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名 
1)研究責任者の所属・職位・氏名
京都大学医学部附属病院 細胞療法センター・血液内科 助教 新井康之
2)各施設(共同研究機関)の施設名,施設研究責任者等の氏名,所属,職位,役割分担

機関名 研究責任者氏名 所属 職名 本研究での役割
昭和大学 服部 憲路 医学部内科学講座血液内科学部門 准教授・診療科長補佐 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
神奈川県立がんセンター 田中 正嗣 血液・腫瘍内科 血液内科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大阪大学医学部附属病院 福島 健太郎 血液・腫瘍内科 助教 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大分大学医学部附属病院 緒方 正男 血液内科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属病院 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
日本赤十字社 成田赤十字病院 青墳 信之 血液腫瘍科 副院長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属さいたま医療センター 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
名古屋大学医学部附属病院 村田 誠 血液内科 准教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
加古川中央市民病院 岡村 篤夫 腫瘍・血液内科 主任科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 上田 恭典 血液内科 主任部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
東京慈恵会医科大学附属病院 矢野 真吾 腫瘍・血液内科 診療部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター 岡本真一郎 理事長 統計解析・データマネージメント・モニタリング担当者

4. 研究の目的・意義 
「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)」における比較対象データとして,ギルテリチニブ非使用患者さんの治療成績を取得するための後方視的観察研究です。ギルテリチニブ発売前である,2016年及び2017年に同種造血幹細胞移植を実施された患者さんの治療成績を調査することが目的です。

5. 研究実施期間 
研究期間:研究機関の長の実施許可日から2025年12月31日まで

6. 対象となる試料・情報の取得期間
調査期間:倫理審査承認後~2023年12月31日
2016年1月1日から2017年12月31日までに同種造血幹細胞移植が施行されたFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者さんを対象といたします。

7. 試料・情報の利用目的・利用方法 
日本造血細胞移植データセンターが管理する移植登録一元管理プログラム(TRUMP)をもとに対象症例を絞り込み,参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し,解析を行います。

8. 利用または提供する試料・情報の項目 
ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報(年齢,性別,疾患,治療経過など)について,診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し,解析に用います。

9. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名 
本研究は,京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎(データセンター)

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて,研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること 
研究への参加を拒否される場合は,治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ,当該データを削除いたします。しかし,データ固定後については,データ削除が出来ないことがあります。

12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法 
個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。

13. 研究資金・利益相反
1) 研究資金の種類および提供者
アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます
2) 提供者と研究者との関係
資金提供者は,研究の企画,運営,解析,論文執筆には関与しません。
3) 利益相反
利益相反について,「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い,「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。


14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法 
1) 研究課題ごとの相談窓口
新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部
電話番号075-751-3152
2) 研究機関における相談等窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話番号075-751-4748 (E-mailアドレスctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
3) 当院における相談等窓口
大分大学医学部附属病院 血液内科
電話番号097-586-6275 

2022年07月08日

FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)

情報公開文書 (第1版:2022年2月1日)

1. 研究の名称
FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)

2. 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け,研究機関の長の許可を受けて実施しています。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名
1)研究責任者の所属・職位・氏名
京都大学医学部附属病院 細胞療法センター・血液内科 助教 新井康之
2)各施設(共同研究機関)の施設名,施設研究責任者等の氏名,所属,職位,役割分担

機関名 研究責任者氏名 所属 職名 本研究での役割
昭和大学 服部 憲路 医学部内科学講座血液内科学部門 准教授・診療科長補佐 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
神奈川県立がんセンター 田中 正嗣 血液・腫瘍内科 血液内科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大阪大学医学部附属病院 福島 健太郎 血液・腫瘍内科 助教 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
大分大学医学部附属病院 緒方 正男 血液内科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属病院 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
日本赤十字社 成田赤十字病院 青墳 信之 血液腫瘍科 副院長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
自治医科大学附属さいたま医療センター 神田 善伸 血液科 教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
名古屋大学医学部附属病院 村田 誠 血液内科 准教授 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
加古川中央市民病院 岡村 篤夫 腫瘍・血液内科 主任科部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 上田 恭典 血液内科 主任部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
東京慈恵会医科大学附属病院 矢野 真吾 腫瘍・血液内科 診療部長 研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター 岡本真一郎 理事長 統計解析・データマネージメント・モニタリング担当者


4. 研究の目的・意義
ギルテリチニブは,FLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植の前後に投与される可能性がありますが,その有効性及び安全性の情報は限られています。本研究では,このような患者さんでの効果や安全性を調べることを目的とします。

5. 研究実施期間
研究期間:研究機関の長の実施許可日から2025年12月31日まで

6. 対象となる試料・情報の取得期間
調査期間:倫理審査承認後~2023年12月31日
2019年1月1日から2020年12月31日までに同種造血幹細胞移植が施行されたFLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者さんのうち、移植前後にギルテリチニブが使用された症例を対象といたします。

7. 試料・情報の利用目的・利用方法
日本造血細胞移植データセンターが管理する移植登録一元管理プログラム(TRUMP)をもとに対象症例を絞り込み,参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し,解析を行います。

8. 利用または提供する試料・情報の項目
ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報(年齢,性別,疾患,治療経過など)について,診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し,解析に用います。

9. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名
本研究は,京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎(データセンター)

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて,研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
研究への参加を拒否される場合は,治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ,当該データを削除いたします。しかし,データ固定後については,データ削除が出来ないことがあります。

12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法
個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。

13. 研究資金・利益相反
1) 研究資金の種類および提供者
アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます。
2) 提供者と研究者との関係
資金提供者の研究の企画,運営,解析,論文執筆に関与の有無
資金提供者は,研究の企画,運営,解析,論文執筆には関与しません。
3) 利益相反
利益相反について,「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い,「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。

14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法
1) 研究課題ごとの相談窓口
新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部
電話番号075-751-3152
2) 研究機関における相談等窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話番号075-751-4748 E-mailアドレスctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
3) 当院における相談等窓口
    緒方正男 大分大学医学部附属病院 血液内科
    電話番号097-586-6275 

2022年07月08日

臨床研究へのご協力のお願い 「HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究」

がんの治療は、様々な進歩により薬物療法も大きく変わって参りました。抗がん剤での治療だけではなく、抗体薬や免疫賦活剤など多様になってきております。その中で治療に行う上で、合併症や副作用に対しても十分注意する必要がございます。その中の一つとして、ごく一部の方々にB型肝炎ウイルスが再び活性化を起こし、肝炎を起こすことが知られております。そのため、ウイルスの量などがモニタリングすることが早期発見や予防に重要であることが言われており、日本肝臓学会からは、免疫抑制・化学療法、あるいは終了後に、HBs抗原陽性あるいはHBs抗原陰性であってもHBs抗体あるいはHBc抗体陽性の症例の一部にB型肝炎ウイルスが再活性化を起こし、B型肝炎を発症し、劇症化する症例もあり致死的になることもあることからモニタリングなどの注意を要することが記されております。特に、CD20モノクローナル抗体を含む薬物療法を行うB細胞系腫瘍や造血幹細胞移植においては、HBV再活性化リスクが高いことが報告されてきております。前述のように、最近の治療開発により様々な分子標的薬や免疫関連治療薬の使用も行われるようになっており、治療も多岐に渡るようなって参りました。しかしながら、免疫賦活作用を有する可能性がある薬剤投与後のHBV再活性化のリスクや肝炎の発症などについては明らかではありません。本研究では、T細胞リンパ腫(成人T細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む)を対象とし、CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ治療後のHBVの再活性化、HBV関連肝炎発生頻度、劇症化の頻度などを後方視的に収集し、HBV再活性化の対策について検討することを目的といたします。
 研究について
各研究機関において保有している既存情報のみを用いて実施する研究(人体から取得された試料を用いない研究)であり「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となります。
 研究の対象患者:
HBs抗原陽性群及びHBV既往感染群における登録適格患者
2012年5月から2021年3月の間に、各参加機関においてモガムリズマブ治療が開始されたT細胞リンパ腫のうち、以下の適格規準を全て満たし、かつ除外規準のいずれにも該当しない患者を“HBs抗原陽性群”、“HBV既往感染群”と定義し、これらの患者を登録適格患者といたします。
 研究手順
各参加機関の担当者は、対象患者が適格規準を全て満たし、除外規準のいずれにも該当しないことを確認した上で、症例報告書を記入し研究事務局に送付します。データのやり取りには研究事務局から割り振られた機関番号と、各参加機関の研究責任者が患者に割り当てる患者識別番号とを組み合わせた“匿名化番号”を用います。匿名化番号と病歴番号(ID:カルテ番号)の対照表は、研究期間終了まで各機関の研究責任者が保管します。各機関よりデータが収集された後に、研究事務局が評価項目に関する解析を行います。
 評価項目
HBs抗原陽性群
主要評価項目:
 HBV再活性化割合

副次的評価項目
 肝障害発症割合とその重症度(全身性ステロイド投与の有無)
 HBV再活性化関連肝障害発症割合
 HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合
 HBV再活性化関連死亡割合
 非代償性肝硬変発症割合
 肝細胞癌発症割合
 肝細胞癌による死亡割合
 核酸アナログ予防投与割合(予防投与の内容、期間)
 全生存期間
HBV既往感染群
主要評価項目
 HBV再活性化割合

副次的評価項目
 肝障害発症割合とその重症度(全身性ステロイド投与の有無)
 HBV再活性化関連肝障害
 HBV再活性化関連劇症肝炎割合
 HBV再活性化関連劇症肝炎割合
 HBV再活性化関連死亡割合
 核酸アナログ治療(予防投与および先制治療の有無、投与内容、期間)
 全生存期間
 研究実施期間
登録期間:2022年3月〜2023年12月(9ヶ月)
研究実施期間:2022年3月〜2024年3月(2年)
本研究は日常診療で得られた臨床データを集計する研究であり、これにより患者さんに新たな検査や費用の負担が生じることはありません。また、研究に扱う情報は個人情報を切り離して、個人が特定されない形で、厳重に扱います。
本研究は熊本大学病院の熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会にて承認を得ています。
皆様の貴重な臨床データを使用させていただくことにご理解とご協力を何卒お願いいたします。
ご自身のデータを研究に使わないでほしいと希望されている方は、各医療機関研究担当者もしくは下記の連絡先までご連絡ください。何卒よろしくお願い申し上げます。

 研究の資金源
本研究は、日本医療研究開発機構研究費(研究課題名:B型肝炎再活性化に対する、費用対効果に優れた予防および治療法の開発、研究代表者:溝上雅史、所属:国立国際医療研究センター)を資金源として実施します。
 利益相反状況
このほかに特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けず、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。各研究者の利益相反状況につきましては各参加機関で管理いたします。
 情報の管理責任者
熊本大学病院 がんセンター 野坂 生郷

 研究実施体制(共同研究施設)
尼崎総合医療センター
安城更生病院
いづろ今村病院
今村総合病院
大分大学医学部附属病院
大阪国際がんセンター
大阪大学医学部附属病院
岡山大学病院
鹿児島大学病院
がん研究会有明病院
岐阜大学医学部附属病院
九州大学病院
九州がんセンター
九州医療センター
京都第一赤十字病院
京都大学医学部附属病院
京都府立医科大学附属病院
熊本医療センター
くまもと森都総合病院
熊本総合病院
熊本大学病院
倉敷中央病院
県立宮崎病院
高知大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
神戸中央病院
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
埼玉医科大学国際医療センター
佐世保市総合医療センター
産業医科大学病院
JR大阪鉄道病院
四国がんセンター
島根大学医学部附属病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
昭和大学病院
市立豊中病院
第二大阪警察病院
千葉大学医学部附属病院
天使病院
東京大学医科学研究所附属病院
東北大学病院
鳥取大学医学部附属病院
中頭病院
長崎医療センター
長崎大学病院
名古屋市立大学病院
広島赤十字・原爆病院
兵庫県立がんセンター
福岡大学病院
宮崎大学医学部附属病院
和歌山県立医科大学附属病院

 連絡先
熊本大学病院 がんセンター
野坂 生郷
電話:096-373-5799(代表)

 当院連絡先
大分大学医学部附属病院 血液内科
緒方 正男
電話:097-549-4411(代表)

2022年07月08日

本院で同種造血細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ2013年4月~2020年6月に本院で同種造血細胞移植を受けられた患者さんの医療記録情報の医学研究への使用のお願い

【研究課題名】
同種造血細胞移植後HHV-6再活性化と脳炎以外の移植後合併症、原疾患の再発との関連性に関する後方視的観察研究*1
*1後方視的観察研究・・・・過去のデータを収集して研究すること。

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2013年4月~2020年6月に本院で同種造血細胞移植を受けられた患者さん

【研究の目的・方法について】
 Human(ヒューマン) herpesvirus(ヘルペスウイルス) 6 (HHV-6) はヒトヘルペスウイルスの一種であり, HHV6A,HHV-6Bの2つの種に分類されます。HHV-6Bは乳児期の突発性発疹の原因ウイルスであり、成人のほぼ100%で潜伏感染をきたしていますが, 免疫機能が正常な状態でHHV-6Bが再活性化することはほとんどありません。
しかし、同種造血細胞移植後には高度免疫不全を背景に、約半数の患者さんにHHV-6Bの再活性化が認められます。血漿HHV-6の再活性化は、 移植後生着時期である2〜6週目に現れることが多く、移植を受けた患者さんの約半数に観察されます。このHHV-6再活性化はHHV-6脳炎と呼ばれる予後不良な脳炎の発症と関連することが明らかとなっており、その他にもHHV-6再活性化は、肝炎、肺炎、 脊髄炎、認知機能障害、感染症、原疾患の再発の増加など様々な症状と関連する可能性が示唆されています。しかし現時点では、これらの因果関係性 は十分に明らかとなっていません。
稀な合併症との因果関係性を証明するには最終的には多数の患者さんを対象とした詳細な検討が必要となります。これまで本院血液内科で行ってきた研究によりHHV-6再活性化と脳炎発症との関連性が明らかになりました。この研究で副次的にHHV-6が移植後認知機能障害の関係している可能性が示唆され、その後HHV-6再活性化とせん妄、認知機能障害と関連性を明らかとするための研究を行いました。しかし、それ以外の合併症については大規模な研究を行うには根拠に乏しい現状があります。移植後に行ったHHV-6再活性化の観察結果と観察期間中に発生した関連疾患の情報と照合することによりその関連性が示唆されれば、より大規模な研究に移ることも可能となります。
本研究では、移植後に診療で行なったHHV-6再活性化の観察データと観察期間中に発生した関連疾患の情報を照合することにより、移植後合併症、特に移植片対宿主病(GVHD)の発症との関連性や原疾患の再発との関連性について、検討を行います。

研究期間:(医学部長実施許可日)~ 2025 年 3 月 31 日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に造血細胞移植を受けられた患者さんについて以下の診療情報をカルテより調べさせて頂きます。
年齢、性別、疾患、移植時病期、移植細胞の種類など

なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は、当初の保存期間を超えて保存させていただきます。

【情報の匿名化および保管】
研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、本研究の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院   輸血部(血液内科)  高野 久仁子

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用いたします。

【利益相反について】
 この研究は、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
             所属     職名     氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部     講師   高野 久仁子

研究分担者
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座  教授   緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科    助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科  病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科  病院特任助教 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   春山 誉実
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   吉田 匡貴
大分大学医学部附属病院 血液内科    医員   丸山 莉果
大分大学医学部医学科          学生   小杉 優紀菜

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
       大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 高野久仁子(たかのくにこ)

2022年06月30日

アグレッシブATLにおける予後因子の検討と個別化医療の確立を目的とした全国一元化レジストリおよびバイオレポジトリの構築

1.研究の対象
16歳以上でアグレッシブ(急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型)成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)と初めて診断され、先行研究「アグレッシブATLの予後に影響する因子について検討する多施設前向き観察研究(国立がん研究センター 研究課題番号:2021-037)」に参加いただいた方のうち、他研究への情報・データの二次利用に同意された方

2.研究目的・方法
【研究目的】
患者さんに情報(診断、治療内容、治療経過など)・試料(血液、口腔粘膜など)・データを提供いただくことを通じて、予後不良な希少がんであるアグレッシブATLを対象とした全国規模の患者登録システム(「レジストリ」といいます)および試料収集・保管システム(「バイオレポジトリ」といいます)を構築することです。

【研究方法】
①アグレッシブATLレジストリの構築
本研究に参加いただいた患者さんには、研究対象者のATLの診断・治療内容・治療経過に関するデータを、登録時および1年毎にデータセンター(日本造血細胞移植データセンター)のデータベースに登録させていただきます。

②アグレッシブATLバイオレポジトリの構築
検体の採取に同意いただいた患者さんには(検体採取に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、登録時に、血液検体20mLと口腔粘膜スワブ(ぬぐい)検体2本を採取させていただきます。登録後は、ATLの病勢評価等の必要に応じて、血液検体や口腔粘膜スワブ検体を追加で採取させていただきます。その他、診断・検査に支障のない範囲で、余った診療用検体(リンパ節や髄液など)を提供いただきます。登録時および登録後に提供いただいた血液検体を用いて、各種解析(末梢血HTLV-1プロウイルス量測定、フローサイトメトリー解析、ゲノム解析等)を行います。また各種検体から分離された成分(DNA、細胞、血漿等)を、将来の利活用のために保管させていただきます。

③情報・試料・データの利用(レジストリ・バイオレポジトリの運用)
この臨床研究では、得られた情報・試料・データを用いて、共同研究者が、新規研究(この臨床研究の目的と関連した附随研究を含む)を行う可能性があります。また、この臨床研究で提供いただいた情報・試料・データの第三者提供について同意いただけた方では(第三者提供に関する同意はあなたの任意で、この臨床研究への参加に必須ではありません)、研究期間中または研究終了後に、本研究組織から直接的にまたは連携するHTLV-1関連レジストリ・バイオレポジトリ(下記④を参照下さい)を介して間接的に、学術研究(本研究の目的との関連性を問わない)またはそれ以外(企業治験等)の目的で、第三者に提供させていただく可能性があります。ここでいう第三者は、研究者個人の他、アカデミア(大学等)、企業(製薬企業等)、海外、他のデータベースまたはバイオバンク(公的、大学、企業、有償、無償、海外等)を含みます。海外の提供先(国名等)は現時点で未定ですが、日本と同等水準にあると認められている個人情報保護制度を有する国または地域とし、提供先が確定した場合は研究代表施設(国立がん研究センター)のホームページ(URLは下記を参照ください)に情報を公開いたします。第三者提供は、この臨床研究の研究組織内でその妥当性について慎重に協議した上で行います。他のデータベースにデータを登録した場合やバイオバンクに試料を提供した場合は、当該データベース・バイオバンクの運用方針に従い、情報・データの公開や試料のさらなる分譲・譲渡が行われます。

※ 国立がん研究センターホームページ(実施中の研究について知りたい方へ):
https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/zisshi.html

④他のレジストリ・バイオレポジトリとの連携
なお、この臨床研究では、あなたが以前HTLV-1感染に関連した患者登録システム(JSPFAD、HAMねっと等)に登録されていた場合、そのレジストリととこの臨床研究とで得られた情報・試料・データ情報を、双方の研究に利用させていただきます。また、あなたが将来ATLに対して同種移植を受けた場合、日本造血細胞移植センターが管理する「移植登録一元管理プログラム(TRUMP)」の登録データを本研究に利用させていただきます。

【研究実施期間】
研究許可日~2031年3月31日

【研究資金】
本研究は、令和3年度 日本医療研究開発機構委託研究開発費(革新的がん医療実用化研究事業)「成人T 細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植法の確立と移植後再発への対策に関する研究(21ck0106616h0002;研究責任者:国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科 福田隆浩)」を資金源として実施します。

3.研究に用いる試料・情報の種類
【情報】
カルテ番号、生年月日、病歴、治療歴、副作用等の発生状況、試料の解析から得られたデータ(ゲノム情報を含む)等

【試料】
血液、口腔粘膜スワブ、余剰の診療用検体(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等)

【検体採取スケジュール】(検体採取を行う場合、◎は必須、○は任意)
検体種類 登録時
(登録日から14日以内) 登録後
(任意のタイミング)
血液 ◎
(20mL) ○
(20mL以内)
口腔粘膜スワブ ◎ ○
余剰の診療用検体
(血液・髄液・胸水・リンパ節・病理標本等) ○ ○
※ 研究用採血は、診療用採血に上乗せで行うことを原則としますが、やむを得ず診療時以外に針刺し採血をする場合には2回/年までとします。
※ 研究用採血量は、20mL/回および50mL/8週を上限とします。

4.外部への試料・情報の提供
この臨床研究に参加されますと、個人情報(生年月日・カルテ番号)と診療情報に関する記録の一部は、当機関の他、データセンター(日本造血細胞移植データセンター)および研究事務局が管理するデータベースに保管されます。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

試料(検体)は、株式会社 LSIメディエンスが搬送し、検体保管機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門)で保管されます。試料の一部は、検体解析機関(聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門、東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野、国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野、東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ)で解析(ゲノム解析を含む)される場合があります。解析データは、個人情報に該当する一部のゲノム情報を含め、検体解析機関と研究事務局(国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科)で保管されます。解析データの一部は、あなたが診療を受ける医療機関(共同研究機関)に報告されます。

この臨床研究では、情報・試料・データの保管や、当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)とのやり取りの際には、容易に個人を特定できないように、あなたのお名前ではなく研究用登録番号(本研究用に発行される「アグレッシブATLレジストリID」、HTLV-1に関連したレジストリ・バイオレポジトリ(JSPFAD、HAMねっと等)の登録患者に発行される「難病プラットフォームID」等、同種移植患者に発行される「TRUMP一元管理番号」)を使用します。ただし、個人情報に該当するゲノム情報が第三者に提供される可能性、また第三者に提供された試料の解析により個人情報に該当するゲノム情報が得られる可能性があります。当機関と情報・試料・データの提供先機関(第三者機関を含む)では、患者さんの個人情報が外部にもれたり、臨床研究の目的以外に使われたりしないよう最大の努力をしています。また、この臨床研究では個人情報管理者を研究グループ外に設置し、個人情報管理者がこれらの個人情報の取扱いが適切になされるよう指導・管理しています。

5.研究実施体制
研究代表者:
福田 隆浩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 科長
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

研究事務局:
伊藤 歩
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL:03-3542-2511(代表)

データセンター:
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
〒461-0047 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-2
責任者:熱田 由子

検体解析機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

東京大学 大学院新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻病態医療科学分野
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 二号館
責任者:内丸 薫

国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
責任者:片岡 圭亮

東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 一号館東ウイング地下
責任者:長村 登紀子

検体保管機関:
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
責任者:山野 嘉久

検体取扱業者:
株式会社 LSIメディエンス
〒101-8517 東京都千代田区内神田1-13-4
責任者:國見 和宏

EDCベンダー:
株式会社 クリンクラウド
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-3-4 日本橋本町ビル8F
責任者:齊藤 邦洋

統計解析アドバイザー:
山口 拓洋
東北大学 大学院医学系研究科 医学統計学分野
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区清陵町1-1

共同研究機関・各施設の研究責任者:
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科             科長   福田 隆浩
北海道大学病院 血液内科                             教授   豊嶋 崇徳
札幌北楡病院 血液内科                               部長   太田 秀一
市立函館病院 血液内科                               科長   伊東 慎市
青森県立中央病院 血液内科              部長   久保 恒明
岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科          教授   伊藤 薫樹
盛岡赤十字病院 血液内科               部長   菅原 健
東北大学病院 血液内科                講師   大西 康
秋田大学医学部附属病院 血液内科           准教授  亀岡 吉弘
山形大学医学部附属病院 血液内科          講師   東梅 友美
福島県立医科大学附属病院 血液内科          教授   池添 隆之
筑波大学附属病院 血液内科              講師   栗田 尚樹
自治医科大学附属病院 血液科             教授   神田 善伸
自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科     教授   神田 善伸
群馬大学医学部附属病院 血液内科           准教授  半田 寛
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科       教授   塚崎 邦弘
国保旭中央病院 血液内科               部長   田中 宏明
千葉大学医学部附属病院 血液内科            科長   堺田 恵美子
永寿総合病院 血液内科                部長   萩原 政夫
江戸川病院 腫瘍血液内科               部長   明星 智洋
昭和大学病院 血液内科                准教授  服部 憲路
東京大学医科学研究所附属病院 血液腫瘍内科      教授   内丸 薫
慶應義塾大学病院 血液内科             教授   片岡 圭亮
神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科        医長   髙橋 寛行
横浜市みなと赤十字病院 血液内科           部長   山本 晃
関東労災病院 血液内科                部長   大野 伸広
横浜南共済病院 血液内科               部長   中山 一隆
虎の門病院分院 血液内科               部長   和氣 敦
聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター 病因・病態解析部門   部門長  山野 嘉久
東海大学医学部附属病院 血液腫瘍内科        准教授  鬼塚 真仁
新潟大学医歯学総合病院 血液内科           病院教授 増子 正義
富山県立中央病院 血液内科              部長   奥村 廣和
金沢大学附属病院 血液内科              講師   石山 謙
福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科        教授   山内 高弘
山梨大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科        助教   川島 一郎
長野赤十字病院 血液内科               部長   小林 光
岐阜市民病院 血液内科                部長   笠原 千嗣
静岡県立静岡がんセンター 血液・幹細胞移植科     部長   池田 宇次
愛知県がんセンター 血液・細胞療法部         部長   山本 一仁
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科          副部長  楠本 茂
安城更生病院 血液・腫瘍内科             部長   澤 正史
海南病院 血液内科                 部長   浅尾 優
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 血液内科部長   西田 徹也
三重大学医学部附属病院 血液内科           教授   俵 功
滋賀医科大学医学部附属病院 血液内科         診療科長 木藤 克之
京都大学医学部附属病院 血液内科          講師   近藤 忠一
第二大阪警察病院 血液内科              部長   佐多 弘
関西医科大学附属病院 血液・腫瘍内科         講師   佐竹 敦志
市立豊中病院 血液内科                部長   小杉 智
松下記念病院 血液内科                部長   河田 英里
大阪市立大学医学部附属病院 血液内科・造血細胞移植科准教授  中前 博久
JR大阪鉄道病院 血液内科                部長   高 起良
大阪市立総合医療センター 血液内科          医長   林 良樹
大阪国際がんセンター 血液内科           副部長  藤 重夫
神戸市立医療センター中央市民病院 血液内科      医長   平本 展大
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科      准教授  薬師神 公和
兵庫県立尼崎総合医療センター 血液内科        部長   渡邊 光正
近畿大学奈良病院 血液内科             教授   花本 仁
和歌山県立医科大学附属病院 血液内科        講師   蒸野 寿紀
紀南病院 血液内科                 医員   森本 将矢
日本赤十字社 和歌山医療センター 血液内科     部長   直川 匡晴
鳥取大学医学部附属病院 血液内科          教授   福田 哲也
島根大学医学部附属病院 血液内科          助教   高橋 勉
岡山大学病院 血液・腫瘍内科            准教授  松岡 賢市
広島赤十字・原爆病院 血液内科           検査部長 片山 雄太
山口大学医学部附属病院 第三内科          講師   中邑 幸伸
徳島赤十字病院 血液内科              第三内科部長 原 朋子
高松赤十字病院 血液内科              部長   大西 宏明
松山赤十字病院 血液内科              副院長  藤﨑 智明
愛媛大学医学部附属病院 第一内科         講師   谷本 一史
愛媛県立中央病院 血液内科             輸血部長 名和 由一郎
高知大学医学部附属病院 血液内科          准教授  砥谷 和人
浜の町病院 血液内科                部長   衛藤 徹也
産業医科大学病院 血液内科             診療教授 塚田 順一
九州病院 血液・腫瘍内科              診療部長 小川 亮介
原三信病院 血液内科                部長   上村 智彦
久留米大学病院 血液・腫瘍内科           教授   長藤 宏司
九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科        講師   加藤 光次
福岡赤十字病院 血液・腫瘍内科           部長   平安山 英穂
九州がんセンター 血液内科             医長   崔 日承
九州医療センター 血液内科             医長   高瀬 謙
佐賀県医療センター好生館 血液内科        部長   吉本 五一
佐賀大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科、検査部  教授   末岡 榮三朗
唐津赤十字病院 血液内科             副院長  宮原 正晴
佐世保市総合医療センター 血液内科        部長   森内 幸美
長崎原爆病院 血液内科              部長   城 達郎
長﨑大学病院 血液内科              講師   澤山 靖
長崎医療センター 血液内科            部長   吉田 真一郎
熊本大学病院 がんセンター、外来化学療法センター(血液内科) 教授 野坂 生郷
くまもと森都総合病院 血液内科          部長   宮川 寿一
熊本医療センター 血液内科            部長   河北 敏郎
熊本総合病院 血液内科              診療部長 江藤 健一郎
大分県立病院 血液内科               部長   大塚 英一
大分大学医学部附属病院 血液内科          教授   緒方 正男
南海医療センター 血液内科            医長   本田 周平
宮崎大学医学部附属病院 血液内科          教授   下田 和哉
県立延岡病院 内科                部長   外山 孝典
県立宮崎病院 血液内科              部長   河野 徳明
いづろ今村病院 血液内科             主任部長 高塚 祥芝
今村総合病院 血液内科          造血細胞移植部長  中野 伸亮
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科          准教授  吉満 誠
鹿児島医療センター 血液内科           部長   大渡 五月
ハートライフ病院 血液内科            部長   宮城 敬
沖縄赤十字病院 血液内科             部長   友寄 毅昭
中頭病院 血液腫瘍内科              部長   林 正樹
琉球大学病院 第二内科              准教授  森島 聡子

※ 静岡県立静岡がんセンター、海南病院では、バイオレポジトリ構築を目的とした臨床検体の採取は行ないません。

個人情報管理者:
荒川 歩
国立がん研究センター中央病院 小児腫瘍科/希少がんセンター
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

6.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
当院の研究責任者:
緒方 正男
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
〒879-5593
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
TEL:097-586-6275

2022年06月21日

2015年11月~2021年11月に、未治療CCR4陽性の高齢者aggressive ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験に参加された方へ

「CCR4遺伝子変異と治療効果および有害事象発現との関連: Moga-CHOP-14試験附随研究」の情報公開文書
1 研究について
成人T細胞白血病・リンパ腫(Adult T-cell leukemia-lymphoma: ATL)は、HTLV-1感染に関連する造血器腫瘍(血液のがん)であり、その亜型である急性型、リンパ腫型および予後不良因子を持つ慢性型においては、aggressive ATLと呼ばれ、全身化学療法による治療を必要とします。このaggressive ATLに対する化学療法の治療成績は十分とは言えず、治癒が期待できる同種造血幹細胞移植療法は比較的若年(65-70歳未満)かつ臓器機能が保たれている場合に限られています。
ATLの約90%において、そのがん細胞の表面にCCR4(CC chemokine receptor 4)と呼ばれる蛋白質が発現しており、CCR4に対するモノクローナル抗体(モガムリズマブ、商品名:ポテリジオ)が日本を中心として開発されてきています。
2015年11月から開始された、未治療高齢者ATLの患者さんを対象とした、モガムリズマブ併用CHOP療法の多施設共同臨床試験(以下、Moga-CHOP試験)は、2021年11月に患者登録が終了し、現在フォローアップを行っており、2022年度中には主な結果が公表される見込みです。
2018年、モガムリズマブ併用化学療法の治療効果がCCR4の遺伝子変異に関連していることが報告され、注目されています。この報告によると、CCR4の遺伝子変異は約30%のATLにおいて認められ、その遺伝子変異によってCCR4蛋白ががん細胞の表面に発現が維持されやすくなる結果、モガムリズマブの治療効果がより発揮されやすいと推定されています。この知見は、まだ限られた患者さんの臨床データに基づくものであるため、このCCR4遺伝子変異の測定は普及していないのが現状です。
そこで、このCCR4遺伝子変異の意義を明らかにする目的で、上述したMoga-CHOP試験に参加された患者さんの診断に用いた病理組織標本あるいは保管しているがん細胞の組織(がんの遺伝子を含む)を用いて、CCR4遺伝子変異の有無を確認し、Moga-CHOP試験で得られた臨床情報(治療効果および副作用発現)との関連を調べる研究を計画しました。
この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会(所在地:名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1)において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。
なお、本委員会にかかわる規程等は、以下のホームページよりご確認いただくことができます。
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター ホームページ “患者の皆様へ”
http://ncu-cr.jp/patient
2 この研究で用いるあなたの試料・情報の利用目的及び利用方法について
すでに、患者さんの診断に用いた病理組織標本の一部あるいは保管しているがん細胞の組織(がんの遺伝子を含む)を名古屋市立大学に収集し、CCR4遺伝子変異を測定します。測定場所は、名古屋市立大学大学院医学研究科臨床病態病理学教室にて実施いたします。
3 この研究で用いるあなたの試料・情報の内容について
この研究では、2015年11月から2021年11月までに未治療高齢者ATLの患者さんを対象とした、モガムリズマブ併用CHOP療法の多施設共同臨床試験(Moga-CHOP試験)に参加された患者さんを対象として、診断に用いた病理組織標本の一部あるいは保管しているがん細胞の組織(がんの遺伝子を含む)を用いて、CCR4遺伝子変異を測定します。そのCCR4遺伝子変異の有無と、Moga-CHOP試験の臨床データ(治療効果および副作用)との関係を調査します。
4 あなたの試料・情報を利用させていただく研究者等について
この研究では、以下の研究者があなたの試料・情報を利用させていただきます。
研究責任者: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 楠本 茂
研究分担者: 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床病態病理学 稲垣 宏
研究分担者: 名古屋市立大学大学院医学研究科 臨床病態病理学 坂本 祐真
5 本研究施設における研究責任者等の氏名
この研究は、研究責任者/個人情報管理者が責任をもって試料・情報を管理します。
研究機関名: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
研究責任者: 氏名 楠本 茂
個人情報管理者: 氏名 稲垣 宏(臨床病態病理学)

なお、この研究は、多機関共同研究であるため、以下の研究機関が参加しています。
【研究代表者】
研究機関名: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
研究代表者: 楠本茂
【共同研究機関】
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 石塚 賢治
国立病院機構 九州がんセンター 血液内科 末廣 陽子/崔 日承
公益財団法人慈愛会 今村総合病院 血液内科 宇都宮 與
大分県立病院 血液内科 大塚 英一
日本赤十字社長崎原爆病院 血液内科 城 達郎
佐世保市総合医療センター 血液内科 森内 幸美
国立病院機構 熊本医療センター 血液内科 日高 道弘
熊本大学病院 がんセンター・外来化学療法センター 野坂 生郷
大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方 正男
長崎大学病院 血液内科 今泉 芳孝
福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科 高松 泰
岩手医科大学附属病院 血液腫瘍内科 伊藤 薫樹
国立病院機構 長崎医療センター 血液内科 吉田 真一郎
宮崎大学医学部附属病院 血液内科 下田 和哉
和歌山県立医科大学附属病院 血液内科 田村 志宣
国立病院機構 鹿児島医療センター 血液内科 大塚 眞紀
近畿大学病院 血液・膠原病内科 松村 到
くまもと森都総合病院 血液内科 鈴島 仁
JR大阪鉄道病院 血液内科 高 起良
7 あなたのプライバシーに関わる内容は保護されます。(個人情報等の取り扱い)
あなたの試料・情報は、それらから個人を特定する情報が削られ、代わりに新しく符号がつけられます(匿名化)。あなたとこの符号とを結びつける対応表は、あなたの試料・情報を頂いた病院や研究機関で厳重に管理され、あなたのプライバシーに関わる情報(住所・氏名・電話番号など)は保護されます。報告書などやこの研究を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表される場合も、得られたデータがあなたのデータであると特定されることはありません。
8 あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合
この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、この研究に、あなたの試料・情報の利用されることや他の研究機関への提供されることを希望されない場合は、ご連絡ください。
研究の進捗状況によっては、個人情報の特定ができない状態に加工されており、あなたのデータを取り除くことができない場合があります。
【問い合わせ先】
研究実施機関: 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学
連絡先: 052-853-8738
(対応可能時間帯)8時30分から17時まで(平日)
対応者:
名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 准教授 楠本 茂

【当院での問い合わせ先】
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
連絡先:097-586-6275
(対応可能時間帯)8時30分から17時まで(平日)
対応者:腫瘍・血液内科学講座 教授 緒方 正男

8 研究に関する情報公開
 この研究の成果は、学術雑誌や学術集会を通して公表する予定ですが、その際も参加された方々の個人情報などが分からない状態で発表します。
9 研究により得られた研究成果等の取り扱い
この研究で得られるデータ又は発見に関しては、研究者もしくは研究者の所属する研究機関が権利保有者となります。この研究で得られるデータを対象とした解析結果に基づき、特許権等が生み出される可能性がありますが、ある特定の個人のデータから得られる結果に基づいて行われることはありません。したがって、このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはなく、あらゆる権利は、研究者もしくは研究者の所属する研究機関にあることをご了承ください。
10 この研究の資金源及び利益相反(COI(シーオーアイ):Conflict of Interest)について
研究一般における、利益相反(COI)とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、企業等が研究に対してその資金を提供している場合や、研究に携わる研究者等との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるような場合です。このような経済的活動が、研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために研究の資金源や、各研究者の利害関係を申告することが定められています。
本附随研究は、以下の研究費の使用を予定しています。
・文部科学省および日本学術振興会による科学研究費助成事業により交付された研究助成費(助成番号:20K16177)および公益財団法人 日東学術振興財団により交付された第36回(2019年度)研究助成金
・日本医療研究開発機構研究費(次世代がん医療創生研究事業)「研究開発課題名:がん細胞および免疫応答解析に基づくがん免疫療法効果予測診断法の確立(分担研究開発課題名:抗CCR4抗体(mogamulizumab)治療を施行されたATL患者の免疫動態解明によるバイオマーカー同定)」(課題管理番号:21cm010630lh0005)
なお、本体研究であるMoga-CHOP-14試験は、協和キリン株式会社の研究資金提供によって実施されています。
また、名古屋市立大学においては、この研究について、企業等の関与と、研究責任者および研究分担者等の利益相反申告が必要とされる者の利益相反(COI)について、名古屋市立大学大学院医学研究科医学研究等利益相反委員会の手続きを終了しています。

2022年05月23日

同種造血細胞移植後にHBV再活性化を診断された方へ 「同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析」へご協力のお願い―

【研究課題名】
同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析
【研究代表機関名・研究代表者名・所属】
北海道大学病院 血液内科 小野澤真弘
【共同研究機関名・研究責任者名】
名古屋市立大学病院 楠本茂
国立国際医療研究センター 溝上雅史
大阪市立大学 田守昭博
今村総合病院 中野伸亮
神奈川県立がんセンター 田中正嗣
自治医科大学附属病院 畑野かおる
【既存情報の提供のみを行う機関】
造血細胞移植学会主導研究「HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験(PREVENT HBV)」(UMIN:000034113)参加病院 54機関

1.研究の背景および目的
B型肝炎ウイルス(HBV)は一旦感染すると、免疫ができたあとも肝臓の中にウイルスが残り、化学療法や免疫抑制療法により再活性化を起こすことがあります。このようなHBV既往感染症例では、血液疾患の治療のために同種造血細胞移植を受けられたあと、長期に渡ってHBV再活性化のリスクがあります。気づかずに肝炎を起こすと劇症肝炎となりやすく、命に関わることがありますが、定期的なPCR(血液検査)でHBV再活性化を見つけ出し、HBVに対する抗ウイルス剤(核酸アナログ)を内服することで、肝炎の発症を抑えることができます。現在”定期的なPCRでHBV再活性化を見つけ出し、先制攻撃として抗ウイルス剤を飲み始めること”はガイドラインで規定されていますが、飲み始めた抗ウイルス剤をいつまで飲み続ける必要があるのかがまだ明らかにされていません。本研究では、同種造血細胞移植後のHBV再活性化に対する、抗ウイルス剤内服の期間や内服中止後のHBV再々活性化の頻度について、全国の造血細胞移植を行う施設にアンケート調査を行います。

2.研究の方法
1) 研究対象者
2010年1月~2020年12月の間に上記の医療機関で、同種造血細胞移植後HBV再活性化と診断され、抗ウイルス剤(核酸アナログ)を投与された患者様。

2) 研究期間
   実施許可日~2024年3月31日。

3) 研究方法
研究対象者のすでに行われた治療について、診療録に残っている情報(病歴、血液検査、投薬歴などのデータ)を抽出し解析させていただきます。すでに行われた治療やその経過について調査をするものであり、この研究に参加することにより負担が増えることや今後行われる治療への介入はありません。

4) 研究に用いる情報の種類
診療録から以下の情報を抽出し使用させていただきます。
①患者背景(年齢、性別、病歴、診断名、治療歴)
②検査所見(血液検査など)
③その他の診療録の記録内容(核酸アナログ投与歴)
*この研究は、北海道大学病院及び同種造血細胞移植を行っている機関で実施します。上記のカルテ情報を本研究のために、研究事務局である北海道大学病院に電子的配信で送付されます。

5) 外部への情報の提供
研究に係る情報を取り扱う際は、あらかじめ対象となる患者様の個人情報(氏名やカルテ番号など)を削除した番号(研究用番号)を付して匿名化して管理します。共同研究機関に匿名化された情報を提供する場合は、対象となる患者様の個人情報が院外に漏れないように十分配慮します。

6) 試料・情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、北海道大学血液内科で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。情報が記載された用紙は、血液内科医局内の特定のキャビネットに施錠した状態で保管します。また保存している情報は将来的に他の研究に二次利用することもあります。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、臨床研究審査委員会にて承認を得ます。保存した情報はさらに延長して保存することもあります。

7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2024年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

8) この臨床研究への参加により予想される利益および不利益
この研究で解析される結果によって,今後本疾患の治療を受ける患者さんが利益を得る可能性が期待されるものの,まだ確実なデータが示されているわけではありません。本研究に参加した場合,直接現在の患者さんにとって利益はありません。
本研究に参加された患者さんが新たに組織を採取されることはありません。また経済的な不利益となることはありません。あなたの情報は上記5)・6)にありますように匿名化された上で研究代表者に送付され、外部に漏れないよう安全管理措置が講じられています。そのため不利益を受ける可能性はきわめて低いと思われます。

[研究責任者名・所属] 緒方 正男(大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座:教授)
[連絡先・相談窓口]
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座  
担当医師:緒方 正男
住所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
電話:097-586-6275  FAX:097-586-6276 

2022年05月10日

本院で初発濾胞性(ろほうせい)リンパ腫に対して抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ、オビニツヅマブ)併用ベンダムスチン療法を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ ~2016年2月~2021年2月に抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ、オビニツヅマブ)併用ベンダムスチン療法を受けられた初発濾胞性リンパ腫の患者さんの医療記録情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
初発進行期濾胞性(ろほうせい)リンパ腫*1に対する抗CD20モノクローナル抗体*2併用ベンダムスチン療法後の感染症に関する大分県多施設共同後方視的観察研究*3
*1濾胞性リンパ腫・・・・・白血球やリンパ系、骨髄に発症する癌。
*2抗CD20モノクローナル抗体・・ Bリンパ球を破壊して、血小板を攻撃する抗体の産生を減らす
注射剤(リツキシマブ、オビニツヅマブ)
*3後方視的観察研究・・・・過去のデータを収集して研究すること。

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2016年2月~2021年2月に抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ:リツキサン🄬・リツキシマブ🄬、オビニツヅマブ:ガザイバ🄬)併用ベンダムスチン(トレアキシン🄬)療法を受けられた初発濾胞性リンパ腫の患者さん

【研究の目的・方法について】
 濾胞性リンパ腫は、日本の全悪性リンパ腫症例の約18%を占める細胞リンパ腫の代表疾患で、少しずつ進行し再発を繰り返す病型とされています。
現在の標準治療で使用するベンダムスチンという薬は、治療効果が高いのですが薬の副作用が強く認められることもあり、感染症が起きやすいと言われています。濾胞性リンパ腫の治療には重要な薬ですので、感染症や副作用が起きないように使用できることが課題となっており、その使用について適切な管理を検討することで今後、濾胞性リンパ腫の治療成績向上に寄与できると考えています。
本研究では、大分県下複数血液診療施設から日常診療内で行われた初発濾胞性リンパ腫に対する抗CD20モノクローナル抗体併用ベンダムスチン療法に関する診療情報を大分県立病院 血液内科に集積し、データ解析を行います。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2022年12月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に初発濾胞性リンパ腫に対する抗CD20モノクローナル抗体併用ベンダムスチン療法を受けられた患者さんの診療情報(情報:性別、生年月日、血液・骨髄・リンパ節検査データ、病歴、治療経過、有害事象等の発生状況等)を調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
本研究の研究代表機関である大分県立病院への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大分県立病院へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院  輸血部  緒方 正男
  大分県立病院      血液内科  佐分利 益穂

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 


【研究資金】
 本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は大分県立病院血液内科 研究研修費を使用いたします。本院においても研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用いたします。

【利益相反について】
 この研究は,上記の資金を用いて行われ特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
          所属・職名          氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部     講師    緒方 正男

研究分担者
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   高野 久仁子
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   春山 誉実


【研究全体の実施体制】
研究代表者 大分県立病院 血液内科 佐分利 益穂

共同研究機関・研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部 緒方 正男
大分県厚生連鶴見病院 血液内科 中山 俊之
大分市医師会立アルメイダ病院 血液内科 小野 敬司
JCHO南海医療センター 血液内科 本田 周平

研究事務局 
佐分利 益穂 
大分県立病院 血液内科 職名:主任医師
〒870-0855
住所:大分県大分市豊饒2丁目8−1
TEL: 097-546-7111
E-Mail:masuho-saburi@oita-u.ac.jp

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 緒方正男(おがたまさお)

2022年01月11日

本院で「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加された患者さん・ご家族の皆様へ ~2017年7月25日~2021年6月30日に「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加された患者さんの検体情報などの医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
成人T細胞白血病・リンパ腫患者における細胞形態と臨床情報の相関に関する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年7月25日~2021年6月30日の期間に「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」への参加に同意された患者さん

【研究の目的・方法について】
 ATL(エーティーエル)*1の細胞の核と言われる部分は花弁のような形態をしているとされていますが、ATLの早期の段階では必ずしもそうではないとされています。これまで皆様が参加いただいたATLにおける研究におきましてもフローサイトメトリー解析という詳しい検査と臨床検査技師が目で見て判定した分類には大きな差があることがあり、その解析結果の解釈が困難でした。その点に集中して更に詳細な解析を行うことで、ATLの形態の特徴を把握するとともに、臨床情報との関連が明らかになることが期待されます。そのことはATLの予後の改善に将来的に貢献できるものと考えております。

*1 ATL・・・成人T細胞白血病(Adult(アダルト) T(ティー)-cell(セル) Leukemia(ルーケミア))の略
*2臨床情報・・・病気の診断、治療方針の選択などの資料とするために、患者さんの様々な情報や血液・尿・便などを採取し測定した情報等

目的:本研究の主たる目的はATLにおける形態の特徴と臨床情報との関連を検討することです。

方法:「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加された患者さんより採取された血液の残りを用いて解析を行います。細胞の形態に関してはコンピューターを用いて解析し、その結果を基準として、各々の血球の分類を再度臨床検査技師が判定します。その結果と臨床情報の関連性がどの程度あるかを検討します。この研究のために新たに患者さんに採血などを行うことはありません。なお、本研究で使用する試料(血液)および診療情報は本研究の代表機関である大阪国際がんセンターへ提供します。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2022年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、「成人T細胞白血病・リンパ腫患者における新規治療標的としての免疫調整因子に関する研究」に参加され採取した血液検体(試料)を本研究へ応用させていただきたいと思います。その際、調べた結果と臨床情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:カルテ番号、イニシャル、年齢、性別、ATL病型等)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの血液検体(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
血液検体(試料)の保存は提供先の大阪国際がんセンターにおいて論文発表後5年間保存され、保存期間終了後に廃棄されます。本学で保管する診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の研究代表機関である大阪国際がんセンターへの患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大阪国際がんセンターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 血液内科 高野 久仁子
  大阪国際がんセンター  血液内科 藤  重夫

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は、厚生労働省 令和3年度 クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業 「成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)のレジストリの質を高める為の基盤研究」(主任研究者 藤 重夫)における研究費を資金源として使用するため本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
      


             
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
研究責任者
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   高野 久仁子
研究分担者
大分大学医学部附属病院 輸血部     講師   緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   春山 誉実
大分大学医学部附属病院 検査部    技師長  三浦 慎和
大分大学医学部附属病院 検査部    主任   財前 一貴
大分大学医学部附属病院 輸血部    主任   古賀 紳也

【研究全体の実施体制】
研究責任者・代表者・研究事務局
藤 重夫
大阪国際がんセンター 血液内科
〒541-8567
大阪市中央区大手前3-1-69
TEL : 06-6945-1181
FAX : 06-6945-1932
E-mail : fujishige1231@gmail.com

解析担当者
●フローサイトメトリー解析
東京大学医科学研究所 IMSUT臨床フローサイトメトリー・ラボ
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1
TEL: 03-5449-5765 FAX : 03-5449-5750
E-mail : clin-fcm@ims.u-tokyo.ac.jp

●ATL形態解析支援
セラビジョン・ジャパン株式会社
〒220-0004 横浜市西区北幸 1-11-5 相鉄KSビル9階
TEL: 045-287-0638 FAX : 045-287-0801
E-mail : koichi.matsumoto@cellavision.se

BLUE TAG株式会社
東京都台東区上野2-12-18
TEL: 03-4405-9122
E-mail : nakao@btag.jp

【参加予定施設】
大阪国際がんセンター 血液内科
大阪鉄道病院 血液内科
大分大学 血液内科
佐世保市総合医療センター 血液内科
東京大学医科学研究所 血液腫瘍内科 
九州がんセンター 血液内科

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 高野 久仁子(たかのくにこ)

2022年01月11日

本院で「高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 JALSG-GML219」に参加された患者さん・ご家族の皆様へ ~JALSG-GML219 (2019年11月~) に参加され、保存された骨髄液及び血液他の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
高齢者急性骨髄性白血病における遺伝子異常と予後の関連に関する研究    (JALSG(ジャルエスジ-)*1-GML(ジーエムエル)219-Molecular(マレキュアー)*2)
JALSG-GML219試験(jRCTs041190088)付随研究

*1 JALSG・・・特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構
*2 GML219-Molecular・・・今回の試験名の略

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2019年11月以降:
1. 「高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 - JALSG-GML219 study-」 の説明を受け同意された患者さん
2. 同試験において試料保存と臨床試験の目的以外の利用(二次利用)、および二次利用の内容として、AMLの病気や病気の状態に影響を及ぼす遺伝子や、遺伝子の発現をコントロールするシステムの異常が見出される可能性を考慮した遺伝子異常やエピゲノム*3異常を解析する研究が含まれること、生まれつき持っている遺伝子異常が偶発的に判明した場合の結果開示希望についての説明を受け同意された患者さん

*3エピゲノム・・・持っている遺伝子をどのように使い、どのように使わないかを決めるスイッチのようなものです。

【研究の目的・方法について】
 この研究の目的は、白血病細胞が持つ遺伝子のなかで特定の遺伝子がどれくらい多く(あるいは少なく)出現しているか(遺伝子発現)を測定すること、そして遺伝子そのものに変化があるかどうか(遺伝子変異)を検討することで、治療効果を予測したりより適切な治療法を開発したりすることにつなげ、ひいては高齢者AML患者さんの治療成績を改善させることができないかを検討することです。
この研究は白血病細胞の遺伝子の量(遺伝子発現:以下に示す解析①)や変化(遺伝子変異:解析②)を調べる研究です。なお、JALSGの別の研究「JALSG CS-17研究付随研究 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 JALSG CS-17-Molecular」は研究②と内容が重複しますので、JALSG CS-17-Molecular研究にご参加になられた患者さんでは遺伝子変異(解析②)について調べません。

解析① 白血病細胞で様々な遺伝子がどれくらいの量を出現しているか(遺伝子発現)を測定します。RNAシーケンスという方法で非常にたくさんの遺伝子を測定します。
解析② 研究対象とする遺伝子について変化があるかどうか(遺伝子変異)について次世代シーケンスという方法で解析します。この解析内容はJALSGの別の研究JALSG CS-17-Molecular研究と重複しますので、同研究にご参加になられた患者さんでは遺伝子変異について調べません。

研究期間:(医学部長実施許可日)~2027年10月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本研究では治療開始前に採取した骨髄液または末梢血を用います。JALSG検体保存センターから解析機関へ検体が送付され解析が行われます。その際、診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの骨髄液、または末梢血(試料)を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
※1. 生年月日、性別、患者イニシャル、既往歴、診断名、診断日、合併症等

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
骨髄液または末梢血(試料)は研究代表機関にて保存されます。診療情報については本学では論文発表後10年間の保存を基本としており、提供先のJALSGでは研究期間終了後少なくとも5年間保管されます。保存期間終了後は、末梢血(試料)は適切に廃棄し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の研究代表機関である福井大学へ本研究で利用させて頂く試料は、JALSG保存センターから解析機関である名古屋医療センターへ送られます。解析結果や診療情報は最終的に福井大学へ提供されますが、いずれの場合も特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、福井大学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。
 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  福井大学学術研究院医学系部門   山内 高弘
  大分大学医学部附属病院 血液内科 高野 久仁子

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
本研究は、AMED(エーメド) (日本医療研究開発機構)革新的がん医療実用化研究事業費
『高齢者急性骨髄性白血病の化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験: JALSG-GML219試験』(班長 福井大学 山内高弘 令和2年度~令和4年度)
を使用するため本学の資金を特に必要としませんが,必要になった場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
研究責任者
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   高野 久仁子
研究分担者
大分大学医学部附属病院 輸血部    講師   緒方 正男
大分大学医学部附属病院 血液内科   助教   井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科   医員   春山 誉実

【研究全体の実施体制】
実施機関:JALSG(特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構)
JALSG理事長:宮﨑泰司(長崎大学原研内科)

研究代表者
山内 高弘
国立大学法人福井大学学術研究院医学系部門
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
E-mail:tyamauch@u-fukui.ac.jp
TEL:0776-61-3111
FAX:0776-61-8109

研究事務局
伊藤 良和
東京医科大学病院 臨床研究支援センター・研究推進センター・血液内科・教授
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
TEL: 03-3342-6111 内線62012 FAX: 03-3342-0699
E-mail: yito@tokyo-med.ac.jp

JALSG事務局
〒460-0003名古屋市中区錦三丁目6番35号 WAKITA名古屋ビル 8階
JALSG事務長:清井 仁(名古屋大学血液・腫瘍内科学)
TEL:052-734-3182 FAX:052-734-2183 E-mail: office@jalsg.jp

JALSG検体保存センター
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科 教員研究棟7階
前田 智也
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
TEL: 042-984-4111 FAX:042-984-4567

検体収集・核酸抽出機関
株式会社SRL
〒191-0002東京都日野市新町5-6-50
TEL:042-646-5911

遺伝子解析実施機関
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 高度診断研究部
〒460-0001名古屋市中区三の丸4-1-1
TEL:052-951-1111
FAX:052-963-5503
解析実施責任者:高度診断研究部長 眞田 昌

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 助教 高野久仁子(たかのくにこ)

2022年01月11日

本院で血液疾患の治療を受けた患者さん・ご家族の皆様へ ~血液疾患の患者さんで、新型コロナ感染症にかかった方の診療情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
日本における血液疾患患者を対象とするCOVID(コビッド)-19*1罹患状況、予後*2に関する横断研究*3

*1 COVID(コビッド)-19・・・2019年に発生したコロナウイルス感染症を略した言葉
*2 予後・・・今後の病状についての医学的な見通し
*3 横断研究・・・対象者を1度だけ観察する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
血液疾患の患者さんで、新型コロナウイルス診断(PCR陽性または抗原陽性)が確認され、予後が確定した方

【研究の目的・方法について】
【目的】
昨年から本年にかけての世界的な新型コロナウイルスの流行に加え、新型コロナウイルスに感染した血液疾患患者さんは経過不良の転帰*1を辿るとの海外からの報告を受けて、日本血液学会として国内の血液疾患患者さんにおける新型コロナウイルス感染状況、予後ならびに予後因子について検討します。
*1転帰・・・治療における症状の経過や結果

【方法】
患者さんの診療情報をカルテから収集する観察研究と呼ばれるものですので、新たに検査をお願いしたり、お話を伺ったりすることはございません。収集した情報は、この研究グループの代表機関である獨協医科大学 血液・腫瘍内科、および研究事務局の自治医科大学 血液科、臨床研究支援機構(OSCR) データセンターへ送ります。

研究期間:(研究機関長実施許可日) ~ 西暦 2023 年 4 月 19 日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんのカルテに記録されている診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。
使用する患者さんの診療情報は、生年月日、性別、身長、体重、検査データ、喫煙・電子タバコ状況、妊娠の有無、併存疾患、併存血液疾患、全身状態などです。なお、本研究は、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
本研究の代表機関である獨協医科大学 血液・腫瘍内科、および研究事務局の自治医科大学 血液科、臨床研究支援機構(OSCR) データセンターへの患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、獨協医科大学 血液・腫瘍内科、および研究事務局の自治医科大学 血液科、臨床研究支援機構(OSCR) データセンターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  獨協医科大学 血液・腫瘍内科      三谷 絹子(みたに きぬこ)
  大分大学医学部附属病院 輸血部     緒方 正男(おがた まさお)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
本研究では特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けておりません。
本学にて、負担する費用は発生しませんが、発生した場合は大分大学医学部 腫瘍・血液
内科学講座の寄附金にて負担いたします。

【利益相反について】
 この研究は,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院  輸血部 講師 緒方 正男
研究分担者 大分大学医学部附属病院 血液内科 助教 高野 久仁子
大分大学医学部附属病院 血液内科 助教 井谷 和人
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 吉田 奈津美
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員 諸鹿 柚衣
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員 奥廣 和樹
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員 柳井 優花
大分大学医学部附属病院 血液内科 医員 春山 誉実

【研究全体の実施体制】
研究代表者
三谷 絹子
獨協医科大学 血液・腫瘍内科
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
TEL:0282-86-1111 FAX:0282-86-5630
Email:mitanik@dokkyomed.ac.jp

研究事務局
皆方 大佑
自治医科大学 血液科
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
TEL:0285-58-7353 FAX:0285-44-5258
Email:daisuke_minakata_kappa@yahoo.co.jp

データセンター
責任者 齋藤 明子
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(OSCR) データセンター
〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 名古屋医療センター内
TEL:052-951-1111(内線2751) FAX:052-972-7740
Email:datacenter@nnh.go.jp

【予定参加施設】
日本血液学会 専門研修認定施設
※学会HP [http://www.jshem.or.jp/] >
新専門医制度について > 専門研修認定施設 一覧より参照できます。
http://www.jshem.or.jp/modules/shisetsu/

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:研究責任者 緒方 正男(おがた まさお)

2022年01月11日

本院で膵臓がんの治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ ~進行膵癌に対してnal-IRI(ナノリポソーム型イリノテカン)/5-FU(フルオロウラシル)/LV(レボホリナート)療法を実施された患者さんの診療情報の医学研究へのご協力のお願い~

【研究課題名】
切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン+フルオロウラシル+
レボホリナート療法に関する多施設共同観察研究(後向きパート)

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
化学療法をすでに受けたことがある切除不能・再発膵癌と診断された方で当院にて2020年6月から2021年5月までに、nal-IRI(ナノリポソーム型イリノテカン)/5-FU(フルオロウラシル)/LV(レボホリナート)療法を実施された患者さんです。

【研究の目的・方法について】
海外での臨床試験においてゲムシタビンを含む抗がん剤治療歴がある患者さんに対してリポソーム型イリノテカン+フルオロウラシル+レボホリナート療法(以下、本治療)という治療法の有効性が確認され、2020年6月より日本でも保険診療で可能な治療法となりました。しかし未だ日が浅いため本治療の使用経験は十分ではないのが現状です。今後の本治療を受けられる患者さんへより実情にあった適切な治療を提供できるようになるために、この研究ではこれまで本治療を受けられた患者さんの経過について詳しい検討を行うことといたしました。
すでに本治療を受けられた(開始された)患者さんの診療情報をカルテから収集する観察研究と呼ばれるものですので、新たに検査をお願いしたり、お話を伺ったりすることはございません。収集した情報は、この研究グループのグループ代表機関である佐世保共済病院、および研究事務局のみなと内科クリニックへ送ります。

・後向きパート(後向き研究)とは:過去のデータを収集して研究することです。

研究期間:研究機関長実施許可日 ~ 西暦 2022年 11月 30日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に本治療を受けられた患者さんのカルテに記録されている診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。
 使用する患者さんの診療情報は、年齢、性別、身体所見、重篤な併存疾患、病理組織情報、検査結果(血液検査、画像検査、尿検査)、化学療法に関する情報(内容、開始日、投与状況、終了日、効果、副作用)などです。
 なお、本研究は、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
収集した診療情報は送付先のグループ代表者が、研究終了について報告された日から5年を経過した日、または研究結果の最終公表について報告された日から3年を経過した日、いずれか遅い日までの期間、鍵を掛け厳重に保管します。本学においては、論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
本研究の研究代表機関である国家公務員共済組合連合会 佐世保共済病院 腫瘍内科への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、国家公務員共済組合連合会 佐世保共済病院 腫瘍内科へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 小森 梓  (こもり あずさ)
佐世保共済病院     腫瘍内科 三ツ木 健二(みつぎ けんじ)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究では特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けておりません。
本学にて、負担する費用は発生しませんが、発生した場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担いたします。

【利益相反について】
 この研究は,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
 【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【研究全体の実施体制】
グループ代表者
三ツ木 健二  国家公務員共済組合連合会 佐世保共済病院 腫瘍内科

研究代表者
水田 敏彦   藤川病院 内科

統括責任者
白川 剛    唐津東松浦医師会医療センター 内科

統計解析責任者
下川 元継   山口大学大学院医学系研究科 医学統計学分野

研究事務局
大塚 大河    みなと内科クリニック 内科

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター
電 話:097-586-6275
担当者:研究責任者 小森 梓(こもり あずさ)

2021年08月12日

本院で大腸がんの治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ~切除不能進行・再発大腸がんと診断された方で2020年10月31日までにFTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)+BEV(ベバシズマブ)治療を受けられた患者さんへ、医学研究へのご協力のお願い~

【研究課題名】
前治療歴を有する vulnerable(ブルネラブル)1)大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)+ベバシズマブ(BEV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究2)(WJOG14520G)

1) vulnerable(ブルネラブル):薬物療法の適応に問題があること。
2) 後方視的観察研究:研究開始時点からさかのぼってカルテなどのデータを調査すること。

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
当院にて、切除不能進行・再発大腸癌と診断された方で2020年10月31日までにFTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)+BEV(ベバシズマブ)治療を受けられた方

【研究の目的・方法について】
切除不能進行・再発大腸がんに対する薬物療法を考慮する際には、患者さんの全身状態や、肝・腎機能、重篤な併存疾患の有無から、fit(フィット)(薬物療法の適応となる)、vulnerable(ブルネラブル)(薬物療法の適応に問題がある)、frail(フレイル)(薬物療法の適応とならない)の3つに分けて適応が判断されます。近年の人口の高齢化から、大腸がん患者さんに占めるvulnerableの割合は高くなっています。しかし、特に前治療歴のあるvulnerable患者さんへの確立された標準治療はなく、研究開発もほとんど行われていないのが現状です。FTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)+BEV(ベバシズマブ)という治療は、比較的症状として自覚される副作用は少ないとされており、vulnerable患者さんに対しても行いやすい治療と考えられています。現在、FTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)+BEV(ベバシズマブ)は日常診療で広く使われている治療となっているため、すでにこの治療を受けられた患者さんのうち、vulnerableと考えられる患者さんの治療に関連する情報を解析することで、今後のより良い治療開発につなげたいと考え、この研究を行うことといたしました。

研究期間:研究機関長実施許可日 ~ 西暦2022年9月12日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に大腸がんの治療(FTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)+BEV(ベバシズマブ))を受けられた患者さんのカルテに記録されている診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。使用する患者さんの診療情報は、生年月、年齢、性別、身長、体重、検査結果(血液検査、画像検査)化学療法に関する情報(内容、開始日、投与状況、終了日、効果、副作用)などです。これらをこの研究の代表施設である、近畿大学病院およびデータセンター(西日本がん研究機構)へ提供します。
 なお、本研究は、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
収集した診療情報で本学において保管するものは論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。提供先では、一度登録されるとデータベースから削除されることはありません。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である近畿大学 病院 腫瘍内科およびデータセンターである西日本がん研究機(WJOGデータセンター)への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、近畿大学 病院 腫瘍内科およびデータセンターである西日本がん研究機(WJOGデータセンター)へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター  講師  大津 智 (おおつ さとし)
近畿大学医学部内科学教室腫瘍内科部門 講師  川上 尚人(かわかみ なおと)
WJOGデータセンター(西日本がん研究機構) 責任者 中村 慎一郎(なかむら しんいちろう)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
 本研究の費用として大鵬薬品工業株式会社より資金提供を受けます。
 本学にて、負担する費用は発生しませんが、発生した場合は大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担いたします。

【利益相反について】
 「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
 【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【研究全体の実施体制】
研究代表者
川上 尚人  近畿大学医学部内科学教室腫瘍内科部門 

研究事務局
木藤 陽介  石川県立中央病院 腫瘍内科

データセンター
中村 慎一郎 西日本がん研究機構(WJOGデータセンター)

共同研究機関
西日本がん研究機構(WJOGデータセンター)に登録している施設
http://www.wjog.jp/index.html

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター
電 話:097-586-6275
担当者:研究責任者 大津 智(おおつ さとし)

2021年08月12日

当院で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(以下「主研究」)」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんのご家族の方へ

患者さんのご家族の方へ(オプトアウト文書)


切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究


当院で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(以下「主研究」)」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんのご家族の方へ


研究協力のお願い
当院では「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究」という研究を行います。 この研究は、「主研究」に参加し治療を受けられた患者さんを対象としています。
研究目的や研究方法は以下の通りです。「主研究」に現在参加中及び今後参加される患者さんについてはご意向を確認いたしますが、「主研究」に参加されお亡くなりになられた患者さんについては直接のご同意はいただかずに、この掲示によるお知らせをもってご同意を頂いたものとして実施されます。ご家族の皆様方におかれましては研究の主旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。


この研究へのご参加を希望されない場合、途中からご参加取りやめを希望される場合、また、研究資料の閲覧・開示、個人情報の取り扱い、その他研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡下さい。


(1) 研究の概要について
研究課題名:切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究
研究期間:研究実施許可日~主研究の研究期間終了日
当院における研究責任者:大分大学医学部 呼吸器外科 教授、診療科長 杉尾 賢二

(2) 研究の意義、目的について
この臨床研究の目的は、アテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療において薬の効き方や副作用を予測することができるバイオマーカー*1を探すことです。
がん細胞は表面に「PD-L1」という物質を出し、この「PD-L1」とがん細胞を攻撃する免疫細胞の表面にある「PD-1」という物質が結合することにより、免疫細胞のはたらきにブレーキがかかります。アテゾリズマブを含む免疫チェックポイント阻害剤は、この「PD-L1」と「PD-1」の結合を阻害し、免疫細胞のはたらきを再び取りもどすことにより効果をもたらすと考えられています。
現在、免疫チェックポイント阻害剤の有効性を事前に予測するバイオマーカーには、非小細胞肺癌においてはがん細胞表面の「PD-L1」がもっとも使用されていますが、がんの発生や進行する仕組みには様々な因子が関与しているため、「PD-L1」だけですべてを予測するのは難しいといわれております。一方、小細胞肺癌における有用なバイオマーカーは、いまだに特定されておりません。したがって、新たなバイオマーカーが望まれています。
この研究により、薬の効き方や副作用を予測できる新しいバイオマーカーが見つかれば、より適切な患者さんにアテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療を行うことが可能となり、非小細胞肺癌および小細胞肺癌の個別化医療の推進につながることが期待されます。


(3) 研究の方法について(研究に用いる試料・情報の種類および外部機関への提供について)
当院で「主研究」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんに対して通常診療の一環として行われた検査や手術で摘出された腫瘍組織を用います。
研究に用いる試料・情報は以下の通りです。
試料:腫瘍組織
情報:検体採取日
試料は測定実施機関である国立がん研究センター中央病院へ輸送され、腫瘍微小環境*2 に存在する細胞表面上のタンパク質や免疫細胞の数を測定します。測定結果は「主研究」により得られる治療成績との関連を統計学的に検討します。
この臨床研究は、外部機関および当院の倫理審査委員会の審査を受け、研究の内容の科学性や倫理性、患者さんの人権が守られていることが確認されております。


(4) 共同研究機関(試料・情報を利用する者の範囲および試料・情報の管理について責任を有する者)
研究代表医師:日本肺癌学会・日本医科大学大学院医学研究科 呼吸器内科学分野 主任教授 弦間昭彦
共同実施組織:特定非営利活動法人日本肺癌学会
実施責任組織:中外製薬株式会社
その他の共同研究機関:この臨床研究は全国の医療機関で実施されます。他にどのような医療機関が参加しているかお知りになりたい場合は、当院における問い合わせ等の連絡先までご連絡ください。


(5) 個人情報保護について
登録された患者さんの同定や照会は、「主研究」の登録番号を用いて行われます。氏名などの直接患者さんを特定できる情報が、データベースに登録されることはありません。
また、この臨床研究で得られた結果は学会や医学雑誌などで公表されることがありますが、患者さんの氏名などの個人情報が外部に漏れることは一切ありませんので、患者さんのプライバシーは固く守られます。


(6) 研究成果の公表について
この臨床研究で得られた結果は、研究終了後にすみやかにまとめられ、学会や医学論文などで公表される予定です。


(7) 知的財産権について
この臨床研究により生じた研究成果は、臨床研究の実施責任組織である中外製薬株式会社に帰属します。
また、得られたデータを用いた研究成果として特許などが生じた場合には、測定項目の測定事務局、日本肺癌学会および中外製薬株式会社で協議のうえで、その帰属を決定しますので、あなたが権利を得ることはできません。


(8) 利益相反の管理について
この臨床研究は、中外製薬株式会社からの資金提供により実施されるため、利益相反*3となる可能性が考えられますが、研究は医学的な視点から適正に行われ、意図的に資金提供者の都合のよい成績に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されています。
また、当院の研究責任医師や研究担当医師などは、臨床研究の実施に先立ち、研究に影響を及ぼすような利益相反に関する状況を把握し、研究の結果の公表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。


(9) 当院における問い合わせ等の連絡先
相談窓口: 大分大学医学部 呼吸器・乳腺外科学講座
連 絡 先: 097-586-5854
相談窓口: 大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
連 絡 先: 097-586-6275


~用語集~
*1 バイオマーカー:バイオマーカーとは、体の中の生物学的な変化を定量的に把握するための指標のことで、主に「遺伝子」と「タンパク質」に分類されます。このバイオマーカーを測定することにより、治療効果や副作用などの反応を予測することができる可能性があります。
*2 腫瘍微小環境:がん細胞を囲む微小な環境のことを指します。腫瘍微小環境は、腫瘍細胞だけでなく、免疫細胞などの様々な細胞や組織で構成され、腫瘍の進行に大きな役割を果たすことが知られています。
*3 利益相反:臨床研究の実施に際して外部との経済的な利益関係などによって、研究の実施に必要とされる公正かつ適正な判断がそこなわれる、またはそこなわれるのではないかと第三者から懸念される事態を指します。

2021年07月28日

本院で消化管間質腫瘍(しょうかかんかんしつしゅよう)の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

~再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究     「 STAR(スター) ReGISTry(レジストリー)」の追跡調査へのご協力のお願い~

【研究課題名】
再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究(STAR ReGISTry)の追跡調査

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
 当院にて消化管間質腫瘍の治療を受けられ、2012年12月~ 2015年12月までに『ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST(ジスト) : Gastro(ガストロ)Intestinal(インテスティナル) Stromal(ストローマル) Tumor(テューマー))に対する完全切除後の治療に関する研究(STAR ReGISTry研究)』に同意され登録された方

【研究の目的・方法について】
 GISTは消化管において最も一般的な間葉系腫瘍(かんようけいしゅよう)(腫瘍のうち、脂肪組織などの間葉系と呼ばれる細胞からなるもの)ですが、まれな疾患として認識されています。術後の病理診断で再発のリスクが高いと判断された方には術後補助化学療法としてイマチニブ療法を3年間継続することが一般的に推奨されています。しかしながら、術後の治療効果についてはこれまでに十分な科学的な情報が不足していた背景があり、STAR ReGISTry研究が実施されました。計540人の方にご協力を頂き、まれな疾患であるGISTの術後の治療経過についての実態の解明につながっています。
 本研究では、STAR ReGISTry研究にご参加された方の診療情報を追加で収集し、術後の治療経過についてさらに詳細な情報を取得することを目的としております。

研究期間:倫理委員会承認日 ~ 2026年12月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に消化管間質腫瘍の治療を受けられた患者さんのカルテに記録されている診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。使用する患者さんの診療情報は、疾患情報、治療情報、副作用の発生状況、GIST再発の有無、二次がん(消化管間質腫瘍とは別のがん)の有無、などです。
なお、本研究は、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
収集した診療情報は論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への情報の提供】
 本研究の主施設である国立がん研究センター中央病院およびデータセンターである公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センターへの患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、国立がん研究センター中央病院およびデータセンターである公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師
大津 智 (おおつ さとし)

国立がん研究センター中央病院
西田 俊朗 (にしだ としろう)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては,公的な資金である国立がん研究センター研究開発費(課題番号:31-A-14、課題名:希少がんの治療成績向上のための診療実態の把握と基盤整備に関する研究、代表者名:川井章[所属:国立がん研究センター中央病院])によって実施いたします。本学の研究資金は特に必要としませんが、本学にて負担する費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担します。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
 【本学(若しくは本院)における研究組織】
               所属・職名        氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇


 【研究全体の実施体制】
研究代表者
西田 俊朗 国立がん研究センター中央病院

研究事務局
平野 秀和 / 本間 義崇
国立がん研究センター中央病院消化管内科

統計解析責任者
鍵村 達夫
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター
 電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者 大津 智(おおつ さとし)

2021年05月28日

本院で胃癌の治療を受けられた患者さんへ ~胃癌に対するニボルマブ投与における診療録に記録された臨床情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
実臨床における切除不能進行再発胃癌に対する
ニボルマブ療法の有効性と安全性の*後方視的検討

* 後方視的検討: 該当する研究のために新たに組織の採取や採血を実施することなく、
        既に得られている情報や実施された治療結果を収集し解析する研究方法

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年9月から2020年7月までに当院において
切除不能進行再発胃癌に対してニボルマブを投与された患者さん

【研究の目的・方法について】
 画期的ながん治療薬として注目を集めているニボルマブ(商品名 : オプジーボ)は、体内の免疫を担う細胞の表面に存在するPD-1(ピーディーワン)というタンパク質に反応し、患者さん自身の免疫細胞がガン細胞を攻撃することで治療効果を示します。
 胃癌の患者さんを対象とした臨床試験において、このニボルマブはプラセボ(偽薬 : 薬としての成分を含まないもの)と比較して治療を行うことで生存期間を優位に延長することが報告されています。
 ニボルマブと同じ様な仕組みで作用する薬を免疫チェックポイント阻害薬と言います。この免疫チェックポイント阻害薬をどの様な患者さんに使用すると有効であるのかを予測する因子(バイオマーカーと言います)が、他の癌では報告されています。しかし、胃癌に対するニボルマブの効果を予測する因子は現在定まっていません。
 本研究では、切除不能進行再発胃癌の患者さんから診療の際に診療録(カルテ)に記載された情報を収集し解析することで、胃癌の患者さんのうち、どの様な患者さんにニボルマブを投与するのが有効であるのかを予測できるようにしたいと考えています。

研究期間:大分大学医学部倫理委員会承認日 ~ 2021年12月31日


【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に切除不能進行再発胃癌の治療を受けられた患者さんの診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:年齢、性別、治療内容および治療効果、血液検査や組織検査データなど)を調べさせていただくこともあります。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した診療情報については論文発表後10年間保存し、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。本研究で収集した診療情報を他の研究に使用することはございません。

【外部への情報の提供】
本研究は当院のみで実施されるものですので、他の施設へ本研究で収集した情報を提供することはございません。

 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座  
  病院特任助教  小森 梓 (こもり あずさ)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては、研究資金を特に必要といたしませんが、費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担し、患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
    大分大学医学部医学部腫瘍・血液内科学講座 
    病院特任助教 小森 梓(こもり あずさ)

2021年05月19日

JCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に同意いただいた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
JCOG1013A1
JCOG*11013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」の附随研究「化学療法を施行した進行胃癌におけるバイオマーカー*2に関する研究」

*1 JCOG : Japan(ジャパン) Clinical(クリニカル) Oncology(オンコロジー) Group(グループ) (日本臨床腫瘍研究グループ)
*2 バイオマーカー : 治療の効果や病気の状態を評価する際に、目印となる遺伝子やタンパク質のこと。

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2012年より実施されたJCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に同意され参加して治療を受けられた方

【研究の目的・方法について】
 近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子(バイオマーカー)を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子変異の有無や変異の種類、遺伝子やタンパク質の発現量などのバイオマーカーを解析し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質やがんの性質に合わせた個別化医療(患者さんごとに適切な治療方法の選択など)の実現につながることが期待されています。
 本研究は、JCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に附随する試料解析研究です。胃がん組織中の遺伝子やタンパクの状態と病型との関連を調べ、治療効果や予後(病気や病状が今後どのような経過をたどるかに対する見込み)を予測するバイオマーカーを探索することを目的としています。
 本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定(見つけ出すこと)されれば、個別化医療の可能性が広がります。
有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が少なく不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になると考えています。
本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療法を提供できるかもしれません。また、必要以上の治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にもつながる可能性があります。
 JCOG1013の研究のためにすでにご提供いただいた患者さんの診療情報は、国立国際医療研究センター がん総合診療センター/浜松医科大学医学部 臨床腫瘍学 山田 康秀へ提供します。また、本研究で収集する癌組織は試料解析施設(国立がん研究センター研究所、北里大学、国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、長崎大学)へ送り解析を行います。

研究期間:大分大学医学部倫理委員会承認日 ~ 2027 年12 月 31日


【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、既にJCOG1013「切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験」に参加いただき治療を受けられた患者さんの癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、JCOG1013の研究のためにすでに収集している患者さんの診療記録(情報:JCOG1013登録番号、年齢、性別、転移臓器数、転移部位、など)も使用させていただきます。なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
癌組織(試料)は解析後、試料解析施設において廃棄され、診療情報については提供先施設において半永久的に保存されます。本院で保存する情報については、論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、この研究で得られた情報は、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合に、JCOGの委員会の承認を得た上で二次利用させていただくことがあります。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である国立国際医療研究センター がん総合診療センターおよび試料解析施設への患者さんの試料・情報の提供については、JCOG1013に登録された際に発行された登録番号にて匿名化(個人を特定できないような状態にする)して提供します。なお、この登録番号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座  
  病院特任助教 西川 和男 (にしかわ かずお)
  
国立国際医療研究センター がん総合診療センター
山田 康秀 (やまだ やすひで)

【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【研究全体の実施体制】
JCOG(Japan Clinical Oncology Group:日本臨床腫瘍研究グループ)
胃がんグループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_scsg.htm
 研究代表者 国立国際医療研究センター がん総合診療センター 山田 康秀
 研究事務局 国立がん研究センター中央病院 消化管内科 岩佐 悟
 研究事務局 埼玉県立がんセンター 消化器内科 高橋 直樹
 データセンター/運営事務局
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター 福田 治彦


【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては、以下の公的な資金を用いて研究を行います。
 国立がん研究センター研究開発費2020-J-3 研究代表者:大江裕一郎
「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究」班
 国立国際医療研究センター研究開発費20-A-1014 研究代表者:山田康秀
「胃癌の微量生検組織を用いたDNA修復能・がん抗原性解析による抗がん剤治療の最適化」
本学の研究資金は特に必要としませんが、本学にて負担する費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担し、患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料(癌組織)および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                 
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
    大分大学医学部医学部腫瘍・血液内科学講座 
    病院特任助教  西川 和男(にしかわ かずお)

2021年05月19日

本院で大腸癌の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


【研究課題名】
 WJOG13219G BRAF(ビーラフ) V(バリン)600E(グルタミン酸) 変異型切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI(フォルフォキシリ)+/-Bevacizumab(ベバシズマブ) 療法とDoublet(ダブレット) 療法の有効性および安全性に関する後方視的検討

* BRAF V600E : BRAFという細胞増殖に関わる遺伝子の600番目のアミノ酸が
         バリンからグルタミン酸に変わる遺伝子変異

* FOLFOXIRI : FOL(ロイコボリン),F(フルオロウラシル 5-FU),
        OX(オキサリプラチン),IRI(イリノテカン)を必要に応じて
        選択して用いる化学療法

* FOLFOXIRI + Bevacizumab :
       大腸癌に対する1次治療として5-FU,OX,IRIの3剤を併用する療法に
       Bevacizumabを追加して合計4剤を併用する治療法

* Doublet : 大腸癌に対する1次治療として
      2剤(5-FU+OXもしくは5-FU+IRI)を用いる治療法

* 後方視的検討: 該当する研究のために新たに組織の採取や採血を実施すること
        なく、既に得られている情報や実施された治療結果を収集し
        解析する研究方法

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2014年1月1日から2019年12月31日までに本院にてBRAF V600E変異を有する切除不能進行・再発大腸癌に対して化学療法をうけられた方

【研究の目的・方法について】
 近年、切除不能進行・再発大腸癌の中で、BRAFという細胞増殖に関わる遺伝子に変異が認められる大腸癌が存在することがわかってきました。BRAF変異のなかでも、V600Eという変異をもつ大腸癌は他の大腸癌と比較して化学療法の治療効果が得られにくいことが複数の論文で報告されています。現在、世界中でBRAF V600E変異を有する大腸癌の患者さんを対象とした臨床試験が行われていますが、有望な結果は得られていないのが現状です。また、切除不能進行・再発大腸癌の中で、BRAF遺伝子に変異が認められる割合は5~10%と言われており対象となる患者さんの数が少ないため、大規模な臨床試験を実施することは難しいです。
 日本の大腸癌治療ガイドラインでは、BRAF V600E変異を有する大腸癌に対する初回の化学療法として、大腸癌治療でよく使用される5-FU, オキサリプラチン, イリノテカン, ベバシズマブの4剤を併用するFOLFOXIRI+Bevacizumab療法が推奨されています。しかしながら、この治療法が本当に効果を示すかどうかは議論の分かれるところであり、さらなる検証が必要と考えられています。
 この研究でBRAF V600E変異を有する切除不能・進行再発大腸癌における臨床的な特徴や1次治療として有効な化学療法を明らかにできれば、今後の大腸癌治療に有用な情報となります。
 BRAF V600E変異を有する切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療の有効性を明らかにすることが、本研究の目的です。
 本研究では、これまでの診療で得られた診療録に基づいて、患者さんの性別, 年齢, 転移臓器, 血液データ, 画像データ, 病理組織学的所見, 治療経過等の情報を基に、BRAF V600E変異を有する切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療の有効性を解析します。
 

【研究期間:(倫理委員会承認日) ~ 2022年3月31日】


【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、2014年1月1日から2019年12月31日までにBRAF V600E変異を有する切除不能進行・再発大腸癌に対して化学療法を受けられた患者さんを対象として、カルテなどから性別, 年齢, 血液データ, 画像データ, 病理組織学的所見, 治療経過などの臨床情報を収集し解析を行います。
 なお患者さんの臨床情報(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
 本研究で収集した臨床情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への情報の提供】
 本研究の主施設である慶應義塾大学病院消化器内科への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、慶應義塾大学病院消化器内科へ情報を提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 
     准教授 廣中 秀一(ひろなか しゅういち)

  慶應義塾大学医学部 内科学教室(消化器)
      助教 平田 賢郎 (ひらた けんろう)

【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名

研究責任者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一

研究分担者 大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
      大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
      大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
      大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【研究全体の実施体制】
研究運営機関 / 研究依頼者
 特定非営利活動法人
 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group(WJOG)
 理事長 中川和彦
 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号
        ナンバプラザビル 304 号
        Tel:06-6633-7400 Fax:06-6633-7405

研究代表者
 慶應義塾大学医学部 内科学教室(消化器) 平田 賢郎
 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
 Tel:03-5363-3790 Fax:03-3353-6247
 E-mail:kenro916@gmail.com

データセンター
 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
 臨床研究支援部門 データ管理ユニット
 責任者:長井 祐志
 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

【患者さんの費用負担等について】
 本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究は WJOG(West Japan Oncology Group 西日本がん研究機構)の公的な運営資金により行われます。本研究において患者さんが負担する費用は発生しませんが、発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担いたします。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

【研究の参加等について】
 本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:研究責任者
    大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 
         准教授 廣中 秀一(ひろなか しゅういち)

2021年01月08日

本院で非小細胞肺癌の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
WJOG13119L
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたDroplet(ドロップレット) digital(デジタル) PCR法による
EGFR-TKI治療前のEGFR T790M検出の意義を検討するための多施設共同研究

【研究の対象】
 この研究は以下の条件をすべて満たす方を研究対象としています。
1) 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞非扁平上皮肺癌と診断された患者さん
2) 2015 年4 月以降に採取された検体においてEGFR遺伝子変異検査でexon(エクソン)19 deletion(デリーション) 又はexon(エクソン)21 L(ロイシン)858R(アルギニン) が陽性であることが確認された患者さん
3) EGFR遺伝子変異検査で EGFR exon(エクソン)20 T(スレオニン)790M(メチオニン) が陰性であることが確認された患者さん
4) 根治照射不能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期、又は化学放射線治療後、根治手術後再発と診断された患者さん
5) EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI : チロシンと呼ばれるアミノ酸をリン酸化という修飾をするタンパク質の機能を阻害する治療薬)が初回単剤で、又は細胞障害性抗がん剤治療に続いて2次治療として投与された患者さん
A) 第1、第2世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤が2018年6月までに投与開始された患者さん
B) 第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤が2019年6月までに投与開始された患者さん
6) 初回EGFRチロシンキナーゼ阻害剤治療前の骨生検検体を除く腫瘍組織検体を本研究で使用可能であること

*EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の分類について
第1、第2世代 : ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ
第3世代 : オシメルチニブ

【研究の目的・方法について】
 我が国の原発性肺癌患者の死亡数は1998 年から全癌種の中で第一位となっており、2018 年の年間肺癌死亡数は10 万人あたり、男性で86.7 人、女性で34.4 人と報告されています。原発性肺癌の病理組織型は小細胞癌と非小細胞癌(Non-small(ノン スモール) cell(セル) lung(ラング) cancer(キャンサー): NSCLC)に大別され、その頻度は前者が15-20%、後者が80-85%です。NSCLC の中で、特に腺癌の患者さんでは、癌発生の直接的な原因となるような遺伝子(ドライバー遺伝子)が検出されることが知られており、これらドライバー遺伝子の変異/転座(てんざ)(遺伝子の染色体上での位置が本来の正常な位置とは異なる位置に移動すること)を有する患者さんに対して、それぞれの遺伝子変異/転座を標的とするキナーゼ阻害剤の有効性が報告されています。
 本研究では、非小細胞肺癌の患者さんから治療目的で摘出された癌組織を用いて、上記のキナーゼ阻害剤の標的となる受容体である上皮成長因子受容体(Epidermal(エピダーマル) Growth(グロース) Factor(ファクター) Receptor(レセプター) : EGFR)の変異の有無をddPCR法と呼ばれる高感度な検出方法で測定します。この測定結果によって、EGFRの変異の有無と、治療に用いたキナーゼ阻害剤の種類によって効果の違いがどのように関係しているのかを明らかにすることを目的としています。この研究を行うことで、将来NSCLCの患者さんにはどのような既存の治療薬が効く可能性があるのかを予測できるようにしたいと考えています。


研究期間:2021年7月20日~ 2021年 8月31日


【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、非小細胞肺癌の治療を受けられた患者さんのすでに病理検査時に採取させていただいた癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、癌組織を調べた結果と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:年齢、性別、喫煙歴、腫瘍組織の組織型、治療に使用した薬の種類、など)を調べさせていただきます。なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
【使用させていただく試料・情報の保存等について】
癌組織(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、癌組織(試料)は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄します。パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である広島大学 呼吸器内科への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、広島大学及び、測定の委託先である株式会社LSIメディエンス メディカルソリューション本部へ試料・情報を提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 
      病院特任助教 西川 和男(にしかわ かずお)

【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 西川 和男
研究分担者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授 廣中 秀一
大分大学医学部附属病院 腫瘍センター 講師 大津 智
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 病院特任助教 小森 梓
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 医員 稲墻 崇

【研究全体の実施体制】
研究代表者
広島大学病院 呼吸器内科  服部 登
〒734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3
Tel:082-255-5196 Fax:082-255-7360
E-mail:nhattori@hiroshima-u.ac.jp
 測定委託先 : 株式会社LSIメディエンス メディカルソリューション本部
 〒174-8555 東京都板橋区志村3-30-1
【患者さんの費用負担等について】
この研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、この研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
 この研究の運営は、ベーリンガーインゲルハイム株式会社の援助を受けて、WJOG(西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group)が行います。本研究において患者さんが負担する費用は発生しませんが、発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担いたします。

【利益相反について】
 この研究は,上記の通りベーリンガーインゲルハイム株式会社の援助を受けて、実施されます。ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、透明性ガイドラインに則り、寄付について外部に公表を行います。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ試料(癌組織)および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
      大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 
         病院特任助教 西川 和男(にしかわ かずお)

2020年12月24日

本院でT/NK細胞性リンパ腫と診断された患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
EBV陽性T/NK細胞リンパ腫の解析

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2000年1月〜2020年12月まで当院において生検を受け、T/NK細胞性リンパ腫と診断された方

【研究の目的・方法について】
本研究では、当院にてT/NK細胞リンパ腫と診断された患者さんから治療目的及び検査目的で摘出された癌組織(病理組織標本)を用いて、これまでの知見では説明が難しいタイプのT/NK細胞リンパ腫の解析を実施したいと考えております。
 本研究で得た癌組織や患者さんの診療情報は、主施設である福岡大学医学部病理学講座に患者さんを特定できる情報は伏せて(匿名化して)提供し、分析を行い予後因子(疾患の見通しを立てる判断材料)を確認することを目的として行われます。

研究期間: 倫理委員会承認日 〜 2021年3月31日

【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、生検を受け、T/NK細胞性リンパ腫と診断された患者さんの癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、癌組織を調べた結果と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:年齢、性別、病期、診断日、治療経過、臨床所見、血液検査データなど)を調べさせていただきます。なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
癌組織(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、癌組織(試料)は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である福岡大学医学部病理学講座への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、福岡大学医学部病理学講座へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。
 
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
   大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 
      講師 緒方 正男(おがた まさお)
  
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 緒方 正男
研究分担者 大分大学医学部診断病理学講座 教授 駄阿 勉
【研究全体の実施体制】
研究代表者
福岡大学医学部病理学講座 教授 竹下 盛重
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
TEL : 092–801-1011
URL : https://square.umin.ac.jp/fukuokau-pathol/link.html

研究参加施設
参加施設名 所属 氏名
九州医療センター 血液内科 岩崎 浩巳
松山赤十字病院 病理検査部 大城 由美
産業医科大学 病理診断部 島尻 正平

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。


【研究資金】
 本研究においては、公的な資金である福岡大学医学部病理学講座の科研費(研究課題名 『T/NK細胞リンパ腫におけるC-MYCとユビキチンリガーゼFBXW7の検討』)を用いて研究が行われますので、本学の研究資金は特に必要としませんが、本学での費用負担が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の寄附金にて負担いたします。


【利益相反について】
 この研究は、上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。


【研究の参加等について】
本研究へ試料(癌組織)および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                  
 
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
担当者:研究責任者
大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 
         講師 緒方 正男(おがた まさお)

2020年08月20日

本院で成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング 附随研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年4月~2022年7月の期間に『成人T細胞白血病リンパ腫に対する
モガムリズマブ治療中の免疫モニタリング 附随研究』に同意された方

【研究の目的・方法について】
 この研究は、成人T細胞白血病リンパ腫に対する、モガムリズマブ(抗CCR4抗体)(分子標的薬と呼ばれる抗がん剤の一種)の治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的としています。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果
および有害事象発症を規定する、宿主(しゅくしゅ)(患者さん本人由来の細胞)の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できます。

この研究は、2017年4月~2022年7月の期間に、当院において『成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究(以下、MIMOGA 附随研究)』に文書による同意をされた方を対象としています。
診療過程で検査等の目的で採取した患者試料 (生検組織、血液等) が当院に保存してある場合、附随研究目的に利用可能とさせていただきたいと思います。

 具体的には、診断に用いた生検組織(リンパ節、皮膚、骨髄等)の標本の一部を、匿名化(名前が分からないように加工)してから本研究の主施設である研究事務局(名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学)に送付し、附随研究に利用させていただきます。また、血液検体(血清、血漿、腫瘍細胞など)や腫瘍細胞検体(DNAなど)が保存されている場合で、上記の生検組織検体を附随研究に用いることができない場合、あるいは附随研究の目的に不十分な場合には、同保存検体を利用させていただくことがあります。

なお、この研究に関し、患者さんの新たな費用負担や採血検査などの身体的負担は一切ありません。

MIMOGA附随研究の同意を得た際に説明いたしました内容とほぼ同様に、以下の検査項目を予定しています。

 遺伝子検査(whole genome sequencing, whole exome sequencing, RNA-Sequencing [TCR/BCR repertoire 解析含む]、血漿/血清中遊離核酸解析、genome-wide association study 等)
 血中サイトカイン検査
 包括的抗体反応アレイ検査
 microRNA-SNP検査(次世代シーケンサーによる)
 B型肝炎ウイルス(HBV)関連検査(HBV血清マーカー、HBV DNAおよびHBV遺伝子解析)

 本研究で得た癌組織や患者さんの診療情報は、患者さんの氏名、生年月日、カルテ番号などではなく、本研究用に発行されたコード番号のみを使用します。あなたの氏名が外部に漏れることは絶対にないよう十分注意して行われ、プライバシーの保護について細心の注意が払われます。この研究で集められたデータ及び検体などについては、当院において責任をもって研究終了まで適切に管理・保管いたします。本研究の成果は学会や学術論文として公表され、基本的には個人名との照合はいたしません。ただし、患者さんの希望があれば,結果公表後にお伝えすることは可能です。

研究期間: 2017年4月17日 ~ 2022年7月31日


【使用させていただく試料・情報について】
 本院におきまして、既に『成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング 附随研究』に同意された患者さんの血液や血漿(血液から血球成分を除いたもの)、癌組織(試料)を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、癌組織を調べた結果と診療情報(例えば治療効果がどうであったかなど)との関連性を調べるために、患者さんの診療記録(情報:血液、年齢、性別、前治療内容および治療効果、検査データなど)を調べさせていただくこともあります。なお患者さんの癌組織(試料)及び診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部ヒトゲノム研究倫理審査委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。


【使用させていただく試料・情報の保存等について】
 検体の保管は、本研究主施設の研究事務局である名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学にて行います。検体(試料)の保存は論文発表後5年間、診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、焼却処分し、診療情報についてはシュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないよう完全に削除します。但し、研究の進展によって更なる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。


【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。


 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 輸血部 緒方 正男 (おがた まさお)


【研究組織】
  【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属・職名 氏名 経験年数
研究責任者 大分大学医学部附属病院  輸血部 講師  緒方 正男 32年
研究分担者 大分大学医学部附属病院 血液内科 助教  高野 久仁子 14年
大分大学医学部附属病院 血液内科 助教  本田 周平 11年
大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教  河野 利恵 24年

 【研究全体の実施体制】
所属 氏名
研究統括責任者 愛知医科大学医学部 腫瘍免疫寄付講座 上田 龍三
研究代表者 名古屋市立大学大学院医学研究科 分子細胞免疫学 石田 高司
研究事務局 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 楠本 茂
データセンター 名古屋市立大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 伊藤 旭
【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,以下の公的研究課題の一環として行われ、患者さんの費用負担はありません。

 日本医療研究開発機構(AMED)研究費(次世代がん医療創生研究事業)がん細胞および免疫応答解析に基づくがん免疫療法効果予測診断法の確立 『CCR4抗体 (mogamulizumab) 治療を施行されたATL患者の免疫動態解明によるバイオマーカー同定』(課題番号20cm0106301h0005)R2- 研究分担者 石田高司 (代表者 西川博嘉)

 基盤研究(C)、『がん化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化後の核酸アナログ中止規準の確立』R2-、課題番号20K08739、研究代表者 楠本 茂


【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。


【研究の参加等について】
本研究へ試料および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                  
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
大分大学医学部附属病院 輸血部 講師 緒方正男(おがた まさお)


研究代表者
 名古屋市立大学大学院医学研究科 分子細胞免疫学  特任教授 石田 高司

2020年07月29日

本院で造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

1.研究の名称
   サイクリーブPCR法を用いた迅速ヒトヘルペスウイルス6Aと6Bの鑑別

2.研究の目的及び意義
同種造血幹細胞移植は、ヒトの体内で感染防御を担っている白血球をほぼゼロの状態にする強力な治療です。造血幹細胞移植後の患者さんはしばしばヒトヘルペスウイルス6型脳炎を発症し、時として死に至ることもあります。このウイルスには遺伝子的には非常によく似たヒトヘルペスウイルス6A と6Bが存在します。脳炎をおこすのはヒトヘルペスウイルス6Bですが、現在の検査システムでは6Aと6Bを容易に区別することができません。この臨床研究は、「造血幹細胞移植後患者さんのヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを区別し脳炎を発症するリスクを的確に確認できるシステムの構築」を行うという研究目的で施行いたします。
   
【背景】
極度の免疫不全状態に陥る造血幹細胞移植後の患者さんは様々な感染症を引き起こします。例えば、ヒトヘルペスウイルス6型は日本人では2歳までにほぼ100%感染するといわれている突発性発疹の原因ウイルスであり、6Aと6Bの2種類があります。大多数の人は再活性化をすることなく一生を終えます。しかし、造血幹細胞移植後の患者さんではこのウイルスの再活性化により脳炎を起こす場合があります。これまでの研究で、ヒトヘルペスウイルス6Aと6Bのうち、脳炎を発症させる原因となるのはヒトヘルペスウイルス6Bであることが明らかとなっています。大分大学医学部付属病院血液内科では、造血幹細胞移植後患者さんの血漿中におけるヒトヘルペスウイルスの量を測定してきました。しかし、従来の検査方法では2種類あるヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを区別して測定することができませんでした。この問題を解決するために、ウイルスの新しい測定法としてサイクリーブPCR法と呼ばれる検査方法があります。

   【目的】
本研究の目的は、従来の方法と同時間内で鑑別が可能なサイクリーブPCR法を用いてヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを鑑別することです。
   【意義】
造血幹細胞移植後患者さんにおいては、脳炎発症の原因となるヒトヘルペスウイルス6Bの再活性化を正確に測定する必要性があります。サイクリーブPCR法を用いることで、区別が非常に難しいヒトヘルペスウイルス6Aと6Bを一度の測定で区別して検査することが可能となり、造血幹細胞移植後患者さんの脳炎発症の危険性をより早期に見つけることが期待されます。

3.研究方法及び期間
   【研究方法】
【試料の種類】
 造血幹細胞移植後患者さんの血漿中の核酸(DNA, RNA)
【情報の利用目的】
脳炎発症の原因となりうるヒトヘルペスウイルス6Bの検出。血漿より得られるヒト遺伝子に関する解析は個人情報保護のため行わないこととします。
【科学的合理性の根拠】
発熱などの感染兆候を伴って、再活性化したヒトヘルペスウイルス6Bの遺伝子(核酸)が血漿中に大量に含まれることが予想されます。ヒトヘルペスウイルス6Bのウイルス量を迅速に確定することで速やかに治療戦略を考えることが可能になります。
【手順】
・発熱などの感染兆候が認められた患者さんより治療のために採取された血液の残りを研究に使用します。
・治療目的で採取された患者さんの血液検体を7ml使用し、サイクリーブPCR法でStepOne(ABI社)という機械にかけて、血漿中の核酸(DNA, RNA)解析を行います。

   【研究期間】
(倫理委員会承認日)から2022年3月31日までです。

4.研究対象者として選定された理由
 同種造血幹細胞移植後は体の中の白血球が減少するため、様々な感染症やウイルス感染に対して抵抗力が著しく減少しています。これまでの検査と比較して、ヒトヘルペスウイルス6B再活性化による脳炎発症の危険性をより正確に判断できるよう本研究で検証します。

5.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。本研究の検査のみを目的として血管穿刺を行うことはありません。そのため研究対象の方の負担は極めて小さいと考えられます。また、研究対象者の方に費用負担が生じることはありません。
   
6.遺伝的特徴に関する重要な知見
    核酸情報解析時にヒト遺伝子に関する解析は一切行いません。

7.健康被害に対する補償および賠償
本研究では日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。健康被害を来す可能性は極めて低いと考えられます。万が一健康被害が発生した場合には特別や補償制度はなく、賠償も行われませんが、迅速かつ適切な治療を行います。

8.研究への参加は自由であること
この研究へ参加するかどうかはあなたの自由です。また,一度参加すると決めた場合でも,いつでも撤回することができます。同意されなくても,研究対象者等が不利益な取り扱いを受けることはなく,当院では同じように最善の医療を提供いたします。
ただし,同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように,研究結果からあなたを外すことが出来ない場合があります。

9.個人情報等の取扱い
   【匿名化の方法】
提供者の氏名を記号などに置き換えて、提供者の氏名が識別できないようにする匿名化を行います。ただし、必要な場合には提供者の特定が出来るよう、記号とその提供者の氏名が分かる対応表を保有しますが,この対応表は鍵付きの棚で保管します。
    
   【公表の配慮】
    この結果はきちんと記録し,学会や医学雑誌に発表されることもあります。いずれの場合にもあなたのプライバシーに関するすべての秘密を保持することを保証します。

10.試料および情報の保存
【試料】血漿並びに血漿中の核酸
 保存方法:腫瘍・血液内科学講座のフリーザーにて血漿:-80℃、核酸:-20℃に凍結保存します。
 期  間:最終の論文・学会発表の後5年間です。
 廃棄方法:匿名化のIDのみの検体を感染物として廃棄します。
【情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む)】
 保存方法:匿名化IDと患者名の対応表は紙媒体とし、腫瘍・血液内科学講座の鍵付きの棚に保管します。匿名化IDをもとに収集されたデータ・解析データは電子媒体としてパスワードを設定して保管します。
 期  間:最終の論文・学会発表の後10年間です。
 廃棄方法:バックアップデータを含めすべて復元できないよう消去します。紙媒体はシュレッダーにて廃棄します。

11.他機関への試料・情報の提供
    この研究で得た試料・情報は他の研究機関へ提供しません。

12.研究資金
本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

13.本研究に係る利益相反
    本研究は上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

14.相談等の対応
   【相談窓口】
    担当者氏名:河野 利恵(かわの りえ)
    連 絡 先:大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
 電話 097-586-6275
   【公開先】
    大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座ホームページ
    URL:http://www.med.oita-u.ac.jp/syuyou/index.html

 15.取得した試料・情報の将来の研究利用 
この研究で取得した試料・情報について将来別の研究に利用することはありません。

 16.研究に関する情報公開
ご希望があれば,個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で,この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください。

17.研究組織
  【本学(若しくは本院)における研究組織】
所属‧職名 氏名
研究責任者 大分大学医学部附属病院血液内科‧病院特任助教 河野 利恵
研究分担者 大分大学医学部附属病院輸血部‧講師 緒方 正男
大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座‧技術補佐員 阿部 由則
大分大学医学部附属病院血液内科‧助教 本田 周平
大分大学医学部附属病院血液内科‧助教 高野 久仁子
大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教 吉田 奈津美

研究責任者氏名      河野 利恵          
連  絡  先 大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
(電話) 097-586-6275   

2020年05月12日

本院で膵癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ



  本院で膵癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
 切除不能・再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法および
 FOLFIRINOX療法に関する多施設共同後方視的研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年3月までに本院で進行膵癌に対し一次化学療法としてゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法,またはFOLFIRINOX(フォルフィリノックス)療法を実施された方。

【研究の目的・方法について】
 切除が困難な膵がんに対しては抗がん剤治療が行われます。
現在日本では、切除が困難と診断された膵がんの患者さんに対して、ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法、またはFOLFIRINOX(フォルフィリノックス)療法のいずれかを最初に実施します。それぞれ2013年、2011年に開発された治療法で、最初に選択される治療(一次治療)としての効果が示されています。どちらも同じ対象の患者さんに行われますが、どちらの治療法が優れているのかは現時点では不明です。
本研究では、九州の医療機関にて、これらの治療をお受けになられた患者さんの情報から、どちらの治療がどのような特徴や傾向を持っているのかを調査し、今後の診療に生かしていくことを目的としています。
当院で治療された患者さんの情報を電子カルテより収集させていただき、この研究の主施設である佐賀県医療センター好生館へ提供します。


研究期間:2018年4月16日~2020年3月31日


【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。


※1 
「患者背景」:
 性別、悪性腫瘍の既往、家族歴、膵がんの既治療歴、胆道ドレナージの有無
「腫瘍情報」:
 占拠部位、進行度、転移部位、測定可能病変の腫瘍径、腹水有無、病理診断
「検査情報」:
 血算、血清アルブミン、CRP、LDH、腫瘍マーカー、UGT1A1遺伝子多型
「治療情報」:
 治療開始時年齢、PS、身長、体重、化学療法レジメン、治療選択理由など


【使用させていただく試料・情報の保存等について】
 診療情報については論文発表後5年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます。


【外部への試料・情報の提供】
 本研究の主施設である佐賀県医療センター好生館への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、佐賀県医療センター好生館へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院腫瘍内科の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院腫瘍内科で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
 

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部付属病院 腫瘍内科  講師 大津(おおつ) 智(さとし)


【研究の参加等について】
 本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
    電 話:097-586-6275
 
担当者:研究責任者
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師 大津(おおつ) 智(さとし)
     

2020年02月18日

本院で造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ



本院で造血幹細胞移植を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

1.研究の名称
   ナノポアシークエンサーを用いた網羅的感染症検出システムの開発

2.研究の目的及び意義
  同種造血幹細胞移植は、ヒトの体内で感染防御を担っている白血球をほぼゼロの状態にする強力な治療です。あらゆる感染防御対策は行っていますが、どうしても感染症のリスクは避けることができません。この臨床研究は、「感染症の原因をいち早く検出するためのシステムの開発」を行うという研究目的で施行いたします。
   
  【背景】
  極度の免疫不全状態に陥る造血幹細胞移植後の患者さんは様々な感染症を引き起こします。例えば、ヒトヘルペスウイルス6型は日本人では2歳までにほぼ100%感染するといわれている突発性発疹の原因ウイルスです。大多数の人は再活性化をすることなく一生を終えます。しかし、造血幹細胞移植後患者さんではこのウイルスの再活性化により脳炎を起こす場合があります。このように造血幹細胞移植後患者さんにとっては、通常健常人では何ら悪さをしない感染生物(ウイルス‧細菌)でさえ問題になることは容易に想像されます。造血幹細胞移植後の患者さんの中には、血液、画像検査から感染が強く疑われるにもかかわらず従来の検査法ではなんら検出されない場合が多々存在します。
これらの問題を改善できる可能性がある画期的な技術が近年開発されたナノポアシークエンサーです。ナノポアシークエンサーは、「膜状に配置されたタンパクポアを核酸分子が通過する際の電流で配列を解析する」という全く新しい原理を使用した遺伝子解析装置です。ナノポアシークエンサーは、従来の次世代シークエンサーと比較して、軽量かつ安価しかもハイスペックなコンピューターを必要としない新たなシークエンサーであるため、各施設での臨床検査への導入が容易です。
   
  【目的】
  本研究の目的は、ナノポアシークエンサーを用いた造血幹細胞移植後感染の網羅的検出法の開発です。
  
  【意義】
  造血幹細胞移植後、患者さんは極度の免疫不全状態に陥るため様々な感染症を引き起こすことが想定されます。しかし、現在の検査法では全ての感染症を網羅的に検出することは不可能です。本研究の意義は、安価で簡便な機器を用いて網羅的に感染症を検出するシステムの構築です。


3.研究方法及び期間
【研究方法】

【試料の種類】
  造血幹細胞移植後患者さんの血漿中の核酸(DNA, RNA)

【情報の利用目的】
  感染兆候の原因となりうる感染微生物の検出。血漿より得られるヒト遺伝子に関する解析は個人情報保護のため行わないこととします。

【科学的合理性の根拠】
  感染の拡大に伴って、血漿中に増殖した感染微生物の遺伝子(核酸)が大量に含まれることが予想されます。感染微生物を早期確定することにより、速やかな治療戦略を考えることが可能になります。

【手順】
 ・感染兆候が認められた患者さんより治療のために採取された血液の残りを研究に使用します。
 
 ・治療目的で採取された患者さんの血液検体を7ml使用し、ナノポアシークエンサー®(オックスフォードナノポアテクノロジー社)という機械にかけて、血漿中の核酸(DNA, RNA)解析を行います。

   

【研究期間】
(倫理委員会承認日)から2022年3月31日までです。

4.研究対象者として選定された理由
  同種造血幹細胞移植後は体の中の白血球が減少するため感染を起こしやすくなります。これまでの検査よりすばやく感染症をおこしているか判断できるようこの研究で検証します。

5.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
  日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。本研究の検査のみを目的として血管穿刺を行うことはありません。そのため研究対象の方の負担は極めて小さいと考えられます。また、研究対象者の方に費用負担が生じることはありません。
   
6.遺伝的特徴に関する重要な知見
   核酸情報解析時にヒト遺伝子に関する解析は一切行いません。

7.健康被害に対する補償および賠償
  本研究では日常診療における臨床的判断で採取された血液の残余検体を用います。健康被害を来す可能性は極めて低いと考えられます。万が一健康被害が発生した場合には特別や補償制度はなく、賠償も行われませんが、迅速かつ適切な治療を行います。

8.研究への参加は自由であること
  この研究へ参加するかどうかはあなたの自由です。また,一度参加すると決めた場合でも,いつでも撤回することができます。同意されなくても,研究対象者等が不利益な取り扱いを受けることはなく,当院では同じように最善の医療を提供いたします。
  ただし,同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように,研究結果からあなたを外すことが出来ない場合があります。


9.個人情報等の取扱い
 
【匿名化の方法】
  提供者の氏名を記号などに置き換えて、提供者の氏名が識別できないようにする匿名化を行います。ただし、必要な場合には提供者の特定が出来るよう、記号とその提供者の氏名が分かる対応表を保有しますが,この対応表は鍵付きの棚で保管します。
    
【公表の配慮】
  この結果はきちんと記録し,学会や医学雑誌に発表されることもあります。いずれの場合にもあなたのプライバシーに関するすべての秘密を保持することを保証します。

10.試料および情報の保存

【試料】血漿並びに血漿中の核酸
 保存方法:腫瘍・血液内科学講座のフリーザーにて血漿:-80℃、核酸:-20℃に凍結保存します。
 期  間:最終の論文・学会発表の後5年間です。
 廃棄方法:匿名化のIDのみの検体を感染物として廃棄します。

【情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む)】
 保存方法:匿名化IDと患者名の対応表は紙媒体とし、腫瘍・血液内科学講座の鍵付きの棚に保管します。匿名化IDをもとに収集されたデータ・解析データは電子媒体としてパスワードを設定して保管します。

 期  間:最終の論文・学会発表の後10年間です。

 廃棄方法:バックアップデータを含めすべて復元できないよう消去します。紙媒体はシュレッダーにて廃棄します。

11.他機関への試料・情報の提供
  この研究で得た試料・情報は他の研究機関へ提供しません。

12.研究資金
  本研究は研究資金を特に必要としませんが、費用が発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金を使用します。

13.本研究に係る利益相反
  本研究は上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

14.相談等の対応
  【相談窓口】
    担当者氏名:河野 利恵(かわの りえ)
    連 絡 先:大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
    電話 097-586-6275
  【公開先】
    大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座ホームページ
    URL:http://www.med.oita-u.ac.jp/syuyou/index.html

15.取得した試料・情報の将来の研究利用 
  この研究で取得した試料・情報について将来別の研究に利用することはありません。

16.研究に関する情報公開
  ご希望があれば,個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で,この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください。

17.研究組織
  【本学(若しくは本院)における研究組織】

所属‧職名 氏名

 研究責任者 :
   大分大学医学部附属病院血液内科‧病院特任助教 河野 利恵


 研究分担者 :
   大分大学医学部附属病院輸血部  講師      緒方 正男
   大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座技術補佐員  阿部 由則
   大分大学医学部附属病院血液内科 助教      本田 周平
   大分大学医学部附属病院血液内科 病院特任助教  高野 久仁子
   大分大学医学部附属病院血液内科 医員      片山 映樹
   大分大学医学部附属病院血液内科 医員      吉田 奈津美
   大分大学医学部附属病院血液内科 医員      柳井 優花
 

 研究責任者氏名      河野 利恵          
     連絡先 大分大学医学部腫瘍‧血液内科学講座
         (電話) 097-586-6275   

2020年02月18日

本院で再生不良性貧血に対してエルトロンボパグで治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


 ~2017年8月~2019年12月に再生不良性貧血の診断でエルトロンボパグを投与された方の医療記録情報の医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
 再生不良性貧血患者に対するエルトロンボパグ治療の有効性と安全性に関する大分県多施設共同後方視的観察研究


【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年8月~2019年12月に当院で再生不良性貧血の診断でエルトロンボパグを用いた治療が行われた方


【研究の目的・方法について】
 再生不良性貧血は、末梢血での汎血球減少と骨髄の細胞密度低下を特徴とする一つの症候群で、T細胞を介した自己免疫疾患と考えられています。日本においては年間約1,000人、罹患率は8.2(/100万人年)と推計されており、比較的稀な疾患です。適切なドナーを有する若年者においては造血幹細胞移植が治療選択肢となりますが、適切なドナーを有さない若年者、もしくは移植非適応の高齢者では免疫抑制剤を用いた免疫抑制療法が行われます。2017年、トロンボポエチン(TPO)の受容体と結合してTPOと同様の作用を起こすエルトロンボパグが再生不良性貧血の治療薬として日本国内で投与可能となりました。TPOは血小板の産生を促す血液中の因子ですが、血小板のみならず、造血幹細胞にも作用して好中球や赤血球の造血も促進させることが明らかとなっています。未治療および再発難治性の再生不良性貧血に対する有効性と安全性が報告されていますが、日常行われている診療においては臨床試験に含まれない高齢患者さんの治療対象となるため、日常診療に即したデータを得ることは重要な意義があると考えられ、大分県下における複数の血液疾患診療実施施設での共同研究を計画しました。2018年時の大分県の高齢化率(65歳以上の人口に占める割合)は32.4%と高く、再生不良性貧血診療においても高齢患者さんを対象とすることが多いと予想され、その治療実態の把握に適していると考えられます。本検討では、血液内科にて治療対象となるすべての成人患者さんを対象として情報を収集し、若年者と高齢者でエルトロンボパグ治療の有効性と安全性に違いがあるか比較を行い、高齢再生不良性貧血患者さんへのエルトロンボパグ治療の問題点と課題を明らかにしたいと考えており、再生不良性貧血の治療成績向上に寄与することを目標としています。
 本研究では、大分県下複数血液診療施設から日常診療内で行われたエルトロンボパグによる再生不良性貧血の治療に関する診療情報を大分大学医学部附属病院 血液内科に提供後、データ解析を行います。


研究期間:(倫理委員会承認日)から2022年3月31日まで


【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、既に再生不良性貧血に対してエルトロンボパグによる治療を受けられた患者さんの診療情報(情報:カルテ番号、性別、生年月日、血液・骨髄検査データ、病歴、既往症、治療経過、有害事象等の発生状況等)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。


【使用させていただく情報の保存等について】
本研究で収集した患者さんの情報は論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーによる廃棄やパソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。


【外部への情報の提供】
本研究で収集した情報を他の機関へ提供することはありません。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座  佐分利 益穂
  
【研究組織】
【本学(若しくは本院)における研究組織】
      所属・職名                   氏名
研究責任者 大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 助教    佐分利 益穂
研究分担者 大分大学医学部附属病院 輸血部(血液内科)講師 緒方 正男
      大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵 
      大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 高野 久仁子
      大分大学医学部附属病院 血液内科 助教     本田 周平 
      大分大学医学部附属病院 血液内科 医員     吉田 奈津美
      大分大学医学部附属病院 血液内科 医員     片山 映樹
      大分大学医学部附属病院 血液内科 医員     柳井 優花


【研究全体の実施体制】
       所属・職名                  氏名
研究代表者 大分大学医学部附属病院  血液内科       佐分利 益穂
研究分担者 大分大学医学部附属病院  輸血部(血液内科)緒方 正男
      大分県立病院       血液内科     大塚 英一
      大分県厚生連鶴見病院   血液内科     中山 俊之
      大分市医師会立アルメイダ病院 血液内科   小野 敬司
      JCHO南海医療センター 血液内科     卯野 規敬
      大分記念病院 血液内科           今村 朋之


【患者さんの費用負担等について】
 本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究において生じる得る費用(書類作成等の諸経費)に関しては、大分大学医学部腫瘍血液内科学講座の寄付金を用います。患者さんの費用負担はありません。

【利益相反について】
 本研究では特定の企業からの資金を一切必要としません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

【研究の参加等について】
 本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。


照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275

担当者:研究責任者 
    大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座
           助教 佐分利益穂(さぶり ますほ)

2020年01月08日

「同種臍帯血移植後HHV-6再活性化の認知機能と生活の質に与える影響に関する前向き観察研究」にご協力いただいた患者さん・ご家族の皆様へ


   保存されているDNA検体の医学研究への使用のお願い

1. 研究課題名
 HHV-6測定試薬の臨床研究


2. 研究の対象:
 この研究では、以下の方々を研究対象としています。
「同種臍帯血移植後HHV-6再活性化の認知機能と生活の質に与える影響に関する前向き観察研究」にご提供いただいた血液に由来するDNA検体が保存されている患者さん。2018年12月3日から2019年12月13日 (本研究の承認日)までに検体を提供された患者さんが本研究の対象となります。なお、本研究で使用する検体は本研究の承認日である2019年12月13日までに収集された検体に限ります。2019年12月13日以降に収集された検体は本研究の対象とはなりません。


3. 研究目的と概要
 本研究は同種造血細胞移植後にHHV-6脳炎をはじめとするHHV-6感染症を発症した患者さんにおける、血液および脳脊髄液中のHHV-6の量を調べる体外診断用医薬品の開発を目的とし、大分大学と 株式会社医学生物学研究所(以下、MBL)との共同研究により実施いたします。大分大学で保存している血液検体と診療情報をMBLに送付し、MBLにおいて検体の測定、解析を行います。大分大学での測定結果と比較することにより開発試薬の性能に関するデータを取得し、その性能を評価します。
「同種臍帯血移植後HHV-6再活性化の認知機能と生活の質に与える影響に関する前向き観察研究」にご提供いただいた検体に由来するDNA検体が、大分大学において保管されている患者さんが本研究の対象となります。同種造血幹細胞移植を受ける多くの患者さんの将来の利益のために行われる研究ですので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。


4. 研究期間
 倫理委員会承認日~2021年3月31日


5. 使用させていただく試料及び情報について
 該当する患者さんにおいて、保存されているDNA検体中のHHV-6の量を測定いたします。加えて、診療記録情報(年齢、性別、疾患名)を使用させていただきます。
 また、本研究で得られたデータ・情報については、開発している体外診断用医薬品の製造販売承認申請や保険適用希望の際に使用いたします。

 本研究は大分大学医学部倫理審査委員会において、外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。本研究に提供いただいたDNA検体及び診療記録情報は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、患者さん個人が特定できない状態(匿名化)で使用・管理いたしますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。また、個人情報保護法などの法律も遵守いたします。

 本研究での測定後の残余検体がある場合はMBLから大分大学へ返却し、本研究の研究成果発表後5年間大分大学において適切に保管いたします。これらの検体を廃棄する場合には、患者さんの個人名などの情報が分からないようにして廃棄いたします。
 また、本研究で得られたデータ・情報については、この研究の研究成果発表後10年間、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座及びMBLにて保管されます。これらの情報を廃棄する場合には、患者さんの個人名などの情報が分からないようにして廃棄いたします。


6. 外部への試料・情報の提供について
 本研究で得られたDNA検体や情報は、共同研究施設であるMBLへ提供されます。MBLへ提供する際は個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などで置き換えますが、その記号から患者さんが分かる対応表は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座において保管・管理します。


試料・情報の管理に関する責任者
 大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方正男
 株式会社医学生物学研究所 
    研究開発本部 遺伝子試薬開発ユニット 岡田英樹


7. 患者さんの費用負担等について
 本研究の実施に関して、患者さんに生じる費用負担等はありません。本研究の成果(体外診断用医薬品の製造、販売など)に繋がり、利益が生まれる可能性がありますが、万が一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。


8. 研究資金について
 本研究は、株式会社医学生物学研究所の資金によって行われます。


9. 利益相反について
 本研究は上記の資金によって行われますが、事前に大分大学医学部利益相反マネジメント委員会に申告し、適切な実施体制であることの審査・承認を受けて実施しています。
 「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。


10. 研究の参加等について
 保存されているご自身の検体及び診療記録情報の本研究への提供については、患者さんご自身の自由です。本研究でこれらを使用して欲しくない場合は、遠慮なくお申し出ください。その場合には、研究の対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも患者さんの不利益となることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文や薬事申請に係る資料に利用される場合がありますが、それらの発表・利用後に参加拒否を表明された場合、既に発表・利用された内容を取り下げることはいたしません。
患者さんの検体及び診療記録情報を使用して欲しくない場合、その他、本研究に関するご質問などがありましたら、主治医又は以下の研究代表者までお問い合わせください。


11. お問い合わせ先
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方正男(おがたまさお)
TEL:097-586-6275


12. 研究組織について
 本研究は以下の体制で実施します。

 所属・役職 氏名
   研究代表者 大分大学附属病院輸血部、血液内科・講師 緒方正男
   研究分担者 大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教 高野久仁子
         大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教 河野利恵
   共同研究機関
     株式会社医学生物学研究所
       研究開発本部 遺伝子試薬開発ユニット ユニット長 岡田英樹


13. お問い合わせについて
 本研究に関するご質問等がありましたら 11.「 お問い合わせ先」の研究代表者までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。


2020年01月08日

本院で造血器腫瘍の診断・治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


~造血器腫瘍の診断、治療についてのデータの医学研究への使用のお願い~

【研究課題名】
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17  

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
本院で新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者さんが対象となります。

【研究の目的・方法について】
 急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病(CMML)の5年生存率を明らかにし、合併症及び用いられた治療内容が生存率に及ぼす影響について検討を行います。本研究により得られた情報は、今後の治療方法改善に向けた取り組みに利用します。

研究期間:倫理委員会承認日~2026年3月31日

【使用させていただく情報について】
全ての対象患者さんを連続的に登録し治療開始時の合併症、治療内容、予後を調査します。直接、患者さんへ治療をすることはありません。採血なども行いません。頂いた情報を元に、統計学的手法を用いて、生存に影響を及ぼす因子について解析を行います。
利用する情報:
イニシャル、生年月日、年齢、性別、診断病名、診断日、診断時採血検査データ、骨髄検査データ、診断時染色体データ、治療開始前併存症、治療方法、同種造血幹細胞移植に関するデータ、治療効果、予後、再発の有無など。

なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【使用させていただく情報の保存等について】
収集する情報は、個人情報が分からないよう匿名化され、暗号化されたインターネット通信により日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)データセンターに送付、保存されます。JALSGデータセンターに収集された情報は、パスワード保護されたサーバー上に匿名化された情報として保管されます。その管理は個人情報の取り扱いに準じて行われています。また必要な場合は、治療を行っている施設においてのみ匿名化された情報から個人が識別できるようになっていますが、その照合を行う方法は外部に漏れることのないよう厳重に保管されます。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である大分大学への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

以下の施設へ患者さんの情報を提供します。


研究代表者:JALSG代表 直江知樹(国立病院機構名古屋医療センター 院長)
JALSG副代表 宮崎泰司(長崎大学原研内科 教授)
JALSG事務局:清井仁(名古屋大学大学院医学系研究科血液腫瘍内科 教授)
TEL:052-734-3182, FAX:052-734-2183
E-mail: jaloffice@mcjalsg.jp、jaloffice2@mcjalsg.jp


研究実施責任者:横山寿行 国立病院機構仙台医療センター 血液内科
研究事務局:国立病院機構仙台医療センター 血液内科
〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8
   TEL: 022-293-1111 FAX:022-291-8114 
   E-mail: yokoyamah@snh.go.jp

特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室
〒460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1
       国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター内
       TEL:052-951-1111 (内線2751) FAX:052-972-7740

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
【研究全体】
 ・特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
   OSCRデータセンター データセンター長:齋藤 明子

【大分大学医学部附属病院】
 ・血液内科  病院特任助教  髙野 久仁子


【研究組織】

      所属・職名                   氏名    経験年数
研究責任者 大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 高野久仁子 13年
研究分担者 大分大学医学部附属病院輸血部(血液内科)講師  緒方 正男 30年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    助教  長松顕太郎 11年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    助教  本田 周平 10年
      大分大学医学部附属病院 血液内科      助教  吉田奈津美 10年
      大分大学医学部附属病院 血液内科 病院特任助教 河野 利恵 24年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    医員  片山 映樹  6年
      大分大学医学部附属病院 血液内科    医員  柳井 優花  4年

連絡先
大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座(医局)髙(たか)野(の) 久仁子(くにこ)
        TEL:097-586-6275


【全体での研究組織】

研究代表者:JALSG代表 直江知樹(国立病院機構名古屋医療センター 院長)
JALSG副代表 宮崎泰司(長崎大学原研内科 教授)
JALSG事務局:清井仁(名古屋大学大学院医学系研究科血液腫瘍内科 教授)
TEL:052-734-3182, FAX:052-734-2183
E-mail: jaloffice@mcjalsg.jp、jaloffice2@mcjalsg.jp
研究実施責任者:横山寿行 国立病院機構仙台医療センター 血液内科
研究事務局:国立病院機構仙台医療センター 血液内科
〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8
   TEL: 022-293-1111 FAX:022-291-8114 E-mail: yokoyamah@snh.go.jp
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室
〒460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター内
TEL:052-951-1111 (内線2751) FAX:052-972-7740

JALSG参加施設:
JALSGホームページを参照して下さい。(http://www.jalsg.jp/facility)

情報管理について責任を有する者の氏名、名称
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター
データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室

【患者さんの費用負担等について】
本研究は、治療を一切行わない「観察研究」です。本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
 
【研究資金】
 本研究においては,日本成人白血病研究グループ(JALSG)「JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究」における研究資金を用いて研究が行われ,患者さんの費用負担はありません。基本的に、当院にて負担する費用は発生しませんが、発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の寄附金(公的な資金)にて負担いたします。

【利益相反について】
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275(血液内科 医局)平日午前9時~午後5時
  ※時間外もしくは緊急の場合
  電 話:097-586-6800(7階東病棟 腫瘍・血液内科病棟)
 担当者:大分大学医学部附属病院 血液内科 髙(たか)野(の) 久仁子(くにこ)

2019年07月08日

本院で同種造血細胞移植 (骨髄移植、臍帯血移植、末梢血幹細胞移植) の治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

 


保存されている血液、脳脊髄液検体の医学研究への使用のお願い


研究課題名:
 同種造血細胞移植後のHHV-6脳炎発症例におけるサイトカインの関与の検討


研究の対象:この研究は以下の方を研究対象としています。
 2004年1月から2012年12月までに当院で同種造血幹細胞移植 (同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植、同種臍帯血移植)を受け、HHV-6脳炎を発症した患者さん。


研究目的と概要:
 本研究は移植後にHHV-6脳炎を発症した患者さんにおける、血液、脳脊髄液中のサイトカインと呼ばれる炎症などと関係するタンパクを測定することにより、HHV-6脳炎の病態を明らかとして、発症予測、発症予防、新規治療に役立つデータを得ることを目的としています。2004年1月から2012年12月までに当科で移植をうけ、HHV-6脳炎を来し、血液や脳脊髄液が凍結保存されている患者さんが対象となります。同種造血幹細胞移植をうける多くの患者さんの将来の利益のために行われる研究ですので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。


研究期間:    2018年11月19日~2019年12月31日


使用させて頂く情報について:
 該当する患者さんにおいて、凍結保存されている血液、脳脊髄液中のサイトカインを測定します。また診療記録情報(過去の測定結果 例えばウイルス再活性化モニタリング結果や診療情報など)を使用させていただきます。
本研究は本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの試料(血液、脳脊髄液)および診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 本研究での測定後にも残余検体がある場合には、その後の研究の展開に備えてこの研究の論文発表後5年間、大分大学医学部腫瘍血液内科学講座研究室にて保存します。その後、個人名等の情報が分からないように廃棄いたします。新たな研究の検体として利用する場合には改めて研究計画について大分大学医学部の倫理委員会によって承認された上で、大分大学医学部腫瘍血液内科学講座のホームページなどを用いて示した上で行うこととします。検体の廃棄を希望される場合には測定終了後には直ちに廃棄します。研究に用いられる情報に係る資料を含む情報についてもこの研究の論文発表後10年間、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座にて保存し、その後、個人名等の情報が分からないように廃棄いたします。またそれ以前に廃棄を希望された場合も、個人が特定できないようにして廃棄します。


外部への試料・情報の提供について:
  本研究で得た試料や情報を他機関へ提供することはありません。
  
  試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部附属病院 血液内科  緒方正男(おがたまさお)


患者さんの費用負担等について:
 本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来測定方法などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。


研究資金について:
 本研究においては「国立研究開発法人日本医療研究開発機構, 急性型およびリンパ腫型成人T細胞白血病に対する標準治療としての同種造血幹細胞移植法の確立(領域6)、研究代表者: 国立がん研究センター 福田隆浩、研究開発分担者、緒方正男」および公的な資金であるである大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の基盤研究経費を用いて行われます。


利益相反について:
 この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。


研究の参加等について:
 保存されているご自身の臨床検体および診療情報の本臨床研究への提供は患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究でこれらを使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの臨床検体および診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の研究責任者までお申し出下さい。


問い合わせ先:
  879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  大分大学医学部附属病院 血液内科 研究責任者: 緒方正男(おがたまさお)
  097-586-6275


研究組織について:この研究は以下の研究組織で実施します。
       所属・役職                 氏名
研究責任者 大分大学附属病院輸血部、血液内科・講師     緒方正男
研究分担者 大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教  高野久仁子
      大分大学医学部附属病院血液内科・病院特任助教  河野利恵

2018年11月21日

本院で消化管間質腫瘍に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


【研究課題名】
 我が国のGIST治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
 2012 年度から 2013 年度の院内がん登録および 2012 年度から 2016 年度の DPC データに登録された消化管間質腫瘍(Gastrointestinal stromal tumor; 以下 GIST)患者さんの中から、イマチニブという薬剤を使用した本院の患者さんを対象とします。

※DPCデータとは「診療群分類別包括払い(DPC)制度」に基づくデータのことです。DPC制度は、入院医療費を包括支払方式に移行する上でのデータ収集を目的にスタートし、DPC制度に参加した病院は、入院患者ごとに「診断名」「治療方法」「入院日数」などのデータを厚生労働省に提出し、データ化されています。

【研究の目的・方法について】
 GIST は比較的稀な腫瘍であり、確固たるエビデンスが確立している分野が限定されていることから、我が国の現状では、地域や施設ごとに治療方針のばらつきがあることが指摘されています。 そのため、がん診療拠点病院を含めた各医療機関での GIST に対する診療内容について検討する必要性が指摘されています。しかしその一方で、各患者さんに対する診療内容について把握することは困難であり、その診療実態はこれまで明らかにされてきませんでした。本院の院内がん登録は、全国の拠点病院のがん患者の情報が集積されており、腫瘍の部位・組織型・ 初回治療などが含まれています。そのため、GIST の診療実績のある施設での発生の実態の把握をすることが可能であり、また DPC データは、患者さんの臨床情報に加え、行われた診療行為が時系列で網羅的に蓄積されていることから、診療プロセスの分析に有用なツールです。これらのデータを組み合わせることで、我が国での GIST 診療の実態を把握することが可能となり、本研 究で GIST 診療におけるイマチニブの使用実態を解析することは、今後の GIST 腫瘍に対する医 療の質の向上、均てん化につながると考えられます。

研究期間:(倫理委員会承認日)~2020年6月30日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

※1 
「患者背景」性別、悪性腫瘍の既往、家族歴など
「腫瘍情報」占拠部位、進行度、転移部位、測定可能病変の腫瘍径、腹水有無、病理診断
「検査情報」血算、血清アルブミン、CRP、LDH、腫瘍マーカー、UGT1A1遺伝子多型
「治療情報」治療開始時年齢、PS、身長、体重、化学療法レジメン、治療選択理由など

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
 診療情報については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

【外部への試料・情報の提供】
 本研究の主施設である国立がん研究センター中央病院への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、国立がん研究センター中央病院へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院腫瘍内科の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院腫瘍内科で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師  大津(おおつ) 智(さとし)


【研究の参加等について】
 本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究資金および利益相反に関する事項について】
 研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは 臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか(企業に有利な結果しか公表されないのではないか)などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反(患者様の利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態)と呼びます。本研究は、厚生労働科学研究「希少がんの病理診断と診療体制の実態とあり方に関する研究(H29-がん対策-一般-014)」(研究代表者:西田 俊朗)の一環として行い、企業からの資金援助はなく利益相反はありません。このように、本研究では大分大学の研究資金を必要としませんが、本研究の研究に際して費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座寄附金から賄われますので、患者さんが費用を負担することはありません。

【 研究責任者または分担者の氏名、職名および連絡先、この研究を担当する責任者および連絡先】
  研究責任者
    職名:大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師
    氏名:大津 智
    連絡先: (097) 586-6275

  研究分担者
    大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座    教授 白尾 國昭
    大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座   准教授 廣中 秀一
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科  病院特任助教 西川 和男
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科  病院特任助教 小森 梓
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科      医員 稲墻 崇
                   
【お問い合わせについて】
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
 住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
 電 話:097-586-6275
 担当者:研究責任者
     大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師  大津(おおつ) 智(さとし)
     

2018年09月05日

本院で胸部食道扁平上皮癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

 

【研究課題名】
高齢(65歳以上)の切除可能胸部食道扁平上皮がんに対する治療成績に関する後ろ向き多施設共同観察研究

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
西暦2012年1月1日より西暦2012年12月31日までの間に、大分大学医学部附属病院 腫瘍内科にて胸部食道扁平上皮がんの治療のため入院あるいは通院し、治療を受けた方

【本研究の意義、目的、方法】
 私たちの研究は、技術的に手術可能な胸部食道扁平上皮がんの高齢の患者さんの背景・治療内容・治療成績・について既存の資料(診療録、画像、検査データ)を調査し我が国における診療の現状を把握し治療成績、予後、有害事象を調査し課題を明らかにすることです。
この研究は多施設共同研究として日本臨床腫瘍グループ食道がんグループ(研究代表者:慶應義塾大学医学部一般消化器外科 北川雄光教授)を中心とした関連施設で共同して行っています。


【外部への情報の提供】
 本研究の主施設である慶応義塾大学への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、慶応義塾大学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座で保管します。

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
   大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 准教授 
           廣中 秀一 (ひろなか しゅういち)


【協力をお願いする内容】
患者さんに、ご協力いただくいのは病気の進行状況、併存疾患、治療内容、その後の経過に関して診療録情報を元に調査させていただき解析に利用させていただきます。新たな検査・治療は一切発生いたしません。

【本研究の実施期間】
倫理委員会承認日〜 2020年 12月 31日

【プライバシーの保護について】
本研究では、患者さんの氏名と患者番号を取扱い、その他住所、電話番号などは一切取り扱いません。本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、氏名と患者番号をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。患者さんの氏名・患者番号と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が本研究の論文発表後10年間まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である慶應義塾大学医学部消化器・一般外科への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、慶應義塾大学医学部消化器・一般外科へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院腫瘍内科の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院腫瘍内科で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
 
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  
  大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 准教授 
          廣中 秀一(ひろなか しゅういち)

【研究資金および利益相反に関する事項について】
研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは 臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか(企業に有利な結果しか公表されないのではないか)などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反(患者様の利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態)と呼びます。本研究は、本研究の主施設である慶應義塾大学が日本食道学会からの寄付金を用いて実施するため、企業からの資金援助はなく利益相反はありません。
本研究の研究に際して費用が発生した場合は大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座寄附金から賄われますので、患者さんが費用を負担することはありません。
                   
【 研究責任者または分担者の氏名、職名および連絡先、この研究を担当する責任者および連絡先】
  研究責任者
    職名:大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座 准教授
    氏名:廣中 秀一
    連絡先: (097) 586-6275

  研究分担者  
    大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座     教授 白尾 國昭
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科       講師 大津 智
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科   病院特任助教 西川 和男
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科   病院特任助教 小森 梓
    大分大学医学部附属病院 腫瘍内科       医員 稲墻 崇
    大分大学医学部附属病院 高度救命救急センター 助教 柴田 智隆
    大分大学医学部附属病院 消化器外科      助教 鈴木 浩輔
     
【研究全体の実施体制】
  日本臨床腫瘍グループ 食道がんグループ
  研究代表者 :北川 雄光 慶應義塾大学医学部消化器・一般外科
     〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
     TEL: 03-3353-1211(内線 62334) FAX: 03-3355-4707
     E-mail: kitagawa@a3.keio.jp

  研究事務局 :浜本 康夫 慶應義塾大学病院腫瘍センター
     〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
     TEL:03-3353-1211(内線 61594 あるいは 61591)
     FAX: 03-3353-6247
     E-mail:yashmmt1971@gmail.com


【研究の参加等について】
本研究へ患者さんの情報を提供するかしないかは患者さんの自由です。ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。本研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。


【研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合に連絡をとるべき相談窓口】
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。


【問合せ・苦情等の相談窓口(連絡先)】
  職名:大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 准教授
  氏名:廣中 秀一(ひろなか しゅういち)
  連絡先 : 〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
  連絡先: (097) 586-5843




2018年09月05日

本院で胃癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


【研究課題名】
進行胃癌に対する二次化学療法としてのパクリタキセル療法 vs. パクリタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同後ろ向き観察研究


1.研究の対象となる方
 2014年1月から2016年12月までに本院で、二次化学療法として、パクリタキセル療法もしくはパクリタキセル+ラムシルマブ療法が施行された治癒切除不能進行または再発胃癌の患者さん


2.研究目的・研究の方法
 この研究は多施設共同研究として、西日本がん研究機構(West Japan Oncology Group:WJOG)の協力施設を中心とした関連施設で実施しています。
病歴や検査データ、画像を含む臨床情報について調査し、実際の臨床におけるパクリタキセル療法およびパクリタキセル+ラムシルマブ療法の有効性と安全性を、後方視的に検討することを目的としています。この研究により実臨床での成績が明らかになり、また予後因子や予測因子が明らかになることで個々の症例に応じた薬剤の使い分けが可能になる可能性があります。
本院において調査して得られた情報は、個人情報を匿名化した上で、電子メールにて研究事務局に提供されます。
研究期間:倫理委員会承認日~2018年12月31日
研究の成果は学会発表や学術誌への投稿を予定しています。


3.研究に用いる試料・情報の種類
 情報:年齢、性別、病歴、治療内容(主に化学療法に関して)、治療の効果、有害事象の発生状況 等


4.研究が行われる参加機関および研究責任者名
 研究機関             研究責任者
千葉県がんセンター         三梨桂子
恵佑会札幌病院           奥田博介
聖マリアンナ医科大学        伊澤直樹
兵庫県立がんセンター        津田政広
九州がんセンター          江崎泰斗
JCHO九州病院            牧山明資
大分大学              廣中秀一






5.個人情報の保護について
利用する情報からは患者さんを直接特定できるような氏名と患者番号といった個人情報を削除し、匿名化します。匿名化されたデータは各施設にて新たに設定された患者識別番号と結びつけて連結情報として管理されます。連結情報は本研究の個人情報管理者(研究事務局)および当院の研究責任医師が研究終了まで大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で厳重に保管・管理します。また、研究成果は学会発表や学術雑誌への投稿を予定していますが、その際も患者さんを特定できるような個人情報は利用しません。


6.研究の資金源および利益相反について
本研究の資金源はありません。
当院にて負担する費用は発生しませんが、発生した場合は腫瘍・血液内科学講座の公的な資金(寄附金)にて負担致します。
本研究に関する利益相反は、本学医学部の臨床研究利益相反マネジメント委員会の審査を受けています。
「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭及び個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反」は発生しません。


7.この研究は倫理審査委員会の承認が得られています。
本研究は本学医学部の倫理委員会で審議され、研究の承認が得られています。


8.この研究への参加を希望しない時はご連絡ください。
あなたの情報を研究に用いられることを、あなたにご了承いただけない場合は研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、データの解析が行われた場合には情報を削除することは困難ですので、予めご了承ください。研究に参加しなかった場合でも、患者さんに不利益が生じることは全くありません。
また、本研究に関するご質問がある場合も下記へお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内で研究計画書および研究の計画に関する資料を閲覧することができますのでお知らせください。

<問い合わせ先および研究組織>
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話:097-586-6275
担当者:本院の研究責任者 大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 准教授
                 廣中(ひろなか) 秀一(しゅういち)

<研究全体での問い合わせ先>
全体での研究責任者
三梨 桂子(千葉県がんセンター 消化器内科)
〒260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
TEL:043-264-5431(代)  FAX:043-263-8175


研究事務局
今関 洋(千葉県がんセンター 消化器内科)
〒260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
TEL:043-264-5431(代)  FAX:043-263-8175


【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(診断名、年齢、性別、検査データなど)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

【外部への情報の提供】
本研究の主施設である千葉県がんセンターへの患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、千葉県がんセンターへ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
     大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座  准教授
         廣中(ひろなか) 秀一(しゅういち)

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

2018年05月30日

本院で膵癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ


本院で膵癌に対する治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ

【研究課題名】
切除不能・再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法および
FOLFIRINOX療法に関する多施設共同後方視的研究

【研究の対象】
 この研究は以下の方を研究対象としています。
2017年3月までに本院で進行膵癌に対し一次化学療法としてゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法,またはFOLFIRINOX(フォルフィリノックス)療法を実施された方。

【研究の目的・方法について】
 切除が困難な膵がんに対しては抗がん剤治療が行われます。
現在日本では、切除が困難と診断された膵がんの患者さんに対して、ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法、またはFOLFIRINOX(フォルフィリノックス)療法のいずれかを最初に実施します。それぞれ2013年、2011年に開発された治療法で、最初に選択される治療(一次治療)としての効果が示されています。どちらも同じ対象の患者さんに行われますが、どちらの治療法が優れているのかは現時点では不明です。
本研究では、九州の医療機関にて、これらの治療をお受けになられた患者さんの情報から、どちらの治療がどのような特徴や傾向を持っているのかを調査し、今後の診療に生かしていくことを目的としています。
当院で治療された患者さんの情報を電子カルテより収集させていただき、この研究の主施設である佐賀県医療センター好生館へ提供します。

研究期間:(倫理委員会承認日)~2019年3月31日

【使用させていただく情報について】
 本院におきまして、患者さんの診療記録(情報:下記※1参照)を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録(情報)を使用させていただきますことは大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。


※1 
「患者背景」性別、悪性腫瘍の既往、家族歴、膵がんの既治療歴、胆道ドレナージの有無
「腫瘍情報」占拠部位、進行度、転移部位、測定可能病変の腫瘍径、腹水有無、病理診断
「検査情報」血算、血清アルブミン、CRP、LDH、腫瘍マーカー、UGT1A1遺伝子多型
「治療情報」治療開始時年齢、PS、身長、体重、化学療法レジメン、治療選択理由など


【使用させていただく試料・情報の保存等について】
診療情報については論文発表後5年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます。

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である佐賀県医療センター好生館への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、佐賀県医療センター好生館へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部附属病院腫瘍内科の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部附属病院腫瘍内科で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
  大分大学医学部付属病院 腫瘍内科  講師 大津(おおつ) 智(さとし)


【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
                   
【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住 所:〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
  電 話:097-586-6275
 
担当者:研究責任者
大分大学医学部附属病院 腫瘍内科 講師 大津(おおつ) 智(さとし)
     

2018年02月20日

~「家族性骨髄異形成症候群に関する調査研究」(全国多施設共同研究)のご案内~

研究題目:家族性骨髄異形成症候群に関する調査研究

研究の対象調査対象は、2000年1月1日~2014年9月30日に当院および研究参加施設で骨髄異形成症候群(MDS)・急性骨髄性白血病(AML)と診断され、かつ同疾患の家族歴を有する方を対象とします。
これまでの治療法の種類や、年齢・性別などは問いません。調査対象となるデータは治療経過に関する既存の臨床データと予後に関するデータです。本調査で収集するデータは患者様の診断日、既往歴・家族歴・家系図、末梢血の血算値や骨髄穿刺・生検所見、選択された治療法やその治療効果などから成ります。研究の学術的背景MDSは造血細胞の異形成と汎血球減少を特徴とし、白血病化のリスクが懸念される症候群です。
1993年以降、家族性に発症するMDSも少数ながら報告されるようになりました。しかし原因となる遺伝子異常の同定はまだ僅かしか行われておらず、家族性MDSの遺伝子変異を網羅的に解析した報告はまだありません。MDSから発症した白血病(MDS-overt leukemia)は特に予後不良とされ、通常の急性骨髄性白血病に対する治療がMDS-overt leukemiaに対しても行われるものの、治療効果は不十分であり、有効な治療の開発が期待されています。
研究の方法この研究は大分大学医学部倫理委員会に承認された上で実施されます。
なお、すべて過去の検査データを用いるため、新たに患者様にご負担いただくことは全くありません。非家族性MDS・AML症例を対照群として特徴や全生存期間などを比較解析します。研究結果は学会や専門誌において公表されることがあります。個人の特定に至る可能性のある情報は公表されません。収集したデータは厳重な管理のもとで、研究終了後5年間保存されます。本研究全体の結果は開示されません。この研究のためにご自分のデータを使用されたくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の事務局までご連絡ください。ご連絡いただかなかった場合、ご了解いただいたものとします。研究資金本研究においては,公的な資金である腫瘍・血液内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ,患者さんの費用負担はありません。
利益相反について この研究は,上記の公的な資金を用いて行われ,特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。
研究責任者・問い合わせ大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座 講師 緒方正男〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電話 097-586-6275、FAX 097-586-6056
Email mogata@oita-u.ac.jp

2017年09月28日