“保存された医療情報に基づき、2017年4月17日~2022年7月の期間に本院で実施された、”成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究“に同意された方に対する、生検組織、血液等の保存検体利用についての説明文書

臨床研究課題名:成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究: MIMOGA附随研究

1. この研究を計画した背景
この研究は、成人T細胞白血病リンパ腫に対する、モガムリズマブ(抗CCR4抗体)の治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的としています。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症を規定する、宿主の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できます。

2. この研究の目的
本研究の目的は、成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ(抗CCR4抗体)の治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することです。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症を規定する、宿主の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できます。

3. この研究の方法
この研究は、2017年4月17日~2022年7月の期間に、当院において”成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング附随研究“に文書による同意をされた方を対象としています。
診療過程で検査等の目的で採取した患者試料 (生検組織、血液等) が各参加施設に保存してある場合、附随研究目的に利用可能とさせていただきたいと思います。
具体的には、診断に用いた生検組織(リンパ節、皮膚、骨髄等)の標本の一部を、匿名化(名前が分からないように加工)してから研究事務局に送付し、附随研究に利用させていただきます。また、血液検体(血清、血漿、腫瘍細胞など)や腫瘍細胞検体(DNAなど)が保存されている場合で、上記の生検組織検体を附随研究に用いることができない場合、あるいは附随研究の目的に不十分な場合には、同保存検体を利用させていただくことがあります。

なお、この研究に関し、患者さんの新たな費用負担や採血検査などの身体的負担は一切ありません。
MIMOGA附随研究の同意を得た際に説明いたしました内容とほぼ同様に、以下の検査項目を予定しています。

・遺伝子検査(whole genome sequencing, whole exome sequencing, RNA-Sequencing [TCR/BCR repertoire 解析含む]、血漿/血清中遊離核酸解析、genome-wide association study 等)
・血中サイトカイン測定
・包括的抗体反応アレイ(包括的液性免疫)
・microRNA-SNP検査(次世代シーケンサーによる)
・B型肝炎ウイルス(HBV)関連検査(HBV血清マーカー、HBV DNAおよびHBV遺伝子解析)

各参加施設から集められた保存検体の識別には、患者さんの氏名、生年月日、カルテ番号などではなく、本研究用に発行されたコード番号のみを使用します。あなたの氏名が外部に漏れることは絶対にないよう十分注意して行われ、プライバシーの保護について細心の注意が払われます。この研究で集められたデータ及び検体などについては、当該研究事務局において責任をもって研究終了まで適切に管理・保管いたします。本研究の成果は学会や学術論文として公表され、基本的には個人名との照合はいたしません。ただし、患者さんの希望があれば,結果公表後にお伝えすることは可能です。
この研究は、主に日本医療研究開発機構からの研究費(AMED研究費)や文部科学省基盤研究費や厚生労働化学研究費補助金など公的研究費からの支援をうけています。この研究の内容および方法は、当院の倫理審査委員会での厳正な審査の結果承認が得られています。データの使用にあたっては、患者さんおよびご家族に診療上の不利益などが一切生じないよう、以下のことを厳守いたします。


研究実施期間について
本院の倫理審査委員会承認日から2027年7月まで

4. この研究に参加しなくても不利益を受けることはありません。
この臨床研究への参加はあなたの自由意思によるものです。この臨床研究に同意された後であっても、いつでも参加を取りやめることができます。途中で参加をとりやめる場合でも、今後の治療で決して不利益を受けることはありません。

5. あなたのプライバシーに係わる内容は保護されます。
研究を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表されることがあります。しかし検体は匿名化した番号で管理されるため、得られたデータが報告書などであなたのデータであると特定されることはありませんので、あなたのプライバシーに係わる情報(住所・氏名・電話番号など)は保護されます。

6. 得られた医学情報の権利および利益相反について
本研究により予想される利害の衝突はないと考えています。本研究に関わる研究者は「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」を遵守し、各施設の規定に従ってCOIを管理しています。

7. この研究は必要な手続きを経て実施しています。
この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 (所在地:名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1)において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。  
なお、本委員会にかかわる規程等は、以下、ホームページよりご確認いただくことができます。
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター ホームページ “患者の皆様へ”
http://ncu-cr.jp/patient

8. 本研究について詳しい情報が欲しい場合の連絡先
この臨床研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、ご自分のデータをこの研究に使用してほしくないとお考えの患者さんは、担当医を通じて以下の連絡先までご連絡をお願いします。

名古屋市立大学病院  臨床研究開発支援センター
 連絡先  平日(月~金) 8:30~17:00  TEL(052)858-7215 

9.本研究の全体の責任者および各参加施設の研究責任者と連絡先

このMIMOGA附随研究全体の責任者

名古屋市立大学大学院医学系研究科 分子細胞免疫学
石田高司

連絡先:〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地
電話:052-744-2135
FAX:052-744-2972


当院での責任者および連絡先

大分大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
緒方 正男(おがた まさお)

連絡先:〒879-5593 由布市挾間町医大ケ丘1-1
電話:097-586-6275
FAX:097-586-6276


各参加施設の研究責任者と連絡先:
医療機関名 科名 研究責任者 電話番号
公益財団法人慈愛会 
今村総合病院 血液内科 宇都宮與 099-251-2221
国立病院機構 
九州がんセンター 血液内科 末廣陽子 092-541-3231
大分県立病院 血液内科 大塚英一 097-546-7111
日本赤十字社長崎原爆病院 血液内科 城達郎 095-847-1511
佐世保市立総合病院 内科 森内幸美 0956-24-1515
国立病院機構 
熊本医療センター 血液内科 日高道弘 096-353-6501
熊本大学病院 血液内科 野坂生郷 096-373-5156
大分大学医学部附属病院 血液内科 緒方正男 097-549-4411
長崎大学 原研内科 宮崎泰司 095-819-7380
福岡大学 腫瘍・血液・感染症内科 高松泰 092-801-1011
鹿児島大学 血液膠原病内科 石塚賢治 099-275-5934
名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科 楠本茂 052-853-8738
名古屋大学大学院医学系研究科 分子細胞免疫学 石田高司 052-744-2135
13施設 (2022年5月2日時点)

2022年10月18日