| 定例薬事委員会開催に必要な資料書類（1月、3月、5月、7月、9月、11月開催） | |
| 申請の薬剤について、締切日までに下記資料をご提出ください。 ★締切日は厳守でお願い致します。 | |
| 薬剤調査資料 (4ページ)（2020年7月14日更新） | 1部 |
| インタビューフォーム（IF） | 1部 |
| 添付文書（最新のもの) | 25部 |
| RMP（作成している場合） ★RMPに基づく資料ではありません。 | 25部 |
| 医療用医薬品製品情報概要（パンフレット） | 1部 |
| 製剤見本（提供可能な場合） | 1薬剤 |
| 配合変化表（内用散剤、内用液剤、注射剤について）（提供可能な場合） | 1部 |
| 同効他剤との比較表（提供可能な場合） | 1部 |
| 上記資料の電子媒体 （USB、CD-ROMなど) | 1個 |
| A4ケースファイル (背表紙に薬品名記載）※コクヨS＆T株式会社：フ-920NB | 1個 |
| （特に商品名、メーカー名は問いませんが、上記資料が収納できるサイズでお願い致します。） | |
| 持ち回り薬事委員会開催に必要な資料書類（臨時開催） | |
| 申請の薬剤について、連絡後1週間以内に下記資料をご提出ください。 | |
| 薬剤調査資料 (4ページ)（2020年7月14日更新） | 1部 |
| インタビューフォーム（IF） | 1部 |
| 添付文書（最新のもの) | 1部 |
| RMP（作成している場合） ★RMPに基づく資料ではありません。 | 1部 |
| 医療用医薬品製品情報概要（パンフレット） | 1部 |
| 製剤見本（提供可能な場合） | 1薬剤 |
| 配合変化表（内用散剤、内用液剤、注射剤について）（提供可能な場合） | 1部 |
| 同効他剤との比較表（提供可能な場合） | 1部 |
| 上記資料の電子媒体 （USB、CD-ROMなど) | 1個 |
| A4ケースファイル (背表紙に薬品名記載）※コクヨS＆T株式会社：フ-920NB | 1個 |
| （特に商品名、メーカー名は問いませんが、上記資料が収納できるサイズでお願い致します。） | |
| 製造販売直後調査の対象となる医薬品（仮採用医薬品は除く）については，総合臨床研究センター （TEL:097-586-6163）までお申し出ください。 |
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| 定例薬事委員会開催までに取り揃えていただく書類の提出手順 |
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| 医薬品宣伝活動に関して |
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【対象】 製造販売承認取得済みの医薬品のうち、下記に定めるものとする。 ・新有効成分、新規作用機序を有し、新医薬品に定義されるもの ・新剤型、新投与経路が新たに追加された医薬品 ・形状が新たに追加された医薬品 ・新たに適応が追加された当院非採用医薬品（過去にPR許可を受けている医薬品も含む） ・新たに規格が追加された医薬品のうち、既発売規格と適応等使用方法が異なる医薬品 【医薬品宣伝許可申請の運用】 （1）製薬企業の担当者は、薬剤部長へアポイントメント取得を行う。 （2）製薬企業の担当者は、薬剤部長へ当該医薬品の案内を実施する。 （3）製薬企業の担当者は、下記①～③の必要書類を医薬品情報管理室担当者へ提出する。 （4）医薬品情報管理室主任は、副薬剤部長、薬剤部長の順に①～③書類を回覧し、宣伝許可の決裁を取得し、薬剤部事務員へ通達する。 （5）薬剤部事務員は、電話により宣伝許可書提出者へ結果報告を行う。この後、当該医薬品の宣伝活動が可能となる。 （6）原則として、新医薬品については薬剤部内での勉強会を開催する。 （提出書類） ①医薬品宣伝許可依頼書（ダウンロード可能）ver.4 ②製品情報概要（パンフレット）等の製品情報 ③当該医薬品に関するその他の情報（トピックス、治療上の位置付け等） ＜宣伝開始までの流れ＞ 薬剤部長への紹介(事前にアポイントメント取得必要) ↓ 上記①～③の必要書類提出 ↓ ↑ 書類の確認 → 修正の場合 ↓ 宣伝許可（担当MRへ連絡） ↓ 宣伝活動開始※ 尚、ご不明な点がございましたら薬剤部医薬品情報管理室までご連絡ください。 電話(直通) 097-586-6108 FAX 097-586-6120 E-mail DI@oita-u.ac.jp 大分大学医学部附属病院 薬剤部医薬品情報管理室 |