治験管理室の薬剤師は、薬剤部として薬の管理を行う、治験薬管理業務と、総合臨床研究センターの事務部門として行う、治験審査委員会・介入臨床研究審査委員会の運営や治験・臨床研究に関わる管理に関する事務局業務、及び臨床研究の実施の支援を行なう臨床研究支援業務の3つの業務を担当しています。

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• 治験薬管理業務

  薬剤師が治験薬の管理、調剤、患者への服薬指導を行っています。主な業務は、以下のとおりです。

  1. 治験薬の設置・交換・回収
  2. 治験薬の数量管理・品質（温度）管理
  3. 治験薬処方の処方環境整備
  4. 治験薬の調剤
  5. 治験薬のオーダリングシステムを用いた併用禁止薬のチェック
  6. 被験者に対する服薬指導・情報提供
  
  
• 治験審査委員会・介入臨床研究審査委員会事務局、治験・臨床研究事務局業務

  治験は、国が法律で定めた基準であるGCPを遵守して実施する必要があります。そのため、治験も審査する治験審査委員会では、倫理性・科学性の面から臨床研究を審査できるように、治験審査委員会委員として、医学・薬学の専門家だけでなく、患者さんの立場に立てる非専門家や当院と利害関係のない学外の方など、様々な立場の人が参加しています。事務局の主な業務は以下のとおりです。

  1. 各種介入臨床研究審査委員会申請書類のチェック
  2. 事前ヒアリング
  3. 介入臨床研究審査委員会の資料作成および運営
  4. 介入臨床研究審査委員会議事録等の作成
  5. 病院長保管資料の保存
  6. 標準業務手順書（Standard Operation Procedure）の作成
  7. モニタリングの対応
  
  
• 自主臨床研究支援業務

  臨床研究は、医療として役に立つ情報や知見を得るために、まず臨床の現場から、ある仮説を立て、それを検証できる主要評価項目を設定し、それに基づき計画の詳細を決めていく必要があります。その中でも特に、実施計画として、介入（観察研究の場合は暴露要因）の有無や、対象（組み入れ・除外基準だけでなく、症例数設定を含む）の選択、その臨床研究から得られるアウトカムについては、明確にしておくべきであります。また、研究結果の信頼性を保証するために、客観性を担保できるような、第三者的な協力の体制作りも必要となります。

  そして、臨床研究へ参加協力してくれる方に、正しい理解と情報提供を行なえるよう、説明文書・同意書は分かりやすく、道理にあったものにしなければなりません。
  そこで、自主臨床研究支援業務として、介入臨床研究審査委員会への申請前に、実施計画書や説明同意文書の作成について責任医師からのコンサルテーションを受け付け、研究者、臨床研究参加者の双方にとって、よりよい研究となるよう支援を行なっています。