治験を行う方へ
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手続きについて
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当院での治験申請から治験開始までの手順は以下のようになります。「様式一覧」からフォーマットをダウンロードし、ご利用ください。
1.治験責任医師の決定2.書類等の作成・準備3.事前ヒアリングの実施必要な場合のみ
4.書類の点検5.書類の提出締め切りはIRB開催の2週間前
6.治験審査委員会【IRB】開催:原則毎月第2火曜日
7.審査結果の報告修正を条件に承認の場合:治験実施計画書等修正報告書(書式6)および関連資料の提出
8.契 約- <契約担当> 経営戦略課研究支援係
- TEL:097-586-6327 e-mail:kkangai@oita-u.ac.jp
9.治験薬の搬入10.治験の開始
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電磁化について
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治験手続きの電磁化について
2023年7月より、治験関連文書の電磁化(文書作成、授受、保管)を行っております。電磁化に関する資料を下記に掲載しております。ご不明な点は事務局までご連絡ください。
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト(第2版)20230601
Agatha による電磁的記録の信頼性確保について~ Agatha の法規制対応について~(第3版)20250529
大分大学医学部附属病院における治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書(第2版)
大分大学医学部附属病院における治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書補遺 1(第5版)
大分大学医学部附属病院における Certified Copy 作成に係る手順書(初版)
大分大学医学部附属病院における Agatha 使用マニュアル20241016
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モニタリングおよび監査について≪訪問≫
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訪問
治験依頼者がモニタリング等を実施される場合は、まずは担当CRCに部屋の空き状況をお問い合わせください。日程が決まりましたら、Emailで直接閲覧実施連絡票を治験事務局に送付ください。※件名:「直接閲覧実施申込み」として頂き、治験名は含まないようにしてください。初回のモニタリングもしくは監査実施日までに、モニタリング・監査実施者経歴書(分大書式9)と患者カルテ閲覧申請書(分大書式10)、システム利用申請書を治験事務局へ提出ください。監査実施の場合のみ、結果報告書をご提出ください。
モニタリング・監査の申込み部屋の空き状況を確認後、直接閲覧実施連絡票をメールで送付
モニタリング・監査日の決定治験事務局よりメールにて回答
モニタリング・監査実施者経歴書(分大書式9)、患者カルテ閲覧申請書(分大書式10)提出 ※未提出の場合のみ提出先:治験事務局
実施日当日直接閲覧実施
実施後直接閲覧結果報告書を治験事務局へ提出 ※監査時のみ
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