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製造販売後調査を行う方へ

申請いただく際は、まずはインフォームド・コンセント等の要否判断基準をご確認いただき、メールで事務局（gcrcjimuloajrhgp@oita-u.ac.jp）へ製造販売後調査における事前チェックリストと実施要綱を添付の上、ご連絡ください。

  • 製造販売後調査申請から開始まで

    1. Step 1．責任医師決定

      Step 2．書類作成※書類ダウンロード※作成見本

      1. 製造販売後調査依頼書（書式3）
      2. 製造販売後調査分担医師リスト（書式2）
      3. 研究経費算定調書B
      4. 契約調書
      5. 製造販売後調査実施要綱
      6. 症例報告書又は調査票
      7. 添付文書
      8. 説明文書・同意文書又はオプトアウトの内容について
      9. ※フラットファイル1冊（2025年度はピンク）に綴じてご提出ください。

      Step 3．書類点検※メールで押印前の書類をお送りください。

      Step 4．申請書類提出

      1. ※締め切り：治験審査委員会2週間前

      Step 5．治験審査委員会

      1. ※開催：毎月第2火曜日

      Step 6．審査結果発行

      1. ※PDFにてお送りします

      Step 7．契約

      1. ＜契約担当＞ 経営戦略課研究支援係
      2. TEL：097-586-6327　e-mail：kkangailoajrhgp@oita-u.ac.jp

      Step 8．契約調査開始

  • 変更が発生した場合（審議）

    1. Step 1．書類作成※作成見本

      1. ・製造販売後調査に関する変更申請書（書式10）
      2. ・変更が発生した書類

      Step 2．書類点検※メールで押印前の書類をお送りください。

      Step 3．申請書類提出

      1. ※締め切り：治験審査委員会2週間前

      Step 4．治験審査委員会

      1. ※開催：毎月第2火曜日

      Step 5．審査結果発行

      1. ※PDFにてお送りします

      Step 6．必要に応じて契約※契約事項が発生する場合のみ

      1. ＜契約担当＞経営戦略課研究支援係
      2. TEL:097-586-6327e-mail:kkangailoajrhgp@oita-u.ac.jp
  • 変更が発生した場合（報告）

    1. Step 1．書類作成※作成見本

      1. ・製造販売後調査計画変更報告書（分大書式7）

        ※依頼者発と責任医師発の2種類あります

      2. ・変更が発生した書類

      Step 2．書類点検　※ メールで押印前の書類をお送りください。

      Step 3．申請書類提出

      1. ※締め切り：治験審査委員会2週間前
  • 年度末の継続審査

    1. Step 1．総合臨床研究センターより1月頃メールにて一斉継続審査のお知らせ

      Step 2．書類作成※作成見本

      1. 製造販売後調査実施状況報告書（書式11）もしくは製造販売後調査終了報告書（書式17）

      Step 3．書類点検　※ メールで押印前の書類をお送りください。

      Step 4．申請書類提出

      1. ※締め切り：メールでお知らせ

      Step 5．治験審査委員会

      1. ※開催：3月の治験審査委員会

      Step 6．審査結果発行

      1. ※PDFにてお送りします