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1.標準業務手順書

  治験を行う方 自主臨床研究を行う方
学内専用		 製造販売後調査を行う方
大分大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書（第6版） DL（治験を行う方／製造販売後調査を行う方
大分大学医学部附属病院介入臨床研究審査委員会標準業務手順書（第9版） － DL －
大分大学医学部附属病院における治験に係る標準業務手順書（第12版） DL － －
大分大学医学部附属病院における治験に係る標準業務手順書　補遺1（初版） DL － －
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書（初版） － DL －
大分大学医学部附属病院における製造販売後調査に係る標準業務手順書（第4版） － － DL
大分大学医学部附属病院における医師主導治験に係る標準業務手順書（第4版） DL － －
拡大治験の取扱について（企業治験・医師主導治験SOP補足事項） DL － －
重篤な有害事象等発生時の標準業務手順書（初版） － DL －
外部倫理審査委員会の利用に関する標準業務手順書（初版） － DL －
個人情報保護に関する標準業務手順書（初版） － DL －
研究に係る試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書（第2版） － DL －
大分大学医学部附属病院人を対象とする生命科学・医学系研究に係るモニタリング標準業務手順書（第2版） － DL －
大分大学医学部における人を対象とした医学的研究（臨床研究）に係る監査標準業務手順書（初版） － DL －
臨床研究に関する同意書管理マニュアル － DL －

2.利益相反マネジメント委員会

  作成者 提出先 治験を行う方／自主臨床研究を行う方 製造販売後調査を行う方
9.利益相反自己申告書
※臨床研究審査委員会提出する書類とは別に「研究計画書」及び研究上必要な場合は「同意説明書」「同意書」を添えて、自己申告書を総務課職員係まで提出してください。		 責任医師 総務課職員係 総務課職員係HP（学内専用） －

3.ＩＲＢ初回申請書類

  作成者 提出先 治験を行う方
  • 治験を行う方
  • （医師主導治験）
  • 自主臨床研究を行う方
  • 学内専用
 製造販売後調査を行う方
  • ＩＲＢ初回申請書類
  • （依頼者作成分のみ）
 依頼者 ＩＲＢ事務局 DL － － －
  • ＩＲＢ初回申請書類
  • （医師主導治験）
 責任医師 ＩＲＢ事務局 － DL － －
  • ＩＲＢ初回申請書類
  • （自主臨床研究）
 責任医師 ＩＲＢ事務局 － － DL －
ＩＲＢ初回申請書類 依頼者 ＩＲＢ事務局 － － － DL
  • ＩＲＢ初回申請書類
  • （副作用、感染症報告）
 依頼者 ＩＲＢ事務局 － － － DL

4.統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験、医師主導治験）

  作成者 提出先 治験を行う方
統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験） 責任医師・依頼者 ＩＲＢ事務局 DL
統一書式一覧（医師主導治験） 責任医師 ＩＲＢ事務局 DL

5.契約関連書式等（治験を行う方）

  作成者 治験・医薬品 治験・医療機器 製造販売後臨床試験
契約書（２者） 医学・病院事務部経営戦略課にて原案を作成 DL DL DL
契約書（３者） 医学・病院事務部経営戦略課にて原案を作成 DL DL DL
研究経費算定調書 依頼者 DL
契約調書 依頼者 DL
治験概要書 依頼者 DL
被験者負担の軽減経費算定調書 依頼者 DL
次年度契約に関する調書 依頼者 準備中
受託研究（治験）経費算定基準 － DL

6.契約関連書式等（製造販売後調査を行う方）

  作成者 製造販売後調査を行う方
契約書（２者） 医学・病院事務部経営戦略課にて原案を作成 DL
研究経費算定調書Ｂ 依頼者 DL
経費算定基準 － DL
契約調書 依頼者 DL
次年度契約に関する調書 依頼者 準備中

7.モニタリング書式（自主臨床研究を行う方

書式番号 書式名 作成者 提出先 自主臨床研究を行う方
学内専用
モニタリング書式1 モニター指名書 ※（自主臨床研究を行う方） 責任医師 ＩＲＢ事務局 DL
モニタリング書式2 モニタリング報告書（研究開始前） 責任医師 ＩＲＢ事務局 DL
モニタリング書式2 モニタリング報告書（研究実施中） 責任医師 ＩＲＢ事務局 DL
モニタリング書式2 モニタリング報告書（研究終了後） 責任医師 ＩＲＢ事務局 DL
モニタリング書式2 モニタリング報告書（重大報告） 責任医師 ＩＲＢ事務局 DL

8.書式一覧

書式
番号		 書式名 作成者 治験を行う方
（企業治験）		 治験を行う方
（医師主導治験）		 自主臨床研究を行う方
学内専用		 製造販売後調査を行う方
書式1 履歴書 責任医師 DL DL DL DL
書式2 分担医師・協力者リスト 責任医師 DL DL － DL
書式3 依頼書（臨床研究の場合：申請書） 依頼者・責任医師 DL DL DL DL
書式4 審査依頼書 病院長 DL DL － DL
書式5 審査結果通知書 臨床研究審査委員長 DL DL DL DL
書式6 実施計画書等修正報告書 依頼者・責任医師 DL DL DL DL
書式7 実施計画書からの逸脱に関する報告書 責任医師 － － DL －
書式8 緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱報告書 責任医師 DL DL － －
書式9 緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱通知書 依頼者 DL － － －
書式10 変更申請書 依頼者・責任医師 DL DL DL DL
書式11 実施状況報告書 責任医師 DL DL DL DL
書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品） 責任医師 DL DL DL －
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品：詳細記載用書式） 責任医師 DL DL DL －
書式13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） 責任医師 DL － － －
書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） 責任医師 DL － － －
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器） 責任医師 DL DL DL －
書式14-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器） 責任医師 DL DL － －
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） 責任医師 DL － － －
書式15-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） 責任医師 DL － － －
書式16 安全性情報等に関する報告書 依頼者 DL DL DL －
書式17 終了（中止・中断）報告書 責任医師 DL DL DL DL
書式18 開発の中止等に関する報告書 依頼者 DL DL － －
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） 責任医師 DL DL － －
書式19-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） 責任医師 DL DL － －
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売臨床試験） 責任医師 DL － － －
書式20-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売臨床試験） 責任医師 DL － － －
参考書式1 指示・決定通知書 病院長 DL DL － －
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 依頼者 DL DL DL －
分大書式1 サマリー 依頼者・責任医師 DL DL DL －
分大書式2 分担者リスト 責任医師 DL DL DL －
分大書式3 治験薬等調査票 依頼者 DL DL － －
分大書式4 実施体制（大分大学病院以外で実施の場合使用） 責任医師 DL － DL －
分大書式5 異議申立書 責任医師 DL － DL －
分大書式6 公表課題確認書 依頼者 DL － － －
分大書式7 変更報告書（依頼者） 依頼者 DL － － DL
分大書式7 変更報告書（責任医師） 責任医師 DL DL DL DL
分大書式8 有害事象の見解 責任医師 DL － － －
分大書式9 モニタリング・監査実施者経歴書 依頼者 DL － DL －
分大書式10 患者カルテ閲覧申請 依頼者 DL － DL －
分大書式11 直接閲覧結果報告書 依頼者 DL DL － －
分大書式12 実施報告書（責任医師→診療科長） 責任医師 DL DL DL DL
分大書式13 － 責任医師 － － － －
分大書式14 適格性確認書 責任医師 － － DL －
分大書式15 被験者名簿 責任医師 － － DL －
分大書式16 臨床研究実施許可申請書 責任医師 － － DL －
分大書式17 臨床研究実施許可通知書 責任医師 － － DL －
分大書式18 他機関倫理審査委員会への審査依頼事前連絡書 責任医師 － － DL －
分大書式19 実施・安全体制等の確認書（研究責任者記載用） 責任医師 － － DL －
分大書式20 実施の可否に関する意見書（新規） 責任医師 － － DL －
分大書式21 機関要件確認書 責任医師 － － DL －
分大書式22 一括審査依頼事前連絡書 責任医師 － － DL －
分大参考様式1-8 IRB委員名簿
IRB委員委嘱書
治験薬補助者指名書
治験薬の保管に関する申請書
治験薬・治験機器引き渡し書
治験薬・治験機器返納書
治験関連物品引き渡し書
治験関連物品返納書		 IRB事務局・治験薬管理者 DL DL － －
－ データセンター業務依頼書 － － － DL －
－ 統計解析相談申込書 研究責任者 － － DL －
－ 自主臨床研究におけるCTU利用申請書 研究責任者 － － DL －

9.同意説明文書見本（治験を行う方へ）

  治験を行う方
説明文書作成時の留意事項 DL
説明文書雛型 DL
同意書雛型 DL
振込口座指定書 DL

10.実施計画書等見本（自主臨床研究を行う方へ）

  自主臨床研究を行う方学内専用
臨床研究実施計画書（作成手引き） DL
同意説明文書（見本） DL
同意撤回書（必要時作成） 準備中
症例報告書（見本） 準備中

11.分大書式8（安全性情報等に関する報告書に対する責任医師の見解）の留意事項（治験を行う方へ）

  治験を行う方
分大書式8（安全性情報等に関する報告書に対する責任医師の見解）の留意事項 DL