診療用放射線の安全利用のための指針

1. 「放射線診療」：放射線の人体への照射又は放射性同位元素の人体への投与を伴う診療をいう。
   本指針においては、外部放射線治療、密封小線源治療、放射性同位元素内用療法は含めない。
2. 「医師等」：医師及び歯科医師
3. 「管理・記録対象の医療機器等」：次に掲げる医療機器等をいう。

   ア．移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置

   イ．移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置

   ウ．据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置

   エ．据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置

   オ．X線CT組合せ型循環器X線診断装置

   カ．全身用X線CT診断装置

   キ．X線CT組合せ型ポジトロンCT装

   ク．X線CT組合せ型SPECT装置

   ケ．陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

   コ．診療用放射性同位元素

4. 「血管造影」：次に掲げる医療機器を用いた診療をいい、血管造影下で行う治療等を含む。

   ア．移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置

   イ．据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置

   ウ．X線CT組合せ型循環器X線診断装置

5. 「CT検査」：以下に掲げる医療機器を用いてCT画像を撮影する診療をいい、CTガイド下で行う生検及び治療、放射線治療計画用のCT画像の撮影を含む。

   ア．全身用X線CT診断装置

   イ．X線CT組合せ型循環器X線診断装置

   ウ．X線CT組合せ型ポジトロンCT装置

   エ．X線CT組合せ型SPECT装置

6. 「核医学検査」：次に掲げるものを用いた検査をいう。

   ア．陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

   イ．診療用放射性同位元素

なお、用語の解説については、下記（別添1-1用語説明）に記す。

1. 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
2. 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
3. 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録及び診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
4. 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応
5. その他診療用放射線の安全管理に関す必要な業務

1. 医療放射線安全管理責任者
2. 放射線診療を依頼する医師等
3. 血管造影又はX線透視・撮影等を行う医師等
4. 放射線科医師
5. 診療放射線技師
6. 放射性医薬品等を取り扱う薬剤師
7. 放射線診療を受ける者への説明等を実施する看護師等

1. 患者の医療被ばくの基本的な考え方に関する事項
2. 放射線診療の正当化に関する事項
3. 患者の医療被ばくの防護の最適化に関する事項
4. 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項
5. 医療従事者と患者間の情報共有に関する事項

1. 開催日時
2. 講師
3. 出席者
4. 研修項目

医療放射線安全管理責任者は、放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策として、次に掲げる事項を行わなければならない。

1. 線量管理
2. 線量記録
3. 診療用放射線に関する情報等の収集と報告

管理・記録対象医療機器等を用いた放射線診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理及び記録しなくてはならない。ただし、管理・記録対象医療機器等を用いた診療であっても、線量を表示する機能を有しない機器を用いるものについては被ばく線量の記録を行うことを要しない。

管理・記録対象医療機器等を用いない放射線診療においては、必要に応じて線量管理及び線量記録を行う。

線量管理及び線量記録を行う医療機器等の一覧を別紙として作成し、それぞれについて線量管理及び線量記録の方法を明示しなくてはならない。当該医療機器を用いた診療のうちの一部を線量記録対象とする場合、対象となる診療を記載する。管理・記録対象医療機器等であって線量表示機能がないために線量記録を行わない医療機器については、その旨とともに一覧に記載する。

医療放射線安全管理責任者は、医療被ばくの線量の評価及び最適化を含む、放射線診療を受ける者の線量管理を行わなければならない。

線量管理の方法は関係学会等の策定したガイドライン等を参考に定めること。ガイドライン等の変更時、管理・記録対象医医療機器等の新規導入時及び買替え時、放射線診療の検査手順の変更時等に合わせて、必要に応じて見直すこと。

被ばく線量の評価は年1回以上行い、診断参考レベル(DRL)を使用して防護の最適化を行うこと。

実施記録には、日付、方法、結果及び実施者を含めなければならない。

医療放射線安全管理責任者は、線量記録対象である放射線診療について、医療被ばくによる線量を記録させなければならない。

線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、当該放射線診療を受けた者を特定し、被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行わなければならない。

線量記録の保管期間は診療録の保管期間に準ずるものとする。

医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院長への報告等を行うこと。

放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時には、次に掲げる対応を行うこと。

1. 病院等における報告
2. 有害事象と医療被ばくの関連性の検証
3. 改善及び再発防止のための方策の実施

診療用放射線の被ばくに関連して患者に何らかの不利益が発生したか発生する恐れがあった場合、又は、医療被ばくに起因する確定的影響の可能性がある有害事象が発生した場合、これを認識した従事者は当該診療の依頼医及び医療放射線安全管理責任者にその旨を報告すること。

医療放射線安全管理責任者への報告は所定の書式をもって行うこと。ただし、緊急を要する場合には速やかに口頭で報告し、その後に遅滞なく所定の書式で報告する。当該診療の依頼医への報告は口頭でもよいが、口頭での報告を行った場合、その旨を電子カルテまたは放射線情報システムに記載すること。

報告には次に掲げる事項を含むこと。

1. 事例の概要（発生日時、内容、関与した従事者、影響度）
2. 事例の要因
3. 再発防止のための対策

医療被ばくに起因する確定的影響の可能性がある有害事象の報告を受けた医療放射線安全管理責任者は、当該放射線診療の依頼医及び放射線科医とともに、患者の症状、被ばくの状況、推定被ばく線量等を踏まえ、当該患者の障害が医療被ばくに起因するかどうかを判断すること。

医療放射線安全管理責任者は、医療被ばくに起因すると判断された有害事象については当該放射線診療に携わった依頼医、放射線科医及び診療放射線技師等とともに下記の観点から検証すること。

1. 医療被ばくの正当化及び最適化が適切に実施されたか。
2. 確定的影響が生じるしきい値を超えて放射線を照射していた場合は、患者の救命等の診療上の必要性によるものであったか。

医療放射線安全管理責任者は、有害事象と医療被ばくの関連性に関する検証を踏まえ、同様の医療被ばくによる事例が生じないよう、改善・再発防止のための方策を立案し実施すること。

血管造影･IVR等の放射線診療において、皮膚に高線量を照射し、組織反応(確定的影響)を生じる可能性が想定される場合、関連学会等の策定したガイドラインに従って対応する。

患者に対する説明行為は放射線診療を依頼した医師等が責任を持って対応すること。

放射線科医師、診療放射線技師及び看護師（医療放射線研修を受講した者に限る）は、患者に対する説明を補助することができる。ただし、正当化に関する事項の説明は依頼医が行うこと。

放射線診療を受ける患者に対する診療実施前の説明は次に掲げる点に留意して行うこと。

1. 放射線診療により想定される被ばく線量とその影響（組織反応（確定的影響）及び確率的影響）
2. リスク・ベネフィットを考慮した放射線診療の必要性（正当化に関する事項）
3. 本院で実施している医療被ばくの低減に関する取り組み（最適化に関する事項）

CT検査、血管造影、核医学診療については、当該放射線診療の依頼医は放射線診療実施前の説明と同意に関する事項を診療録等に記録する。救命等のためにやむを得ず十分な実施前の説明ができない場合は、その旨を記録すること。

放射線診療実施後に患者から説明を求められた場合には、放射線診療を受ける患者に対する診療実施前の説明方針と同様に第１４条に沿って対応する。

放射線診療を受ける患者及びその家族等から本指針の閲覧の求めがあった場合、必要と認めた時はこれに応じるものとする。

関連学会等の策定したガイドライン等に変更があった時、放射線診療機器等の新規導入または更新の時など必要に応じて指針の見直しを行う。