介入臨床研究審査委員会【申請書類／報告書類】
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申請方法１
申請書類
※書類は下記から取り出すことができます。
１－１．臨床研究の場合の申請書類 臨床研究申請書（新規）（書式3）
研究概要（分大書式1）
臨床研究者氏名リスト（分大書式2）
臨床研究実施報告書（分大書式12）
研究計画書
説明書・同意書
その他必要書類
IRB申請書類等圧縮ファイルzip 臨床研究実施体制（分大書式4）
※他の医療施設等が倫理委員会を有さない場合に提出
※本院の申請者は不要
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【主な申請書類／報告書類】
介入臨床研究審査委員会 臨床研究に関する変更申請書（書式10） Word 研究計画書等を変更する際に作成、内容により、IRBで口述説明が必要となることがあります。 臨床研究実施状況報告書（書式11） Word 初回申請から１年後の委員会へ報告（研究期間内は毎年報告。研究期間１年未満は対象外） 臨床研究終了（中止）報告書（書式17） Word 研究実施終了（中止）時より１箇月以内に提出 臨床研究計画書からの逸脱に関する報告書（書式7） Word 研究計画書からの逸脱があった場合に提出 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品）（書式12） Word 当該研究によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を当院で認めた場合、直ちに病院長へ報告を行うためにIRB事務局へ提出してください。なお、予期しない突然の死亡については、医療安全管理部にも報告してください。 重篤な有害事象に関する報告書（詳細記載用書式） Word 事象が発生した時に提出（詳細記載用） 重篤な有害事象に関する報告書（医療機器）（書式14） Word 事象が発生した時に提出 安全性情報等に関する報告書（書式16） Word 試験薬等の有効性、安全性に関する重要な情報が得られた場合は提出してください。 臨床研究計画変更報告書（分大書式7） Word 研究者の所属先・役職名・住所などの変更の場合 ※ご不明な点がありましたらIRB事務局（内線6163）までご連絡願います。
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申請方法２
一括審査
※本院が共同研究機関（分担施設）として他の機関の倫理審査委員会へ審査を依頼する場合
必要な書類 DL 提出先 手続きの流れ フロー図（PDF）を参照して下さい PDF 審査前に提出が必要なもの 他機関倫理審査委員会への審査依頼事前連絡書（新規）（分大書式18） Word IRB事務局 依頼先委員会の規程、標準業務手順書（SOP） 依頼先委員会の委員名簿 利益相反自己申告書（本院研究責任者・分担者全員分） 職員係HP 利益相反委員会事務局
（職員係）研究計画書（代表機関作成） 説明書/同意書（代表機関作成） 審査後に提出が必要なもの 臨床研究実施許可申請書（分大書式16） ※右上の日付は空白のまま提出 Word IRB事務局 実施・安全体制等の確認書：研究責任者記載用（分大書式19） Word 研究計画書（研究組織に本院の研究者名、本院の担当者連絡先等が記載済みのもの） 説明書/同意書、情報公開文書（ 〃 ） 他機関委員会より発行された倫理審査結果通知書（写），審査の過程が分かる記録 本院研究者全員の倫理セミナー受講証（写） 本学利益相反委員会での審査結果
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申請方法３
一括審査
※本院が代表機関として本院の倫理委員会へ審査を依頼する場合
必要な書類 DL 提出先 手続きの流れ フロー図（PDF）を参照して下さい PDF 審査前に提出が必要なもの 一括審査依頼事前連絡書（分大書式22） Word IRB事務局 利益相反自己申告書（本院研究者・分担者全員分） 職員係HP 利益相反委員会事務局（職員係） 研究計画書（本学作成） 説明書/同意書（本学作成） 他機関へ事前に作成を依頼するもの（1機関ごと） A 01.機関要件確認書（分大書式21） zip 02.臨床研究申請書（新規）多機関共同研究：一括審査用（書式3別紙） 03.臨床研究責任者履歴書（書式1） 04.臨床研究者氏名リスト（分大書式2） 05.臨床研究実施体制（分大書式4） 申請時に提出が必要なもの 申請書類一式 zip IRB事務局
※提出期限は、開催日程表より確認して下さい。臨床研究実施許可申請書（分大書式16）※右上の日付は空白のまま提出 Word 共同研究機関ごとに作成を依頼した書類（A） 審査後に提出が必要なもの （審査結果が条件付き承認となった場合のみ） IRB事務局事務局 臨床研究計画書等修正報告書（書式6） Word 修正後の研究計画書等
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申請方法４
一括審査
※（調整中）本院が代表機関として他の機関の倫理審査委員会へ審査を依頼する場合
必要な書類 DL 提出先 手続きの流れ フロー図（PDF）を参照して下さい － 審査前に提出が必要なもの 他機関倫理審査委員会への審査依頼事前連絡書（新規）（分大書式18） Word IRB事務局 依頼先委員会の規程，標準業務手順書（SOP） 依頼先委員会の委員名簿 利益相反自己申告書（本院研究責任者・分担者全員分） 職員係HP 利益相反委員会事務局
（職員係）研究計画書（代表機関作成） 説明書/同意書（代表機関作成） 審査後に提出が必要なもの 臨床研究実施許可申請書（分大書式16）※右上の日付は空白のまま提出 Word IRB事務局 実施・安全体制等の確認書：研究責任者記載用（分大書式19） Word 研究計画書 説明書/同意書、情報公開文書 他機関委員会より発行された倫理審査結果通知書（写）、審査の過程が分かる記録 本院研究者全員の倫理セミナー受講証（写） 本学利益相反委員会での審査結果