診療用放射線の安全利用のための指針
(2020年4月1日制定)
診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方
放射線を利用した診療は患者に多大な利益をもたらす一方、放射線被ばくによって患者に健康影響をもたらす潜在的な危険性が懸念される。放射線診療に関わる医療従事者は、有効で安全な診療を実現するため、放射線診療を受ける者の放射線防護を踏まえて診療用放射線の安全利用に努めなければならない。
国際放射線防護委員会2007年勧告において、放射線被ばくは、医療被ばく、職業被ばく及び公衆被ばくに分類されている。医療被ばくとは、放射線診断及び放射線治療等の医学的理由により患者が受ける被ばくのことであり、妊娠あるいは授乳中の患者の医療被ばくに伴う胎児又は乳児の被ばくを含む。診療用放射線の安全利用のための指針(以下「本指針」という。)では患者の医療被ばくに関する事項を取り扱う。医療被ばくには、患者の医療被ばくの他、放射線診療を受ける患者の家族、親しい友人等が、病院、家庭等における当該患者の支援、介助等を行うに際して受ける了解済みの被ばく、生物医学的研究等における志願者の被ばくも含まれる。職業被ばくは放射線作業従事者等が自らの職業における仕事の結果として受ける全ての被ばくを指し、公衆被ばくは職業被ばく、医療被ばく及び通常の局地的な自然バックグラウンド放射線による被ばくのいずれをも除いた放射線源から公衆が受ける被ばくを指す。
放射線診療は医療において重要な役割を果たしているが、不利益となる健康影響を患者に来す可能性があることに留意しなくてはならない。放射線被ばくによる健康影響は確定的影響(組織反応)と確率的影響に大別される。確定的影響(組織反応)はある一定の線量(しきい線量)以上の被ばくではじめて生じるもので、脱毛や皮膚の紅斑などが含まれる。線量が高くなると、発生確率及び重篤度が増す。一方、しきい線量がなく、低線量でも生じる可能性がある放射線影響が確率的影響で、発がんと遺伝的影響がある。発生確率の増加は線量に比例すると考えられている。診断用の放射線診療の場合、患者の受ける放射線量は通常100ミリシーベルト以下の低線量で、その健康影響で懸念されるのは主として発がんリスクの増加である。
国際放射線防護委員会は、放射線を用いる行為に対する防護の原則として正当化、防護の最適化、線量限度を掲げている。正当化は放射線被ばくを伴う行為を導入する際に、その行為による利益が不利益よりも大きいことを保証することを意味する。正当化の原則に基づき、放射線診療は患者にとっての便益が放射線によるリスクを上回るのでなければ適応にならない。最適化は、正当化される行為を実施する際に、合理的に達成可能な限り放射線被ばくを抑えることを意味する(as low as reasonably achievable: ALARAの原則)。医療被ばくにおいては、診療の質が保たれることを条件として被ばく線量をできる限り低くすることに相当し、最適化を行う具体的手法として、診断参考レベルの使用が勧告されている。診断参考レベルは、様々な医療機関における線量に基づいて設定される、比較的高い線量を用いている施設がそれを自覚するための目安となる線量である。線量限度は個人が受ける超えてはならない放射線量の値であるが、医療被ばくには適用されない。線量限度を設定すると患者にとって必要な放射線診療を受けられなくなる恐れがあるため、医療被ばくについては一律の線量限度を設けることができず、正当化と防護の最適化が特に重要になる。正当化及び最適化を行うためには、放射線診療によって患者が受ける利益と不利益の理解が不可欠であり、放射線診療に携わるものにはこれらについての知識を習得し、継続的に更新することが求められる。小児は放射線影響を受けやすく期待される余命も長いことから、小児における放射線診療については特別な配慮が必要であることを忘れてはならない。
第1章 総則
(目的)
(適用範囲)
(用語の定義)
- 「放射線診療」:放射線の人体への照射又は放射性同位元素の人体への投与を伴う診療をいう。
本指針においては、外部放射線治療、密封小線源治療、放射性同位元素内用療法は含めない。 - 「医師等」:医師及び歯科医師
- 「管理・記録対象の医療機器等」:次に掲げる医療機器等をいう。
ア.移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
イ.移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置
ウ.据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
エ.据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
オ.X線CT組合せ型循環器X線診断装置
カ.全身用X線CT診断装置
キ.X線CT組合せ型ポジトロンCT装
ク.X線CT組合せ型SPECT装置
ケ.陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
コ.診療用放射性同位元素
- 「血管造影」:次に掲げる医療機器を用いた診療をいい、血管造影下で行う治療等を含む。
ア.移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
イ.据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
ウ.X線CT組合せ型循環器X線診断装置
- 「CT検査」:以下に掲げる医療機器を用いてCT画像を撮影する診療をいい、CTガイド下で行う生検及び治療、放射線治療計画用のCT画像の撮影を含む。
ア.全身用X線CT診断装置
イ.X線CT組合せ型循環器X線診断装置
ウ.X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
エ.X線CT組合せ型SPECT装置
- 「核医学検査」:次に掲げるものを用いた検査をいう。
ア.陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
イ.診療用放射性同位元素
なお、用語の解説については、下記(別添1-1用語説明)に記す。
第2章 組織及び職務
(医療放射線安全管理責任者)
- 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
- 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
- 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録及び診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
- 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応
- その他診療用放射線の安全管理に関す必要な業務
(遵守等の義務)
第3章 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修
(医療放射線研修)
- 医療放射線安全管理責任者
- 放射線診療を依頼する医師等
- 血管造影又はX線透視・撮影等を行う医師等
- 放射線科医師
- 診療放射線技師
- 放射性医薬品等を取り扱う薬剤師
- 放射線診療を受ける者への説明等を実施する看護師等
- 患者の医療被ばくの基本的な考え方に関する事項
- 放射線診療の正当化に関する事項
- 患者の医療被ばくの防護の最適化に関する事項
- 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項
- 医療従事者と患者間の情報共有に関する事項
- 開催日時
- 講師
- 出席者
- 研修項目
第4章 被ばく線量の管理及び記録・診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策
(診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策)
医療放射線安全管理責任者は、放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策として、次に掲げる事項を行わなければならない。
- 線量管理
- 線量記録
- 診療用放射線に関する情報等の収集と報告
(線量管理及び線量記録を行う診療)
管理・記録対象医療機器等を用いた放射線診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理及び記録しなくてはならない。ただし、管理・記録対象医療機器等を用いた診療であっても、線量を表示する機能を有しない機器を用いるものについては被ばく線量の記録を行うことを要しない。
管理・記録対象医療機器等を用いない放射線診療においては、必要に応じて線量管理及び線量記録を行う。
線量管理及び線量記録を行う医療機器等の一覧を別紙として作成し、それぞれについて線量管理及び線量記録の方法を明示しなくてはならない。当該医療機器を用いた診療のうちの一部を線量記録対象とする場合、対象となる診療を記載する。管理・記録対象医療機器等であって線量表示機能がないために線量記録を行わない医療機器については、その旨とともに一覧に記載する。
(線量管理)
医療放射線安全管理責任者は、医療被ばくの線量の評価及び最適化を含む、放射線診療を受ける者の線量管理を行わなければならない。
線量管理の方法は関係学会等の策定したガイドライン等を参考に定めること。ガイドライン等の変更時、管理・記録対象医医療機器等の新規導入時及び買替え時、放射線診療の検査手順の変更時等に合わせて、必要に応じて見直すこと。
被ばく線量の評価は年1回以上行い、診断参考レベル(DRL)を使用して防護の最適化を行うこと。
実施記録には、日付、方法、結果及び実施者を含めなければならない。
(線量記録)
医療放射線安全管理責任者は、線量記録対象である放射線診療について、医療被ばくによる線量を記録させなければならない。
線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、当該放射線診療を受けた者を特定し、被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行わなければならない。
線量記録の保管期間は診療録の保管期間に準ずるものとする。
(診療用放射線に関する情報等の収集と報告)
医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院長への報告等を行うこと。
第5章 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応
(放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応)
放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時には、次に掲げる対応を行うこと。
- 病院等における報告
- 有害事象と医療被ばくの関連性の検証
- 改善及び再発防止のための方策の実施
診療用放射線の被ばくに関連して患者に何らかの不利益が発生したか発生する恐れがあった場合、又は、医療被ばくに起因する確定的影響の可能性がある有害事象が発生した場合、これを認識した従事者は当該診療の依頼医及び医療放射線安全管理責任者にその旨を報告すること。
医療放射線安全管理責任者への報告は所定の書式をもって行うこと。ただし、緊急を要する場合には速やかに口頭で報告し、その後に遅滞なく所定の書式で報告する。当該診療の依頼医への報告は口頭でもよいが、口頭での報告を行った場合、その旨を電子カルテまたは放射線情報システムに記載すること。
報告には次に掲げる事項を含むこと。
- 事例の概要(発生日時、内容、関与した従事者、影響度)
- 事例の要因
- 再発防止のための対策
医療被ばくに起因する確定的影響の可能性がある有害事象の報告を受けた医療放射線安全管理責任者は、当該放射線診療の依頼医及び放射線科医とともに、患者の症状、被ばくの状況、推定被ばく線量等を踏まえ、当該患者の障害が医療被ばくに起因するかどうかを判断すること。
医療放射線安全管理責任者は、医療被ばくに起因すると判断された有害事象については当該放射線診療に携わった依頼医、放射線科医及び診療放射線技師等とともに下記の観点から検証すること。
- 医療被ばくの正当化及び最適化が適切に実施されたか。
- 確定的影響が生じるしきい値を超えて放射線を照射していた場合は、患者の救命等の診療上の必要性によるものであったか。
医療放射線安全管理責任者は、有害事象と医療被ばくの関連性に関する検証を踏まえ、同様の医療被ばくによる事例が生じないよう、改善・再発防止のための方策を立案し実施すること。
血管造影・IVR等の放射線診療において、皮膚に高線量を照射し、組織反応(確定的影響)を生じる可能性が想定される場合、関連学会等の策定したガイドラインに従って対応する。
第6章 医療従事者と患者間の情報共有
(患者に対する説明の対応者)
患者に対する説明行為は放射線診療を依頼した医師等が責任を持って対応すること。
放射線科医師、診療放射線技師及び看護師(医療放射線研修を受講した者に限る)は、患者に対する説明を補助することができる。ただし、正当化に関する事項の説明は依頼医が行うこと。
(放射線診療を受ける患者に対する診療実施前の説明方針)
放射線診療を受ける患者に対する診療実施前の説明は次に掲げる点に留意して行うこと。
- 放射線診療により想定される被ばく線量とその影響(組織反応(確定的影響)及び確率的影響)
- リスク・ベネフィットを考慮した放射線診療の必要性(正当化に関する事項)
- 本院で実施している医療被ばくの低減に関する取り組み(最適化に関する事項)
CT検査、血管造影、核医学診療については、当該放射線診療の依頼医は放射線診療実施前の説明と同意に関する事項を診療録等に記録する。救命等のためにやむを得ず十分な実施前の説明ができない場合は、その旨を記録すること。
(放射線診療を受ける者から診療実施後に説明を求められた場合などの対応方針)
放射線診療実施後に患者から説明を求められた場合には、放射線診療を受ける患者に対する診療実施前の説明方針と同様に第14条に沿って対応する。
第7章 その他
(患者等による本指針の閲覧)
放射線診療を受ける患者及びその家族等から本指針の閲覧の求めがあった場合、必要と認めた時はこれに応じるものとする。
(本指針の改正)
関連学会等の策定したガイドライン等に変更があった時、放射線診療機器等の新規導入または更新の時など必要に応じて指針の見直しを行う。
別添 1
医療被ばく
①放射線診断、放射線治療等の医学的理由により放射線診療を受ける者が受ける被ばくであり、妊娠あるいは授乳中の放射線診療を受ける者の医療被ばくに伴う胎児又は乳児の被ばくを含む
②放射線診療を受ける者の家族、親しい友人等が、病院、家庭等における当該放射線診療を受ける者の支援、介助等を行うに際して受ける了解済みの被ばく
③生物医学的研究等における志願者の被ばく。
職業被ばく
放射線作業従事者等が自らの職業における仕事の結果として受ける全ての被ばく。
公衆被ばく
職業被ばく、医療被ばく及び通常の局地的な自然バックグラウンド放射線による被ばくのいずれをも除いた、放射線源から公衆が受ける被ばく
正当化
- 医学における放射線利用は、放射線診療を受ける者に害よりも便益を多く与える場合に許容される。
- 特定の症状を示す放射線診療を受ける者に対する放射線医学的手法の適用が、診断あるいは治療において、有益性が有害性を上回るか判断する。
- 個々の放射線診療を受ける者に対する放射線医学的手法の適用において、有益性が有害性を上回るか判断する。
- 医学的手法の正当化とは、放射線診療を受ける者のベネフィットが常にリスクを上回ることを考慮して、適正な手法を選択する。
防護の最適化
- 放射線診療による医療被ばくは、放射線の安全管理に関する基本的考え方を踏まえ、診断参考レベルに基づく線量設定等により、合理的に達成可能な限り低くすべきであること(as low as reasonably achievable:ALARAの原則)を考慮しつつ、適切な放射線診療を行うに十分となる最適な線量を選択する。
- 被ばく線量を適正に管理する。
線量限度の適用
- 医療被ばくにおいては、放射線診療を受ける者の被ばくは意図的であり、医学的必要性から線量が設定されるべきであり、線量限度を設定することは便益より害の方が多いため、線量限度は定めない。
- 「線量限度の適用」を行わない代わりに、「正当化」及び「防護の最適化」を適切に担保することが重要である。
組織反応(確定的影響)
しきい線量と線量の増加に伴う反応の重篤度によって特徴付けられる、細胞の傷害。
被ばくした線量がしきい値を超えると、発生するおそれが高くなり、線量が高くなると重篤度が増す。
確率的影響
発生のしきい値がなく、線量の増加に伴って直線的に発生率が増加するような放射線による影響。
悪性疾患及び遺伝的影響が挙げられる。
放射線診療を依頼する医師及び歯科医師 | 血管造影やX線透視・撮影等を行う医師及び歯科医師 | 放射線科等放射線診療に広く従事する医師 | 診療放射線技師 | 放射線診療に関わる看護師 | 放射性医薬品を取り扱う薬剤師 | |
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医療放射線安全管理責任者 | ||||||
医療被ばくの基本的考え方 | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ |
放射線診療の正当化 | ◯ | ◯ | ◯ | |||
放射線診療の防護の最適化 | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ||
放射線障害が生じた場合の対応 | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ |
放射線診療を受ける者への情報提供 | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ |
令和元年10月3日付医政地発1003第5号厚生労働省医政局地域医療計画課課長通知で示されたガイドライン抜粋